Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Acupunctuur-Mesalazine Combinatietherapie bij Colitis Ulcerosa.

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Qin Yu

Effectiviteit van Acupunctuur in Combinatie met Mesalazine bij het Induceren en Handhaven van Klinische Remissie bij Actieve Colitis Ulcerosa van Milde tot Matige Ernst: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie met één Centrum.

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur gecombineerd met mesalazine (een geïntegreerd acupunctuur-medicatie-regime) voor colitis ulcerosa te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  2. Acupunctuurbehandeling (intradermale duimspeldnaald inbedding), placebo-controle.
  3. Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur (intradermale duimspeldnaalden inbedding) als aanvullende therapie voor actieve colitis ulcerosa.
  4. Het onderzoeken van de mogelijke relevante mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gedocumenteerde diagnose van colitis ulcerosa;
  2. leeftijd 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
  3. milde tot matig actieve colitis ulcerosa, gedefinieerd als een baseline totale Mayoscore tussen 3 en 10;
  4. bereid om het volledige protocol van intradermale duimspeldnaald-inbeddingstherapie te ondergaan (12 sessies verdeeld over drie behandelingskuren);
  5. bereid om twee colonoscopieën te ondergaan (voor en na de behandeling);
  6. alle baselinebeoordelingen voltooien;
  7. in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met of vermoeden van een ander type inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn;
  2. patiënten in klinische remissie of met ernstige ziekteactiviteit (baseline totale Mayoscore < 3, of > 10);
  3. ernstige gastro-intestinale complicaties of een recente chirurgische voorgeschiedenis hebben, waaronder maar niet beperkt tot: short bowel syndroom, toxisch megacolon, darmperforatie, volledige darmobstructie, actieve massale gastro-intestinale bloeding, of een grote buik- of darmoperatie in de afgelopen 6 maanden hebben ondergaan.
  4. patiënten die geen colonoscopie willen ondergaan;
  5. significante of instabiele comorbiditeiten (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, hepatische of renale aandoeningen);
  6. patiënten met maligne tumoren (inclusief maar niet beperkt tot colorectale kanker);
  7. patiënten met een voorgeschiedenis van intradermale duimspeldnaald-inbedding;
  8. zwangere of zogende vrouwen;
  9. patiënten met psychische aandoeningen;
  10. patiënten met stollingsstoornissen of huidaandoeningen (zoals ziekten, infecties, ulcera, littekens of tumoren op de acupunctuurplaatsen) die acupunctuur onmogelijk maken;
  11. sterke naaldangst of onwil om acupunctuurbehandeling te ondergaan;
  12. enige andere aandoening (bijv. geografische afstand, voorgeschiedenis van slechte therapietrouw) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor de studie of waarschijnlijk niet-compliant maakt met het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum acupunctuur
Deelnemers krijgen een intradermale duimspijkernaaldinbedding op vier vaste acupunctuurpunten (bilateraal BL25 en ST36) en één optioneel paar geselecteerd uit ST25 (voor damp-hitte), BL20 (voor miltdeficiëntie/dampheid), BL23 (voor milt-nier yang-deficiëntie), of SP6 (voor leverdepressie/miltdeficiëntie) op basis van TCM-patterndiagnose. Naalden worden tot 72 uur ingebed; patiënten drukken ze 3-5 keer per dag in om de deqi-sensatie op te wekken. Naalden worden wekelijks vervangen gedurende 12 weken. Alle deelnemers krijgen tegelijkertijd standaard mesalazinetherapie.
Apparaat: Acupunctuur
Intradermale duimspijkernaaldinbedding op gespecificeerde acupunctuurpunten. Naalden worden tot 72 uur ingebed, wekelijks vervangen gedurende 12 weken. Patiënten drukken 3-5 keer per dag op de naalden om de deqi-sensatie op te wekken.
Andere namen:
  • Acupunctuur met intradermale punaise-naald
Geneesmiddel: Mesalazine
Standaard achtergrondtherapie: Mesalazine in een stabiele dosis (bijvoorbeeld 2-4g/dag) die gedurende de gehele 12-weken durende studieperiode wordt gehandhaafd. Dit vormt de achtergrondbehandeling voor beide groepen, waardoor het additieve effect van acupunctuur kan worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalicylzuur
Sham-vergelijker: schijnacupunctuur
Deelnemers krijgen schijnacupunctuur met naaldvrije, kleverige placebo-pleisters (identiek in uiterlijk aan verum-naalden) aangebracht op twee vaste paren niet-acupunctuurpunten (in totaal 4 punten), weg van echte meridianen of acupunctuurpunten. Patiënten krijgen de instructie om 3-5 keer per dag zachte druk uit te oefenen op de pleisterplaatsen, zonder de deqi-sensatie op te wekken. De pleisters worden wekelijks vervangen gedurende 12 opeenvolgende weken. Alle deelnemers krijgen tegelijkertijd standaard mesalazine-therapie.
Geneesmiddel: Mesalazine
Standaard achtergrondtherapie: Mesalazine in een stabiele dosis (bijvoorbeeld 2-4g/dag) die gedurende de gehele 12-weken durende studieperiode wordt gehandhaafd. Dit vormt de achtergrondbehandeling voor beide groepen, waardoor het additieve effect van acupunctuur kan worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalicylzuur
Apparaat: Sham-acupunctuur
Toepassing van naaldvrije, kleverige placebo-pleisters op niet-acupunctuurpunten. Pleisters worden wekelijks vervangen gedurende 12 weken. Patiënten oefenen 3-5 keer per dag zachte druk uit zonder deqi-sensatie.
Andere namen:
  • Sham-acupunctuur met een schijnbare intradermale duimspijker naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 13-16 na randomisatie
Aandeel patiënten dat een Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) van 0 of 1 bereikt en niet verhoogd is ten opzichte van de inductie-baseline, een Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) van 0, en een Mayo Endoscopic Score (MES) van 0 of 1 zonder friabiliteit aanwezig tijdens endoscopie.
Week 13-16 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responssnelheid
Tijdsspanne: Week 13-16 na randomisatie
Aandeel patiënten met een daling van ten minste 30% en ten minste 2 punten ten opzichte van de inductiebaseline in de mMayo-score, met een daling van 1 punt of meer ten opzichte van de inductiebaseline in de Mayo Rectale Bloedingssubscore (RBS) of een Mayo RBS van 0 of 1
Week 13-16 na randomisatie
Endoscopische verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Week 13-16 na randomisatie
Aandeel van patiënten met een Mayo Endoscopische Subscore (MES) van 0 of 1 (geen friabiliteit) of een Ulceratieve Colitis Endoscopische Index van Ernst (UCEIS) score van 0 of 1.
Week 13-16 na randomisatie
Endoscopische remissie (normalisatie) percentage
Tijdsspanne: Week 13-16 na randomisatie
Aandeel patiënten met een Mayo Endoscopische Subscore (MES) van 0.
Week 13-16 na randomisatie
Symptomatische remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 12 en 24 na randomisatie
Aandeel patiënten met een Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) van 0 of 1 en niet verhoogd ten opzichte van de inductiebaseline, en een Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) van 0
Week 12 en 24 na randomisatie
Symptomatische responssnelheid
Tijdsspanne: Week 12 en 24 na randomisatie
Proportie van patiënten met een afname vanaf baseline in de symptomatische Mayo-score (SFS+RBS) met ≥30% en ≥1 punt, plus een afname van ≥1 punt in RBS of een RBS van 0 of 1.
Week 12 en 24 na randomisatie
Aantal remissie-relaps episodes
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie
Incidentie van klinische recidieven (gedefinieerd volgens STRIDE-II consensus) binnen 24 weken na randomisatie.
Week 24 na randomisatie
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie
Tijd tot eerste terugval binnen 24 weken na randomisatie
Week 24 na randomisatie
Gebruik van redmiddelen
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie
Proportie patiënten die glucocorticoïden, immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen of andere reddingsmedicatie nodig hebben vanwege ziekteprogressie.
Week 24 na randomisatie
Verandering in fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectineconcentratie
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in C-reactief proteïnegehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in serum.
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE).
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in hemoglobine (Hb)-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). De IBDQ is een vragenlijst met 32 items die de kwaliteit van leven meet bij IBD-patiënten, met totalscores variërend van 32 tot 224. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand, met globale scores variërend van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekten Therapie-Vermoeidheid (FACIT-Vermoeidheid) subschaal. De FACIT-Vermoeidheid is een subschaal met 13 items die vermoeidheid meet, met scores variërend van 0 tot 52. Een hogere score duidt op minder vermoeidheid (betere uitkomst).
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). De BDI-II is een zelfrapportage-inventaris met 21 items die de ernst van depressie meet, met totaalscores variërend van 0 tot 63. Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline, Week 12, Week 24
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die de ernst van angst meet, met totaalscores variërend van 0 tot 63. Een hogere score duidt op ernstigere angstsymptomen.
Baseline, Week 12, Week 24
De Qi-sensatie op de Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Tijdsspanne: Week 12 na randomisatie
Score op de Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS), een gevalideerd instrument dat 12 sensaties beoordeelt die geassocieerd zijn met De Qi (bijv. gevoeligheid, gevoelloosheid, uitzetting). De totaalscore is een gewogen som, waarbij een hogere score duidt op een meer uitgesproken De Qi-ervaring.
Week 12 na randomisatie
Verandering in Acupunctuur Behandelingsverwachtingsscore
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de Acupuncture Expectancy Scale (AES), een vragenlijst die de overtuiging van patiënten over het potentiële voordeel van acupunctuurbehandeling beoordeelt. Een hogere score duidt op een grotere behandelingsverwachting.
Baseline, 12 weken na randomisatie
Incidentie van acupunctuurgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode
Aantal en percentage van de deelnemers die een acupunctuurgerelateerde bijwerking (bijv. lokale hematomen, intense pijn [VAS ≥8], infectie) of ander ongemak (bijv. misselijkheid, duizeligheid) ervaren na elke acupunctuursessie, beoordeeld over de gehele behandelingsperiode.
Gedurende de 12-weken durende behandelingsperiode
Change in Nancy Histological Index score
Tijdsspanne: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Tijdsspanne: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qin Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Qin, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-ACU(2025TJ01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan op individueel verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker via yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire uitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers met als doel analyses te repliceren of secundaire analyses uit te voeren, zullen in overweging worden genomen. Aanvragers moeten een onderzoeksvoorstel indienen waarin het wetenschappelijke doel en het analyseplan worden uiteengezet bij de hoofdonderzoeker via het contact-e-mailadres. Goedkeuring wordt verleend op basis van wetenschappelijke waarde, haalbaarheid en naleving van gegevensgebruiksovereenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren