Eficácia da Terapia de Combinação Acupuntura-Mesalazina na Colite Ulcerosa.
23 de agosto de 2026 atualizado por: Qin Yu
Eficácia da Acupuntura Combinada com Mesalazina na Indução e Manutenção da Remissão Clínica na Colite Ulcerosa Ativa Ligeira a Moderada: Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado de Centro Único.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da acupuntura combinada com mesalazina (um regime integrado de acupuntura-medicação) para colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um ensaio clínico randomizado e controlado.
- Tratamento com acupuntura (inserção de agulhas intradérmicas tipo tachinha), controlo com placebo.
- Explorar a eficácia e segurança da acupuntura (inserção de agulhas intradérmicas tipo tachinha) como terapia adjuvante para colite ulcerosa ativa.
- Explorar os potenciais mecanismos relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhou Pu
- Número de telefone: 02783663625
- E-mail: tongjihlunli@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yu Qin
- Número de telefone: 027-83665532
- E-mail: yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico documentado de CU;
- idade entre 18 e 65 anos, independentemente do género;
- CU ligeira a moderadamente ativa, definida como um score total de Mayo basal entre 3 e 10;
- disposto a receber o protocolo completo de terapia de implantação de agulhas intradérmicas (12 sessões ao longo de três ciclos de tratamento);
- disposto a realizar duas colonoscopias (pré e pós-tratamento);
- completar todas as avaliações basais;
- capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- diagnosticado ou suspeito de ter outro tipo de doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn;
- doentes em remissão clínica ou com atividade grave da doença (score total de Mayo basal < 3, ou > 10);
- apresentar complicações gastrointestinais graves ou um historial cirúrgico recente, incluindo mas não limitado a: síndrome do intestino curto, megacólon tóxico, perfuração intestinal, obstrução intestinal completa, hemorragia gastrointestinal massiva ativa, ou ter sido submetido a cirurgia abdominal ou intestinal major nos últimos 6 meses;
- doentes não dispostos a realizar colonoscopia;
- comorbilidades significativas ou instáveis (ex.: doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas ou renais);
- doentes com tumores malignos (incluindo mas não limitado a cancro colorretal);
- doentes com historial de implantação de agulhas intradérmicas;
- mulheres grávidas ou a amamentar;
- doentes com doença mental;
- doentes com distúrbios de coagulação ou condições cutâneas (como doenças, infeções, úlceras, cicatrizes ou tumores nos locais de acupuntura) que impeçam a realização de acupuntura;
- fobia forte a agulhas ou indisposição para receber tratamento de acupuntura;
- qualquer outra condição (ex.: isolamento geográfico, historial de baixa adesão) que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para o estudo ou provavelmente não cumpridor do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura verum
Os participantes recebem a implantação intradérmica de agulhas thumbtack em quatro acupontos fixos (BL25 e ST36 bilaterais) e um par opcional selecionado entre ST25 (para humidade-calor), BL20 (para deficiência do baço/humidade), BL23 (para deficiência do yang do baço-rim) ou SP6 (para depressão do fígado/deficiência do baço) com base no diagnóstico de padrão da MTC.
As agulhas são implantadas por até 72 horas; os pacientes pressionam-nas 3-5 vezes por dia para eliciar a sensação de deqi.
As agulhas são substituídas semanalmente durante 12 semanas.
Todos os participantes recebem simultaneamente terapia padrão com mesalazina.
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Inserção intradérmica de agulhas tipo "tachinha" em pontos de acupuntura específicos.
As agulhas permanecem implantadas até 72 horas, sendo substituídas semanalmente durante 12 semanas.
Os pacientes pressionam as agulhas 3-5 vezes por dia para induzir a sensação deqi.
Outros nomes:
Terapia de base padrão: Mesalazina numa dose estável (ex.: 2-4g/dia) mantida durante todo o período de estudo de 12 semanas.
Isto fornece o tratamento de base para ambos os grupos, permitindo a avaliação do efeito adicional da acupuntura.
Outros nomes:
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Comparador Falso: acupuntura simulada
Os participantes recebem acupuntura simulada utilizando adesivos placebo sem agulhas (idênticos em aparência às agulhas verum) aplicados em dois pares fixos de pontos não acupunturais (4 pontos no total), afastados dos verdadeiros meridianos ou pontos acupunturais.
Os pacientes são instruídos a aplicar pressão suave nos locais dos adesivos 3 a 5 vezes por dia, sem provocar a sensação deqi.
Os adesivos são substituídos semanalmente durante 12 semanas consecutivas.
Todos os participantes recebem simultaneamente terapia padrão com mesalazina.
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Terapia de base padrão: Mesalazina numa dose estável (ex.: 2-4g/dia) mantida durante todo o período de estudo de 12 semanas.
Isto fornece o tratamento de base para ambos os grupos, permitindo a avaliação do efeito adicional da acupuntura.
Outros nomes:
Aplicação de adesivos placebo sem agulha em locais não-acupuntura.
Os adesivos são substituídos semanalmente durante 12 semanas.
Os pacientes aplicam pressão suave 3-5 vezes por dia sem sensação de deqi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica
Prazo: Semana 13-16 após randomização
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Proporção de doentes que atingem uma Subpontuação da Frequência de Evacuações de Mayo (SFS) de 0 ou 1 e não aumentada em relação à linha de base de indução, uma Subpontuação de Sangramento Retal de Mayo (RBS) de 0 e uma Pontuação Endoscópica de Mayo (MES) de 0 ou 1 sem friabilidade presente na endoscopia.
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Semana 13-16 após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta clínica
Prazo: Semana 13-16 após randomização
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Proporção de pacientes com uma diminuição em relação à linha de base de indução no score mMayo de pelo menos 30% e pelo menos 2 pontos, com uma diminuição de 1 ponto ou mais em relação à linha de base de indução no Subscore de Sangramento Retal de Mayo (RBS) ou um RBS de Mayo de 0 ou 1
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Semana 13-16 após randomização
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Taxa de melhoria endoscópica
Prazo: Semana 13-16 após randomização
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Proporção de doentes com Mayo Endoscopic Subscore (MES) de 0 ou 1 (sem friabilidade) ou com pontuação no Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) de 0 ou 1.
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Semana 13-16 após randomização
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Taxa de remissão (normalização) endoscópica
Prazo: Semana 13-16 após randomização
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Proporção de doentes com um Subscore Endoscópico de Mayo (MES) de 0.
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Semana 13-16 após randomização
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Taxa de remissão sintomática
Prazo: Semana 12 e 24 após a randomização
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Proporção de doentes com um Subescore de Frequência de Fezes (SFS) de Mayo de 0 ou 1 e não aumentado em relação à linha de base de indução, e um Subescore de Hemorragia Retal (RBS) de Mayo de 0
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Semana 12 e 24 após a randomização
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Taxa de resposta sintomática
Prazo: Semana 12 e 24 após a randomização
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Proporção de pacientes com uma diminuição do valor basal no escore sintomático de Mayo (SFS+RBS) de ≥30% e ≥1 ponto, mais uma diminuição de ≥1 ponto no RBS ou um RBS de 0 ou 1.
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Semana 12 e 24 após a randomização
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Número de episódios de remissão-recaída
Prazo: Semana 24 após randomização
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Incidência de recorrências clínicas (definidas de acordo com o consenso STRIDE-II) dentro de 24 semanas após a randomização.
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Semana 24 após randomização
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Tempo até à primeira recaída
Prazo: Semana 24 após randomização
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Tempo até à primeira recaída dentro de 24 semanas após a randomização
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Semana 24 após randomização
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Uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 24 após randomização
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Proporção de doentes que necessitam de glucocorticoides, imunossupressores, biológicos ou outros medicamentos de resgate devido à progressão da doença.
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Semana 24 após randomização
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Alteração nos níveis de calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração da concentração de calprotectina fecal em relação à linha de base
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração do nível de proteína C reativa
Prazo: Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de proteína C-reativa (CRP).
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Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS).
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração do nível de hemoglobina
Prazo: Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de hemoglobina (Hb).
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Linha de Base, Semana 12, Semana 24
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Alteração na pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede a qualidade de vida em doentes com DII, com pontuações totais que variam de 32 a 224.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração na pontuação do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal no escore global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI avalia a qualidade do sono durante um intervalo de 1 mês, com escores globais variando de 0 a 21.
Um escore mais alto indica pior qualidade do sono.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas-Fadiga (FACIT-Fatigue)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da subescala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue).
A FACIT-Fatigue é uma subescala de 13 itens que mede a fadiga, com pontuações entre 0 e 52.
Uma pontuação mais alta indica menos fadiga (melhor resultado).
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 itens que mede a gravidade da depressão, com pontuações totais variando de 0 a 63.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é um inventário de autorrelato com 21 itens que mede a gravidade da ansiedade, com pontuações totais que variam de 0 a 63.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Sensação de De Qi na Escala de Sensação de Acupuntura do Hospital Geral de Massachusetts (MASS)
Prazo: Semana 12 após a randomização
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Pontuação na Escala de Sensação de Acupuntura do Massachusetts General Hospital (MASS), um instrumento validado que avalia 12 sensações associadas ao De Qi (por exemplo, dor, dormência, distensão).
A pontuação total é uma soma ponderada, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma experiência de De Qi mais pronunciada.
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Semana 12 após a randomização
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Alteração na pontuação da Expectativa do Tratamento com Acupuntura
Prazo: Linha de base, 12 semanas após randomização
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Expectativa de Acupuntura (AES), um questionário que avalia a crença dos pacientes no benefício potencial do tratamento de acupuntura.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior expectativa de tratamento. |
Linha de base, 12 semanas após randomização
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Incidência de eventos adversos relacionados com a acupuntura
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Número e percentagem de participantes que experienciaram qualquer evento adverso relacionado com a acupuntura (por exemplo, hematoma local, dor intensa [EVA ≥8], infeção) ou outro desconforto (por exemplo, náuseas, tonturas) após cada sessão de acupuntura, avaliados durante todo o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 12 semanas
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Change in Nancy Histological Index score
Prazo: Week 13-16 after randomization
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Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity).
A higher score indicates more severe histological inflammation.
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Week 13-16 after randomization
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Change in abdominal symptoms severity score
Prazo: Week 12 after randomization
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Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS).
The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom").
A higher score indicates more severe symptoms.
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Week 12 after randomization
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Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Prazo: Baseline, Week 12 after randomization
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Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9).
The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45.
A higher score indicates a better perceived relationship.
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Baseline, Week 12 after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Qin, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terapias complementares
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- meta-aminobenzóatos
- Ácidos aminosalicílicos
- Mesalamina
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- UC-ACU(2025TJ01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DPI após desidentificação podem ser partilhados mediante pedido individual ao investigador principal em yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais de participantes e a informação de suporte estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Serão considerados pedidos de dados de investigadores qualificados para fins de replicação de análises ou realização de análises secundárias.
Os requerentes devem submeter uma proposta de investigação que descreva o propósito científico e o plano de análise ao investigador principal através do email de contacto.
A aprovação será concedida com base no mérito científico, na viabilidade e na adesão aos acordos de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .