Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio-mesalasiiniyhdistelmähoito haavaisen paksusuolen tulehduksen tehokkuus.

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Qin Yu

Akupunktiokombinaation ja mesalasiinin teho lievän ja keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolen tulehduksen kliinisen remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä: yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan akupunktion ja mesalasiinin (integroitu akupunktio-lääkehoidon hoitosuunnitelma) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  2. Akupunktiohoito (ihonalaisten neulojen upotus), lumekontrolli.
  3. Tutkia akupunktion (ihonalaisten neulojen upotuksen) tehokkuutta ja turvallisuutta aktiivisen haavaisen paksusuolen tulehduksen lisähoitona.
  4. Tutkia mahdollisia liittyviä mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. dokumentoitu UC-diagnoosi;
  2. ikä 18–65 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  3. lievästi keskivaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään perustason kokonais-Mayon pistemääräksi 3–10;
  4. halukas saamaan täydellisen intradermaalisen neulanupulan upotushoidon protokollan (12 istuntoa kolmen hoitokurssin aikana);
  5. halukas suorittamaan kaksi kolonoskopiaa (ennen hoitoa ja hoidon jälkeen);
  6. suorittaa kaikki perustason arvioinnit;
  7. kykenevinen ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. diagnosoitu tai epäilty muun tyyppinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti;
  2. potilaat, joilla on kliininen remissio tai vakava sairauden aktiivisuus (perustason kokonais-Mayon pistemäärä < 3 tai > 10);
  3. vakavia ruoansulatuskanavan komplikaatioita tai viimeaikainen kirurginen historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: lyhyt suoli -oireyhtymä, toksinen megakoolon, suolen perforaatio, täydellinen suolitukos, aktiivinen massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai merkittävä vatsa- tai suolileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. potilaat, jotka eivät suostu kolonoskopiaan;
  5. merkittävät tai epävakaat komorbiditeetit (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaudet);
  6. potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen paksu- ja peräsuolen syöpä);
  7. potilaat, joilla on historiaa intradermaalisen neulanupulan upotuksesta;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
  10. potilaat, joilla on joko hyytymishäiriöitä tai ihosairauksia (kuten sairauksia, infektioita, haavoja, arpia tai kasvaimia akupunktiopaikoilla), jotka estäisivät akupunktion;
  11. voimakkaat neulakammo tai haluttomuus saada akupunktiohoitoa;
  12. mikä tahansa muu tekijä (esim. maantieteellinen syrjäisyys, huono noudattamishistorikka), joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai todennäköisesti protokollaa noudattamattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum-akupunktio
Osallistujille tehdään intradermaalisia neula-upotuksia neljään kiinteään akupisteeseen (molemmat puolet BL25 ja ST36) ja yhteen valinnaiseen pariin, joka valitaan ST25 (kosteus-lämmön vuoksi), BL20 (pernan vajaatoiminnan/kosteuden vuoksi), BL23 (perna-munan yang-vajaatoiminnan vuoksi) tai SP6 (maksan masennuksen/pernan vajaatoiminnan vuoksi) perustuen TCM-kuvioon. Neulat jätetään paikoilleen jopa 72 tuntia; potilaat painavat niitä 3-5 kertaa päivässä saadakseen deqi-tuntemuksen. Neulat vaihdetaan viikoittain 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti standardia mesalasiinihoidon.
Laite: Akupunktio
Intradermaalinen nuppineulaupotus määrätyissä akupisteissä. Neulat upotetaan jopa 72 tunniksi, vaihdetaan viikoittain 12 viikon ajan. Potilaat painavat neuloja 3-5 kertaa päivässä herättääkseen deqi-tuntemuksen.
Muut nimet:
  • Akupunktio ihonalaisella nuppineulalla
Lääke: Mesalatsiini
Standarditausta­hoito: Mesalasiini vakaalla annoksella (esim. 2-4 g/päivä) koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. Tämä tarjoaa tausta­hoidon molemmille ryhmille, mahdollistaen akupunktion lisävaikutuksen arvioinnin.
Muut nimet:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalisyylihappo
Huijausvertailija: sham-akupunktio
Osallistujat saavat lumetus-hautaa käyttämällä neulattomia adheesiivisia lumelappuja (ulkonäöltään identtisiä todellisten neulojen kanssa), jotka kiinnitetään kahteen kiinteään pariin ei-akupisteitä (yhteensä 4 pistettä), kaukana todellisista meridiaaneista tai akupisteistä. Potilaille ohjeistetaan kohdistamaan kevyttä painetta lappupaikkoihin 3–5 kertaa päivässä ilman deqi-tuntemuksen aikaansaamista. Laput vaihdetaan viikoittain 12 peräkkäisen viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat samanaikaisesti standardisoitua mesalasiinihoidon.
Lääke: Mesalatsiini
Standarditausta­hoito: Mesalasiini vakaalla annoksella (esim. 2-4 g/päivä) koko 12 viikon tutkimusjakson ajan. Tämä tarjoaa tausta­hoidon molemmille ryhmille, mahdollistaen akupunktion lisävaikutuksen arvioinnin.
Muut nimet:
  • 5-ASA
  • 5-aminosalisyylihappo
Laite: Sham-akupunktio
Neulattomien adheesiivisten lumelappujen soveltaminen ei-akupisteisiin kohtiin. Laput vaihdetaan viikoittain 12 viikon ajan. Potilaat kohdistavat kevyttä painetta 3–5 kertaa päivässä ilman deqi-tuntemusta.
Muut nimet:
  • Sham-akupunktio harhatuntemuksellisella intradermaalilla peukalonaulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat Mayon ulosteen tiheysala-arvon (SFS) 0 tai 1 eikä se ole lisääntynyt induktioperusarvosta, Mayon peräsuolen verenvuodoalan-arvon (RBS) 0 ja Mayon endoskooppisen pisteytyksen (MES) 0 tai 1 ilman friabiliteettia endoskopiassa.
Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jolla on vähintään 30 % ja vähintään 2 pisteen alenema induktiovaiheen perusarvosta mMayo-pisteissä, ja jolla on joko vähintään 1 pisteen alenema induktiovaiheen perusarvosta Mayo-peräsuolen vuotoalapisteissä (RBS) tai Mayo RBS-arvo 0 tai 1
Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen
Endoskooppisen paranemisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 13-16 randomisoinnin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on Mayo-endoskopinen alipistemäärä (MES) 0 tai 1 (ei haurautta) tai ulceratiivisen koliitin endoskopisen vaikeusasteen indeksi (UCEIS) pistemäärä 0 tai 1.
Viikko 13-16 randomisoinnin jälkeen
Endoskooppinen remissio (normalisaatio) -aste
Aikaikkuna: Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla Mayo-endoskoopinen alipisteet (MES) on 0.
Viikko 13–16 satunnaistamisen jälkeen
Oireiden lievittymisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on Mayon ulosteen frekvenssialipiste (SFS) 0 tai 1 eikä se ole noussut induktioperustasosta, ja Mayon peräsuolen verenvuodoalipiste (RBS) 0
Viikko 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen
Oireiden lievittymisaste
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24 randomisoinnin jälkeen
Osuus potilaista, joilla on alkuarvosta vähintään 30 %:n ja vähintään 1 pisteen lasku oireellisessa Mayon pisteessä (SFS+RBS), sekä joko vähintään 1 pisteen lasku RBS:ssä tai RBS-arvo 0 tai 1.
Viikko 12 ja 24 randomisoinnin jälkeen
Remissio-relapsiepisodien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kliinisten uusintatapausten esiintyvyys (määritelty STRIDE-II-konsensuksen mukaisesti) 24 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen
Aika ensimmäiseen relapsiin 24 viikon kuluessa randomisoinnista
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Potilaiden osuus, jotka vaativat glukokortikoideja, immunosuppressiivisiä lääkkeitä, biologisia lääkkeitä tai muita pelastuslääkkeitä sairauden etenemisen vuoksi.
24 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Muutos fekaalikalprotektiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Perusarvon muutos ulosteiden kalprotektiinipitoisuudessa
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos perusarvosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos erytrosyyttien sedimentaatiovauhdissa
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos perustasosta verenpunosien sedimentaationopeudessa (ESR).
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Hemoglobiinikonsentraation (Hb) muutos lähtöarvosta.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 12, Viikko 24
Muutos lähtötasosta Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyn kokonaispisteissä. IBDQ on 32 koosteen kysely, joka mittaa IBD-potilaiden elämänlaatua, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat 32:sta 224:ään. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Alkutila, Viikko 12, Viikko 24
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos perusarvosta Pittsburghin unenlaatukyselyn (PSQI) kokonaispisteissä. PSQI arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos Kyllästymistä Koskevan Kroonisen Sairauden Toiminnallisen Arvioinnin (FACIT-Fatigue) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
Muutos perusarvosta Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) -ala-asteikon pisteissä. FACIT-Fatigue on 13 kohdetta käsittävä ala-asteikko, joka mittaa väsymystä, ja sen pisteet vaihtelevat välillä 0–52. Korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä (parempi lopputulos).
Alkuperäinen, Viikko 12, Viikko 24
Muutos Beckin masennusinventaariossa (BDI-II) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos lähtöarvosta Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -kyselyn kokonaispisteissä. BDI-II on 21 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka mittaa masennuksen vakavuutta, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63. Korkeampi pisteetaso viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Beckin ahdistusinventaarion (BAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
Muutos lähtötasosta Beckin ahdistuskyselyn (BAI) kokonaispisteissä.
BAI on 21 kysymyksen itsearviointikysely, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso, Viikko 12, Viikko 24
De Qi -tunne Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) -mittarilla
Aikaikkuna: Viikko 12 randomisoinnin jälkeen
Pisteet Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) -mittarilla, validoitulla mittarilla, jolla arvioidaan 12 De Qi:hon liittyvää tuntemusta (esim. kipu, puutumus, turvotus).
Kokonaispistemäärä on painotettu summa, jossa korkeampi pisteet osoittavat voimakkaampaa De Qi -kokemusta.
Viikko 12 randomisoinnin jälkeen
Muutos akupunktiohoidon odotusten pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtöarvosta Akupunktio-odotuksia mittaavan kyselyn (AES) pistemäärässä. Kysely arvioi potilaiden uskoa akupunktiohoidon mahdollisiin hyötyihin.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan hoito-odotukseen.
Alkutilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Akupunktiinasta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 12 viikon hoitojakson ajan
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy minkä tahansa akupunktioon liittyvän haittatapahtuman (esim. paikallinen hematoma, voimakas kipu [VAS ≥8], infektio) tai muun epämukavuuden (esim. pahoinvointi, huimaus) kunkin akupunktiosession jälkeen, arvioitu koko hoitojakson ajalta.
Koko 12 viikon hoitojakson ajan
Change in Nancy Histological Index score
Aikaikkuna: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Aikaikkuna: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qin Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Qin, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-ACU(2025TJ01)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetiedottomat IPD-tiedot voidaan jakaa yksittäisellä pyynnöllä päätutkijalle osoitteeseen yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päteviltä tutkijoilta tulevia tietopyyntöjä analyysien toistamiseksi tai toissijaisten analyysien suorittamiseksi harkitaan. Pyynnön tekijöiden tulee lähettää tutkimusehdotus, jossa kuvataan tieteellinen tarkoitus ja analyysisuunnitelma, pääasiantuntijalle yhteystietojen sähköpostiosoitteen kautta. Hyväksyntä myönnetään tieteellisen arvon, toteuttamiskelpoisuuden ja tietojen käyttösopimusten noudattamisen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa