Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af akupunktur-mesalazin kombinationsbehandling ved colitis ulcerosa.

29. januar 2026 opdateret af: Qin Yu

Effekten af akupunktur kombineret med mesalazin til at inducerer og opretholde klinisk remission ved mild til moderat aktiv ulcerøs colitis: Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur kombineret med mesalazin (en integreret akupunktur-medicinbehandling) for ulcerøs colitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
  2. Akupunkturbehandling (intradermal tommelfingerknapnål indlejring), placebo kontrol.
  3. At undersøge effektiviteten og sikkerheden af akupunktur (intradermale tommelfingerknapnåle indlejring) som en adjuvant terapi for aktiv ulcerøs colitis.
  4. At undersøge de potentielle relevante mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dokumenteret diagnose for UC (colitis ulcerosa);
  2. alder 18-65 år, uanset køn;
  3. mildt til moderat aktiv UC, defineret som en baseline total Mayo score mellem 3 og 10;
  4. villig til at gennemgå det fulde protokol for intradermal thumbtack needle embedding terapi (12 sessioner fordelt på tre behandlingsforløb);
  5. villig til at gennemgå to koloskopier (før og efter behandling);
  6. fuldføre alle baseline vurderinger;
  7. i stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med eller mistænkt for andre typer inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
  2. patienter i klinisk remission eller med svær sygdomsaktivitet (baseline total Mayo score < 3 eller > 10);
  3. har svære gastrointestinale komplikationer eller nylig kirurgisk historie, herunder men ikke begrænset til: kort tarmsyndrom, toksisk megakolon, tarmperforation, fuldstændig tarmobstruktion, aktiv massiv gastrointestinal blødning, eller har gennemgået større abdominal eller tarmkirurgi inden for de sidste 6 måneder.
  4. patienter uvillige til at gennemgå koloskopi;
  5. signifikante eller ustabile komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, leversygdomme eller nyresygdomme);
  6. patienter med maligne tumorer (herunder men ikke begrænset til kolorektal cancer);
  7. patienter med tidligere intradermal thumbtack needle embedding;
  8. gravide eller ammende kvinder;
  9. patienter med psykisk sygdom;
  10. patienter med enten koagulationsforstyrrelser eller hudtilstande (såsom sygdomme, infektioner, ulcerationer, ar eller tumorer på akupunkturpunkterne), der ville forhindre akupunktur;
  11. stærk nålefobi eller uvillighed til at modtage akupunkturbehandling;
  12. enhver anden tilstand (f.eks. geografisk afsides beliggenhed, historie med dårlig overholdelse), som efter forsøgslederens skøn ville gøre patienten uegnet til studiet eller sandsynligvis ikke vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum akupunktur
Deltagerne modtager intradermal indlejring af knappenåle i fire faste akupunkturpunkter (bilateral BL25 og ST36) og et valgfrit par udvalgt fra ST25 (for fugt-varme), BL20 (for miltinsufficiens/fugtighed), BL23 (for milt-nyre yang-insufficiens) eller SP6 (for leverdepression/miltinsufficiens) baseret på TCM-mønsterdiagnose. Nålene indlejres i op til 72 timer; patienterne trykker på dem 3-5 gange dagligt for at fremkalde deqi-følelse. Nålene udskiftes ugentligt i 12 uger. Alle deltagere modtager samtidig standard mesalazin-behandling.
Intradermal indlejring af studsenåle på specificerede akupunkturpunkter. Nåle indlejres i op til 72 timer, udskiftes ugentligt i 12 uger. Patienter trykker på nåle 3-5 gange dagligt for at fremkalde deqi-fornemmelsen.
Andre navne:
  • Akupunktur med intradermal tommelfingerkuglepen
Standard baggrundsterapi: Mesalazin i en stabil dosis (f.eks. 2-4g/dag) opretholdes gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode. Dette udgør baggrundsbehandlingen for begge grupper, hvilket muliggør evaluering af akupunkturens additive effekt.
Andre navne:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalicylsyre
Sham-komparator: sham akupunktur
Deltagerne modtager shamakupunktur ved brug af nål-fri adhesive placebo-klistermærker (identiske i udseende med verum-nåle), som påføres ved to faste par af ikke-akupunkturpunkter (i alt 4 punkter), væk fra ægte meridianer eller akupunkturpunkter. Patienterne instrueres i at påføre et mildt tryk på klistermærkernes placeringer 3-5 gange dagligt, uden at fremkalde deqi-fornemmelse. Klistermærkerne udskiftes ugentligt i 12 på hinanden følgende uger. Alle deltagere modtager samtidig standard mesalazin-terapi.
Standard baggrundsterapi: Mesalazin i en stabil dosis (f.eks. 2-4g/dag) opretholdes gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode. Dette udgør baggrundsbehandlingen for begge grupper, hvilket muliggør evaluering af akupunkturens additive effekt.
Andre navne:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalicylsyre
Anvendelse af nålefri klæbende placebo-patches på ikke-akupunkturpunkter. Patches udskiftes ugentligt i 12 uger. Patienter påfører mildt tryk 3-5 gange dagligt uden deqi-fornemmelse.
Andre navne:
  • Sham akupunktur med falsk intradermal tommelfingerknapnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 13-16 efter randomisering
Andel af patienter, der opnår en Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) på 0 eller 1, som ikke er øget fra induktionsbaseline, en Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) på 0, og en Mayo Endoscopic Score (MES) på 0 eller 1 uden friabilitet til stede ved endoskopi.
Uge 13-16 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Uge 13-16 efter randomisering
Andel af patienter med et fald fra induktionsbaseline i mMayo-scoren på mindst 30 % og mindst 2 point, med enten et fald på 1 point eller mere fra induktionsbaseline i Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) eller en Mayo RBS på 0 eller 1
Uge 13-16 efter randomisering
Endoskopisk forbedringsrate
Tidsramme: Uge 13-16 efter randomisering
Andel af patienter med en Mayo Endoscopic Subscore (MES) på 0 eller 1 (ingen friabilitet) eller en Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score på 0 eller 1.
Uge 13-16 efter randomisering
Endoskopisk remissionsrate (normaliseringsrate)
Tidsramme: Uge 13-16 efter randomisering
Andel af patienter med en Mayo endoskopisk underscore (MES) på 0.
Uge 13-16 efter randomisering
Symptomatisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 12 og 24 efter randomisering
Andel af patienter med en Mayo afføringsfrekvens subscore (SFS) på 0 eller 1 og ikke øget fra induktionsbaseline, og en Mayo rektal blødning subscore (RBS) på 0
Uge 12 og 24 efter randomisering
Symptomatisk responsrate
Tidsramme: Uge 12 og 24 efter randomisering
Andel af patienter med et fald fra baseline i den symptomatiske Mayo-score (SFS+RBS) med ≥30% og ≥1 point, plus enten et fald i RBS på ≥1 point eller en RBS på 0 eller 1.
Uge 12 og 24 efter randomisering
Antal remissions-relapsepisode
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering
Forekomst af kliniske recidiver (defineret i henhold til STRIDE-II-konsensus) inden for 24 uger efter randomisering.
Uge 24 efter randomisering
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering
Tid til første tilbagefald inden for 24 uger efter randomisering
Uge 24 efter randomisering
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering
Andel af patienter, der kræver glukokortikoider, immunosuppressiva, biologiske lægemidler eller andre redningsmedikamenter på grund af sygdomsprogression.
Uge 24 efter randomisering
Ændring i Nancy Histologisk Index-score
Tidsramme: Uge 13-16 efter randomisering
Ændring fra baseline i Nancy Histological Index-scoren, en valideret skala til vurdering af histologisk sygdomsaktivitet ved colitis ulcerosa, med scores fra 0 (ingen aktivitet) til 3 (svær aktivitet). Et højere score indikerer mere alvorlig histologisk inflammation.
Uge 13-16 efter randomisering
Ændring i niveauet af fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i fekal calprotectin-koncentration
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i C-reaktivt protein-niveau
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i erythrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændring fra baseline i erythrocyte sedimentationshastighed (ESR).
Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra udgangspunkt i hæmoglobinkoncentration (Hb).
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i Inflammatorisk Tarmsygdoms Spørgeskema (IBDQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ er et spørgeskema med 32 emner, der måler livskvaliteten hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, hvor den samlede score spænder fra 32 til 224. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i den globale score af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode, med globale scores fra 0 til 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i scoren på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) subskalaen.
FACIT-Fatigue er en 13-punkts subskala, der måler træthed, med scoringer fra 0 til 52.
En højere score indikerer mindre træthed (bedre resultat).
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score på Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et selvrapporteringsværktøj med 21 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af depression, med samlede scores fra 0 til 63. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i totalscoren på Beck Angstinventar (BAI). BAI er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 spørgsmål, der måler angstens sværhedsgrad, med totalscorer fra 0 til 63. En højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge 12, uge 24
De Qi-følelsen på Massachusetts General Hospitals Akupunkturfølelseskala (MASS)
Tidsramme: Uge 12 efter randomisering
Score på Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS), et valideret instrument, der vurderer 12 fornemmelser forbundet med De Qi (f.eks. ømhed, følelsesløshed, udspiling). Den samlede score er en vægtet sum, hvor en højere score indikerer en mere udtalt De Qi-oplevelse.
Uge 12 efter randomisering
Ændring i akupunkturbehandlingsforventningsscore
Tidsramme: Baseline, uge 12 efter randomisering
Ændring fra udgangspunkt i scoren på Acupuncture Expectancy Scale (AES), et spørgeskema, der vurderer patienters tro på den potentielle fordel ved akupunkturbehandling. En højere score indikerer større behandlingsforventning.
Baseline, uge 12 efter randomisering
Forekomst af akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I hele den 12-ugers behandlingsperiode
Antal og procentdel af deltagere, der oplever enhver akupunkturrelateret bivirkning (f.eks. lokal hæmatom, intens smerte [VAS ≥8], infektion) eller andet ubehag (f.eks. kvalme, svimmelhed) efter hver akupunkturbehandling, vurderet over hele behandlingsperioden.
I hele den 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i sværhedsgrad af abdominale symptomer
Tidsramme: Uge 24 efter randomisering
Ændring fra udgangspunkt i sværhedsgraden af abdominale symptomer (herunder afføringspres og mavesmerter) vurderet ved en Numerisk Vurderingsskala (NRS). NRS er en selvrapporteringsskala, der spænder fra 0 ("intet symptom") til 10 ("værste tænkelige symptom"). En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 24 efter randomisering
Ændring i Patient-Læge-Relationsspørgeskema (PDRQ-9) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ændring fra baseline i totalscoren på Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). PDRQ-9 er et 9-spørgsmåls spørgeskema, der vurderer kvaliteten af patient-læge-forholdet, med totalscore fra 9 til 45. En højere score indikerer et bedre opfattet forhold.
Baseline, uge 12, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Qin, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD efter de-identifikation kan deles ved individuel anmodning til hovedforskeren på yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende oplysninger vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler om data fra kvalificerede forskere med henblik på at gentage analyser eller udføre sekundære analyser vil blive overvejet. Anmodere skal indsende en forskningsplan, der skitserer det videnskabelige formål og analyseplanen til hovedundersøgeren via kontakt-e-mailen. Godkendelse vil blive givet baseret på videnskabelig værdi, gennemførlighed og overholdelse af dataanvendelsesaftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Abonner