Wpływ CADx na histologiczną charakterystykę drobnych polipów jelita grubego przez endoskopistów
4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ systemów CADx na histologiczną charakterystykę małych polipów jelita grubego przez endoskopistów
To badanie ocenia wpływ asysty CADx na histologiczną charakterystykę małych polipów jelita grubego (≤5 mm) przez endoskopistów podczas kolonoskopii.
Głównym celem jest określenie, czy asysta CADx zwiększa odsetek endoskopistów spełniających progi wydajności związane z PIVI, wspierając w ten sposób wdrożenie strategii "usuwaj i odrzucaj" oraz "diagnozuj i pozostaw" w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ocenia wpływ wspomagania CADx na histologiczną charakterystykę małych polipów jelita grubego (≤5 mm) przez endoskopistów podczas kolonoskopii. Głównym celem jest określenie, czy wspomaganie CADx zwiększa odsetek endoskopistów spełniających progowe wartości wydajności związane z PIVI, wspierając tym samym wdrożenie strategii "wyciąć i odrzucić" oraz "zdiagnozować i pozostawić" w rutynowej praktyce klinicznej.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym endoskopiści zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: bez wspomagania CADx, ze wspomaganiem CADx bez prawdopodobieństwa predykcji lub ze wspomaganiem CADx z prawdopodobieństwem predykcji. System CADx dostarcza predykcje histologii oparte na NICE (Typ 1 vs Typ 2), których endoskopiści mogą używać do wsparcia diagnostyki optycznej i późniejszych decyzji dotyczących postępowania, w tym zaleceń dotyczących interwału nadzoru, jeśli dotyczy. Wyniki będą porównywać wskaźniki przejścia na poziomie endoskopisty oraz metryki wydajności diagnostycznej istotne dla wdrożenia opartego na PIVI, z histopatologią jako standardem odniesienia, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Endoskopiści z doświadczeniem w NBI
Kryteria wyłączenia:
-Endoskopiści bez doświadczenia w kolonoskopii i NBI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia (bez wsparcia CADx)
Endoskopiści wykonują optyczną diagnozę drobnych polipów jelita grubego (≤5 mm) podczas kolonoskopii przy użyciu wąskopasmowego obrazowania (NBI) bez jakiejkolwiek pomocy CADx.
|
|
|
Eksperymentalny: CADx bez Przewidywanej Prawdopodobieństwa
Endoskopiści wykonują optyczną diagnozę drobnych polipów jelita grubego (≤5 mm) podczas kolonoskopii przy użyciu NBI, z wyświetlanymi przez CADx predykcjami klasyfikacji NICE, ale bez żadnych informacji o przewidywanych prawdopodobieństwach.
|
CADx-wspomagana diagnoza optyczna (NBI; przewidywane prawdopodobieństwo nie jest wyświetlane).
Endoskopiści wykonują diagnostykę optyczną małych polipów jelita grubego (≤5 mm) podczas kolonoskopii przy użyciu obrazowania wąskopasmowego (NBI) z wyświetlanymi przez CADx przewidywaniami klasyfikacji NICE dla każdego polipa.
W tym ramieniu wyjście CADx jest wyświetlane bez żadnych informacji o przewidywanym prawdopodobieństwie.
|
|
Eksperymentalny: CADx z przewidywanym prawdopodobieństwem
Endoskopiści wykonują optyczną diagnozę małych polipów jelita grubego (≤5 mm) podczas kolonoskopii przy użyciu NBI, z wyświetlanymi przez CADx predykcjami klasyfikacji NICE oraz towarzyszącymi informacjami o przewidywanych prawdopodobieństwach.
|
CADx-wspomagana diagnostyka optyczna (NBI; wyświetlane prawdopodobieństwo przewidywane).
Endoskopiści wykonują diagnostykę optyczną małych polipów jelita grubego (≤5 mm) podczas kolonoskopii przy użyciu obrazowania w wąskim paśmie (NBI) z wyświetlanymi przez CADx przewidywaniami klasyfikacji NICE dla każdego polipa.
W tym ramieniu wynik CADx jest wyświetlany wraz z towarzyszącymi informacjami o przewidywanym prawdopodobieństwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia dla strategii "wyciąć i wyrzucić"
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek endoskopistów, którzy osiągają ≥90% dokładności w prawidłowym przewidywaniu zalecanego pacjentowi odstępu czasu do kolonoskopii kontrolnej zgodnie z konsensusowymi zaleceniami wielostowarzyszeniowej grupy zadaniowej USA (USMSTF) z 2020 roku.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik skuteczności strategii "zdiagnozuj i odejdź"
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja endoskopistów, którzy osiągają wartość predykcyjną negatywną (NPV) ≥90% dla zmian nowotworowych wśród polipów odbytniczo-esicy, gdy przewidywania są dokonywane z wysoką pewnością diagnostyczną
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności dla strategii „wyciąć i wyrzucić” opartej na wytycznych ESGE 2020
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek endoskopistów, którzy osiągają co najmniej 90% dokładności w prawidłowym przewidywaniu zalecanego dla pacjenta kolejnego interwału kolonoskopii nadzorczej, stosując rekomendacje nadzoru oparte na wytycznych ESGE 2020.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia dla strategii „wyciąć i odrzucić” opartej na APWG 2022
Ramy czasowe: 14 dni
|
Proporcja endoskopistów, którzy osiągają co najmniej 90% dokładności w prawidłowym przewidywaniu zalecanego kolejnego interwału kolonoskopii nadzorczej dla pacjenta, stosując zalecenia nadzoru oparte na konsensusie APWG 2022.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik skuteczności dla opartej na Chinach 2023 strategii "wyciąć i wyrzucić"
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek endoskopistów, którzy osiągają co najmniej 90% dokładności w prawidłowym przewidywaniu zalecanego następnego odstępu czasu kolonoskopii kontrolnej u pacjenta, stosując zalecenia kontrolne oparte na chińskim konsensusie z 2023 roku.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik osiągnięcia SODA-1
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek endoskopistów, którzy, zgłaszając wysoką pewność diagnostyczną, spełniają progi wydajności SODA-1 w diagnozowaniu patologii nowotworowej w polipach esicy i odbytnicy o małych rozmiarach, oceniane na podstawie czułości co najmniej 90% i swoistości co najmniej 80%, z histopatologią jako standardem referencyjnym.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik osiągnięcia SODA-2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek endoskopistów, którzy, zgłaszając wysoką pewność diagnostyczną, spełniają progi wydajności SODA-2 dla diagnozowania patologii nowotworowej w drobnych polipach jelita grubego, oceniane na podstawie czułości co najmniej 80% i swoistości co najmniej 80%, z histopatologią jako standardem referencyjnym.
|
14 dni
|
|
Proporcja wysokiej pewności diagnoz optycznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dla każdego endoskopisty, odsetek ocen polipów oznaczonych jako wysoka pewność diagnostyczna spośród wszystkich wykonanych ocen polipów.
|
14 dni
|
|
Dokładność pewnej diagnozy optycznej (neoplastyczna vs nieneoplastyczna)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dla każdego endoskopisty, procent poprawnych klasyfikacji (neoplastyczne vs nieneoplastyczne) wśród ocen oznaczonych jako wysoka pewność diagnostyczna, przy użyciu histopatologii jako standardu referencyjnego.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-080-A-AMD-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .