Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della Terapia Combinata Agopuntura-Mesalazina nella Colite Ulcerosa.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Qin Yu

Efficacia dell'Agopuntura Combinata con Mesalazina nell'Indurre e Mantenere la Remissione Clinica nella Colite Ulcerosa Attiva da Lieve a Moderata: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Monocentrico.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura combinata con mesalazina (un regime terapeutico integrato di agopuntura e farmaci) per la colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Uno studio controllato randomizzato.
  2. Trattamento con agopuntura (inserimento di aghi intradermici a puntina), controllo con placebo.
  3. Esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura (inserimento di aghi intradermici a puntina) come terapia adiuvante per la colite ulcerosa attiva.
  4. Esplorare i potenziali meccanismi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi documentata di colite ulcerosa (UC);
  2. età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere;
  3. UC da lievemente a moderatamente attiva, definita come punteggio totale Mayo basale compreso tra 3 e 10;
  4. disponibilità a ricevere il protocollo completo della terapia di agopuntura con aghi a puntina intradermica (12 sedute in tre cicli di trattamento);
  5. disponibilità a sottoporsi a due colonscopie (pre-trattamento e post-trattamento);
  6. completare tutte le valutazioni basali;
  7. capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosticati o sospettati di avere un altro tipo di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn;
  2. pazienti in remissione clinica o con grave attività di malattia (punteggio totale Mayo basale < 3, o > 10);
  3. presenza di gravi complicanze gastrointestinali o di una storia chirurgica recente, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino corto, megacolon tossico, perforazione intestinale, ostruzione intestinale completa, emorragia gastrointestinale massiva attiva, o aver subito un intervento chirurgico addominale o intestinale maggiore negli ultimi 6 mesi;
  4. pazienti non disposti a sottoporsi a colonscopia;
  5. comorbidità significative o instabili (ad esempio, malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche o renali);
  6. pazienti con tumori maligni (inclusi ma non limitati al cancro colorettale);
  7. pazienti con anamnesi di agopuntura con aghi a puntina intradermica;
  8. donne in gravidanza o in allattamento;
  9. pazienti con malattia mentale;
  10. pazienti con disturbi della coagulazione o condizioni cutanee (come malattie, infezioni, ulcere, cicatrici o tumori nei siti di agopuntura) che controindicherebbero l'agopuntura;
  11. forte fobia degli aghi o indisponibilità a ricevere il trattamento di agopuntura;
  12. qualsiasi altra condizione (ad esempio, lontananza geografica, anamnesi di scarsa aderenza) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o probabilmente non conforme al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura Verum
I partecipanti ricevono l'innesto di aghi da pressoterapia intradermica in quattro agopunti fissi (bilateralmente BL25 e ST36) e una coppia opzionale selezionata tra ST25 (per umidità-calore), BL20 (per deficit di milza/umidità), BL23 (per deficit di yang di milza-reni) o SP6 (per depressione epatica/deficit di milza) in base alla diagnosi del modello MTC. Gli aghi vengono inseriti per un massimo di 72 ore; i pazienti li premono 3-5 volte al giorno per evocare la sensazione di deqi. Gli aghi vengono sostituiti settimanalmente per 12 settimane. Tutti i partecipanti ricevono contemporaneamente la terapia standard con mesalazina.
Dispositivo: Agopuntura
Inserimento intradermico di aghi a forma di puntina da disegno in punti di agopuntura specificati. Gli aghi rimangono inseriti fino a 72 ore, sostituiti settimanalmente per 12 settimane. I pazienti premono gli aghi 3-5 volte al giorno per indurre la sensazione di deqi.
Altri nomi:
  • Agopuntura con ago intradermico a puntina da disegno
Droga: Mesalazina
Terapia di base standard: Mesalazina a una dose stabile (ad esempio, 2-4g/giorno) mantenuta per tutto il periodo di studio di 12 settimane. Questo fornisce il trattamento di base per entrambi i gruppi, consentendo la valutazione dell'effetto additivo dell'agopuntura.
Altri nomi:
  • 5-ASA
  • Acido 5-aminosalicilico
Comparatore fittizio: agopuntura sham
I partecipanti ricevono agopuntura sham utilizzando cerotti placebo adesivi senza aghi (identici nell'aspetto agli aghi verum) applicati in due coppie fisse di non-agopunti (4 punti in totale), lontano da veri meridiani o agopunti. Ai pazienti viene istruito di applicare una leggera pressione sui siti dei cerotti 3-5 volte al giorno, senza provocare la sensazione deqi. I cerotti vengono sostituiti settimanalmente per 12 settimane consecutive. Tutti i partecipanti ricevono contemporaneamente la terapia standard con mesalazina.
Droga: Mesalazina
Terapia di base standard: Mesalazina a una dose stabile (ad esempio, 2-4g/giorno) mantenuta per tutto il periodo di studio di 12 settimane. Questo fornisce il trattamento di base per entrambi i gruppi, consentendo la valutazione dell'effetto additivo dell'agopuntura.
Altri nomi:
  • 5-ASA
  • Acido 5-aminosalicilico
Dispositivo: Agopuntura fittizia
Applicazione di cerotti placebo adesivi senza ago in siti non-agopunturali. I cerotti vengono sostituiti settimanalmente per 12 settimane. I pazienti applicano una leggera pressione 3-5 volte al giorno senza sensazione deqi.
Altri nomi:
  • Agopuntura sham con ago da agopressione sham intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che raggiungono un Sotto-punteggio della Frequenza delle Feci (SFS) di Mayo di 0 o 1 senza aumento rispetto al basale dell'induzione, un Sotto-punteggio del Sanguinamento Retto (RBS) di Mayo di 0 e un Punteggio Endoscopico (MES) di Mayo di 0 o 1 senza friabilità presente durante l'endoscopia.
Settimana 13-16 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 30% e almeno 2 punti rispetto al basale di induzione nel punteggio mMayo, con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale di induzione nel Sottopunteggio di Sanguinamento Rettale di Mayo (RBS) o un RBS di Mayo pari a 0 o 1
Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Tasso di miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un Mayo Endoscopic Subscore (MES) di 0 o 1 (nessuna friabilità) o un punteggio dell'Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) di 0 o 1.
Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Tasso di remissione endoscopica (normalizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un Mayo Endoscopic Subscore (MES) pari a 0.
Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Tasso di remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un Sottopunteggio Frequenza delle Feci (SFS) di Mayo pari a 0 o 1 e non aumentato rispetto al basale di induzione, e un Sottopunteggio Sanguinamento Rettale (RBS) di Mayo pari a 0
Settimana 12 e 24 dopo la randomizzazione
Tasso di risposta sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con una diminuzione rispetto al basale del punteggio sintomatico di Mayo (SFS+RBS) di ≥30% e ≥1 punto, più una diminuzione di ≥1 punto nel RBS o un RBS di 0 o 1.
Settimana 12 e 24 dopo la randomizzazione
Numero di episodi di remissione-ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione
Incidenza delle recidive cliniche (definite secondo il consenso STRIDE-II) entro 24 settimane dalla randomizzazione.
Settimana 24 dopo la randomizzazione
Tempo fino alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione
Tempo fino al primo episodio di recidiva entro 24 settimane dalla randomizzazione
Settimana 24 dopo la randomizzazione
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che richiedono glucocorticoidi, immunosoppressori, biologici o altri farmaci di salvataggio a causa della progressione della malattia.
Settimana 24 dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio dell'indice istologico di Nancy
Lasso di tempo: Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice istologico di Nancy, una scala validata per valutare l'attività istologica della malattia nella colite ulcerosa, con punteggi che vanno da 0 (nessuna attività) a 3 (attività grave).
Un punteggio più alto indica un'infiammazione istologica più grave.
Settimana 13-16 dopo la randomizzazione
Variazione del livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di calprotectina fecale
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione dalla baseline della concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Questionario sulla Malattia Infiammatoria Intestinale (IBDQ). L'IBDQ è un questionario di 32 voci che misura la qualità della vita nei pazienti con IBD, con punteggi totali che vanno da 32 a 224. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI valuta la qualità del sonno su un intervallo di 1 mese, con punteggi globali compresi tra 0 e 21.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio della Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). La FACIT-Fatigue è una sottoscala di 13 item che misura la fatica, con punteggi compresi tra 0 e 52. Un punteggio più alto indica meno fatica (miglior esito).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio della Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II). Il BDI-II è un inventario di autovalutazione di 21 elementi che misura la gravità della depressione, con punteggi totali che vanno da 0 a 63. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione del punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI). Il BAI è un inventario di autovalutazione di 21 item che misura la gravità dell'ansia, con punteggi totali compresi tra 0 e 63. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Sensazione di De Qi sulla Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la randomizzazione
Punteggio sulla Scala di Sensazione dell'Agopuntura del Massachusetts General Hospital (MASS), uno strumento validato che valuta 12 sensazioni associate al De Qi (ad esempio, indolenzimento, intorpidimento, distensione). Il punteggio totale è una somma ponderata, con un punteggio più alto che indica un'esperienza di De Qi più pronunciata.
Settimana 12 dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio di aspettativa del trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala delle Aspettative sull'Agopuntura (AES), un questionario che valuta la convinzione dei pazienti riguardo ai potenziali benefici del trattamento con agopuntura. Un punteggio più alto indica una maggiore aspettativa di trattamento.
Baseline, 12 settimane dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso correlato all'agopuntura (ad es., ematoma locale, dolore intenso [VAS ≥8], infezione) o altro disagio (ad es., nausea, vertigini) a seguito di ogni seduta di agopuntura, valutati durante l'intero periodo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi addominali
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi addominali (inclusi l'urgenza alla defecazione e il dolore addominale) valutata mediante una Scala di Valutazione Numerica (NRS). La NRS è una scala di autovalutazione che va da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("sintomo peggiore immaginabile"). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Settimana 24 dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio del Questionario sulla Relazione Paziente-Medico (PDRQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Questionario sulla Relazione Medico-Paziente (PDRQ-9). Il PDRQ-9 è un questionario di 9 voci che valuta la qualità della relazione medico-paziente, con punteggi totali compresi tra 9 e 45. Un punteggio più alto indica una relazione percepita come migliore.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qin Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Qin, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-ACU(2025TJ01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD dopo la de-identificazione possono essere condivisi su richiesta individuale al ricercatore principale all'indirizzo yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati da parte di ricercatori qualificati per replicare analisi o condurre analisi secondarie saranno prese in considerazione. I richiedenti devono inviare una proposta di ricerca che descriva lo scopo scientifico e il piano di analisi al ricercatore principale tramite l'email di contatto. L'approvazione sarà concessa in base al merito scientifico, alla fattibilità e all'aderenza agli accordi sull'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi