Impacto do CADx na Caracterização Histológica de Pólipos Colorretais Diminutos pelos Endoscopistas
4 de julho de 2026 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Impacto do CADx na Caracterização Histológica dos Pólipos Colorretais Diminutos pelos Endoscopistas
Este estudo avalia o impacto da assistência CADx na caracterização histológica de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) por parte dos endoscopistas durante a colonoscopia.
O objetivo principal é determinar se a assistência CADx aumenta a proporção de endoscopistas que cumprem os limiares de desempenho relacionados com PIVI, apoiando assim a implementação das estratégias "ressecar e descartar" e "diagnosticar e deixar" na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia o impacto da assistência CADx na caracterização histológica de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) por endoscopistas durante a colonoscopia. O objetivo principal é determinar se a assistência CADx aumenta a proporção de endoscopistas que atingem os limiares de desempenho relacionados com PIVI, apoiando assim a implementação das estratégias "ressecar e descartar" e "diagnosticar e deixar" na prática clínica de rotina.
Neste ensaio controlado randomizado, os endoscopistas serão distribuídos por um de três grupos: sem assistência CADx, com assistência CADx sem probabilidade de previsão, ou com assistência CADx com probabilidade de previsão. O sistema CADx fornece previsões histológicas baseadas em NICE (Tipo 1 vs Tipo 2), que os endoscopistas podem utilizar para apoiar o diagnóstico ótico e as decisões de gestão subsequentes, incluindo recomendações de intervalo de vigilância quando aplicável. Os resultados compararão as taxas de aprovação a nível do endoscopista e as métricas de desempenho de diagnóstico relevantes para a adoção baseada em PIVI, com a histopatologia como padrão de referência quando aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Endoscopistas com experiência em NBI
Critérios de Exclusão:
-Endoscopistas sem experiência em colonoscopia e NBI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Colonoscopia Padrão (Sem Assistência de CADx)
Os endoscopistas realizam o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) durante a colonoscopia utilizando imagem de banda estreita (NBI) sem qualquer assistência de CADx.
|
|
|
Experimental: CADx Sem Probabilidade Prevista
Os endoscopistas realizam o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) durante a colonoscopia utilizando NBI, com previsões de classificação NICE exibidas por CADx, mas sem qualquer informação de probabilidade prevista.
|
Diagnóstico ótico assistido por CADx (NBI; probabilidade prevista não exibida).
Os endoscopistas realizam o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) durante a colonoscopia utilizando imagens de banda estreita (NBI) com previsões de classificação NICE exibidas pelo CADx para cada pólipo.
Neste braço, a saída do CADx é exibida sem qualquer informação de probabilidade prevista.
|
|
Experimental: CADx Com Probabilidade Prevista
Os endoscopistas realizam o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) durante a colonoscopia utilizando NBI, com previsões de classificação NICE exibidas por CADx e informações de probabilidade prevista associadas.
|
Diagnóstico ótico assistido por CADx (NBI; probabilidade prevista exibida).
Os endoscopistas realizam o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos (≤5 mm) durante a colonoscopia utilizando imagem de banda estreita (NBI) com previsões de classificação NICE exibidas pelo CADx para cada pólipo.
Neste braço, a saída do CADx é exibida com informação de probabilidade prevista associada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da estratégia "ressecar e descartar"
Prazo: 14 dias
|
Proporção de endoscopistas que atingem ≥90% de precisão na previsão correta do intervalo recomendado de colonoscopia de vigilância do paciente, de acordo com as recomendações de consenso da Força-Tarefa Multissocial dos EUA (USMSTF) de 2020.
|
14 dias
|
|
Taxa de aprovação para a estratégia "diagnosticar e deixar"
Prazo: 14 dias
|
Proporção de endoscopistas que alcançam um valor preditivo negativo (VPN) ≥90% para lesões neoplásicas entre pólipos retossigmoideus, quando as previsões são feitas com alta confiança diagnóstica
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da estratégia "ressecar e descartar" baseada na ESGE 2020
Prazo: 14 dias
|
A proporção de endoscopistas que atingem pelo menos 90% de precisão na previsão correta do intervalo recomendado para a próxima colonoscopia de vigilância do doente, utilizando recomendações de vigilância baseadas nas diretrizes da ESGE 2020.
|
14 dias
|
|
Taxa de aprovação da estratégia baseada na APWG 2022 "ressecar e descartar"
Prazo: 14 dias
|
A proporção de endoscopistas que alcançam pelo menos 90% de precisão na previsão correta do intervalo recomendado para a próxima colonoscopia de vigilância do paciente, utilizando recomendações de vigilância baseadas no consenso da APWG 2022.
|
14 dias
|
|
Taxa de aprovação para a estratégia "ressecar e descartar" baseada na China 2023
Prazo: 14 dias
|
A proporção de endoscopistas que alcançam pelo menos 90% de precisão na previsão correta do intervalo recomendado para a próxima colonoscopia de vigilância do paciente, utilizando recomendações de vigilância baseadas no consenso chinês de 2023.
|
14 dias
|
|
Taxa de realização do SODA-1
Prazo: 14 dias
|
A proporção de endoscopistas que, ao reportarem elevada confiança diagnóstica, cumprem os limiares de desempenho SODA-1 para diagnóstico de patologia neoplásica em pólipos retossigmóides diminutos, conforme avaliado por uma sensibilidade de pelo menos 90% e uma especificidade de pelo menos 80%, com histopatologia como padrão de referência.
|
14 dias
|
|
Taxa de concretização do SODA-2
Prazo: 14 dias
|
A proporção de endoscopistas que, ao reportarem uma elevada confiança diagnóstica, cumprem os limiares de desempenho do SODA-2 para o diagnóstico de patologia neoplásica em pólipos colorretais diminutos, avaliados por uma sensibilidade de pelo menos 80% e uma especificidade de pelo menos 80%, com a histopatologia como padrão de referência.
|
14 dias
|
|
Proporção de diagnósticos óticos de alta confiança
Prazo: 14 dias
|
Para cada endoscopista, a percentagem de avaliações de pólipos que são classificadas como de alta confiança diagnóstica entre todas as avaliações de pólipos realizadas.
|
14 dias
|
|
Precisão do diagnóstico ótico de alta confiança (neoplásico vs não neoplásico)
Prazo: 14 dias
|
Para cada endoscopista, a percentagem de classificações corretas (neoplásicas vs não neoplásicas) entre as avaliações classificadas como de alta confiança diagnóstica, utilizando a histopatologia como padrão de referência.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-080-A-AMD-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .