L'Étude de Commutation Eylea 8 mg
Aflibercept 8 mg chez les patients diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire ayant été traités par Aflibercept 2 mg : l'étude de changement Eylea 8 mg Une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aflibercept 8 mg a récemment été approuvé par l'EMA pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n). La posologie plus élevée promet une prolongation des intervalles de traitement jusqu'à 16 semaines. Seules des données cliniques limitées sont disponibles sur le passage des patients dits sous-optimaux ou non répondeurs. Une analyse rétrospective a montré que l'aflibercept à des doses de 3 mg ou 4 mg peut améliorer les résultats chez les patients qui ne répondent pas de manière optimale à l'aflibercept 2 mg. Il reste incertain si le passage à l'aflibercept 8 mg, mentionné ci-dessus et nouvellement approuvé, prolongera les intervalles de traitement et stabilisera l'acuité visuelle chez les patients qui ne sont pas naïfs de traitement.
La présente étude est une étude observationnelle monocentrique. Le plan prévoit d'inclure 50 yeux de 50 patients ayant précédemment reçu des injections d'aflibercept 2 mg. Les patients reçoivent une injection routinière d'aflibercept 8 mg en clinique ophtalmologique selon le régime de traitement-prolongation existant. À chaque visite, un test d'acuité visuelle, une imagerie OCT et un examen standard à la lampe à fente avec fond d'œil sont réalisés. L'intervalle d'injection est prolongé de deux semaines. Si la prolongation de deux semaines entraîne une détérioration, l'intervalle est raccourci de deux semaines. Les patients sont suivis dans l'étude pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant reçu un traitement anti-VEGF intravitréen antérieur pour la DMLA néovasculaire avec Aflibercept 2 mg. Un minimum de quatre injections d'Aflibercept 2 mg est requis. Par conséquent, un traitement antérieur de 16 à 24 semaines avec un anti-VEGF est requis, en accord avec un intervalle de 4 à 8 semaines.
- Intervalles de traitement courts de 4 ou 8 semaines
- DMLA néovasculaire
- Âge de 21 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Traitement chronique par Bévacizumab ou Faricimab
- Fibrose maculaire étendue
- Rétinopathie diabétique
- Autres pathologies rétiniennes (par ex. occlusion de la veine rétinienne)
- Opacités importantes des milieux (cataracte, cicatrices cornéennes)
- Hémorragie du vitré
- Infections oculaires ou périoculaires
- Inflammation intraoculaire active
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Traitement antérieur par Aflibercept 8 mg
- Grossesse (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n)
Patient souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n)
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Injection intravitréenne avec une dose élevée (8 mg) d'aflibercept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections intravitréennes
Délai: 12 mois
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Le nombre total d'injections intravitréennes sera évalué sur 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acuité visuelle de loin corrigée (AVLC)
Délai: 12 mois
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La CDVA sera déterminée à l'aide de graphiques ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences seront comparées sur une période allant jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Épaisseur rétinienne centrale (ERC)
Délai: 12 mois
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Le CRT sera évalué par tomographie par cohérence optique (OCT) et sera comparé jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Liquide intrarétinien (LIR)
Délai: 12 mois
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L'IRF sera évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) et comparée sur une période allant jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- High Dose (HD) Eylea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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