- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07389824
Wirksamkeit der Akupunktur-Mesalazin-Kombinationstherapie bei Colitis ulcerosa.
29. Januar 2026 aktualisiert von: Qin Yu
Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit Mesalazin zur Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur in Kombination mit Mesalazin (ein integriertes Akupunktur-Medikamenten-Regime) für Colitis ulcerosa zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine randomisierte kontrollierte Studie.
- Akupunkturbehandlung (intradermale Reißnadeleinbettung), Placebo-Kontrolle.
- Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur (intradermale Reißnadeleinbettung) als adjuvante Therapie bei aktiver Colitis ulcerosa.
- Erforschung der potenziell relevanten Mechanismen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhou Pu
- Telefonnummer: 02783663625
- E-Mail: tongjihlunli@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Qin
- Telefonnummer: 027-83665532
- E-Mail: yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Colitis ulcerosa;
- Alter 18–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Leicht bis mäßig aktive Colitis ulcerosa, definiert als ein Baseline-Gesamt-Mayo-Score zwischen 3 und 10;
- Bereitschaft, das vollständige Protokoll der intradermalen Daumennadel-Einbettungstherapie zu erhalten (12 Sitzungen über drei Behandlungszyklen);
- Bereitschaft, sich zwei Koloskopien zu unterziehen (vor und nach der Behandlung);
- Abschluss aller Baseline-Bewertungen;
- In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf andere Arten von entzündlichen Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn;
- Patienten in klinischer Remission oder mit schwerer Krankheitsaktivität (Baseline-Gesamt-Mayo-Score < 3 oder > 10);
- Schwere gastrointestinale Komplikationen oder kürzliche chirurgische Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kurzdarmsyndrom, toxisches Megakolon, Darmperforation, vollständiger Darmverschluss, aktive massive gastrointestinale Blutung oder größere Bauch- oder Darmoperationen in den letzten 6 Monaten;
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Koloskopie zu unterziehen;
- Signifikante oder instabile Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische oder renale Erkrankungen);
- Patienten mit bösartigen Tumoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kolorektalkarzinom);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von intradermaler Daumennadel-Einbettung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Hauterkrankungen (wie Krankheiten, Infektionen, Ulzera, Narben oder Tumoren an den Akupunkturstellen), die eine Akupunktur ausschließen;
- Starke Nadelphobie oder Unwilligkeit, eine Akupunkturbehandlung zu erhalten;
- Jeder andere Zustand (z. B. geografische Entfernung, Vorgeschichte schlechter Compliance), der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder wahrscheinlich zu einer Nichtbeachtung des Protokolls führen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum-Akupunktur
Teilnehmer erhalten eine intradermale Dauernadelakupunktur an vier festgelegten Akupunkturpunkten (beidseitig BL25 und ST36) und einem optionalen Paar, das basierend auf der TCM-Musterdiagnose aus ST25 (für Feuchtigkeit-Hitze), BL20 (für Milz-Qi-Mangel/Feuchtigkeit), BL23 (für Milz-Nieren-Yang-Mangel) oder SP6 (für Leber-Qi-Stagnation/Milz-Qi-Mangel) ausgewählt wird.
Die Nadeln verbleiben bis zu 72 Stunden; Patienten drücken sie 3-5 Mal täglich, um ein Deqi-Gefühl auszulösen.
Die Nadeln werden wöchentlich über 12 Wochen ersetzt.
Alle Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Standard-Mesalazin-Therapie.
|
Intradermales Einbetten von Reißnähnadeln an bestimmten Akupunkturpunkten.
Die Nadeln werden bis zu 72 Stunden eingebettet und wöchentlich über 12 Wochen ersetzt.
Die Patienten drücken die Nadeln 3-5 Mal täglich, um das Deqi-Gefühl auszulösen.
Andere Namen:
Standardhintergrundtherapie: Mesalazin in einer stabilen Dosis (z. B. 2–4 g/Tag), die während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer beibehalten wird.
Dies bildet die Hintergrundbehandlung für beide Gruppen und ermöglicht die Bewertung des additiven Effekts der Akupunktur.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Teilnehmer erhalten Scheinakupunktur mit nadelfreien, klebenden Placebo-Pflastern (im Aussehen identisch mit Verum-Nadeln), die an zwei festen Paaren von Nicht-Akupunkturpunkten (insgesamt 4 Punkte) angebracht werden, entfernt von echten Meridianen oder Akupunkturpunkten.
Patienten wird angewiesen, 3-5 Mal täglich sanften Druck auf die Pflasterstellen auszuüben, ohne ein Deqi-Gefühl hervorzurufen.
Die Pflaster werden wöchentlich über 12 aufeinanderfolgende Wochen ausgetauscht.
Alle Teilnehmer erhalten gleichzeitig eine Standard-Mesalazin-Therapie.
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Standardhintergrundtherapie: Mesalazin in einer stabilen Dosis (z. B. 2–4 g/Tag), die während der gesamten 12-wöchigen Studiendauer beibehalten wird.
Dies bildet die Hintergrundbehandlung für beide Gruppen und ermöglicht die Bewertung des additiven Effekts der Akupunktur.
Andere Namen:
Anwendung von nadelfreien Klebe-Pflastern mit Placebo an nicht-akupunkturspezifischen Stellen.
Die Pflaster werden wöchentlich über 12 Wochen ausgetauscht.
Die Patienten üben 3-5 Mal täglich sanften Druck ohne Deqi-Empfindung aus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 13-16 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten, die einen Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) von 0 oder 1 erreichen, der gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsphase nicht erhöht ist, einen Mayo-Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0 und einen Mayo-Endoskopie-Score (MES) von 0 oder 1 ohne Friabilität bei der Endoskopie.
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Woche 13-16 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 13-16 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung des mMayo-Scores gegenüber dem Induktionsbaseline um mindestens 30 % und mindestens 2 Punkte, wobei entweder eine Verringerung des Mayo-Rektalblutungs-Subscores (RBS) gegenüber dem Induktionsbaseline um 1 Punkt oder mehr oder ein Mayo-RBS von 0 oder 1 vorliegt
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Woche 13-16 nach Randomisierung
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Endoskopische Verbesserungsrate
Zeitfenster: Woche 13-16 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore (MES) von 0 oder 1 (keine Friabilität) oder einem Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-Score von 0 oder 1.
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Woche 13-16 nach Randomisierung
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Endoskopische Remissionsrate (Normalisierungsrate)
Zeitfenster: Woche 13-16 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore (MES) von 0.
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Woche 13-16 nach Randomisierung
|
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Symptomatische Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 12 und 24 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) von 0 oder 1, der gegenüber dem Ausgangswert der Induktionsphase nicht erhöht ist, und einem Mayo-Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0
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Woche 12 und 24 nach Randomisierung
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Symptomatische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12 und 24 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung des symptomatischen Mayo-Scores (SFS+RBS) gegenüber dem Ausgangswert um ≥30 % und ≥1 Punkt, plus entweder eine Verringerung des RBS um ≥1 Punkt oder ein RBS von 0 oder 1.
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Woche 12 und 24 nach Randomisierung
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Anzahl der Remissions-Rückfall-Episoden
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung
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Inzidenz klinischer Rezidive (definiert gemäß STRIDE-II-Konsens) innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung.
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Woche 24 nach Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung
|
Zeit bis zum ersten Rückfall innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung
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Woche 24 nach Randomisierung
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Anwendung von Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten, die aufgrund eines Krankheitsprogresses Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Biologika oder andere Rettungsmedikamente benötigen.
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Woche 24 nach Randomisierung
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Änderung des Nancy-Histologie-Index-Scores
Zeitfenster: Woche 13-16 nach Randomisierung
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Veränderung vom Ausgangswert des Nancy-Histologie-Index-Scores, einer validierten Skala zur Beurteilung der histologischen Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, mit Werten von 0 (keine Aktivität) bis 3 (schwere Aktivität).
Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere histologische Entzündung hin.
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Woche 13-16 nach Randomisierung
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Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des fäkalen Calprotectin-Konzentrationswertes gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung der Hämoglobin-(Hb)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Der IBDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität von IBD-Patienten misst, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224 liegt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
|
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werts
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Der PSQI bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat, wobei die Gesamtscores von 0 bis 21 reichen.
Ein höherer Score weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Subskala.
Die FACIT-Fatigue ist eine 13-Item-Subskala, die Müdigkeit misst, mit Punktwerten von 0 bis 52.
Ein höherer Punktwert deutet auf weniger Müdigkeit hin (besseres Ergebnis).
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Baseline, Woche 12, Woche 24
|
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Veränderung des Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)-Wertes
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Beck-Depressions-Inventars-II (BDI-II).
Das BDI-II ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 21 Items zur Messung der Schwere einer Depression, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 63 reichen.
Ein höherer Wert weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des Beck-Angst-Inventar (BAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Beck-Angstinventars (BAI).
Das BAI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad von Angst misst, wobei die Gesamtscores von 0 bis 63 reichen.
Ein höherer Score weist auf schwerere Angstsymptome hin.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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De-Qi-Empfindung auf der Massachusetts General Hospital Akupunktur-Empfindungsskala (MASS)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Punktzahl auf der Massachusetts General Hospital Akupunktur-Empfindungsskala (MASS), einem validierten Instrument zur Bewertung von 12 Empfindungen, die mit De Qi assoziiert sind (z.B. Schmerzhaftigkeit, Taubheit, Spannungsgefühl).
Die Gesamtpunktzahl ist eine gewichtete Summe, wobei eine höhere Punktzahl auf eine ausgeprägtere De-Qi-Erfahrung hinweist.
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Woche 12 nach Randomisierung
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Veränderung des Erwartungswerts der Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 nach Randomisierung
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Veränderung vom Ausgangswert in der Punktzahl der Akupunktur-Erwartungsskala (AES), einem Fragebogen, der die Überzeugung der Patienten über den potenziellen Nutzen einer Akupunkturbehandlung bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Behandlungserwartung an.
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Baseline, Woche 12 nach Randomisierung
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Inzidenz akupunkturbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nach jeder Akupunktursitzung während des gesamten Behandlungszeitraums ein akupunkturbedingtes unerwünschtes Ereignis (z. B. lokales Hämatom, starke Schmerzen [VAS ≥8], Infektion) oder andere Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schwindel) erleben.
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Während der 12-wöchigen Behandlungsphase
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Veränderung des Schweregradscores für abdominelle Symptome
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Bauchsymptome (einschließlich Stuhldrang und Bauchschmerzen), bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die NRS ist eine Selbstberichtsskala, die von 0 ("kein Symptom") bis 10 ("schlimmstes vorstellbares Symptom") reicht.
Ein höherer Wert weist auf schwerere Symptome hin.
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Woche 24 nach Randomisierung
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Veränderung des Patient-Arzt-Beziehungsfragebogen (PDRQ-9)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9).
Der PDRQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Qualität der Patient-Arzt-Beziehung, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 9 und 45 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine besser wahrgenommene Beziehung an.
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Qin, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- UC-ACU(2025TJ01)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der De-Identifizierung können IPD auf individuelle Anfrage an den Hauptprüfer unter yuqin@tjh.tjmu.edu.cn weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der primären Endpunkte verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenanfragen von qualifizierten Forschern zum Zweck der Replikation von Analysen oder zur Durchführung von Sekundäranalysen werden geprüft.
Antragsteller müssen dem Hauptuntersucher über die Kontakt-E-Mail einen Forschungsvorschlag vorlegen, der den wissenschaftlichen Zweck und den Analyseplan umreißt.
Die Genehmigung wird auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes, der Durchführbarkeit und der Einhaltung von Datenverwendungsvereinbarungen erteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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