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更年期女性における皮膚老化に関する多面的相関研究

2026年2月2日更新者：ChinaNorm

閉経女性における露出部位／非露出部位の皮膚老化と更年期症状、感情、睡眠との相関に関する研究

主要目的：

本研究の主な目的は、単一の実験室訪問中に収集された皮膚指標に基づき、日光暴露部位と非暴露部位における生殖老化の異なる段階にある女性の間での皮膚老化特性を比較することです。さらに、30日間の在宅追跡期間（後期および閉経後群）または1回の月経周期（早期および若年群）を通じて、皮膚状態、気分、睡眠の質、および更年期のホットフラッシュの変化の時間的動態を分析することを目指します。

二次目的：

二次目的は、母娘ペア（若年群は後期および閉経後群の実娘で構成）を募集することにより、ライフステージ間での皮膚状態の違いを調べることです。核となる焦点は、共有された遺伝的背景を活用して、特に体の異なる部位における皮膚特性が時間とともに、またはホルモンの変動に応じてどのように変化するかを探ることです。これらの特性を年齢層間で比較することにより、本研究は主要な変動パターンとその寄与因子を特定し、さらなるメカニズムの調査と実用的応用の基礎を築くことを目指します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
    - Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、STRAW+10ステージングシステムに基づき、生殖年齢段階によって4つの異なるグループに分類された成人女性を登録しました。具体的には、若年対照群（18〜25歳、高年齢群参加者の生物学的娘、月経周期が規則的）、早期周閉経期群（45〜50歳、月経周期長の持続的変化が7日以上）、後期周閉経期群（50〜55歳、60日以上の連続した周期または60日以上の無月経を経験）、閉経後群（55〜60歳、最終月経から少なくとも12ヶ月以上経過）です。全参加者は親子ペアとして募集され、若年対照群は後期周閉経期群および閉経後群参加者の生物学的娘で構成されました。

説明

参加基準：

参加者は、アンケートを自力で完了するための基本的な中国語リテラシースキル（読解力と表現力）を有していること。
自発的な参加と署名によるインフォームド・コンセント。
研究の全要件と評価に従う意思があること。
早期周閉経期グループ：
1. 45-50（±3）歳の健康な女性。
2. STRAWステージ -2／早期周閉経期：通常の月経周期から7日以上の持続的な周期長の変化を経験しているが、60日以上の無月経は発生していない（すなわち、まだ月経がある状態）。
後期周閉経期グループ：
1. 50-55（±3）歳の健康な女性。
2. STRAWステージ -1／後期周閉経期：連続して2回以上の周期長が60日以上であることを経験している、または60日以上の無月経の存在がある。
  6) 閉経後グループ：
1. 55-60（±3）歳の健康な女性。
2. STRAWステージ +1／閉経後：最終月経が少なくとも12ヶ月前に発生していること。

7）若年対照グループ：

18-25（±3）歳の健康な女性。
後期周閉経期グループまたは閉経後グループの参加者の生物学的娘であること。
規則的な月経周期で、周期長が25-35日の範囲にあること。除外基準
1. 測定部位に開放創、明らかに目立つ瘢痕、ニキビ跡、その他の著しい皮膚の欠陥があること。
2. 研究エリアの評価に影響を与える皮膚疾患の既往歴（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚癌）。
3. 現在妊娠中または授乳中の女性。
4. 過去6ヶ月以内に全身性エストロゲンまたはプロゲステロン補充療法を使用していること。
5. 現在治療中の急性または重度の慢性疾患の存在。
6. 認知または行動能力を著しく損なう既知の状態があること。
7. 研究者または適格な専門家によって、研究結果の評価を妨げる可能性のある他の医学的または特定の理由があると判断されること。
8. 早期周閉経期グループ＆後期周閉経期グループ＆閉経後グループ：

a) 現在全身性ホルモン補充療法（HRT）を使用していること。
b) 過去3ヶ月以内に測定部位に抗老化製品（例：レチノイド、α/βヒドロキシ酸）を局所的に適用していること。

c) 乳癌または卵巣摘出術の既往歴があること。
9）若年対照グループ：

現在妊娠を計画中、妊娠中、または授乳中であること。
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
早期周閉経期グループ
後期周閉経期グループ
閉経後群
若年対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床評価時間枠：評価はT1（ベースライン）の研究室訪問時に単一評価として行われます。	この評価は、T1時点で皮膚科医が実施する皮膚老化度の臨床評価を含みます。評価は「ヒト皮膚老化評価基準」で概説されている皮膚老化尺度に従って実施されます。内因性と外因性の老化要因を区別するために、露出部位（顔、手背）と非露出部位（上腕内側、外側上臀部）の両方を対象とします。表皮／血管増殖などの特定の皮膚病変は、個別項目として評価されます。	評価はT1（ベースライン）の研究室訪問時に単一評価として行われます。
皮膚のしわと滑らかさの評価時間枠：評価はT1（ベースライン）時点で単一測定として実施されます。	この評価は、専用のイメージングシステムを用いて皮膚表面のトポグラフィーを定量的に評価します。機器は皮膚表面の高解像度グレースケール画像を撮影します。組み込みのSkin Evaluation Living Skin（SELS）ソフトウェアは、画像を分析し、主要なパラメータの客観的な数値を抽出します。測定される主な指標は、SEw（表面皺評価）とSEsm（表面平滑度評価）であり、SEwは値が高いほど皺がより顕著であることを示し、SEsmは値が低いほど皮膚がより滑らかであることを示します。	評価はT1（ベースライン）時点で単一測定として実施されます。
カラリメーターによる肌色測定時間枠：測定は、T1（ベースライン）研究室訪問時に単一の評価として行われます。	この評価では、カラリメーター・プローブを用いて皮膚色を定量的に測定します。機器は環状配置の白色LED光を照射し、皮膚表面を均一に照明します。光は接触時に散乱し、一部は皮膚内に浸透し、一部は反射します。プローブは反射光を捕捉し、生データは専用のカラーマトリックスで補正され、標準値に近似されます。皮膚色はXYZ三刺激値で表され、標準化されたCIE Lab色空間パラメータに変換されます。 L値は黒-白軸上の明度（明るさ）を表します。 a値は赤-緑軸上の位置（しばしば紅斑や赤色色素と解釈されます）を示し、b値は青-黄軸上の位置（しばしば黄色色素と関連付けられます）を示します。さらに、個人タイポロジー角度（ITA°）値が自動計算され、ITA°値が高いほど明るい肌色を示します。	測定は、T1（ベースライン）研究室訪問時に単一の評価として行われます。
Cutometer® MPA580による皮膚弾力性測定時間枠：測定は、T1（ベースライン）の検査室訪問時に単一評価として実施されます。	Cutometer® MPA580は、吸引と伸展の原理に基づいて皮膚の機械的特性を評価します。装置は皮膚に制御された陰圧をかけ、プローブの開口部に皮膚を引き込みます。皮膚の変形の深さは、プローブ内で放出された光と受信された光の比率によって光学的に測定されます。本研究で抽出された主要なパラメータには、R2（総弾性）とF4（硬さ）が含まれます。 R2値は、総収縮と総変形の比率を表し、弾性の高い皮膚では1に近づきます。 F4値は、皮膚の硬さまたは吸引力に対する抵抗に対応し、F4値が低いほど、より硬く、より抵抗性の高い皮膚を示します。	測定は、T1（ベースライン）の検査室訪問時に単一評価として実施されます。
皮膚超音波診断システム Ultrascan UC22 時間枠：測定はT1（ベースライン）の検査室訪問時に単一評価として実施されます。	Ultrascan UC22は、皮膚微細構造の非侵襲的評価に使用される高周波超音波イメージングシステムです。 22MHzの超音波信号を皮膚に発信して動作し、内部皮膚構造から反射されたエコーを捕捉してデジタル処理し、高解像度の断面画像を生成します。これにより、主に皮膚の厚さと皮膚密度（コラーゲン密度と組織構造に関連）に関連する、皮膚老化の主要パラメータの生体内測定が可能となります。このツールは、研究環境において、本質的な皮膚老化と化粧品介入の有効性を客観的に評価するのに特に価値があります。	測定はT1（ベースライン）の検査室訪問時に単一評価として実施されます。
スキンモイスチャーロスメーターベポメーター時間枠：測定は、T1（ベースライン）検査室訪問時に単一評価として実施されます。	Vapometerは、皮膚バリアの機能的な完全性の重要な指標である経表皮水分喪失量（TEWL）を測定するために設計された携帯型デバイスです。その動作は密閉チャンバーの原理に基づいています。装置の中心には、円筒形の測定チャンバー内に設置された高感度湿度センサーがあります。測定中、このチャンバーは皮膚表面に対して密閉され、周囲の気流から保護された微小環境を作り出します。センサーは、皮膚からの水分蒸発によって引き起こされるチャンバー内の相対湿度（RH）の上昇を監視します。 TEWL値は、この湿度上昇率から自動的に計算され、平方メートルあたり1時間あたりのグラム数（g/m²h）で表されます。この方法は、皮膚の水分喪失の変化を検出するのに特に適しており、皮膚科学研究や化粧品の有効性評価で広く使用されています。	測定は、T1（ベースライン）検査室訪問時に単一評価として実施されます。
Mexameter® MX18による皮膚ヘモグロビン測定時間枠：評価は、T1（ベースライン）の臨床検査訪問時に単一の測定として実施されます。	Mexameter® MX18は、皮膚の色を定量的に評価する特殊なプローブで、2つの主要なクロモフォア（メラニンとヘモグロビン）を測定します。光の吸収と反射の原理に基づいて動作します。	評価は、T1（ベースライン）の臨床検査訪問時に単一の測定として実施されます。
インテリジェントスキンアナライザースキンメーター時間枠：測定は、研究期間中の3つの指定された時点で実施されます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。	スキンメーターは、主要な皮膚生理学的パラメータを非侵襲的に評価するために設計された携帯型デバイスです。本研究の目的において、測定の主な焦点は皮膚水分（保湿）パラメータにあります。	測定は、研究期間中の3つの指定された時点で実施されます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。
皮脂テスト紙による皮膚皮脂測定時間枠：測定は、研究期間中の3つの指定された時点で行われます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。	この方法は、特殊な油分吸収テストペーパーとその後の画像解析を用いて、皮膚の皮脂（油分）含有量を定量的に評価します。	測定は、研究期間中の3つの指定された時点で行われます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。
睡眠時間記録時間枠：睡眠データは、研究の全追跡期間を通じて継続的に収集されます。1日目から30日目まで。	このコンポーネントは、スマートバンドの監視アルゴリズムを利用して、参加者の睡眠パターンを客観的に記録します。このアルゴリズムは、加速度計（身体の動きを監視するため）と光電式容積脈波記録（PPG）センサー（心拍数と心拍変動を監視するため）からのデータを統合するマルチモーダルアプローチを採用しています。身体の動き、心拍数、およびそれらの変動性などの生理学的信号と睡眠状態との相関関係を分析することで、睡眠段階を正確に識別し、総睡眠時間を計算する融合アルゴリズムモデルを構築します。この非侵襲的な方法により、長期間にわたって自宅で便利に睡眠モニタリングを行うことが可能です。	睡眠データは、研究の全追跡期間を通じて継続的に収集されます。1日目から30日目まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
BMI 時間枠：BMIはベースライン検査時に測定されます。	ボディマス指数（BMI）は、体重と健康状態を評価するために広く使用されている国際基準です。これは個人の体重と身長から計算される数値です。	BMIはベースライン検査時に測定されます。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) 時間枠：PSQI質問票は、研究期間中に3つの指定された時点（Day1、Day15、Day30）で実施されます。各評価時点において、参加者は過去1週間の睡眠の質と障害について思い出し、報告するよう求められます。	ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、特定期間における主観的な睡眠の質を評価するために広く使用されている自己評価式の質問票です。	PSQI質問票は、研究期間中に3つの指定された時点（Day1、Day15、Day30）で実施されます。各評価時点において、参加者は過去1週間の睡眠の質と障害について思い出し、報告するよう求められます。
全般性不安障害-7 (GAD-7) 時間枠：この質問票は、研究期間中の3つの指定された時点：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）に実施されます。各評価時点で、参加者は過去2週間の経験を思い出して報告するよう求められます。	全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）は、全般性不安障害のスクリーニングおよび重症度評価に用いられる自己記入式質問票です。患者健康調査票（PHQ）シリーズの一部として、7項目から構成され、特定の期間における中核的な不安症状（神経質、不安、緊張感、心配をコントロールできないなど）の頻度について尋ねます。回答者は各項目を4段階で評価します。合計スコア（0～21点）は不安の重症度を分類するのに役立ち、症状の初期評価と経過観察を容易にします。	この質問票は、研究期間中の3つの指定された時点：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）に実施されます。各評価時点で、参加者は過去2週間の経験を思い出して報告するよう求められます。
患者健康質問票-8項目（PHQ-8）時間枠：アンケートは、研究期間中の3つの特定の時点で実施されます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。各評価時点で、参加者は過去2週間の経験について報告するよう求められます。	Patient Health Questionnaire-8（PHQ-8）は、うつ症状のスクリーニングと重症度の測定に広く使用される標準化された自己報告式の質問票です。この質問票は、うつ病性障害の診断基準に対応する8項目で構成されています。回答者は、指定された想起期間における各症状の頻度を4段階スケール（0から3）で評価します。合計スコアは0から24の範囲で、うつ症状の重症度を「なし」から「重度」まで分類するのに役立ちます。これは、臨床現場と研究現場の両方で使用できる信頼性と妥当性の高いツールです。	アンケートは、研究期間中の3つの特定の時点で実施されます：T1（1日目）、T2（15日目）、およびT3（30日目）。各評価時点で、参加者は過去2週間の経験について報告するよう求められます。
ホットフラッシュの頻度と日常生活への影響の評価時間枠：このアンケートは、試験期間中毎日記入する必要があります。参加者は過去24時間のホットフラッシュの経験を思い出して報告するよう求められます。Day1からDay30まで。	この質問票は、ほてり（血管運動症状とも呼ばれる）の頻度および個人の日常生活への主観的影響を評価するために設計されています。この測定ツールは、Kupperman更年期指数（KMI）やHot Flush Rating Scale（HFRS）など、確立されたツールの核心概念を参考にしています。 2つの主要な側面を評価します：1）特定の期間におけるほてり発作の頻度、および2）仕事、気分、睡眠、社交活動など、日常生活のさまざまな側面にこれらの症状が引き起こす干渉の程度。目的は、ほてりの負担を定量的および質的に測定することです。	このアンケートは、試験期間中毎日記入する必要があります。参加者は過去24時間のホットフラッシュの経験を思い出して報告するよう求められます。Day1からDay30まで。
紫外線（UV）被ばくに関する質問票時間枠：この質問票は、過去1か月間の紫外線（UV）曝露行動と日焼け対策習慣を評価し、T1（ベースライン）の研究室訪問時に実施されます。	このコンポーネントは、指定された期間における参加者の実生活での紫外線（UV）曝露量と光防護対策を定量的に評価します。主な評価項目には以下が含まれます：1. 日光防護行動：物理的防護具（例：つばの広い帽子、長袖の衣類）と日焼け止め（SPFを含む）の使用頻度と種類。 2. 屋外活動パターン：職業的および娯楽的活動における屋外での時間。目的は、個人のUV曝露量を推定し、皮膚損傷の潜在的なリスク要因を特定することです。	この質問票は、過去1か月間の紫外線（UV）曝露行動と日焼け対策習慣を評価し、T1（ベースライン）の研究室訪問時に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)