Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af CADx på endoskopisters histologiske karakterisering af diminutive kolorektale polypper

12. april 2026 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af CADx på endoskopisters histologiske karakterisering af diminutive kolorektale polypper

Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af CADx-assistance på endoskopisters histologiske karakterisering af diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi. Det primære formål er at afgøre, om CADx-assistance øger andelen af endoskopister, der opfylder PIVI-relaterede præstationsgrænseværdier, og derved understøtter implementeringen af "resekter og kasser" og "diagnosticer og efterlad" strategierne i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af CADx-assistens på endoskopisters histologiske karakterisering af diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi. Det primære mål er at afgøre, om CADx-assistens øger andelen af endoskopister, der opfylder PIVI-relaterede præstationsgrænser, og derved støtter implementeringen af "resekter og kasser"- og "diagnosticer og lad være"-strategier i rutinemæssig klinisk praksis.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil endoskopister blive tildelt til en af tre grupper: ingen CADx-assistens, CADx-assistens uden forudsigelsessandsynlighed eller CADx-assistens med forudsigelsessandsynlighed. CADx-systemet giver NICE-baserede histologiforudsigelser (type 1 vs. type 2), som endoskopister kan bruge til at understøtte optisk diagnose og efterfølgende behandlingsbeslutninger, herunder overvågningsintervallanbefalinger, hvor relevant. Resultaterne vil sammenligne endoskopistniveau beståelsesrater og diagnostiske præstationsmålinger relevante for PIVI-baseret adoption, med histopatologi som referencestandard, hvor relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister med NBI-erfaring

Eksklusionskriterier:

-Endoskopister uden koloskopi- og NBI-erfaring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard koloskopi (uden CADx-assistance)
Endoskopister udfører optisk diagnose af små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved hjælp af narrow-band imaging (NBI) uden nogen CADx-assistance.
Eksperimentel: CADx Uden Forudset Sandsynlighed
Endoskopister udfører optisk diagnose af små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved hjælp af NBI, med CADx-visning af NICE-klassifikationsforudsigelser, men uden nogen forudsagt sandsynlighedsinformation.
Enhed: CADx-assisteret endoskopisk diagnosesystem uden viste sandsynlighedsforudsigelser
CADx-assisteret optisk diagnose (NBI; forudsagt sandsynlighed ikke vist). Endoskopister udfører optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved brug af narrow-band imaging (NBI) med CADx-viste NICE-klassifikationsforudsigelser for hver polyp. I denne arm vises CADx-output uden nogen forudsagt sandsynlighedsinformation.
Eksperimentel: CADx Med PPredicteret Sandsynlighed
Endoskopister udfører optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved brug af NBI, med CADx-visede NICE klassifikationsforudsigelser og ledsagende forudsagt sandsynlighedsinformation.
Enhed: CADx-assisteret endoskopisk diagnosesystem med visning af forudsagt sandsynlighed
CADx-assisteret optisk diagnose (NBI; forudsagt sandsynlighed vist). Endoskopister udfører optisk diagnose af små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved hjælp af narrow-band imaging (NBI) med CADx-viste NICE-klassifikationsforudsigelser for hver polyp. I denne arm vises CADx-output med tilhørende forudsagt sandsynlighedsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beståelsesprocent for "resektér og kasser"-strategien
Tidsramme: 14 dage
Andel af endoskopister, der opnår ≥90% nøjagtighed i korrekt at forudsige patientens anbefalede overvågningskoloskopiinterval i henhold til 2020 U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) konsensusanbefalinger.
14 dage
Beståelsesprocent for "diagnosticer og forlad"-strategien
Tidsramme: 14 dage
Andel af endoskopister, der opnår en negativ prædiktiv værdi (NPV) ≥90% for neoplastiske læsioner blandt rektosigmoide polypper, når der foretages forudsigelser med høj diagnostisk sikkerhed
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beståelsesprocent for den ESGE 2020-baserede "resekter og kasser"-strategi
Tidsramme: 14 dage
Andelen af endoskopister, der opnår mindst 90% nøjagtighed i korrekt at forudsige patientens anbefalede næste overvågningskoloskopiinterval ved brug af overvågningsanbefalinger baseret på ESGE 2020-retningslinjen.
14 dage
Beståelsesprocent for APWG 2022-baseret "resekter og kasser"-strategi
Tidsramme: 14 dage
Andelen af endoskopister, der opnår mindst 90 % nøjagtighed i korrekt at forudsige patientens anbefalede næste overvågningskoloskopiinterval ved brug af overvågningsanbefalinger baseret på APWG 2022-konsensus.
14 dage
Beståelsesprocent for den Kina 2023-baserede "resektion og bortskaffelse" strategi
Tidsramme: 14 dage
Andelen af endoskopister, der opnår mindst 90% nøjagtighed i korrekt at forudsige patientens anbefalede næste overvågningskoloskopiinterval ved brug af overvågningsanbefalinger baseret på den kinesiske 2023-konsensus.
14 dage
SODA-1 opnåelsesrate
Tidsramme: 14 dage
Andelen af endoskopister, der, når de rapporterer høj diagnostisk sikkerhed, opfylder SODA-1 performancegrænserne for at diagnosticere neoplastisk patologi i diminutive rectosigmoidale polypper, som vurderet ved en følsomhed på mindst 90% og en specificitet på mindst 80%, med histopatologi som referencestandard.
14 dage
SODA-2 opnåelsesrate
Tidsramme: 14 dage
Andelen af endoskopister, der, når de rapporterer høj diagnostisk sikkerhed, opfylder SODA-2-performancegrænserne for diagnostik af neoplastisk patologi i diminutive kolorektale polypper, vurderet ved en sensitivitet på mindst 80 % og en specificitet på mindst 80 %, med histopatologi som referencestandard.
14 dage
Andel af høj-sikkerhed optiske diagnoser
Tidsramme: 14 dage
For hver endoskopist, den procentdel af polypvurderinger, der er mærket som høj diagnostisk sikkerhed, blandt alle udførte polypvurderinger.
14 dage
Nøjagtigheden af høj-selvtillids optisk diagnose (neoplastisk vs ikke-neoplastisk)
Tidsramme: 14 dage
For hver endoskopist, procentdelen af korrekte klassifikationer (neoplastisk vs. ikke-neoplastisk) blandt vurderinger markeret med høj diagnostisk sikkerhed, med histopatologi som referencestandard.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-080-A-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner