El Estudio de Cambio a Eylea 8 mg
Aflibercept 8 mg en pacientes diagnosticados con DMAE neovascular que han sido tratados con aflibercept 2 mg: el estudio de cambio a Eylea 8 mg Un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aflibercept de 8 mg fue aprobado recientemente por la EMA para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMN húmeda). La dosis más alta promete prolongar los intervalos de tratamiento hasta 16 semanas. Solo existen datos clínicos limitados sobre el cambio de los denominados respondedores subóptimos o no respondedores. Un análisis retrospectivo mostró que el aflibercept en dosis de 3 mg o 4 mg puede mejorar los resultados en pacientes que no responden de manera óptima al aflibercept de 2 mg. Sigue sin estar claro si cambiar al aflibercept de 8 mg, mencionado anteriormente y recientemente aprobado, prolongará los intervalos de tratamiento y estabilizará la agudeza visual en pacientes que no son naïve al tratamiento.
El presente estudio es un estudio observacional de un solo centro. El plan es incluir 50 ojos de 50 pacientes que han recibido previamente inyecciones de aflibercept de 2 mg. Los pacientes reciben una inyección rutinaria de 8 mg de aflibercept en la clínica ocular según el régimen de tratamiento y extensión existente. En cada visita, se realiza una prueba de agudeza visual, imágenes de OCT y un examen estándar con lámpara de hendidura y fondo de ojo. El intervalo de inyección se extiende dos semanas. Si la extensión de dos semanas provoca un deterioro, el intervalo se acorta dos semanas. Los pacientes son monitoreados en el estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo anti-VEGF intravítreo para DMAE neovascular con Aflibercept 2 mg. Se requiere un mínimo de cuatro inyecciones de Aflibercept 2 mg. Por lo tanto, se requiere un tratamiento previo de 16-24 semanas con anti-VEGF, acorde con un intervalo de 4-8 semanas.
- Intervalos de tratamiento cortos de 4 u 8 semanas
- DMAE neovascular
- Edad de 21 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tratamiento crónico con Bevacizumab o Faricimab
- Fibrosis macular extensa
- Retinopatía diabética
- Otras patologías retinianas (p. ej., oclusión de vena retiniana)
- Opacidades densas de los medios (catarata, cicatrices corneales)
- Hemorragia vítrea
- Infecciones oculares o perioculares
- Inflamación intraocular activa
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
- Tratamiento previo con Aflibercept 8 mg
- Embarazo (para mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE neovascular)
Paciente que padece degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD)
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Inyección intravítrea con dosis alta (8 mg) de aflibercept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número total de inyecciones intravítreas durante 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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agudeza visual de lejos corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CDVA se determinará utilizando tablas ETDRS a una distancia de 4 metros y las diferencias se compararán en un período de hasta 12 meses
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12 meses
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Espesor retiniano central (CRT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La CRT se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se comparará hasta los 12 meses
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12 meses
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Líquido intrarretiniano (IRF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La IRF se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se comparará durante un período de hasta 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High Dose (HD) Eylea
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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