Lo Studio Eylea 8mg Switch
Aflibercept 8mg in pazienti con diagnosi di AMD neovascolare precedentemente trattati con Aflibercept 2mg: lo studio di commutazione Eylea 8mg. Uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aflibercept 8 mg è stato recentemente approvato dall'EMA per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Il dosaggio più elevato promette di prolungare gli intervalli di trattamento fino a 16 settimane. Sono disponibili solo dati clinici limitati sul passaggio dai cosiddetti pazienti subottimali o non responder. Un'analisi retrospettiva ha mostrato che l'aflibercept a dosi di 3 mg o 4 mg può migliorare i risultati nei pazienti che non rispondono in modo ottimale all'aflibercept 2 mg. Rimane poco chiaro se il passaggio al suddetto e di recente approvato aflibercept 8 mg prolungherà gli intervalli di trattamento e stabilizzerà l'acuità visiva nei pazienti che non sono naive al trattamento.
Il presente studio è uno studio osservazionale monocentrico. Il piano prevede di includere 50 occhi di 50 pazienti che hanno precedentemente ricevuto iniezioni di aflibercept 2 mg. I pazienti ricevono una routinaria iniezione di aflibercept 8 mg nella clinica oculistica in base al regime treat-extend esistente. Ad ogni visita, vengono eseguiti un test dell'acuità visiva, un imaging OCT e un esame standard alla lampada a fessura con fundoscopia. L'intervallo di iniezione viene prolungato di due settimane. Se il prolungamento di due settimane porta a un deterioramento, l'intervallo viene accorciato di due settimane. I pazienti vengono monitorati nello studio per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento intravitreale anti-VEGF precedente per nAMD con Aflibercept 2mg. È richiesto un minimo di quattro iniezioni di Aflibercept 2mg. Pertanto, è necessario un trattamento precedente con anti-VEGF di 16-24 settimane, in linea con un intervallo di 4-8 settimane.
- Intervalli di trattamento brevi di 4 o 8 settimane
- nAMD
- Età 21 anni o superiore
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trattamento cronico con Bevacizumab o Faricimab
- Fibrosi maculare estesa
- Retinopatia diabetica
- Altre patologie retiniche (ad esempio occlusione della vena retinica)
- Opacità dense dei mezzi diottrici (cataratta, cicatrici corneali)
- Emorragia vitreale
- Infezioni oculari o perioculari
- Infiammazione intraoculare attiva
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Trattamento precedente con Aflibercept 8mg
- Gravidanza (per le donne in età riproduttiva verrà eseguito un test di gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)
Paziente affetto da degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD)
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Iniezione intravitreale con aflibercept ad alto dosaggio (8 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di iniezioni intravitreali sarà valutato nel corso di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acutezza visiva per lontano corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il CDVA sarà determinato utilizzando le tavole ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze saranno confrontate in un periodo di tempo fino a 12 mesi
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12 mesi
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Spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La CRT sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e sarà confrontata fino a 12 mesi
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12 mesi
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Fluido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La IRF sarà valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e confrontata in un periodo di tempo fino a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Dose (HD) Eylea
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