Impact van CADx op de histologische karakterisering van diminutieve colorectale poliepen door endoscopisten
4 juli 2026 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie evalueert de impact van CADx-assistentie op de histologische karakterisering van diminutieve colorectale poliepen (≤5 mm) door endoscopisten tijdens colonoscopie.
Het primaire doel is te bepalen of CADx-assistentie het aandeel endoscopisten die aan PIVI-gerelateerde prestatiedrempels voldoen, verhoogt, waardoor de implementatie van de "resect and discard"- en "diagnose and leave"-strategieën in de dagelijkse klinische praktijk wordt ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de impact van CADx-assistentie op de histologische karakterisering van diminutieve colorectale poliepen (≤5 mm) door endoscopisten tijdens colonoscopie. Het primaire doel is om te bepalen of CADx-assistentie het aandeel endoscopisten die aan PIVI-gerelateerde prestatiedrempels voldoen, verhoogt, en zo de implementatie van de "resect and discard" en "diagnose and leave" strategieën in de dagelijkse klinische praktijk ondersteunt.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden endoscopisten toegewezen aan één van drie groepen: geen CADx-assistentie, CADx-assistentie zonder voorspellingswaarschijnlijkheid, of CADx-assistentie met voorspellingswaarschijnlijkheid. Het CADx-systeem biedt NICE-gebaseerde histologievoorspellingen (Type 1 vs Type 2), die endoscopisten kunnen gebruiken ter ondersteuning van optische diagnose en daaropvolgende behandelbeslissingen, inclusief aanbevelingen voor controle-intervallen waar van toepassing. De resultaten zullen de slagingspercentages op endoscopistniveau en diagnostische prestatiescores die relevant zijn voor PIVI-gebaseerde adoptie vergelijken, met histopathologie als referentiestandaard waar van toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
399
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endoscopisten met NBI-ervaring
Exclusiecriteria:
-Endoscopisten zonder colonoscopie- en NBI-ervaring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Colonoscopie (Zonder CADx-assistentie)
Endoscopisten voeren optische diagnostiek uit van kleine colorectale poliepen (≤5 mm) tijdens colonoscopie met behulp van narrow-band imaging (NBI) zonder enige CADx-ondersteuning.
|
|
|
Experimenteel: CADx Zonder Voorspelde Waarschijnlijkheid
Endoscopisten voeren een optische diagnose uit van kleine colorectale poliepen (≤5 mm) tijdens een colonoscopie met behulp van NBI, waarbij CADx NICE-classificatievoorspellingen toont maar zonder enige voorspelde waarschijnlijkheidsinformatie.
|
CADx-ondersteunde optische diagnose (NBI; voorspelde waarschijnlijkheid niet weergegeven).
Endoscopisten voeren een optische diagnose uit van kleine colorectale poliepen (≤5 mm) tijdens colonoscopie met behulp van narrow-band imaging (NBI) met CADx-weergegeven NICE-classificatievoorspellingen voor elke poliep.
In deze arm wordt de CADx-uitvoer weergegeven zonder enige voorspelde waarschijnlijkheidsinformatie.
|
|
Experimenteel: CADx met voorspelde waarschijnlijkheid
Endoscopisten voeren tijdens een colonoscopie een optische diagnose uit van kleine colorectale poliepen (≤5 mm) met behulp van NBI, waarbij CADx de NICE-classificatievoorspellingen toont en bijbehorende voorspelde waarschijnlijkheidsinformatie.
|
CADx-ondersteunde optische diagnose (NBI; voorspelde waarschijnlijkheid weergegeven).
Endoscopisten voeren optische diagnose uit van kleine colorectale poliepen (≤5 mm) tijdens colonoscopie met behulp van narrow-band imaging (NBI) met CADx-weergegeven NICE-classificatievoorspellingen voor elke poliep.
In deze arm wordt de CADx-uitvoer weergegeven met bijbehorende voorspelde waarschijnlijkheidsinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor de "resectie en weggooien" strategie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aandeel endoscopisten dat ≥90% nauwkeurigheid behaalt in het correct voorspellen van de aanbevolen surveillance-coloscopie-interval voor de patiënt volgens de 2020 U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) consensusaanbevelingen.
|
14 dagen
|
|
Slagingspercentage voor de "diagnoseer en verlaat"-strategie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aandeel endoscopisten dat een negatief voorspellende waarde (NPV) ≥90% behaalt voor neoplasmatische laesies onder rectosigmoïdale poliepen, wanneer voorspellingen worden gedaan met hoge diagnostische zekerheid
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage voor de op ESGE 2020 gebaseerde "resect and discard"-strategie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aandeel endoscopisten dat ten minste 90% nauwkeurigheid bereikt bij het correct voorspellen van het aanbevolen volgende surveillancecoloscopie-interval van de patiënt, gebruikmakend van surveillanceaanbevelingen op basis van de ESGE 2020-richtlijn.
|
14 dagen
|
|
Succespercentage voor de op APWG 2022 gebaseerde "resect en verwijder"-strategie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aandeel endoscopisten dat minstens 90% nauwkeurigheid behaalt in het correct voorspellen van het aanbevolen volgende surveillance-coloscopie-interval van de patiënt, waarbij gebruik wordt gemaakt van surveillance-aanbevelingen gebaseerd op de APWG 2022-consensus.
|
14 dagen
|
|
Slagingspercentage voor de China 2023-gebaseerde "resect and discard"-strategie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aandeel endoscopisten dat ten minste 90% nauwkeurigheid behaalt bij het correct voorspellen van het aanbevolen volgende surveillance-coloscopie-interval voor de patiënt, gebruikmakend van surveillance-aanbevelingen gebaseerd op de Chinese consensus van 2023.
|
14 dagen
|
|
SODA-1-behaalsnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aandeel endoscopisten dat, bij het rapporteren van een hoge diagnostische zekerheid, voldoet aan de SODA-1-prestatiedrempels voor het diagnosticeren van neoplastische pathologie in diminutieve rectosigmoïdale poliepen, zoals beoordeeld door een gevoeligheid van ten minste 90% en een specificiteit van ten minste 80%, met histopathologie als referentiestandaard.
|
14 dagen
|
|
SODA-2 behaalsnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aandeel endoscopisten dat, bij het rapporteren van een hoge diagnostische zekerheid, voldoet aan de SODA-2 prestatiegrenzen voor het diagnosticeren van neoplastische pathologie in diminutieve colorectale poliepen, zoals beoordeeld door een sensitiviteit van ten minste 80% en een specificiteit van ten minste 80%, met histopathologie als referentiestandaard.
|
14 dagen
|
|
Aandeel van hoog-vertrouwens optische diagnoses
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor elke endoscopist, het percentage van de poliepbeoordelingen dat als hoge diagnostische zekerheid wordt aangemerkt onder alle uitgevoerde poliepbeoordelingen.
|
14 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van hoog-zekere optische diagnose (neoplastisch vs niet-neoplastisch)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor elke endoscopist, het percentage correcte classificaties (neoplastisch versus niet-neoplastisch) onder beoordelingen die zijn gelabeld als hoge diagnostische zekerheid, met histopathologie als referentiestandaard.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-080-A-AMD-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .