The Eylea 8mg Switch Study
Aflibercept 2mg로 치료받은 신생혈관성 AMD 환자에서의 Aflibercept 8mg: Eylea 8mg 전환 연구 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
아플리버셉트 8mg은 신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 치료를 위해 최근 EMA로부터 승인을 받았습니다. 더 높은 용량은 최대 16주까지 치료 간격 연장을 약속합니다. 소위 최적이 아닌 반응 또는 무반응자에서 전환에 관한 임상 데이터는 제한적으로만 제공됩니다. 후향적 분석에 따르면, 아플리버셉트 2mg에 최적으로 반응하지 않는 환자들에게 아플리버셉트 3mg 또는 4mg 투여가 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 치료 경험이 없는 환자가 아닌 경우, 앞서 언급된 새로 승인된 아플리버셉트 8mg으로 전환하는 것이 치료 간격을 연장하고 시력을 안정화시킬지 여부는 여전히 불분명합니다.
본 연구는 단일 기관 관찰 연구입니다. 이전에 아플리버셉트 2mg 주사를 받은 50명의 환자로부터 50개의 눈을 포함할 계획입니다. 환자들은 기존의 치료-연장 요법에 기반하여 안과 클리닉에서 정기적인 아플리버셉트 8mg 주사를 받습니다. 각 방문 시, 시력 검사, OCT 영상 촬영 및 안저경 검사를 포함한 표준 세극등 검사가 수행됩니다. 주사 간격은 2주씩 연장됩니다. 2주 연장으로 인해 악화가 발생하는 경우, 간격은 2주 단축됩니다. 환자들은 연구에서 12개월 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 Aflibercept 2mg으로 nAMD에 대해 유리체내 항-VEGF 치료를 받은 환자. 최소 4회의 Aflibercept 2mg 주사가 필요합니다. 따라서 4-8주 간격에 맞춰 16-24주 동안 항-VEGF 치료가 필요합니다.
- 4주 또는 8주의 짧은 치료 간격
- nAMD
- 21세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- Bevacizumab 또는 Faricimab의 만성 치료
- 광범위한 황반 섬유화
- 당뇨병성 망막병증
- 기타 망막 질환 (예: 망막정맥폐쇄)
- 농후한 매체 혼탁 (백내장, 각막 흉터)
- 유리체 출혈
- 안구 또는 안구 주변 감염
- 활동성 안내 염증
- 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민 반응
- 이전 Aflibercept 8mg 치료
- 임신 (가임기 여성의 경우 임신 검사가 수행됩니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생혈관성 연령관련 황반변성 (nAMD)
신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD)으로 고통받는 환자
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고용량(8 mg) 아플리버셉트 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체강내 주사 횟수
기간: 12개월
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12개월 동안의 유리체내 주사 총 횟수가 평가됩니다
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 원거리 시력 (CDVA)
기간: 12개월
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CDVA는 4미터 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 결정되며, 최대 12개월 동안의 차이가 비교될 것입니다.
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12개월
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중심망막두께 (CRT)
기간: 12개월
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CRT는 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가되며 최대 12개월까지 비교됩니다
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12개월
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망막내액 (IRF)
기간: 12개월
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IRF는 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 평가되며 최대 12개월의 기간 동안 비교됩니다
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- High Dose (HD) Eylea
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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