Исследование по переходу на Эйлеа 8 мг
Афлиберцепт 8 мг у пациентов с диагнозом неоваскулярная ВМД, получавших лечение афлиберцептом 2 мг: исследование перехода на Eylea 8 мг. Наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афлиберцепт 8 мг недавно был одобрен EMA для лечения неоваскулярной возрастной макулодистрофии (нВМД). Более высокая дозировка обещает продление интервалов лечения до 16 недель. Доступны лишь ограниченные клинические данные о переходе с так называемого субоптимального лечения или у пациентов, не отвечающих на терапию. Ретроспективный анализ показал, что афлиберцепт в дозах 3 мг или 4 мг может улучшить результаты у пациентов, которые недостаточно хорошо отвечают на афлиберцепт 2 мг. Остается неясным, приведет ли переход на упомянутый и недавно одобренный афлиберцепт 8 мг к продлению интервалов лечения и стабилизации остроты зрения у пациентов, которые ранее уже получали лечение.
Настоящее исследование является одноцентровым обсервационным исследованием. Планируется включить 50 глаз от 50 пациентов, которые ранее получали инъекции афлиберцепта 2 мг. Пациенты получают рутинную инъекцию афлиберцепта 8 мг в глазной клинике на основе существующего режима «лечение-продление». На каждом визите проводится тест на остроту зрения, ОКТ-визуализация и стандартное исследование с помощью щелевой лампы с фундоскопией. Интервал между инъекциями продлевается на две недели. Если двухнедельное продление приводит к ухудшению, интервал сокращается на две недели. Пациенты находятся под наблюдением в исследовании в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие ранее внутриглазные инъекции анти-VEGF-препарата Афлиберцепт 2 мг для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД). Требуется минимум четыре инъекции Афлиберцепта 2 мг. Следовательно, требуется предшествующее лечение анти-VEGF-препаратами в течение 16-24 недель с интервалом 4-8 недель.
- Короткие интервалы лечения в 4 или 8 недель
- нВМД
- Возраст 21 год и старше
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Хроническое лечение Бевацизумабом или Фарицимабом
- Выраженный макулярный фиброз
- Диабетическая ретинопатия
- Другие патологии сетчатки (например, окклюзия вены сетчатки)
- Плотные помутнения оптических сред (катаракта, рубцы роговицы)
- Гемофтальм
- Глазные или периокулярные инфекции
- Активное внутриглазное воспаление
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- Предыдущее лечение Афлиберцептом 8 мг
- Беременность (для женщин репродуктивного возраста будет проведен тест на беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)
Пациент, страдающий неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)
|
Интравитреальная инъекция с высокой дозой (8 мг) афлиберцепта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество интравитреальных инъекций будет оценено в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корригированная острота зрения вдаль (КОЗ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CDVA будет определяться с использованием таблиц ETDRS на расстоянии 4 метра, а различия будут сравниваться в течение периода до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Толщина центральной сетчатки (CRT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CRT будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и будет сравниваться в течение до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Интраретинальная жидкость (IRF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IRF будет оценен с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и сравнен в течение периода до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- High Dose (HD) Eylea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .