Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie akupunktury a mesalazinu u ulcerózní kolitidy.

29. ledna 2026 aktualizováno: Qin Yu

Účinnost akupunktury v kombinaci s mesalazinem při navození a udržení klinické remise u mírné až středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy: Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury v kombinaci s mesalazinem (integrovaný režim akupunktury a medikace) pro ulcerózní kolitidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Randomizovaná kontrolovaná studie.
  2. Akupunkturní léčba (intradermální vložení připínáčkových jehel), placebová kontrola.
  3. Prozkoumat účinnost a bezpečnost akupunktury (intradermální vložení připínáčkových jehel) jako doplňkové terapie aktivní ulcerózní kolitidy.
  4. Prozkoumat potenciální související mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dokumentovaná diagnóza UC;
  2. věk 18–65 let bez ohledu na pohlaví;
  3. mírně až středně aktivní UC definovaná jako výchozí celkové Mayo skóre mezi 3 a 10;
  4. ochota podstoupit celý protokol léčby vpichováním hřebíčkových jehel (12 sezení ve třech léčebných cyklech);
  5. ochota podstoupit dvě kolonoskopie (před a po léčbě);
  6. dokončení všech výchozích vyšetření;
  7. schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. diagnostikované nebo podezření na jiný typ zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba;
  2. pacienti v klinické remisi nebo s těžkou aktivitou onemocnění (výchozí celkové Mayo skóre < 3 nebo > 10);
  3. významné gastrointestinální komplikace nebo nedávná chirurgická anamnéza včetně (ale nejen) syndromu krátkého střeva, toxického megakolonu, perforace střeva, úplné střevní obstrukce, aktivního masivního gastrointestinálního krvácení nebo velkého břišního/střevního výkonu v posledních 6 měsících;
  4. pacienti neochotní podstoupit kolonoskopii;
  5. významné nebo nestabilní přidružené onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní nebo renální);
  6. pacienti se zhoubnými nádory (včetně kolorektálního karcinomu);
  7. pacienti s anamnézou vpichování hřebíčkových jehel;
  8. těhotné nebo kojící ženy;
  9. pacienti s duševním onemocněním;
  10. pacienti s poruchami srážlivosti nebo kožními stavy (jako onemocnění, infekce, vředy, jizvy nebo nádory v místě aplikace), které by znemožnily akupunkturu;
  11. silná fobie z jehel nebo neochota podstoupit akupunkturu;
  12. jakýkoli jiný stav (např. geografická vzdálenost, anamnéza nedodržování léčby), který by podle posouzení výzkumníka činil pacienta nevhodným pro studii nebo pravděpodobně nekompliantním s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura
Účastníci obdrží intradermální implantaci jehel thumbtack na čtyřech fixních akupunkturních bodech (bilaterálně BL25 a ST36) a jeden volitelný pár vybraný z ST25 (pro vlhko-horko), BL20 (pro nedostatečnost sleziny/vlhkost), BL23 (pro nedostatečnost jang sleziny a ledvin) nebo SP6 (pro stagnaci jater/nedostatečnost sleziny) na základě diagnostiky vzorce TCM. Jehly jsou implantovány až na 72 hodin; pacienti je stlačují 3–5krát denně, aby vyvolali pocit deqi. Jehly se vyměňují týdně po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci současně dostávají standardní terapii mesalazinem.
Přístroj: Akupunktura
Intradermální vložení jehly ve tvaru připínáčku do určených akupunkturních bodů. Jehly zůstávají vloženy až 72 hodin, vyměňují se týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti stlačují jehly 3-5krát denně, aby vyvolali deqi pocit.
Ostatní jména:
  • Akupunktura s nitroděrnou jehlou
Lék: Mesalazin
Standardní základní terapie: Mesalazin ve stabilní dávce (např. 2-4 g/den) udržovaný po celé 12týdenní studijní období. Tato léčba slouží jako základní léčba pro obě skupiny, což umožňuje vyhodnocení doplňkového účinku akupunktury.
Ostatní jména:
  • 5-ASA
  • Kyselina 5-aminosalicylová
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Účastníci dostávají falešnou akupunkturu pomocí jehel bez jehel adhezivních placebo náplastí (stejných vzhledem jako skutečné jehly) aplikovaných na dvou pevných párech ne-akupunkturních bodů (celkem 4 body), mimo pravé meridiány nebo akupunkturní body. Pacientům je doporučeno aplikovat jemný tlak na místa náplastí 3-5krát denně, aniž by vyvolali deqi vjem. Náplasti se vyměňují týdně po 12 po sobě jdoucích týdnů. Všichni účastníci současně dostávají standardní mesalazinovou terapii.
Lék: Mesalazin
Standardní základní terapie: Mesalazin ve stabilní dávce (např. 2-4 g/den) udržovaný po celé 12týdenní studijní období. Tato léčba slouží jako základní léčba pro obě skupiny, což umožňuje vyhodnocení doplňkového účinku akupunktury.
Ostatní jména:
  • 5-ASA
  • Kyselina 5-aminosalicylová
Přístroj: Falešná akupunktura
Aplikace jehelně bezlepkových placebových náplastí na neakupunkturních místech. Náplasti se vyměňují týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti aplikují jemný tlak 3-5krát denně bez deqi vjemu.
Ostatní jména:
  • Falešná akupunktura s falešnou nitrobuněčnou jehlou připomínající připínáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 13.–16. týden po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dosáhnou Mayo hodnocení frekvence stolice (SFS) 0 nebo 1 bez zhoršení oproti výchozí hodnotě z indukční fáze, Mayo hodnocení rektálního krvácení (RBS) 0 a Mayo endoskopického skóre (MES) 0 nebo 1 bez přítomnosti krvácivosti při endoskopii.
13.–16. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra odpovědi
Časové okno: Týden 13-16 po randomizaci
Podíl pacientů s poklesem mMayo skóre od indukční výchozí hodnoty alespoň o 30 % a alespoň o 2 body, s buď poklesem Mayo subskóre rektálního krvácení (RBS) od indukční výchozí hodnoty alespoň o 1 bod, nebo s Mayo RBS 0 nebo 1
Týden 13-16 po randomizaci
Míra endoskopického zlepšení
Časové okno: Týden 13–16 po randomizaci
Podíl pacientů s Mayo endoskopickým skóre (MES) 0 nebo 1 (bez fragilnosti) nebo s indexem závažnosti ulcerózní kolitidy při endoskopii (UCEIS) 0 nebo 1.
Týden 13–16 po randomizaci
Míra endoskopické remise (normalizace)
Časové okno: 13.–16. týden po randomizaci
Podíl pacientů s Mayo endoskopickým skóre (MES) 0.
13.–16. týden po randomizaci
Míra symptomatické remise
Časové okno: 12. a 24. týden po randomizaci
Podíl pacientů s Mayo skórem četnosti stolice (SFS) 0 nebo 1, který se nezvýšil oproti výchozí hodnotě v indukční fázi, a s Mayo skórem rektálního krvácení (RBS) 0
12. a 24. týden po randomizaci
Míra symptomatické odpovědi
Časové okno: 12. a 24. týden po randomizaci
Podíl pacientů s poklesem od výchozí hodnoty v symptomatickém Mayo skóru (SFS+RBS) o ≥30 % a ≥1 bod, plus buď pokles RBS o ≥1 bod, nebo RBS 0 nebo 1.
12. a 24. týden po randomizaci
Počet epizod remise a relapsu
Časové okno: 24. týden po randomizaci
Výskyt klinických recidiv (definovaných dle konsenzu STRIDE-II) do 24 týdnů po randomizaci.
24. týden po randomizaci
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 24. týden po randomizaci
Čas do prvního relapsu do 24 týdnů po randomizaci
24. týden po randomizaci
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24. týden po randomizaci
Podíl pacientů vyžadujících glukokortikoidy, imunosupresiva, biologika nebo jiné záchranné léky v důsledku progrese onemocnění.
24. týden po randomizaci
Změna skóre Nancy Histologického indexu
Časové okno: 13. – 16. týden po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v Nancy histologickém indexu, ověřené škále pro hodnocení histologické aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy, s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná aktivita) do 3 (vysoká aktivita). Vyšší skóre indikuje závažnější histologický zánět.
13. – 16. týden po randomizaci
Změna hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty koncentrace fekálního kalprotektinu
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace hemoglobinu (Hb).
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna skóre dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku kvality života u zánětlivých střevních onemocnění (IBDQ). IBDQ je 32položkový dotazník měřící kvalitu života u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními, přičemž celkové skóre se pohybuje od 32 do 224. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI hodnotí kvalitu spánku v průběhu 1 měsíce, přičemž celková skóre se pohybují od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna skóre Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – Únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre subškály Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-Fatigue). FACIT-Fatigue je 13položková subškála měřící únavu, s rozsahem skóre od 0 do 52. Vyšší skóre znamená menší únavu (lepší výsledek).
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna skóre Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Beckova inventáře deprese-II (BDI-II). BDI-II je 21položkový sebeposuzovací inventář měřící závažnost deprese, přičemž celková skóre se pohybují od 0 do 63. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna skóre v Beckově inventáři úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Beckova inventáře úzkosti (BAI). BAI je 21položkový sebehodnotící inventář měřící závažnost úzkosti, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
De Qi pocit na Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Časové okno: 12. týden po randomizaci
Skóre na Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS), ověřeném nástroji hodnotícím 12 pocitů spojených s De Qi (např. bolestivost, znecitlivění, napětí). Celkové skóre je vážený součet, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější prožitek De Qi.
12. týden po randomizaci
Změna skóre očekávání od léčby akupunkturou
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Akupunkturní očekávací škály (AES), dotazníku hodnotícího přesvědčení pacientů o potenciálním přínosu akupunkturní léčby.
Vyšší skóre znamená větší očekávání účinku léčby.
Výchozí hodnota, 12. týden po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou
Časové okno: Během 12týdenního léčebného období
Počet a procento účastníků, u kterých se po každé akupunkturní seanci vyskytla jakákoli nežádoucí událost související s akupunkturou (např. lokální hematom, intenzivní bolest [VAS ≥8], infekce) nebo jiné nepohodlí (např. nevolnost, závratě), hodnoceno po celou dobu léčby.
Během 12týdenního léčebného období
Změna skóre závažnosti břišních příznaků
Časové okno: 24. týden po randomizaci
Změna oproti výchozímu stavu v závažnosti břišních příznaků (včetně naléhavosti defekace a bolesti břicha) hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je sebehodnotící škála v rozmezí od 0 ("žádný příznak") do 10 ("nejhorší představitelný příznak"). Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
24. týden po randomizaci
Změna skóre v dotazníku vztahu pacient-lékař (PDRQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dotazníku vztahu pacient-lékař (PDRQ-9). PDRQ-9 je dotazník s 9 položkami, který hodnotí kvalitu vztahu pacient-lékař, přičemž celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre naznačuje lépe vnímaný vztah.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qin Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Qin, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-ACU(2025TJ01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD mohou být sdíleny na individuální žádost hlavnímu výzkumníkovi na adrese yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data od kvalifikovaných výzkumníků za účelem replikace analýz nebo provádění sekundárních analýz budou posouzeny. Žadatelé musí předložit výzkumný návrh, který popisuje vědecký účel a plán analýzy, hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím kontaktního e-mailu. Schválení bude uděleno na základě vědecké kvality, proveditelnosti a dodržování dohod o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit