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潰瘍性大腸炎における鍼治療とメサラジン併用療法の有効性。

2026年8月23日 更新者：Qin Yu

軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎における鍼治療とメサラジン併用の臨床的寛解導入および維持効果：単一施設、無作為化比較臨床試験

本研究は、潰瘍性大腸炎に対する鍼治療とメサラジン（統合的な鍼治療と薬物療法のレジメン）の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 無作為化比較試験。
  2. 鍼治療（皮内鍼埋没）、プラセボ対照。
  3. 活動期潰瘍性大腸炎に対する補助療法としての鍼治療（皮内鍼埋没）の有効性と安全性を検討する。
  4. 関連する可能性のあるメカニズムを探る。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. UC（潰瘍性大腸炎）の診断記録があること；
  2. 性別を問わず、年齢が18歳から65歳であること；
  3. 軽度から中等度の活動性UCであり、ベースライン総メイヨースコアが3から10であること；
  4. 皮内押しピン埋針療法の完全なプロトコル（3回の治療コースにわたる12回のセッション）を受ける意思があること；
  5. 2回の大腸内視鏡検査（治療前および治療後）を受ける意思があること；
  6. すべてのベースライン評価を完了すること；
  7. インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名できること。

除外基準：

  1. クローン病など、他の種類の炎症性腸疾患と診断されている、またはその疑いがあること；
  2. 臨床的寛解期にある、または重度の疾患活動性（ベースライン総メイヨースコア＜3、または＞10）のある患者；
  3. 重度の消化器合併症または最近の手術歴がある場合（これに限定されない）：短腸症候群、中毒性巨大結腸、腸管穿孔、完全腸閉塞、活動性大量消化管出血、または過去6か月以内に腹部または腸管の大手術を受けたこと。
  4. 大腸内視鏡検査を受ける意思のない患者；
  5. 重大または不安定な併存疾患（例：心血管、呼吸器、肝臓、または腎臓疾患）があること；
  6. 悪性腫瘍（結腸直腸癌を含むがこれに限定されない）のある患者；
  7. 皮内押しピン埋針の既往歴のある患者；
  8. 妊娠中または授乳中の女性；
  9. 精神疾患のある患者；
  10. 血液凝固障害または皮膚疾患（鍼治療部位の疾患、感染、潰瘍、瘢痕、または腫瘍など）があり、鍼治療ができない患者；
  11. 強い針恐怖症、または鍼治療を受ける意思がないこと；
  12. その他、試験責任医師の判断により、患者が試験に適さない、またはプロトコルに非順守となる可能性があると判断される状態（例：地理的遠隔性、低い遵守歴）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：真鍼治療
参加者は、TCMパターン診断に基づき、4つの固定された経穴（両側のBL25とST36）と、ST25（湿熱の場合）、BL20（脾虚・湿気の場合）、BL23（脾腎陽虚の場合）、またはSP6（肝鬱・脾虚の場合）から選択される1対のオプション経穴に、皮内タック針埋め込みを受けます。 針は最大72時間埋め込まれます。患者は毎日3〜5回押して得気感を引き出します。 針は12週間、週に1回交換されます。 すべての参加者は同時に標準的なメサラジン療法を受けます。
デバイス：鍼治療
指定された経穴への皮内鍼埋没。 鍼は最大72時間埋没し、12週間毎週交換します。 患者は得気感を引き出すために1日3～5回鍼を押します。
他の名前：
  • 皮内画鋲針による鍼治療
薬：メサラジン
標準的背景療法：メサラジンを安定投与量（例：2-4g/日）で12週間の研究期間中維持する。 これは両群の背景治療を提供し、鍼治療の追加効果の評価を可能にする。
他の名前：
  • 5-ASA
  • 5-アミノサリチル酸
偽コンパレータ：偽鍼治療
参加者は、針のない粘着性プラセボパッチ（本物の鍼と外観が同一）を用いた偽鍼治療を受け、真の経絡やツボから離れた2組の固定された非経穴（合計4点）に貼付します。 患者は、得気感を引き起こさずに、パッチ部位を1日3～5回軽く押すように指示されます。 パッチは12週間連続で毎週交換されます。 全参加者は同時に標準メサラジン療法を受けます。
薬：メサラジン
標準的背景療法：メサラジンを安定投与量（例：2-4g/日）で12週間の研究期間中維持する。 これは両群の背景治療を提供し、鍼治療の追加効果の評価を可能にする。
他の名前：
  • 5-ASA
  • 5-アミノサリチル酸
デバイス：偽鍼
非経穴部位への針なし粘着性プラセボパッチの適用。 パッチは12週間、週に1回交換されます。 患者は得気感なしで1日3～5回軽く押圧を加えます。
他の名前：
  • 偽鍼法と偽皮内画鋲針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床緩解率
時間枠：無作為割り付け後13-16週
マヨ便通頻度サブスコア（SFS）が0または1であり、導入ベースラインから増加しておらず、マヨ直腸出血サブスコア（RBS）が0であり、内視鏡検査で易出血性がなく、マヨ内視鏡スコア（MES）が0または1である患者の割合。
無作為割り付け後13-16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：無作為化後13～16週
導入期ベースラインからmMayoスコアが少なくとも30％かつ少なくとも2ポイント減少し、かつ導入期ベースラインからMayo直腸出血サブスコア（RBS）が1ポイント以上減少しているか、またはMayo RBSが0または1である患者の割合
無作為化後13～16週
内視鏡的改善率
時間枠：ランダム化後13～16週
メイヨー内視鏡サブスコア（MES）が0または1（易出血性なし）、または潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）スコアが0または1の患者の割合。
ランダム化後13～16週
内視鏡的寛解（正常化）率
時間枠：ランダム化後13-16週
メイヨー内視鏡スコア（MES）が0の患者の割合。
ランダム化後13-16週
症状寛解率
時間枠：ランダム化後12週および24週
メイヨー便通頻度サブスコア（SFS）が0または1で、導入ベースラインから増加しておらず、かつメイヨー直腸出血サブスコア（RBS）が0である患者の割合
ランダム化後12週および24週
症状反応率
時間枠：無作為化後12週および24週
ベースラインから症状性メイヨースコア（SFS+RBS）が≥30%かつ≥1ポイント減少し、さらにRBSが≥1ポイント減少するか、またはRBSが0または1である患者の割合。
無作為化後12週および24週
寛解再燃エピソード数
時間枠：無作為化後24週
無作為化後24週以内の臨床的再発（STRIDE-IIコンセンサスで定義）の発生率。
無作為化後24週
初回再発までの時間
時間枠：無作為化後24週
ランダム化後24週以内の初回再発までの時間
無作為化後24週
レスキュー薬の使用
時間枠：ランダム化後24週
疾患の進行によりグルココルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、またはその他のレスキュー治療薬を必要とする患者の割合。
ランダム化後24週
便中カルプロテクチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースラインからの便中カルプロテクチン濃度の変化
ベースライン、12週目、24週目
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースラインからの血清C反応性蛋白（CRP）濃度の変化。
ベースライン、12週目、24週目
赤血球沈降速度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化。
ベースライン、12週目、24週目
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベースラインからのヘモグロビン（Hb）濃度の変化。
ベースライン、12週目、24週目
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の総合スコアにおけるベースラインからの変化。 IBDQは、IBD患者の生活の質を測定する32項目の質問票であり、総合スコアは32から224の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコアのベースラインからの変化。 PSQIは1か月間の睡眠の質を評価し、総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、第12週、第24週
慢性疾患治療の機能的評価-疲労感（FACIT-Fatigue）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
慢性疾患治療機能評価-疲労（FACIT-疲労）サブスケールのスコアのベースラインからの変化。 FACIT-疲労は、疲労を測定する13項目のサブスケールで、スコアは0から52の範囲です。 スコアが高いほど疲労が少ないことを示します（より良い結果）。
ベースライン、12週目、24週目
ベック抑うつ評価尺度第2版（BDI-II）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ベック抑うつ質問票第2版（BDI-II）の総合得点のベースラインからの変化。 BDI-IIは、抑うつの重症度を測定する21項目の自己記入式質問票で、総合得点は0から63の範囲です。 得点が高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
ベック不安インベントリー（BAI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
ベック不安尺度（BAI）の総合スコアのベースラインからの変化。 BAIは21項目の自己評価式質問票であり、不安の重症度を測定します。総合スコアは0から63の範囲です。 スコアが高いほど、不安症状がより重度であることを示します。
ベースライン、第12週、第24週
マサチューセッツ総合病院鍼感覚尺度（MASS）における得気感覚
時間枠：無作為化後12週
マサチューセッツ総合病院鍼感覚尺度（MASS）のスコア。これは得気（De Qi）に関連する12の感覚（例：痛み、しびれ、膨張感）を評価する検証済みの尺度です。 総合スコアは加重合計であり、スコアが高いほどより顕著な得気体験を示します。
無作為化後12週
鍼治療期待値スコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後12週
鍼治療期待尺度（AES）スコアのベースラインからの変化。AESは、患者の鍼治療の潜在的効果に対する信念を評価するアンケートです。 高いスコアは、より大きな治療期待を示します。
ベースライン、無作為化後12週
鍼治療関連有害事象の発症率
時間枠：12週間の治療期間を通じて
各鍼治療セッション後に発生した鍼治療関連の有害事象（例：局所性血腫、激しい痛み [VAS ≥8]、感染症）またはその他の不快感（例：吐き気、めまい）を経験した参加者の数と割合を、治療期間全体を通して評価します。
12週間の治療期間を通じて
Change in Nancy Histological Index score
時間枠：Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
時間枠：Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
時間枠：Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qin Yu

捜査官

  • 主任研究者：Yu Qin、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-ACU(2025TJ01)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化後のIPDは、yuqin@tjh.tjmu.edu.cnの主任研究者に個別の要請で共有することができます。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの発表後、IPDおよびサポート情報が利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者による分析の再現または二次分析を目的としたデータリクエストは検討されます。 リクエスト者は、科学的目的と分析計画を概説した研究提案書を、連絡先メールアドレスを通じて主任研究者に提出する必要があります。 承認は、科学的価値、実現可能性、およびデータ利用契約の遵守に基づいて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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