Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii skojarzonej akupunktury z mesalazyną w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qin Yu

Skuteczność akupunktury w połączeniu z mesalazyną w indukowaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej w łagodnej do umiarkowanej aktywnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w połączeniu z mesalazyną (zintegrowany schemat leczenia akupunkturą i lekami) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Randomizowane badanie kontrolowane.
  2. Leczenie akupunkturą (wszczepienie igieł intradermalnych typu pinezka), kontrola placebo.
  3. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury (wszczepienie igieł intradermalnych typu pinezka) jako terapii wspomagającej czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  4. Zbadanie potencjalnych powiązanych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. udokumentowane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG);
  2. wiek 18–65 lat, niezależnie od płci;
  3. łagodnie do umiarkowanie aktywne WZJG, zdefiniowane jako wyjściowy całkowity wynik w skali Mayo między 3 a 10;
  4. zgoda na poddanie się pełnemu protokołowi terapii wkłuwania igieł intradermalnych (12 sesji w trzech cyklach leczenia);
  5. zgoda na poddanie się dwóm kolonoskopiom (przed i po leczeniu);
  6. wykonanie wszystkich badań wyjściowych;
  7. zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. rozpoznanie lub podejrzenie innego typu nieswoistej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
  2. pacjenci w remisji klinicznej lub z ciężką aktywnością choroby (wyjściowy całkowity wynik w skali Mayo < 3 lub > 10);
  3. obecność ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych lub niedawny wywiad chirurgiczny, w tym, ale nie ograniczając się do: zespołu krótkiego jelita, toksycznego rozdęcia okrężnicy, perforacji jelita, całkowitej niedrożności jelit, aktywnego masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub przebycia dużej operacji brzusznej lub jelitowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. pacjenci niezgadzający się na kolonoskopię;
  5. istotne lub niestabilne choroby współistniejące (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe lub nerkowe);
  6. pacjenci z nowotworami złośliwymi (w tym, ale nie ograniczając się do raka jelita grubego);
  7. pacjenci z wywiadem w kierunku wkłuwania igieł intradermalnych;
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. pacjenci z chorobami psychicznymi;
  10. pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub schorzeniami skóry (takimi jak choroby, infekcje, owrzodzenia, blizny lub guzy w miejscach akupunktury), które uniemożliwiałyby akupunkturę;
  11. silna fobia przed igłami lub niechęć do poddania się leczeniu akupunkturą;
  12. jakikolwiek inny stan (np. duża odległość geograficzna, wywiad złego przestrzegania zaleceń), który, w opinii badacza, sprawiałby, że pacjent nie nadaje się do badania lub prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura prawdziwa
Uczestnicy otrzymują podskórne wkłucie igły w cztery stałe punkty akupunkturowe (obustronnie BL25 i ST36) oraz jedną opcjonalną parę wybraną spośród ST25 (dla wilgoci i gorąca), BL20 (dla niedoboru śledziony/wilgoci), BL23 (dla niedoboru yang śledziony i nerek) lub SP6 (dla depresji wątroby/niedoboru śledziony) na podstawie diagnozy wzorca TCM. Igły są zakładane na okres do 72 godzin; pacjenci uciskają je 3-5 razy dziennie, aby wywołać uczucie deqi. Igły są wymieniane co tydzień przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy jednocześnie otrzymują standardową terapię mesalazyną.
Urządzenie: Akupunktura
Wewnątrzskórne wszczepianie igieł typu pinezka w określonych punktach akupunkturowych. Igły są wszczepiane na okres do 72 godzin, wymieniane co tydzień przez 12 tygodni. Pacjenci uciskają igły 3-5 razy dziennie, aby wywołać odczucie deqi.
Inne nazwy:
  • Akupunktura z igłą intradermalną typu thumbtack
Lek: Mesalazyna
Standardowa terapia podstawowa: Mesalazyna w stabilnej dawce (np. 2-4g/dzień) utrzymywana przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Zapewnia to leczenie podstawowe dla obu grup, umożliwiając ocenę dodatkowego efektu akupunktury.
Inne nazwy:
  • 5-ASA
  • Kwas 5-aminosalicylowy
Pozorny komparator: akupunktura pozorowana
Uczestnicy otrzymują pozorną akupunkturę za pomocą plastrów placebo bez igły, identycznych z wyglądu z prawdziwymi igłami, aplikowanych w dwóch stałych parach punktów nieakupunkturowych (łącznie 4 punkty), z dala od prawdziwych meridianów lub punktów akupunkturowych. Pacjenci są instruowani, aby delikatnie naciskać miejsca plastrów 3-5 razy dziennie, nie wywołując odczucia deqi. Plastry są wymieniane co tydzień przez 12 kolejnych tygodni. Wszyscy uczestnicy jednocześnie otrzymują standardową terapię mesalazyną.
Lek: Mesalazyna
Standardowa terapia podstawowa: Mesalazyna w stabilnej dawce (np. 2-4g/dzień) utrzymywana przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Zapewnia to leczenie podstawowe dla obu grup, umożliwiając ocenę dodatkowego efektu akupunktury.
Inne nazwy:
  • 5-ASA
  • Kwas 5-aminosalicylowy
Urządzenie: Akupunktura pozorowana
Zastosowanie plastrów placebo bezigłowych w miejscach niebędących punktami akupunkturowymi.
Plastry są wymieniane co tydzień przez 12 tygodni.
Pacjenci delikatnie uciskają plastry 3-5 razy dziennie bez odczucia deqi.
Inne nazwy:
  • Fałszywa akupunktura z fałszywą igłą śródskórną typu pinezka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągną wynik Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) 0 lub 1, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową z okresu indukcji, wynik Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) 0 oraz wynik Mayo Endoscopic Score (MES) 0 lub 1, bez obecności kruchości w badaniu endoskopowym.
Tydzień 13-16 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem się w stosunku do wartości wyjściowej z okresu indukcji wskaźnika mMayo o co najmniej 30% i co najmniej 2 punkty, z jednoczesnym zmniejszeniem się w stosunku do wartości wyjściowej z okresu indukcji w podskali krwawienia z odbytu Mayo (RBS) o co najmniej 1 punkt lub wartością podskali RBS Mayo równą 0 lub 1
Tydzień 13-16 po randomizacji
Wskaźnik poprawy endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
Odsetek pacjentów z Mayo Endoscopic Subscore (MES) 0 lub 1 (brak kruchości) lub z wynikiem Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) 0 lub 1.
Tydzień 13-16 po randomizacji
Wskaźnik remisji endoskopowej (normalizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 13-16 po randomizacji
Odsetek pacjentów z Mayo Endoscopic Subscore (MES) równym 0.
Tydzień 13-16 po randomizacji
Wskaźnik remisji objawowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 po randomizacji
Proporcja pacjentów z podwynikiem częstości oddawania stolca (SFS) w skali Mayo wynoszącym 0 lub 1, bez zwiększenia w porównaniu z wartością wyjściową z okresu indukcji, oraz podwynikiem krwawienia z odbytnicy (RBS) w skali Mayo wynoszącym 0
Tydzień 12 i 24 po randomizacji
Odsetek odpowiedzi objawowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień po randomizacji
Odsetek pacjentów z obniżeniem od wartości początkowej w objawowym skali Mayo (SFS+RBS) o ≥30% i ≥1 punkt, plus albo obniżenie RBS o ≥1 punkt, albo RBS równy 0 lub 1.
12 i 24 tydzień po randomizacji
Liczba epizodów remisji-nawrotów
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji
Częstość nawrotów klinicznych (zdefiniowanych zgodnie z konsensusem STRIDE-II) w ciągu 24 tygodni po randomizacji.
24 tydzień po randomizacji
Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji
Czas do pierwszego nawrotu w ciągu 24 tygodni po randomizacji
24 tydzień po randomizacji
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków biologicznych lub innych leków ratunkowych z powodu progresji choroby.
Tydzień 24 po randomizacji
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kalprotektyny w kale
Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia podstawowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ to kwestionariusz składający się z 32 pytań, mierzący jakość życia pacjentów z IBD, z wynikami całkowitymi w zakresie od 32 do 224. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca, przy czym ogólna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższa punktacja wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wskaźnika w skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie podskali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). FACIT-Fatigue to 13-punktowa podskala mierząca zmęczenie, z wynikami w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie (lepszy wynik).
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to 21-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresji.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w wynikach Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy lęku.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Odczucie De Qi według Skali Odczuć Akupunktury Szpitala Massachusetts General (MASS)
Ramy czasowe: 12 tydzień po randomizacji
Wynik na Skali Doznań Akupunkturowych Szpitala Generalnego Massachusetts (MASS), zwalidowanym narzędziu oceniającym 12 doznań związanych z De Qi (np. bolesność, drętwienie, rozpieranie). Łączny wynik jest ważoną sumą, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźne doświadczenie De Qi.
12 tydzień po randomizacji
Zmiana wyniku oczekiwań dotyczących leczenia akupunkturą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Skali Oczekiwań Akupunktury (AES), kwestionariusza oceniającego przekonanie pacjentów co do potencjalnych korzyści leczenia akupunkturą. Wyższy wynik wskazuje na większe oczekiwania co do leczenia.
Linia bazowa, 12. tydzień po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń związanych z akupunkturą (np. miejscowy krwiak, silny ból [VAS ≥8], zakażenie) lub innych dolegliwości (np. nudności, zawroty głowy) po każdej sesji akupunktury, oceniane w całym okresie leczenia.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Change in Nancy Histological Index score
Ramy czasowe: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Ramy czasowe: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qin Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Qin, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-ACU(2025TJ01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu danych identyfikacyjnych IPD można udostępnić na indywidualną prośbę kierownikowi badania pod adresem yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych od kwalifikowanych badaczy w celu replikacji analiz lub przeprowadzenia analiz wtórnych będą rozpatrywane. Wnioskodawcy muszą przesłać propozycję badawczą opisującą cel naukowy i plan analizy do głównego badacza za pośrednictwem adresu e-mail kontaktowego. Zgoda zostanie udzielona na podstawie wartości naukowej, wykonalności i zgodności z umowami dotyczącymi wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj