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Eficacia de la terapia combinada Acupuntura-Mesalazina en la Colitis Ulcerosa.

23 de agosto de 2026 actualizado por: Qin Yu

Eficacia de la Acupuntura Combinada con Mesalazina para Inducir y Mantener la Remisión Clínica en la Colitis Ulcerosa Activa de Leve a Moderada: Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado de un Solo Centro.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura combinada con mesalazina (un régimen integrado de acupuntura y medicación) para la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Un ensayo controlado aleatorizado.
  2. Tratamiento de acupuntura (inserción de agujas intradérmicas tipo tachuela), control con placebo.
  3. Explorar la eficacia y seguridad de la acupuntura (inserción de agujas intradérmicas tipo tachuela) como terapia adyuvante para la colitis ulcerosa activa.
  4. Explorar los posibles mecanismos relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico documentado de CUCI (colitis ulcerosa crónica inespecífica);
  2. edad entre 18 y 65 años, independientemente del género;
  3. CUCI activa de leve a moderada, definida como una puntuación total de Mayo basal entre 3 y 10;
  4. disposición a recibir el protocolo completo de terapia de implantación de agujas de chincheta intradérmica (12 sesiones a lo largo de tres ciclos de tratamiento);
  5. disposición a someterse a dos colonoscopias (pre-tratamiento y post-tratamiento);
  6. completar todas las evaluaciones basales;
  7. capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. diagnosticado o sospechoso de padecer otro tipo de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn;
  2. pacientes en remisión clínica o con actividad grave de la enfermedad (puntuación total de Mayo basal < 3, o > 10);
  3. presentar complicaciones gastrointestinales graves o antecedentes quirúrgicos recientes, incluidos, entre otros: síndrome de intestino corto, megacolon tóxico, perforación intestinal, obstrucción intestinal completa, hemorragia gastrointestinal masiva activa, o haber sido sometido a cirugía abdominal o intestinal mayor en los últimos 6 meses;
  4. pacientes no dispuestos a someterse a colonoscopia;
  5. comorbilidades significativas o inestables (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas o renales);
  6. pacientes con tumores malignos (incluido, entre otros, el cáncer colorrectal);
  7. pacientes con antecedentes de implantación de agujas de chincheta intradérmica;
  8. mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  9. pacientes con enfermedad mental;
  10. pacientes con trastornos de la coagulación o afecciones cutáneas (como enfermedades, infecciones, úlceras, cicatrices o tumores en los sitios de acupuntura) que contraindiquen la acupuntura;
  11. fobia intensa a las agujas o falta de disposición para recibir tratamiento de acupuntura;
  12. cualquier otra condición (por ejemplo, lejanía geográfica, antecedentes de mala adherencia) que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio o probablemente incumpla el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura verum
Los participantes reciben implantación intradérmica de agujas de pulgar en cuatro puntos de acupuntura fijos (BL25 y ST36 bilaterales) y un par opcional seleccionado entre ST25 (para humedad-calor), BL20 (para deficiencia de bazo/humedad), BL23 (para deficiencia de yang de bazo-riñón) o SP6 (para depresión hepática/deficiencia de bazo) según el diagnóstico de patrón de MTC. Las agujas se implantan hasta por 72 horas; los pacientes las presionan 3-5 veces al día para provocar la sensación de deqi. Las agujas se reemplazan semanalmente durante 12 semanas. Todos los participantes reciben simultáneamente terapia estándar con mesalazina.
Dispositivo: Acupuntura
Inserción intradérmica de agujas de chincheta en puntos de acupuntura específicos. Las agujas se dejan insertadas hasta 72 horas, reemplazándose semanalmente durante 12 semanas. Los pacientes presionan las agujas 3-5 veces al día para provocar la sensación deqi.
Otros nombres:
  • Acupuntura con aguja intradérmica de chincheta
Droga: Mesalazina
Tratamiento de fondo estándar: Mesalazina en dosis estable (p. ej., 2-4g/día) mantenida durante el período de estudio de 12 semanas.
Esto proporciona el tratamiento de fondo para ambos grupos, permitiendo evaluar el efecto aditivo de la acupuntura.
Otros nombres:
  • 5-ASA
  • Ácido 5-aminosalicílico
Comparador falso: acupuntura simulada
Los participantes reciben acupuntura simulada mediante parches adhesivos placebo sin agujas (idénticos en apariencia a las agujas de verum) aplicados en dos pares fijos de no puntos de acupuntura (4 puntos en total), alejados de los meridianos o puntos de acupuntura reales. Se instruye a los pacientes para que apliquen presión suave en los sitios de los parches 3-5 veces al día, sin provocar la sensación de deqi. Los parches se reemplazan semanalmente durante 12 semanas consecutivas. Todos los participantes reciben simultáneamente terapia estándar con mesalazina.
Droga: Mesalazina
Tratamiento de fondo estándar: Mesalazina en dosis estable (p. ej., 2-4g/día) mantenida durante el período de estudio de 12 semanas.
Esto proporciona el tratamiento de fondo para ambos grupos, permitiendo evaluar el efecto aditivo de la acupuntura.
Otros nombres:
  • 5-ASA
  • Ácido 5-aminosalicílico
Dispositivo: Acupuntura simulada
Aplicación de parches adhesivos placebo sin agujas en sitios no acupunturales. Los parches se reemplazan semanalmente durante 12 semanas. Los pacientes aplican presión suave 3-5 veces al día sin sensación de deqi.
Otros nombres:
  • Acupuntura simulada con aguja intradérmica simulada de tachuela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 13-16 después de la aleatorización
Proporción de pacientes que alcanzan un subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) de Mayo de 0 o 1 y no aumentada desde el inicio de la inducción, una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) de Mayo de 0, y una puntuación endoscópica de Mayo (MES) de 0 o 1 sin presencia de friabilidad en la endoscopia.
Semana 13-16 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 13-16 después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una disminución desde el valor basal de inducción en la puntuación mMayo de al menos un 30% y al menos 2 puntos, con una disminución de 1 punto o más desde el valor basal de inducción en la subpuntuación de sangrado rectal de Mayo (RBS) o una puntuación RBS de Mayo de 0 o 1
Semana 13-16 después de la aleatorización
Tasa de mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 13-16 después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una puntuación de la subescala endoscópica de Mayo (MES) de 0 o 1 (sin friabilidad) o una puntuación del Índice Endoscópico de Severidad de la Colitis Ulcerosa (UCEIS) de 0 o 1.
Semana 13-16 después de la aleatorización
Tasa de remisión endoscópica (normalización)
Periodo de tiempo: Semana 13-16 después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una subpuntuación endoscópica de Mayo (MES) de 0.
Semana 13-16 después de la aleatorización
Tasa de remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una Puntuación de Frecuencia de Deposiciones de Mayo (SFS) de 0 o 1, sin aumento desde el valor basal de inducción, y una Puntuación de Sangrado Rectal de Mayo (RBS) de 0
Semana 12 y 24 después de la aleatorización
Tasa de respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una disminución desde el valor basal en la puntuación de Mayo sintomática (SFS+RBS) de ≥30% y ≥1 punto, más ya sea una disminución de ≥1 punto en la RBS o una RBS de 0 o 1.
Semana 12 y 24 después de la aleatorización
Número de episodios de remisión-recaída
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización
Incidencia de recurrencias clínicas (definidas según el consenso STRIDE-II) dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización.
Semana 24 después de la aleatorización
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización
Tiempo hasta la primera recaída dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Semana 24 después de la aleatorización
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización
Proporción de pacientes que requieren glucocorticoides, inmunosupresores, biológicos u otros medicamentos de rescate debido a la progresión de la enfermedad.
Semana 24 después de la aleatorización
Cambio en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la concentración de calprotectina fecal
Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio en el nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR).
Línea base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio respecto al valor basal en la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la concentración de hemoglobina (Hb).
Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ). El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide la calidad de vida en pacientes con EII, con puntuaciones totales que van de 32 a 224. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de 1 mes, con puntuaciones globales que oscilan entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Baseline, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue). La FACIT-Fatigue es una subescala de 13 ítems que mide la fatiga, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica menos fatiga (mejor resultado).
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde la línea de base en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). El BDI-II es un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión, con puntuaciones totales que van de 0 a 63. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El BAI es un inventario de 21 ítems de autoinforme que mide la gravedad de la ansiedad, con puntuaciones totales que van de 0 a 63. Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
Línea base, Semana 12, Semana 24
Sensación de De Qi en la Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MASS)
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la aleatorización
Puntuación en la Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MASS), un instrumento validado que evalúa 12 sensaciones asociadas con De Qi (por ejemplo, dolor, entumecimiento, distensión). La puntuación total es una suma ponderada, donde una puntuación más alta indica una experiencia de De Qi más pronunciada.
Semana 12 después de la aleatorización
Cambio en la puntuación de Expectativa del Tratamiento de Acupuntura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 después de la aleatorización
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Expectativas de Acupuntura (AES), un cuestionario que evalúa la creencia de los pacientes en el posible beneficio del tratamiento de acupuntura. Una puntuación más alta indica una mayor expectativa de tratamiento.
Línea de base, semana 12 después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 12 semanas
Número y porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso relacionado con la acupuntura (p. ej., hematoma local, dolor intenso [EVA ≥8], infección) u otra molestia (p. ej., náuseas, mareos) tras cada sesión de acupuntura, evaluados durante todo el período de tratamiento.
A lo largo del período de tratamiento de 12 semanas
Change in Nancy Histological Index score
Periodo de tiempo: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Periodo de tiempo: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qin Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Qin, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-ACU(2025TJ01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) después de la desidentificación pueden compartirse bajo solicitud individual al investigador principal en yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y la información complementaria estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Se considerarán las solicitudes de datos de investigadores cualificados con el fin de replicar análisis o realizar análisis secundarios. Los solicitantes deben enviar una propuesta de investigación que describa el propósito científico y el plan de análisis al investigador principal a través del correo electrónico de contacto. La aprobación se concederá en función del mérito científico, la viabilidad y el cumplimiento de los acuerdos de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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