- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389824
Effekt av kombinasjonsterapi med akupunktur og mesalazin ved ulcerøs kolitt.
23. august 2026 oppdatert av: Qin Yu
Effekten av akupunktur kombinert med mesalazin for å indusere og opprettholde klinisk remisjon ved mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt: En randomisert kontrollert klinisk studie fra et enkelt senter.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur kombinert med mesalazin (et integrert akupunktur-medikamentregime) for ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En randomisert kontrollert studie.
- Akupunkturbehandling (intradermal thumbtack-nålinnlegging), placebo-kontroll.
- Å utforske effektiviteten og sikkerheten til akupunktur (intradermal thumbtack-nålinnlegging) som en adjuvant terapi for aktiv ulcerøs kolitt.
- Å utforske potensielle relevante mekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Pu
- Telefonnummer: 02783663625
- E-post: tongjihlunli@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yu Qin
- Telefonnummer: 027-83665532
- E-post: yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert diagnose av UC;
- alder 18-65 år, uavhengig av kjønn;
- mildt til moderat aktiv UC, definert som en baseline total Mayo-score mellom 3 og 10;
- villig til å motta hele protokollen for intradermal thumbtack needle embedding-terapi (12 sesjoner fordelt på tre behandlingsforløp);
- villig til å gjennomgå to koloskopier (før behandling og etter behandling);
- fullføre alle baseline-vurderinger;
- i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- diagnostisert med eller mistenkt for å ha andre typer inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom;
- pasienter i klinisk remisjon eller med alvorlig sykdomsaktivitet (baseline total Mayo-score < 3, eller > 10);
- har alvorlige gastrointestinale komplikasjoner eller nylig kirurgisk historie, inkludert men ikke begrenset til: korttarmsyndrom, toksisk megakolon, tarmperforasjon, komplett tarmobstruksjon, aktiv massiv gastrointestinal blødning, eller har gjennomgått større abdominal eller tarmkirurgi innen de siste 6 månedene.
- pasienter som ikke er villige til å gjennomgå koloskopi;
- betydelige eller ustabile komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske eller nyresykdommer);
- pasienter med ondartede svulster (inkludert men ikke begrenset til kolorektal kreft);
- pasienter med historie for intradermal thumbtack needle embedding;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med psykisk sykdom;
- pasienter med enten koagulasjonsforstyrrelser eller hudtilstander (som sykdommer, infeksjoner, sår, arr eller svulster på akupunkturstedene) som vil utelukke akupunktur;
- sterk nålefobi eller uvillighet til å motta akupunkturbehandling;
- enhver annen tilstand (f.eks. geografisk avsidesliggende plassering, historie med dårlig overholdelse) som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studien eller sannsynligvis vil være ikke-overholdende med protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum akupunktur
Deltakere får intradermal innlegging av trykknåler på fire faste akupunkturpunkter (bilateralt BL25 og ST36) og ett valgfritt par valgt fra ST25 (for fuktig-varme), BL20 (for miltsvikt/fuktighet), BL23 (for milt-nyre yang-svikt) eller SP6 (for leverdepresjon/miltsvikt) basert på TCM-mønsterdiagnose.
Nålene blir liggende inntil 72 timer; pasientene trykker på dem 3–5 ganger daglig for å fremkalle deqi-følelsen.
Nålene byttes ukentlig i 12 uker.
Alle deltakere mottar samtidig standard mesalazinbehandling.
|
Intradermal innlegging av knappenåler på spesifiserte akupunkturpunkter.
Nålene er innlagt i opptil 72 timer, byttes ukentlig i 12 uker.
Pasienter trykker på nålene 3-5 ganger daglig for å framkalle deqi-følelsen.
Andre navn:
Standard bakgrunnsterapi: Mesalazin i stabil dose (f.eks. 2-4g/dag) opprettholdes gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Dette gir bakgrunnsbehandlingen for begge grupper, noe som muliggjør evaluering av akupunkturens additive effekt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: shamakupunktur
Deltakere får placebo-akupunktur (sham) med nålefrie plastersjelett (som er identiske i utseende med ekte nåler) plassert på to faste par av ikke-akupunkturpunkter (totalt 4 punkter), borte fra ekte meridianer eller akupunkturpunkter.
Pasientene instrueres til å utøve lett trykk på plastersteder 3-5 ganger daglig, uten å fremkalle deqi-følelse.
Plastrene byttes ukentlig i 12 påfølgende uker.
Alle deltakere mottar samtidig standard mesalazinbehandling.
|
Standard bakgrunnsterapi: Mesalazin i stabil dose (f.eks. 2-4g/dag) opprettholdes gjennom hele 12-ukers studieperioden.
Dette gir bakgrunnsbehandlingen for begge grupper, noe som muliggjør evaluering av akupunkturens additive effekt.
Andre navn:
Anvendelse av nål-frie adhesive placebo-plaster på ikke-akupunkturpunkter.
Plastrene byttes ukentlig i 12 uker.
Pasientene påfører mildt trykk 3-5 ganger daglig uten deqi-følelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 13-16 etter randomisering
|
Andel pasienter som oppnår en Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) på 0 eller 1 og ikke økt fra induksjonsbaseline, en Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) på 0, og en Mayo Endoscopic Score (MES) på 0 eller 1 uten friabilitet til stede ved endoskopi.
|
Uke 13-16 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Uke 13-16 etter randomisering
|
Andel pasienter med en reduksjon fra induksjonsutgangspunktet i mMayo-scoren med minst 30 % og minst 2 poeng, med enten en reduksjon på 1 poeng eller mer fra induksjonsutgangspunktet i Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) eller en Mayo RBS på 0 eller 1
|
Uke 13-16 etter randomisering
|
|
Endoskopisk forbedringsrate
Tidsramme: Uke 13-16 etter randomisering
|
Andel pasienter med Mayo endoskopisk subskår (MES) på 0 eller 1 (ingen friabilitet) eller en Ulcerativ kolitt endoskopisk indeks for alvorlighetsgrad (UCEIS) poengsum på 0 eller 1.
|
Uke 13-16 etter randomisering
|
|
Endoskopisk remisjon (normalisering) rate
Tidsramme: Uke 13-16 etter randomisering
|
Andel pasienter med Mayo endoskopisk delscore (MES) på 0.
|
Uke 13-16 etter randomisering
|
|
Symptomatisk remisjonsrate
Tidsramme: Uke 12 og 24 etter randomisering
|
Andel pasienter med en Mayo Stool Frequency Subscore (SFS) på 0 eller 1 og ikke økt fra induksjonsbaselinjen, og en Mayo Rectal Bleeding Subscore (RBS) på 0
|
Uke 12 og 24 etter randomisering
|
|
Symptomatisk responsrate
Tidsramme: Uke 12 og 24 etter randomisering
|
Andel pasienter med en nedgang fra baseline i den symptomatiske Mayo-scoren (SFS+RBS) med ≥30 % og ≥1 poeng, pluss enten en ≥1-poengs nedgang i RBS eller en RBS på 0 eller 1.
|
Uke 12 og 24 etter randomisering
|
|
Antall remisjon-relapse episoder
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering
|
Forekomst av kliniske tilbakefall (definert i henhold til STRIDE-II-konsensus) innen 24 uker etter randomisering.
|
Uke 24 etter randomisering
|
|
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering
|
Tid til første tilbakefall innen 24 uker etter randomisering
|
Uke 24 etter randomisering
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 24 etter randomisering
|
Andel pasienter som krever glukokortikoider, immunosuppressiva, biologiske legemidler eller andre redningsmedisiner på grunn av sykdomsprogresjon.
|
Uke 24 etter randomisering
|
|
Endring i nivå av fekal calprotectin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i fekal kalprotektinkonsentrasjon
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Endring i C-reaktivt protein-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i senkningsreaksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i erytrocytesedimenteringshastighet (ESR).
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i hemoglobin-nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon (Hb).
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen på Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
IBDQ er et spørreskjema med 32 spørsmål som måler livskvalitet hos IBD-pasienter, med totalsummer fra 32 til 224.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i den globale scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode, med globale skår som varierer fra 0 til 21.
En høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i poengsummen på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) underskalaen.
FACIT-Fatigue er en 13-punkts underskala som måler tretthet, med poengsummer fra 0 til 52.
En høyere poengsum indikerer mindre tretthet (bedre utfall).
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen på Beck Depresjonsinventar-II (BDI-II).
BDI-II er et selvrapporteringsskjema med 21 punkter som måler alvorlighetsgraden av depresjon, med totalsum fra 0 til 63.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i Beck Angstinventar (BAI) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Endring fra baseline i totalsummen på Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som måler alvorlighetsgraden av angst, med totalsummer fra 0 til 63.
En høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
De Qi-følelsen på Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Tidsramme: Uke 12 etter randomisering
|
Score på Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS), et validert instrument som vurderer 12 følelser assosiert med De Qi (f.eks. ømhet, nummenhet, oppblåsthet).
Totalscore er en vektet sum, hvor høyere score indikerer en mer uttalt De Qi-opplevelse. |
Uke 12 etter randomisering
|
|
Endring i forventningsskår for akupunkturbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 etter randomisering
|
Endring fra utgangspunkt i poengsummen på Akupunktur Forventningsskalaen (AES), et spørreskjema som vurderer pasienters tro på den potensielle nytten av akupunkturbehandling.
En høyere poengsum indikerer større behandlingsforventning.
|
Utgangspunkt, uke 12 etter randomisering
|
|
Forekomst av akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 12-ukers behandlingsperiode
|
Antall og prosentandel av deltakere som opplever bivirkninger knyttet til akupunktur (f.eks. lokalt hematom, intens smerte [VAS ≥8], infeksjon) eller annet ubehag (f.eks. kvalme, svimmelhet) etter hver akupunkturøkt, vurdert over hele behandlingsperioden.
|
Gjennom 12-ukers behandlingsperiode
|
|
Change in Nancy Histological Index score
Tidsramme: Week 13-16 after randomization
|
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity).
A higher score indicates more severe histological inflammation.
|
Week 13-16 after randomization
|
|
Change in abdominal symptoms severity score
Tidsramme: Week 12 after randomization
|
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS).
The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom").
A higher score indicates more severe symptoms.
|
Week 12 after randomization
|
|
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Tidsramme: Baseline, Week 12 after randomization
|
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9).
The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45.
A higher score indicates a better perceived relationship.
|
Baseline, Week 12 after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Qin, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Komplementære terapier
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Meta-aminobenzoater
- Aminosalisylsyrer
- Mesalamin
- Akupunkturbehandling
Andre studie-ID-numre
- UC-ACU(2025TJ01)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD etter anonymisering kan deles ved individuell forespørsel til hovedforskeren på yuqin@tjh.tjmu.edu.cn
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av primære resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om data fra kvalifiserte forskere med formål å replikere analyser eller utføre sekundæranalyser vil bli vurdert.
Søkere må sende inn et forskningsforslag som beskriver det vitenskapelige formålet og analyseplanen til hovedforskeren via kontakt-e-posten.
Godkjenning vil bli gitt basert på vitenskapelig verdi, gjennomførbarhet og overholdelse av dataavtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .