Studie přechodu na přípravek Eylea 8 mg
Aflibercept 8 mg u pacientů diagnostikovaných s neovaskulární AMD, kteří byli léčeni afliberceptem 2 mg: studie přechodu na Eylea 8 mg Observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčivá látka aflibercept v dávce 8 mg byla nedávno schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD). Vyšší dávka slibuje prodloužení intervalů mezi aplikacemi až na 16 týdnů. K dispozici jsou pouze omezená klinická data týkající se přechodu od tzv. suboptimálně reagujících pacientů nebo pacientů bez odpovědi. Retrospektivní analýza ukázala, že aflibercept v dávkách 3 mg nebo 4 mg může zlepšit výsledky u pacientů, kteří nedostatečně reagují na aflibercept 2 mg. Zůstává nejasné, zda přechod na výše uvedený a nově schválený aflibercept 8 mg prodlouží intervaly mezi aplikacemi a stabilizuje zrakovou ostrost u pacientů, kteří již nejsou léčebně naivní.
Tato studie je observační studií jednoho centra. Plánuje se zařazení 50 očí od 50 pacientů, kteří dříve dostávali injekce afliberceptu 2 mg. Pacienti dostávají rutinní injekci afliberceptu 8 mg v oční klinice na základě stávajícího léčebného režimu s prodlužováním intervalů. Při každé návštěvě se provádí test zrakové ostrosti, OCT zobrazení a standardní vyšetření štěrbinovou lampou s oftalmoskopií. Interval mezi injekcemi se prodlužuje o dva týdny. Pokud prodloužení o dva týdny vede ke zhoršení, interval se zkrátí o dva týdny. Pacienti jsou ve studii sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří předtím podstoupili intravitreální anti-VEGF léčbu pro nAMD s Afliberceptem 2 mg. Je vyžadováno minimálně čtyři injekce Afliberceptu 2 mg. Proto je nutná 16–24 týdenní předchozí léčba anti-VEGF v souladu s intervalem 4–8 týdnů.
- Krátké léčebné intervaly 4 nebo 8 týdnů
- nAMD
- Věk 21 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Chronická léčba Bevacizumabem nebo Faricimabem
- Rozsáhlá makulární fibróza
- Diabetická retinopatie
- Jiné patologie sítnice (např. okluze retinální žíly)
- Husté opacity médií (katarakta, jizvy rohovky)
- Vitreální krvácení
- Oční nebo periokulární infekce
- Aktivní nitrooční zánět
- Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek
- Předchozí léčba Afliberceptem 8 mg
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
Pacient trpící neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
|
Intravitreální injekce s vysokou dávkou (8 mg) afliberceptu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nitroočních injekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet intravitreálních injekcí bude hodnocen po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korigovaná zraková ostrost do dálky (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
CDVA bude stanovena pomocí ETDRS-tabulek ve vzdálenosti 4 metrů a rozdíly budou porovnány v časovém rámci až 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Centrální tloušťka sítnice (CRT)
Časové okno: 12 měsíců
|
CRT bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a bude porovnávána až po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Intraretinální tekutina (IRF)
Časové okno: 12 měsíců
|
IRF bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a porovnána v časovém rámci až 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Dose (HD) Eylea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .