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궤양성 대장염에서 침술-메살라진 병용 요법의 효능

2026년 8월 23일 업데이트: Qin Yu

경도-중등도 활동성 궤양성 대장염의 임상 관해 유도 및 유지에서 침 치료와 메살라진 병용 요법의 효능: 단일기관, 무작위 대조군 임상시험

이 연구는 궤양성 대장염에 대한 침술과 메살라진(통합 침술-약물 요법)을 병용한 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 무작위 대조 시험.
  2. 침 치료(피내 압정침 매설), 위약 대조군.
  3. 활동성 궤양성 대장염에 대한 보조 요법으로서 침(피내 압정침 매설)의 효능과 안전성을 탐구합니다.
  4. 잠재적인 관련 메커니즘을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UC(궤양성 대장염)의 문서화된 진단;
  2. 성별에 관계없이 18~65세;
  3. 경도에서 중등도 활동성 UC, 기준 총 Mayo 점수가 3~10점으로 정의됨;
  4. 피내 태봉침 치료 완전 프로토콜(3개 치료 과정에 걸쳐 12회)을 받을 의향이 있음;
  5. 두 번의 대장내시경 검사(치료 전 및 치료 후)를 받을 의향이 있음;
  6. 모든 기준 평가를 완료함;
  7. 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있음.

제외 기준:

  1. 크론병과 같은 다른 유형의 염증성 장질환으로 진단되었거나 의심됨;
  2. 임상적 관해 상태이거나 중증 질환 활동성(기준 총 Mayo 점수 < 3 또는 > 10)을 보이는 환자;
  3. 중증 위장관 합병증이 있거나 최근 수술력이 있음, 포함되나 이에 국한되지 않음: 단장증후군, 독성 거대결장, 장천공, 완전 장폐쇄, 활동성 대량 위장관 출혈, 또는 지난 6개월 내 주요 복부 또는 장 수술을 받음.
  4. 대장내시경 검사를 받을 의향이 없는 환자;
  5. 중요하거나 불안정한 동반질환(예: 심혈관, 호흡기, 간 또는 신장 질환);
  6. 악성 종양(대장암 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 환자;
  7. 피내 태봉침 치료 병력이 있는 환자;
  8. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  9. 정신 질환이 있는 환자;
  10. 침치료를 방해할 응고 장애 또는 피부 상태(예: 침 치료 부위의 질병, 감염, 궤양, 흉터 또는 종양)가 있는 환자;
  11. 강한 주사 공포증 또는 침 치료를 받을 의향이 없음;
  12. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않거나 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 기타 모든 조건(예: 지리적 거리, 낮은 순응도 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진침
참가자는 TCM 패턴 진단에 기반하여 4개의 고정된 경혈(양측 BL25 및 ST36)과 ST25(습열용), BL20(비허/습용), BL23(비신양허용), SP6(간울/비허용) 중 선택된 1개의 선택적 경혈 쌍에 대해 피내 압정침 매설을 받습니다. 침은 최대 72시간 동안 매설되며, 환자는 하루 3~5회 눌러 득기 감각을 유도합니다. 침은 12주 동안 매주 교체됩니다. 모든 참가자는 동시에 표준 메살라진 요법을 받습니다.
장치: 침술
지정된 경혈에 피내 눌러붙는 침을 삽입합니다. 침은 최대 72시간 동안 삽입된 상태로 유지되며, 12주 동안 매주 교체합니다. 환자는 매일 3~5회 침을 눌러 득기 감각을 유발합니다.
다른 이름들:
  • 경피압봉침 요법
의약품: 메살라진
표준 배경 치료: 12주 연구 기간 동안 안정적인 용량(예: 2-4g/일)의 메살라진을 유지합니다. 이는 두 그룹 모두에 대한 배경 치료를 제공하여 침술의 추가 효과를 평가할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 5-ASA
  • 5-아미노살리실산
가짜 비교기: 가짜 침술
참가자는 실제 경락이나 경혈에서 떨어진 두 개의 고정된 비경혈 쌍(총 4개 지점)에, 실제 침과 외관이 동일한 무침 접착성 위약 패치를 사용하여 가짜 침술을 받습니다. 환자들은 데치 감각을 유발하지 않도록 하루에 3-5회 패치 부위에 가볍게 압력을 가하도록 지시받습니다. 패치는 12주 연속으로 매주 교체됩니다. 모든 참가자는 동시에 표준 메살라진 치료를 받습니다.
의약품: 메살라진
표준 배경 치료: 12주 연구 기간 동안 안정적인 용량(예: 2-4g/일)의 메살라진을 유지합니다. 이는 두 그룹 모두에 대한 배경 치료를 제공하여 침술의 추가 효과를 평가할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 5-ASA
  • 5-아미노살리실산
장치: 가짜 침술
비경혈 부위에 무침 바늘 없는 접착제 위약 패치를 적용합니다. 패치는 12주 동안 매주 교체됩니다. 환자는 득기 감각 없이 하루에 3~5회 가볍게 압력을 가합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 침술과 가짜 피내 대나무침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관해율
기간: 무작위 배정 후 13-16주
유도 치료 기준선에서 증가하지 않은 Mayo 대변 빈도 하위 점수(SFS) 0 또는 1, Mayo 직장 출혈 하위 점수(RBS) 0, 그리고 내시경 검사에서 취약성이 관찰되지 않는 Mayo 내시경 점수(MES) 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
무작위 배정 후 13-16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응률
기간: 무작위 배정 후 13-16주
유도 치료 기저선 대비 mMayo 점수가 최소 30% 및 최소 2점 감소하고, Mayo 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 유도 치료 기저선 대비 1점 이상 감소하거나 Mayo RBS가 0 또는 1인 환자의 비율
무작위 배정 후 13-16주
내시경적 개선률
기간: 무작위 배정 후 13-16주
Mayo 내시경 하위 점수(MES) 0 또는 1(출혈 없음) 또는 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수 0 또는 1인 환자의 비율.
무작위 배정 후 13-16주
내시경 관해 (정상화) 비율
기간: 무작위 배정 후 13-16주
Mayo 내시경 하위 점수(MES)가 0인 환자의 비율.
무작위 배정 후 13-16주
증상 완화율
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
Mayo 변빈도 하위 점수(SFS)가 0 또는 1이고 유도 치료 전 기저선보다 증가하지 않으며, Mayo 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 0인 환자의 비율
무작위 배정 후 12주 및 24주
증상 반응률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
기준선 대비 증상 Mayo 점수(SFS+RBS)가 ≥30% 및 ≥1점 감소하고, RBS가 ≥1점 감소하거나 RBS가 0 또는 1인 환자의 비율.
무작위 배정 후 12주 및 24주
재발 완화 에피소드 횟수
기간: 무작위 배정 후 24주
무작위 배정 후 24주 이내의 임상 재발 발생률(STRIDE-II 합의로 정의됨).
무작위 배정 후 24주
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 24주
무작위 배정 후 24주 내 첫 재발까지의 시간
무작위 배정 후 24주
구조 약물 사용
기간: 무작위 배정 후 24주
질병 진행으로 인해 글루코코르티코이드, 면역억제제, 생물학적 제제 또는 기타 구조 약물이 필요한 환자의 비율.
무작위 배정 후 24주
변화된 분변 칼프로텍틴 수치
기간: 기준점, 12주차, 24주차
기준선 대변 칼프로텍틴 농도 변화
기준점, 12주차, 24주차
C-반응성 단백질 수치 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준치 대비 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도 변화.
기준선, 12주차, 24주차
적혈구 침강 속도 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기저선 대비 적혈구 침강 속도(ESR) 변화.
기준선, 12주차, 24주차
혈색소 수치 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준치 대비 혈색소(Hb) 농도의 변화.
기준선, 12주차, 24주차
염증성 장질환 설문지 (IBDQ) 점수 변화
기간: 기준 시점, 12주차, 24주차
염증성 장질환 설문지(IBDQ) 총점의 기준선 대비 변화. IBDQ는 IBD 환자의 삶의 질을 측정하는 32개 항목의 설문지로, 총점은 32점에서 224점까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준 시점, 12주차, 24주차
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 전반적인 점수에서의 기저선 대비 변화. PSQI는 1개월 기간 동안의 수면 질을 평가하며, 전반적인 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차
만성질환 기능 평가-피로도(FACIT-피로도) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
만성질환 치료 기능 평가-피로(FACIT-Fatigue) 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화. FACIT-Fatigue는 피로를 측정하는 13문항 하위 척도로, 점수 범위는 0점에서 52점입니다. 점수가 높을수록 피로가 적은 것(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차
벡 우울증 척도-II(BDI-II) 점수 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
베크 우울증 척도-II(BDI-II) 총점의 기준선 대비 변화. BDI-II는 우울증의 심각도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도로, 총점 범위는 0에서 63점입니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
벡 불안 척도(BAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
벡 불안 척도(BAI) 총점의 기저선 대비 변화. BAI는 불안의 심각도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도로, 총점 범위는 0점에서 63점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주
매사추세츠 종합병원 침 자각 척도(MASS)의 득기 감각
기간: 무작위 배정 후 12주
매사추세츠 종합병원 침술 감각 척도(MASS) 점수는 De Qi(예: 통증, 저림, 팽만감)와 관련된 12가지 감각을 평가하는 검증된 도구입니다. 총점은 가중 합산으로, 점수가 높을수록 더 뚜렷한 De Qi 경험을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12주
침 치료 기대 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 12주차 기준선
침 치료 기대 척도(AES) 점수의 기저선 대비 변화로, 침 치료의 잠재적 이점에 대한 환자의 믿음을 평가하는 설문지입니다. 높은 점수는 더 큰 치료 기대를 나타냅니다.
무작위 배정 후 12주차 기준선
침 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12주 치료 기간 동안
각 침술 세션 후 전체 치료 기간 동안 평가된 침술 관련 부작용(예: 국소 혈종, 심한 통증[VAS ≥8], 감염) 또는 기타 불편감(예: 메스꺼움, 어지러움)을 경험한 참가자의 수와 비율
12주 치료 기간 동안
Change in Nancy Histological Index score
기간: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
기간: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
기간: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qin Yu

수사관

  • 수석 연구원: Yu Qin, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-ACU(2025TJ01)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 정보가 제거된 IPD는 yuqin@tjh.tjmu.edu.cn의 책임 연구자에게 개별 요청 시 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 결과 발표 후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

분석의 재현 또는 이차 분석을 목적으로 한 자격을 갖춘 연구자의 데이터 요청은 검토될 것입니다. 요청자는 연구 제안서를 작성하여 과학적 목적과 분석 계획을 기재한 후, 연락처 이메일을 통해 책임 연구자에게 제출해야 합니다. 승인은 과학적 가치, 실행 가능성 및 데이터 사용 계약 준수 여부를 기준으로 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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