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Efficacité de la thérapie combinée acupuncture-mésalazine dans la colite ulcéreuse.

23 août 2026 mis à jour par: Qin Yu

Efficacité de l'acupuncture combinée à la mésalazine dans l'induction et le maintien de la rémission clinique dans la rectocolite hémorragique active légère à modérée : un essai clinique randomisé contrôlé monocentrique.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acupuncture combinée au mésalazine (un régime intégré acupuncture-médication) pour la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Un essai contrôlé randomisé.
  2. Traitement par acupuncture (implantation d'aiguilles intradermiques de type punaise), contrôle par placebo.
  3. Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture (implantation d'aiguilles intradermiques de type punaise) comme traitement adjuvant pour la colite ulcéreuse active.
  4. Explorer les mécanismes potentiellement pertinents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. diagnostic documenté de rectocolite hémorragique ;
  2. âge de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe ;
  3. rectocolite hémorragique légèrement à modérément active, définie par un score total de Mayo initial compris entre 3 et 10 ;
  4. disposé à recevoir le protocole complet de traitement par implantation d'aiguilles intradermiques (12 séances réparties sur trois cycles de traitement) ;
  5. disposé à subir deux coloscopies (avant et après traitement) ;
  6. compléter toutes les évaluations initiales ;
  7. capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. diagnostiqué ou suspecté d'avoir un autre type de maladie inflammatoire de l'intestin, telle que la maladie de Crohn ;
  2. patients en rémission clinique ou avec une activité sévère de la maladie (score total de Mayo initial < 3, ou > 10) ;
  3. présence de complications gastro-intestinales sévères ou d'antécédents chirurgicaux récents, y compris, mais sans s'y limiter : syndrome de l'intestin court, mégacôlon toxique, perforation intestinale, obstruction intestinale complète, hémorragie gastro-intestinale massive active, ou avoir subi une chirurgie abdominale ou intestinale majeure au cours des 6 derniers mois ;
  4. patients refusant de subir une coloscopie ;
  5. comorbidités significatives ou instables (par exemple, maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques ou rénales) ;
  6. patients atteints de tumeurs malignes (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer colorectal) ;
  7. patients ayant des antécédents d'implantation d'aiguilles intradermiques ;
  8. femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. patients souffrant de maladie mentale ;
  10. patients présentant soit des troubles de la coagulation, soit des affections cutanées (telles que maladies, infections, ulcères, cicatrices ou tumeurs au niveau des sites d'acupuncture) qui contre-indiqueraient l'acupuncture ;
  11. phobie sévère des aiguilles ou refus de recevoir un traitement par acupuncture ;
  12. toute autre condition (par exemple, éloignement géographique, antécédents de mauvaise observance) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à l'étude ou susceptible de ne pas respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture verum
Les participants reçoivent une implantation intradermique d'aiguilles de punaise à quatre points d'acupuncture fixes (BL25 et ST36 bilatéraux) et une paire facultative sélectionnée parmi ST25 (pour la chaleur-humidité), BL20 (pour la déficience de la rate/humidité), BL23 (pour la déficience du yang de la rate-rein) ou SP6 (pour la dépression du foie/déficience de la rate) basée sur le diagnostic du modèle de MTC. Les aiguilles sont implantées jusqu'à 72 heures ; les patients les pressent 3 à 5 fois par jour pour provoquer la sensation de deqi. Les aiguilles sont remplacées chaque semaine pendant 12 semaines. Tous les participants reçoivent simultanément un traitement standard à la mésalazine.
Dispositif: Acupuncture
Insertion intradermique d'aiguilles de type punaise aux points d'acupuncture spécifiés. Les aiguilles restent en place jusqu'à 72 heures, remplacées hebdomadairement pendant 12 semaines. Les patients appuient sur les aiguilles 3 à 5 fois par jour pour provoquer la sensation de deqi.
Autres noms:
  • Acupuncture avec aiguille à punaise intradermique
Médicament: Mésalazine
Traitement de fond standard : Mésalazine à dose stable (par exemple, 2-4 g/jour) maintenue tout au long de la période d'étude de 12 semaines. Cela fournit le traitement de fond pour les deux groupes, permettant d'évaluer l'effet additif de l'acupuncture.
Autres noms:
  • 5-ASA
  • Acide 5-aminosalicylique
Comparateur factice: acupuncture fictive
Les participants reçoivent une acupuncture simulée à l'aide de patchs adhésifs placebo sans aiguille (identiques en apparence aux aiguilles de vérum) appliqués sur deux paires fixes de non-points d'acupuncture (4 points au total), éloignés des vrais méridiens ou points d'acupuncture. Les patients sont invités à appliquer une pression douce sur les sites des patchs 3 à 5 fois par jour, sans provoquer de sensation de deqi. Les patchs sont remplacés chaque semaine pendant 12 semaines consécutives. Tous les participants reçoivent simultanément un traitement standard à la mésalazine.
Médicament: Mésalazine
Traitement de fond standard : Mésalazine à dose stable (par exemple, 2-4 g/jour) maintenue tout au long de la période d'étude de 12 semaines. Cela fournit le traitement de fond pour les deux groupes, permettant d'évaluer l'effet additif de l'acupuncture.
Autres noms:
  • 5-ASA
  • Acide 5-aminosalicylique
Dispositif: Acupuncture fictive
Application de timbres adhésifs placebo sans aiguille sur des sites non-acupuncturaux. Les timbres sont remplacés chaque semaine pendant 12 semaines. Les patients appliquent une pression légère 3 à 5 fois par jour sans sensation de deqi.
Autres noms:
  • Acupuncture simulée avec aiguille intradermique simulée de type punaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: Semaine 13-16 après randomisation
Proportion de patients atteignant un sous-score de fréquence des selles (SFS) de Mayo de 0 ou 1 sans augmentation par rapport à la valeur initiale de l'induction, un sous-score de saignement rectal (RBS) de Mayo de 0, et un score endoscopique de Mayo (MES) de 0 ou 1 sans fragilité présente lors de l'endoscopie.
Semaine 13-16 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: Semaine 13-16 après la randomisation
Proportion de patients présentant une diminution par rapport à la valeur de référence de l'induction du score mMayo d'au moins 30 % et d'au moins 2 points, avec soit une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur de référence de l'induction du sous-score de saignement rectal (RBS) de Mayo, soit un RBS de Mayo de 0 ou 1
Semaine 13-16 après la randomisation
Taux d'amélioration endoscopique
Délai: Semaine 13-16 après la randomisation
Proportion de patients avec un sous-score endoscopique de Mayo (MES) de 0 ou 1 (absence de friabilité) ou un indice endoscopique de sévérité de la rectocolite hémorragique (UCEIS) de 0 ou 1.
Semaine 13-16 après la randomisation
Taux de rémission endoscopique (normalisation)
Délai: Semaine 13-16 après la randomisation
Proportion de patients avec un sous-score endoscopique de Mayo (MES) de 0.
Semaine 13-16 après la randomisation
Taux de rémission symptomatique
Délai: Semaine 12 et 24 après la randomisation
Proportion de patients avec un sous-score de fréquence des selles de Mayo (SFS) de 0 ou 1 et non augmenté par rapport à la valeur de référence de l'induction, et un sous-score de saignement rectal de Mayo (RBS) de 0
Semaine 12 et 24 après la randomisation
Taux de réponse symptomatique
Délai: Semaine 12 et 24 après la randomisation
Proportion de patients présentant une diminution par rapport à la valeur initiale du score de Mayo symptomatique (SFS+RBS) de ≥30% et ≥1 point, plus soit une diminution ≥1 point du RBS, soit un RBS de 0 ou 1.
Semaine 12 et 24 après la randomisation
Nombre d'épisodes de rémission-rechute
Délai: Semaine 24 après la randomisation
Incidence des récurrences cliniques (définies selon le consensus STRIDE-II) dans les 24 semaines suivant la randomisation.
Semaine 24 après la randomisation
Temps jusqu'à la première rechute
Délai: Semaine 24 après la randomisation
Délai jusqu'à la première rechute dans les 24 semaines suivant la randomisation
Semaine 24 après la randomisation
Utilisation d'un traitement de secours
Délai: Semaine 24 après la randomisation
Proportion de patients nécessitant des glucocorticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des biologiques ou d'autres médicaments de secours en raison de la progression de la maladie.
Semaine 24 après la randomisation
Modification du taux de calprotectine fécale
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la concentration initiale de calprotectine fécale
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation du taux de protéine C-réactive
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP).
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Variation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine (Hb).
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score total du Questionnaire sur la Maladie Inflammatoire de l'Intestin (IBDQ).
L'IBDQ est un questionnaire de 32 items mesurant la qualité de vie des patients atteints de MICI, avec des scores totaux allant de 32 à 224.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Modification du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de 1 mois, avec des scores globaux allant de 0 à 21. Un score plus élevé indique une qualité de sommeil moins bonne.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score de l'échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la valeur de base du score de la sous-échelle Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue). La FACIT-Fatigue est une sous-échelle de 13 items mesurant la fatigue, avec des scores allant de 0 à 52. Un score plus élevé indique moins de fatigue (meilleur résultat).
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Modification du score de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'Inventaire de Dépression de Beck-II (BDI-II). Le BDI-II est un auto-questionnaire de 21 items mesurant la sévérité de la dépression, avec des scores totaux allant de 0 à 63. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères.
Ligne de base, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score à l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items mesurant la sévérité de l'anxiété, avec des scores totaux allant de 0 à 63. Un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus sévères.
Baseline, Semaine 12, Semaine 24
Sensation de De Qi sur l'échelle de sensation d'acupuncture du Massachusetts General Hospital (MASS)
Délai: Semaine 12 après la randomisation
Score sur l'échelle de sensation d'acupuncture du Massachusetts General Hospital (MASS), un instrument validé évaluant 12 sensations associées au De Qi (par exemple, douleur, engourdissement, distension). Le score total est une somme pondérée, un score plus élevé indiquant une expérience de De Qi plus prononcée.
Semaine 12 après la randomisation
Changement du score d'attente du traitement par acupuncture
Délai: Baseline, Semaine 12 après randomisation
Variation par rapport au score de base de l'échelle d'attente en acupuncture (AES), un questionnaire évaluant la croyance des patients dans le bénéfice potentiel du traitement par acupuncture.
Un score plus élevé indique une plus grande attente de traitement.
Baseline, Semaine 12 après randomisation
Incidence des événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: Tout au long de la période de traitement de 12 semaines
Nombre et pourcentage de participants ayant ressenti tout événement indésirable lié à l'acupuncture (par exemple, hématome local, douleur intense [ÉVA ≥8], infection) ou autre inconfort (par exemple, nausée, vertige) après chaque séance d'acupuncture, évalués sur toute la période de traitement.
Tout au long de la période de traitement de 12 semaines
Change in Nancy Histological Index score
Délai: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Délai: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Délai: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qin Yu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Qin, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-ACU(2025TJ01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) après anonymisation peuvent être partagées sur demande individuelle auprès du chercheur principal à yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront disponibles après la publication des résultats principaux

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données de la part de chercheurs qualifiés dans le but de reproduire des analyses ou de mener des analyses secondaires seront examinées. Les demandeurs doivent soumettre une proposition de recherche décrivant l'objectif scientifique et le plan d'analyse au chercheur principal via l'adresse e-mail de contact. L'approbation sera accordée en fonction du mérite scientifique, de la faisabilité et du respect des accords d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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