Impact du CADx sur la caractérisation histologique par les endoscopistes des polypes colorectaux diminutifs
4 juillet 2026 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Impact du CADx sur la caractérisation histologique par les endoscopistes des polypes colorectaux minuscules
Cette étude évalue l'impact de l'assistance CADx sur la caractérisation histologique des polypes colorectaux diminutifs (≤5 mm) par les endoscopistes lors d'une coloscopie.
L'objectif principal est de déterminer si l'assistance CADx augmente la proportion d'endoscopistes qui atteignent les seuils de performance liés aux PIVI, soutenant ainsi la mise en œuvre des stratégies « réséquer et éliminer » et « diagnostiquer et laisser » dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue l'impact de l'assistance CADx sur la caractérisation histologique des polypes colorectaux diminutifs (≤5 mm) par les endoscopistes lors de la coloscopie. L'objectif principal est de déterminer si l'assistance CADx augmente la proportion d'endoscopistes atteignant les seuils de performance liés au PIVI, soutenant ainsi la mise en œuvre des stratégies "réséquer et jeter" et "diagnostiquer et laisser" dans la pratique clinique courante.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les endoscopistes seront assignés à l'un des trois bras : sans assistance CADx, avec assistance CADx sans probabilité de prédiction, ou avec assistance CADx avec probabilité de prédiction. Le système CADx fournit des prédictions histologiques basées sur NICE (Type 1 vs Type 2), que les endoscopistes peuvent utiliser pour soutenir le diagnostic optique et les décisions de prise en charge ultérieures, y compris les recommandations d'intervalles de surveillance le cas échéant. Les résultats compareront les taux de réussite au niveau des endoscopistes et les métriques de performance diagnostique pertinentes pour l'adoption basée sur le PIVI, avec l'histopathologie comme référence standard lorsque cela est applicable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Endoscopistes avec expérience en NBI
Critères d'exclusion :
- Endoscopistes sans expérience en coloscopie et NBI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Coloscopie standard (sans assistance CADx)
Les endoscopistes réalisent un diagnostic optique des polypes colorectaux diminutifs (≤5 mm) lors d'une coloscopie en utilisant l'imagerie en bande étroite (NBI) sans aucune assistance CADx.
|
|
|
Expérimental: CADx Sans Probabilité Prédite
Les endoscopistes réalisent un diagnostic optique des polypes colorectaux diminutifs (≤5 mm) lors de la coloscopie en utilisant la NBI, avec des prédictions de classification NICE affichées par CADx mais sans aucune information de probabilité prédite.
|
Diagnostic optique assisté par CADx (NBI ; probabilité prédite non affichée).
Les endoscopistes effectuent un diagnostic optique des polypes colorectaux minuscules (≤5 mm) pendant la coloscopie en utilisant l'imagerie à bande étroite (NBI) avec les prédictions de classification NICE affichées par CADx pour chaque polype.
Dans ce bras, la sortie CADx est affichée sans aucune information de probabilité prédite.
|
|
Expérimental: CADx Avec Probabilité Prédite
Les endoscopistes réalisent le diagnostic optique des polypes colorectaux de petite taille (≤5 mm) lors de la coloscopie en utilisant la NBI, avec les prédictions de classification NICE affichées par le CADx et les informations de probabilité prédite associées.
|
Diagnostic optique assisté par CADx (NBI ; probabilité prédite affichée).
Les endoscopistes effectuent un diagnostic optique des polypes colorectaux minuscules (≤5 mm) lors d'une coloscopie en utilisant l'imagerie à bande étroite (NBI) avec les prédictions de classification NICE affichées par CADx pour chaque polype.
Dans ce bras, la sortie CADx est affichée avec des informations de probabilité prédite associées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite pour la stratégie « réséquer et éliminer »
Délai: 14 jours
|
Proportion des endoscopistes qui atteignent une précision ≥90 % pour prédire correctement l'intervalle recommandé de coloscopie de surveillance du patient selon les recommandations consensuelles 2020 de l'U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF).
|
14 jours
|
|
Taux de réussite pour la stratégie « diagnostiquer et laisser »
Délai: 14 jours
|
Proportion d'endoscopistes qui obtiennent une valeur prédictive négative (VPN) ≥90 % pour les lésions néoplasiques parmi les polypes rectosigmoïdiens, lorsque les prédictions sont faites avec une grande confiance diagnostique
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite pour la stratégie « réséquer et éliminer » basée sur l'ESGE 2020
Délai: 14 jours
|
La proportion d'endoscopistes qui atteignent au moins 90 % de précision dans la prédiction correcte de l'intervalle recommandé de prochaine coloscopie de surveillance pour le patient, en utilisant les recommandations de surveillance basées sur les directives ESGE 2020.
|
14 jours
|
|
Taux de réussite pour la stratégie "réséquer et jeter" basée sur l'APWG 2022
Délai: 14 jours
|
La proportion d'endoscopistes qui atteignent au moins 90 % de précision dans la prédiction correcte de l'intervalle recommandé pour la prochaine coloscopie de surveillance du patient, en utilisant les recommandations de surveillance basées sur le consensus APWG 2022.
|
14 jours
|
|
Taux de réussite pour la stratégie chinoise 2023 « réséquer et éliminer »
Délai: 14 jours
|
La proportion d'endoscopistes qui atteignent au moins 90 % de précision dans la prédiction correcte de l'intervalle recommandé de la prochaine coloscopie de surveillance du patient, en utilisant les recommandations de surveillance basées sur le consensus chinois de 2023.
|
14 jours
|
|
Taux de réussite SODA-1
Délai: 14 jours
|
La proportion d'endoscopistes qui, lorsqu'ils rapportent une confiance diagnostique élevée, atteignent les seuils de performance SODA-1 pour le diagnostic de pathologie néoplasique dans les polypes rectosigmoïdiens diminutifs, telle qu'évaluée par une sensibilité d'au moins 90% et une spécificité d'au moins 80%, avec l'histopathologie comme référence standard.
|
14 jours
|
|
Taux de réalisation SODA-2
Délai: 14 jours
|
La proportion d'endoscopistes qui, lorsqu'ils rapportent une confiance diagnostique élevée, atteignent les seuils de performance SODA-2 pour le diagnostic de la pathologie néoplasique dans les polypes colorectaux diminutifs, évalués par une sensibilité d'au moins 80 % et une spécificité d'au moins 80 %, avec l'histopathologie comme référence standard.
|
14 jours
|
|
Proportion de diagnostics optiques de haute confiance
Délai: 14 jours
|
Pour chaque endoscopiste, le pourcentage d'évaluations de polypes étiquetées comme ayant une confiance diagnostique élevée parmi toutes les évaluations de polypes effectuées.
|
14 jours
|
|
Exactitude du diagnostic optique haute confiance (néoplasique vs non néoplasique)
Délai: 14 jours
|
Pour chaque endoscopiste, le pourcentage de classifications correctes (néoplasique vs non néoplasique) parmi les évaluations étiquetées comme ayant une confiance diagnostique élevée, en utilisant l'histopathologie comme standard de référence.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-080-A-AMD-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .