Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии иглоукалыванием и месалазином при язвенном колите.

23 августа 2026 г. обновлено: Qin Yu

Эффективность иглоукалывания в сочетании с месалазином для индукции и поддержания клинической ремиссии при легкой и умеренной активной язвенном колите: одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности акупунктуры в сочетании с месалазином (интегрированная схема акупунктуры и медикаментозного лечения) при язвенном колите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Рандомизированное контролируемое исследование.
  2. Лечение акупунктурой (внутрикожное введение кнопочных игл), плацебо-контроль.
  3. Изучение эффективности и безопасности акупунктуры (внутрикожное введение кнопочных игл) в качестве вспомогательной терапии активного язвенного колита.
  4. Изучение потенциальных соответствующих механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhou Pu
  • Номер телефона: 02783663625
  • Электронная почта: tongjihlunli@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yu Qin
          • Номер телефона: 027-83665532
          • Электронная почта: yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. документированный диагноз ЯК;
  2. возраст 18–65 лет независимо от пола;
  3. легкая или умеренная активность ЯК, определяемая как исходный общий балл по шкале Мейо от 3 до 10;
  4. готовность пройти полный курс внутрикожной терапии иглами-кнопками (12 сеансов в течение трех курсов лечения);
  5. готовность пройти две колоноскопии (до и после лечения);
  6. выполнение всех исходных оценок;
  7. способность понимать и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. диагностированное или подозреваемое другое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона;
  2. пациенты в клинической ремиссии или с тяжелой активностью заболевания (исходный общий балл по шкале Мейо < 3 или > 10);
  3. наличие тяжелых желудочно-кишечных осложнений или недавний хирургический анамнез, включая, но не ограничиваясь: синдром короткой кишки, токсический мегаколон, перфорацию кишечника, полную кишечную непроходимость, активное массивное желудочно-кишечное кровотечение или перенесенная крупная абдоминальная или кишечная операция в течение последних 6 месяцев.
  4. пациенты, не желающие проходить колоноскопию;
  5. значимые или нестабильные сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные или почечные заболевания);
  6. пациенты со злокачественными опухолями (включая, но не ограничиваясь, колоректальным раком);
  7. пациенты с анамнезом внутрикожной терапии иглами-кнопками;
  8. беременные или кормящие женщины;
  9. пациенты с психическими заболеваниями;
  10. пациенты с нарушениями свертываемости крови или кожными заболеваниями (такими как заболевания, инфекции, язвы, рубцы или опухоли в местах акупунктуры), препятствующими проведению иглоукалывания;
  11. сильная боязнь игл или нежелание получать иглотерапию;
  12. любое другое состояние (например, географическая удаленность, история плохой приверженности), которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования или может привести к несоблюдению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истинная акупунктура
Участники получают внутрикожное введение игл-кнопок в четыре фиксированные акупунктурные точки (билатеральные BL25 и ST36) и одну дополнительную пару, выбранную из ST25 (для сырости-жара), BL20 (для дефицита селезёнки/сырости), BL23 (для дефицита ян селезёнки-почек) или SP6 (для депрессии печени/дефицита селезёнки) на основе диагностики паттернов ТКМ. Иглы остаются введёнными до 72 часов; пациенты нажимают на них 3-5 раз в день для вызова ощущения deqi. Иглы заменяются еженедельно в течение 12 недель. Все участники одновременно получают стандартную терапию месалазином.
Устройство: Акупунктура
Интрадермальное введение игл-гвоздиков в определенные акупунктурные точки. Иглы остаются введенными до 72 часов, заменяются еженедельно в течение 12 недель. Пациенты нажимают на иглы 3-5 раз в день для вызова ощущения deqi.
Другие имена:
  • Иглоукалывание с внутрикожной иглой-кнопкой
Лекарство: Месалазин
Стандартная фоновая терапия: Месалазин в стабильной дозе (например, 2-4 г/день), поддерживаемой на протяжении всего 12-недельного периода исследования. Это обеспечивает фоновое лечение для обеих групп, позволяя оценить дополнительный эффект иглоукалывания.
Другие имена:
  • 5-АСА
  • 5-аминосалициловая кислота
Фальшивый компаратор: фиктивная акупунктура
Участники получают имитацию иглоукалывания с использованием безигольных адгезивных пластырей-плацебо (внешне идентичных настоящим иглам), накладываемых на две фиксированные пары неакупунктурных точек (всего 4 точки), вдали от настоящих меридианов или акупунктурных точек. Пациентам предписывается оказывать легкое давление на места наложения пластырей 3-5 раз в день, не вызывая ощущения deqi. Пластыри заменяются еженедельно в течение 12 последовательных недель. Все участники одновременно получают стандартную терапию месалазином.
Лекарство: Месалазин
Стандартная фоновая терапия: Месалазин в стабильной дозе (например, 2-4 г/день), поддерживаемой на протяжении всего 12-недельного периода исследования. Это обеспечивает фоновое лечение для обеих групп, позволяя оценить дополнительный эффект иглоукалывания.
Другие имена:
  • 5-АСА
  • 5-аминосалициловая кислота
Устройство: Иглоукалывание-плацебо
Применение пластырей-плацебо с безыгольным адгезивом в неакупунктурных точках. Пластыри заменяются еженедельно в течение 12 недель. Пациенты оказывают легкое давление 3-5 раз в день без ощущения deqi.
Другие имена:
  • Шам-акупунктура с псевдоиглой для внутрикожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 13-16 после рандомизации
Доля пациентов, у которых достигнут балл по подшкале частоты стула по шкале Мэйо (SFS) 0 или 1 без увеличения по сравнению с исходным уровнем в период индукции, балл по подшкале ректального кровотечения по шкале Мэйо (RBS) 0 и балл по эндоскопической подшкале Мэйо (MES) 0 или 1 без признаков кровоточивости при эндоскопии.
Неделя 13-16 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Неделя 13-16 после рандомизации
Доля пациентов со снижением от исходного уровня индукции по шкале mMayo не менее чем на 30% и не менее чем на 2 балла, при условии снижения от исходного уровня индукции по подшкале ректального кровотечения по шкале Mayo (RBS) на 1 балл или более или значения подшкалы Mayo RBS, равного 0 или 1
Неделя 13-16 после рандомизации
Частота эндоскопического улучшения
Временное ограничение: 13-16 неделя после рандомизации
Доля пациентов с эндоскопической подшкалой Мейо (MES) 0 или 1 (отсутствие ранимости) или индексом эндоскопической активности язвенного колита (UCEIS) 0 или 1.
13-16 неделя после рандомизации
Частота достижения эндоскопической ремиссии (нормализации)
Временное ограничение: Недели 13-16 после рандомизации
Доля пациентов с эндоскопической субшкалой Мейо (ЭССМ) 0.
Недели 13-16 после рандомизации
Частота симптоматической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12 и 24 после рандомизации
Доля пациентов с суббаллом по частоте стула по Мейо (SFS) 0 или 1, без увеличения по сравнению с исходным уровнем в индукционный период, и с суббаллом по ректальному кровотечению по Мейо (RBS) 0
Неделя 12 и 24 после рандомизации
Частота симптоматического ответа
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
Доля пациентов со снижением симптоматического индекса Mayo (SFS+RBS) от исходного уровня на ≥30% и ≥1 балл, плюс либо снижение RBS на ≥1 балл, либо значение RBS 0 или 1.
12 и 24 недели после рандомизации
Количество эпизодов ремиссии и рецидива
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации
Частота клинических рецидивов (определяемых согласно консенсусу STRIDE-II) в течение 24 недель после рандомизации.
24 неделя после рандомизации
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Неделя 24 после рандомизации
Время до первого рецидива в течение 24 недель после рандомизации
Неделя 24 после рандомизации
Применение препарата неотложной помощи
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации
Доля пациентов, требующих применения глюкокортикоидов, иммуносупрессантов, биологических препаратов или других препаратов для экстренного лечения в связи с прогрессированием заболевания.
24 неделя после рандомизации
Изменение уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение концентрации фекального кальпротектина от исходного уровня
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ).
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение концентрации гемоглобина (Hb) от исходного уровня.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по Опроснику качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ). IBDQ представляет собой опросник из 32 пунктов, измеряющий качество жизни пациентов с ВЗК, общий балл варьируется от 32 до 224. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение показателя по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
Изменение от исходного уровня по глобальной оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI оценивает качество сна за 1-месячный интервал, при этом глобальные оценки варьируются от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
Изменение показателя по шкале оценки функционального состояния при хронических заболеваниях – утомляемость (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале усталости Функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue). FACIT-Fatigue представляет собой подшкалу из 13 пунктов, оценивающую усталость, с диапазоном баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывает на меньшую усталость (лучший результат).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение показателя по шкале депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня в общем балле опросника депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II — это опросник из 21 пункта для самоотчета, измеряющий тяжесть депрессии, с общими баллами от 0 до 63. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение показателя по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня общего балла по опроснику тревоги Бека (BAI). Опросник BAI — это 21-пунктный самоотчетный инструмент, измеряющий тяжесть тревоги, с общими баллами от 0 до 63. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
Ощущение De Qi по Шкале ощущений от акупунктуры Массачусетской общей больницы (MASS)
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
Балл по шкале ощущений при акупунктуре Массачусетской больницы общего профиля (MASS) – это валидированный инструмент, оценивающий 12 ощущений, связанных с De Qi (например, болезненность, онемение, распирание). Общий балл представляет собой взвешенную сумму, причем более высокий балл указывает на более выраженное переживание De Qi.
12 неделя после рандомизации
Изменение показателя ожидания от лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по Шкале ожиданий от иглоукалывания (AES), опроснику, оценивающему веру пациентов в потенциальную пользу лечения иглоукалыванием. Более высокий балл указывает на большую ожидаемую эффективность лечения.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации
Частота побочных эффектов, связанных с иглоукалыванием
Временное ограничение: На протяжении 12-недельного периода лечения
Количество и процент участников, испытавших любые нежелательные явления, связанные с акупунктурой (например, локальная гематома, интенсивная боль [ВАШ ≥8], инфекция) или другие дискомфортные ощущения (например, тошнота, головокружение) после каждого сеанса акупунктуры, оцененные за весь период лечения.
На протяжении 12-недельного периода лечения
Change in Nancy Histological Index score
Временное ограничение: Week 13-16 after randomization
Change from baseline in the Nancy Histological Index score, a validated scale for assessing histological disease activity in ulcerative colitis, with scores ranging from 0 (no activity) to 4 (severe activity). A higher score indicates more severe histological inflammation.
Week 13-16 after randomization
Change in abdominal symptoms severity score
Временное ограничение: Week 12 after randomization
Change from baseline in the severity of abdominal symptoms (including defecation urgency and abdominal pain) as assessed by a Numerical Rating Scale (NRS). The NRS is a self-report scale ranging from 0 ("no symptom") to 10 ("worst imaginable symptom"). A higher score indicates more severe symptoms.
Week 12 after randomization
Change in Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) score
Временное ограничение: Baseline, Week 12 after randomization
Change from baseline in the total score of the Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9). The PDRQ-9 is a 9-item questionnaire assessing the quality of the patient-doctor relationship, with total scores ranging from 9 to 45. A higher score indicates a better perceived relationship.
Baseline, Week 12 after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qin Yu

Следователи

  • Главный следователь: Yu Qin, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-ACU(2025TJ01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников могут быть предоставлены по индивидуальному запросу главному исследователю по адресу yuqin@tjh.tjmu.edu.cn

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации первичных исходов

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных от квалифицированных исследователей с целью воспроизведения анализов или проведения вторичных анализов будут рассмотрены. Заявители должны представить исследовательское предложение, описывающее научную цель и план анализа, главному исследователю по контактному адресу электронной почты. Утверждение будет предоставлено на основе научной ценности, осуществимости и соблюдения соглашений об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться