アイリーア 8mg スイッチ スタディ
2026年2月12日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
アフリベルセプト2mgで治療された新生血管性AMDと診断された患者におけるアフリベルセプト8mg：アイレア8mgスイッチ研究 観察研究
この研究は、アフリベルセプト2mgによる現在の標準治療に反応が十分でないと思われる患者をアフリベルセプト8mgに切り替えることで、治療間隔を延長し視力を維持できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
アフリベルセプト8 mgは、最近、新生血管加齢黄斑変性（nAMD）の治療のためにEMAによって承認されました。 より高い用量は、最長16週間までの治療間隔の延長を約束します。 いわゆる準最適または無反応者からの切り替えに関する臨床データは限られています。 遡及的分析では、アフリベルセプト2 mgに最適に反応しない患者において、アフリベルセプト3 mgまたは4 mgの用量が転帰を改善できることが示されました。 未治療ではない患者において、上記の新たに承認されたアフリベルセプト8 mgへの切り替えが治療間隔を延長し、視力を安定させるかどうかは不明なままです。
本研究は、単一施設観察研究です。 計画では、以前にアフリベルセプト2 mg注射を受けた50人の患者から50眼を組み入れる予定です。 患者は、既存の治療延長レジメンに基づいて、眼科クリニックで定期的なアフリベルセプト8 mg注射を受けます。 各来院時には、視力検査、OCT撮像、および眼底検査を伴う標準的な細隙灯顕微鏡検査が行われます。 注射間隔は2週間延長されます。 2週間の延長が悪化を引き起こす場合、間隔は2週間短縮されます。 患者は研究において12ヶ月間モニタリングされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の標準治療に対する反応が最適ではない新生血管加齢黄斑変性患者
説明
組み入れ基準:
- アフリベルセプト2mgによるnAMDに対する既存の抗VEGF血管内治療を受けた患者。 アフリベルセプト2mgの最低4回の投与が必要です。 したがって、4〜8週間の間隔に合わせて、抗VEGF治療を16〜24週間前に行っていることが必要です。
- 4週間または8週間の短い治療間隔
- nAMD
- 21歳以上
- 文書によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ベバシズマブまたはファリシマブによる長期治療
- 広範な黄斑線維症
- 糖尿病網膜症
- その他の網膜疾患（例：網膜静脈閉塞症）
- 高度な媒体混濁（白内障、角膜瘢痕）
- 硝子体出血
- 眼または眼周囲感染症
- 活動性眼内炎症
- 有効成分または添加物に対する過敏症
- 既存のアフリベルセプト8mg治療
- 妊娠（生殖可能年齢の女性には妊娠検査を実施）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新生血管加齢黄斑変性（nAMD）
新生血管加齢黄斑変性（nAMD）に罹患している患者
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高用量（8 mg）アフリベルセプトによる硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体内注射の回数
時間枠：12か月
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12か月間の硝子体内注射の総数が評価されます
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正視力（CDVA）
時間枠：12か月
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CDVAは、4メートルの距離でETDRSチャートを使用して測定され、最大12か月の期間にわたって差異が比較されます。
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12か月
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中心網膜厚（CRT）
時間枠：12ヶ月
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CRTは光干渉断層計（OCT）を用いて評価され、最大12か月間比較されます
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12ヶ月
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網膜内液（IRF）
時間枠：12ヶ月
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IRFは光干渉断層計（OCT）を用いて評価され、最長12ヶ月の期間中に比較されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- High Dose (HD) Eylea
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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