Eylea 8 mg Vaihtotutkimus
Aflibercept 8 mg potilailla, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen AMD ja joita on hoidettu Aflibercept 2 mg:lla: Eylea 8 mg -vaihtotutkimus Havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aflibercept 8 mg hyväksyttiin äskettäin EMA:lta neovaskulaarisen ikätoiminnan heikkenemisen (nAMD) hoidossa. Korkeampi annos lupaa hoitojaksojen pidentämistä jopa 16 viikkoon. Vain rajallista kliinistä dataa on saatavilla ns. suboptimaalisista tai ei-vastaajista siirtymisestä. Retrospektiivinen analyysi osoitti, että aflibercept 3 mg tai 4 mg annoksina voi parantaa tuloksia potilailla, jotka eivät vastaa optimaalisesti aflibercept 2 mg:aan. On edelleen epäselvää, siirtyykö edellä mainittuun ja äskettäin hyväksyttyyn aflibercept 8 mg:aan pidentää hoitojaksoja ja vakauttaa näöntarkkuutta potilailla, jotka eivät ole hoitonaivi.
Tämä tutkimus on yksittäiskeskuksen havainnointitutkimus. Suunnitelmana on sisällyttää 50 silmää 50 potilaalta, jotka ovat aiemmin saaneet aflibercept 2 mg ruiskutuksia. Potilaat saavat rutiininomaisen 8 mg aflibercept-ruiskutuksen silmäklinikalla olemassa olevan hoito-laajennus-suunnitelman perusteella. Jokaisella käynnillä suoritetaan näöntarkkuustesti, OCT-kuvaus ja standardi rakosylamikroskooppitutkimus funduskopialla. Ruiskutusväliä pidennetään kahdella viikolla. Jos kahden viikon pidentäminen johtaa heikkenemiseen, väliä lyhennetään kahdella viikolla. Potilaita seurataan tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa intravitreaalista anti-VEGF-hoitoa nAMD:lle Aflibercept 2 mg:lla. Vähintään neljä Aflibercept 2 mg:n injektiota vaaditaan. Siten 16–24 viikkoa aiempaa anti-VEGF-hoitoa vaaditaan 4–8 viikon väliajan mukaisesti.
- Lyhyet 4 tai 8 viikon hoitovälit
- nAMD
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hoito Bevacizumabilla tai Faricimabilla
- Laaja makula-fibroosi
- Diabeettinen retinopatia
- Muut verkkokalvopatologiat (esim. verkkokalvon laskimotukos)
- Tiheät välikappaleiden sameudet (katarakti, sarveiskalvon arvet)
- Lasiaisverenvuoto
- Silmän tai silmän ympäristön infektiot
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
- Yliherkkyys vaikuttavaa ainetta tai apuaineita kohtaan
- Aiempi Aflibercept 8 mg:n hoito
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio (nAMD)
Potilas, joka kärsii neovaskulaarisesta ikäperäisestä makuladegeneraatiosta (nAMD)
|
Intravitreaalinen injektio korkealla aflibercept-annoksella (8 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intravitreaalisten injektioiden kokonaismäärää arvioidaan 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjattu etäisyysnäköterävyys (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CDVA määritetään käyttäen ETDRS-taulukoita 4 metrin etäisyydeltä, ja eroja verrataan jopa 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRT:ta arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) avulla ja sitä verrataan jopa 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Intraretinaalinen neste (IRF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IRF arvioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) avulla ja verrataan jopa 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- High Dose (HD) Eylea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .