Влияние CADx на гистологическую характеристику диминутивных колоректальных полипов эндоскопистами
4 июля 2026 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние CADx на гистологическую характеристику эндоскопистами диминутивных колоректальных полипов
Это исследование оценивает влияние помощи системы CADx на гистологическую характеристику эндоскопистами мелких колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии.
Основная цель — определить, повышает ли помощь CADx долю эндоскопистов, достигающих пороговых значений производительности, связанных с PIVI, тем самым поддерживая внедрение стратегий «удалить и выбросить» и «диагностировать и оставить» в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается влияние помощи CADx на гистологическую характеристику эндоскопистами мелких колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии. Основная цель — определить, увеличивает ли помощь CADx долю эндоскопистов, соответствующих пороговым значениям производительности, связанным с PIVI, тем самым поддерживая внедрение стратегий «удалить и выбросить» и «диагностировать и оставить» в рутинной клинической практике.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании эндоскописты будут распределены в одну из трех групп: без помощи CADx, с помощью CADx без вероятности прогноза или с помощью CADx с вероятностью прогноза. Система CADx предоставляет гистологические прогнозы на основе NICE (Тип 1 против Типа 2), которые эндоскописты могут использовать для поддержки оптической диагностики и последующих управленческих решений, включая рекомендации по интервалам наблюдения, когда это применимо. Результаты будут сравнивать показатели успешности на уровне эндоскопистов и метрики диагностической производительности, имеющие отношение к внедрению на основе PIVI, с гистопатологией в качестве референсного стандарта, где это применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Эндоскописты с опытом работы с NBI
Критерии исключения:
- Эндоскописты без опыта колоноскопии и NBI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия (без помощи CADx)
Эндоскописты проводят оптическую диагностику диминутивных колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии с использованием узкополосной визуализации (NBI) без какой-либо помощи систем CADx.
|
|
|
Экспериментальный: CADx без прогнозируемой вероятности
Эндоскописты выполняют оптическую диагностику диминутивных колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии с использованием NBI, с отображаемыми системой CADx прогнозами классификации NICE, но без какой-либо информации о прогнозируемой вероятности.
|
CADx-ассистированная оптическая диагностика (NBI; прогнозируемая вероятность не отображается).
Эндоскописты выполняют оптическую диагностику диминутивных колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии с использованием узкоспектрального изображения (NBI) с отображаемыми CADx предсказаниями классификации NICE для каждого полипа.
В этой группе вывод CADx отображается без какой-либо информации о прогнозируемой вероятности.
|
|
Экспериментальный: CADx с предсказанной вероятностью
Эндоскописты выполняют оптическую диагностику мельчайших колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии с использованием NBI, с отображением предсказаний классификации NICE с помощью CADx и сопровождающей информацией о прогнозируемой вероятности.
|
CADx-ассистированная оптическая диагностика (NBI; отображается предсказанная вероятность).
Эндоскописты проводят оптическую диагностику диминутивных колоректальных полипов (≤5 мм) во время колоноскопии с использованием узкоспектрального изображения (NBI) с отображаемыми CADx прогнозами классификации NICE для каждого полипа.
В этой группе вывод CADx отображается с сопровождающей информацией о предсказанной вероятности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности стратегии "удалить и отбросить"
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, достигающих точности ≥90% в правильном прогнозировании рекомендуемого интервала наблюдения колоноскопии пациента согласно консенсусным рекомендациям Рабочей группы нескольких обществ США (USMSTF) 2020 года.
|
14 дней
|
|
Процент успешности стратегии "диагностика и уход"
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые достигают отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) ≥90% для неопластических поражений среди ректосигмоидных полипов, когда прогнозы делаются с высокой диагностической уверенностью
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности для стратегии «иссечь и выбросить» на основе ESGE 2020
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые достигают по меньшей мере 90% точности в правильном прогнозировании рекомендуемого следующего интервала для колоноскопии наблюдения у пациента, используя рекомендации по наблюдению, основанные на руководстве ESGE 2020 года.
|
14 дней
|
|
Процент успешности для стратегии "удалить и выбросить" на основе APWG 2022
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые достигают как минимум 90% точности в правильном предсказании рекомендованного следующего интервала наблюдения колоноскопии для пациента, используя рекомендации по наблюдению, основанные на консенсусе APWG 2022.
|
14 дней
|
|
Коэффициент успешности для стратегии "иссечь и удалить", основанной на данных Китая за 2023 год
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые достигают как минимум 90% точности в правильном прогнозировании рекомендуемого следующего интервала наблюдения колоноскопии у пациента, используя рекомендации по наблюдению, основанные на китайском консенсусе 2023 года.
|
14 дней
|
|
Показатель достижения SODA-1
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые при сообщении о высокой диагностической уверенности соответствуют пороговым значениям производительности SODA-1 для диагностики неопластической патологии в диминутивных ректосигмоидных полипах, оцениваемых по чувствительности не менее 90% и специфичности не менее 80%, с гистопатологией в качестве референсного стандарта.
|
14 дней
|
|
Показатель достижения SODA-2
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля эндоскопистов, которые при сообщении о высокой диагностической уверенности соответствуют пороговым значениям производительности SODA-2 для диагностики неопластической патологии в диминутивных колоректальных полипах, оцениваемой по чувствительности не менее 80% и специфичности не менее 80%, с использованием гистопатологии в качестве референсного стандарта.
|
14 дней
|
|
Доля высокодостоверных оптических диагнозов
Временное ограничение: 14 дней
|
Для каждого эндоскописта, процент оценок полипов, которые помечены как имеющие высокую диагностическую достоверность, среди всех выполненных оценок полипов.
|
14 дней
|
|
Точность высокодостоверного оптического диагноза (неопластическое vs не неопластическое)
Временное ограничение: 14 дней
|
Для каждого эндоскописта, процент правильных классификаций (неопластические vs ненеопластические) среди оценок, помеченных как высокая диагностическая уверенность, используя гистопатологию в качестве эталонного стандарта.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-080-A-AMD-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .