Estudio de Correlación Multidimensional sobre el Envejecimiento de la Piel en Mujeres Menopáusicas
2 de febrero de 2026 actualizado por: ChinaNorm
Estudio sobre la correlación entre el envejecimiento de la piel en áreas expuestas / no expuestas y los síntomas de la menopausia, las emociones y el sueño en mujeres menopáusicas
Objetivo principal:
Este estudio tiene como objetivo principal comparar las características del envejecimiento cutáneo entre mujeres en diferentes etapas del envejecimiento reproductivo, tanto en áreas expuestas al sol como en áreas no expuestas, basándose en indicadores cutáneos recogidos durante una única visita al laboratorio. Además, a través de un periodo de seguimiento domiciliario de 30 días (para los grupos en etapa tardía y posmenopáusica) o un ciclo menstrual (para el grupo en etapa temprana y el grupo joven), buscamos analizar la dinámica temporal de los cambios en el estado de la piel, el estado de ánimo, la calidad del sueño y los sofocos menopáusicos.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario es examinar las diferencias en las condiciones cutáneas a lo largo de las etapas de la vida reclutando parejas madre-hija (donde el grupo joven está formado por las hijas biológicas de los grupos en etapa tardía y posmenopáusica). El enfoque central es aprovechar los antecedentes genéticos compartidos para explorar cómo las características de la piel, particularmente en diferentes áreas corporales, pueden cambiar con el tiempo o en respuesta a las fluctuaciones hormonales. Al comparar estas características entre grupos de edad, este estudio busca identificar patrones clave de variación y sus factores contribuyentes, sentando así las bases para futuras investigaciones mecanicistas y aplicaciones prácticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutó a mujeres adultas categorizadas en cuatro grupos distintos según su etapa de envejecimiento reproductivo de acuerdo con el sistema de estadificación STRAW+10: un Grupo de Control Joven (de 18 a 25 años, hijas biológicas de participantes en los grupos de mayor edad, con ciclos menstruales regulares), un Grupo de Perimenopausia Temprana (de 45 a 50 años, con un cambio persistente en la duración del ciclo menstrual >7 días), un Grupo de Perimenopausia Tardía (de 50 a 55 años, que experimentan ≥2 ciclos consecutivos de ≥60 días o amenorrea de ≥60 días), y un Grupo Postmenopáusico (de 55 a 60 años, con la última menstruación ocurrida al menos 12 meses antes).
Todos los participantes fueron reclutados en parejas madre-hija, donde el grupo de control joven estaba compuesto por las hijas biológicas de participantes en los grupos de perimenopausia tardía y postmenopáusico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poseer habilidades básicas de alfabetización en chino (comprensión lectora y expresión) para completar los cuestionarios de forma independiente.
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
- Disposición a cumplir con todos los requisitos y evaluaciones del estudio.
Grupo de Perimenopausia Temprana:
- Mujeres sanas de 45-50 (±3) años.
- Etapa STRAW -2 / Perimenopausia Temprana: Experimentar un cambio persistente en la duración del ciclo menstrual de >7 días respecto a su ciclo normal, pero sin haber tenido 60 o más días de amenorrea (es decir, que todavía tienen períodos menstruales).
Grupo de Perimenopausia Tardía:
- Mujeres sanas de 50-55 (±3) años.
Etapa STRAW -1 / Perimenopausia Tardía: Experimentar ≥2 ciclos consecutivos con una duración de ≥60 días, o la presencia de ≥60 días de amenorrea.
6) Grupo Postmenopáusico:
- Mujeres sanas de 55-60 (±3) años.
- Etapa STRAW +1 / Postmenopausia: El último período menstrual ocurrió al menos 12 meses antes.
7) Grupo de Control Joven:
- Mujeres sanas de 18-25 (±3) años.
- Hijas biológicas de participantes en el Grupo de Perimenopausia Tardía o el Grupo Postmenopáusico.
Ciclo menstrual regular, con una duración del ciclo entre 25-35 días. Criterios de exclusión
- Presencia de heridas abiertas, cicatrices claramente visibles, marcas de acné u otras imperfecciones cutáneas significativas en los sitios de medición.
- Antecedentes de enfermedades de la piel que afecten la evaluación de las áreas de estudio (por ejemplo, psoriasis, dermatitis atópica, cáncer de piel).
- Mujeres que están actualmente embarazadas o amamantando.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal sistémica con estrógenos o progesterona en los últimos 6 meses.
- Presencia de enfermedades crónicas agudas o graves actualmente bajo tratamiento.
- Cualquier condición conocida que afecte significativamente las capacidades cognitivas o conductuales.
- Considerado por el investigador o profesional calificado que tiene otras razones médicas o específicas que puedan interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Grupo de Perimenopausia Temprana & Grupo de Perimenopausia Tardía & Grupo Postmenopáusico:
a) Uso actual de terapia de reemplazo hormonal sistémica (TRH). b) Aplicación tópica de productos antienvejecimiento (por ejemplo, retinoides, ácidos alfa/beta hidroxi) en las áreas de medición en los últimos 3 meses.
c) Antecedentes de cáncer de mama u ooforectomía. 9) Grupo de Control Joven:
- Actualmente planeando un embarazo, embarazada o en período de lactancia.
- Diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Perimenopausia Temprana
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Grupo Perimenopáusico Tardío
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Grupo Postmenopáusico
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Grupo de Control Joven
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Clínica
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza como una única evaluación durante la visita al laboratorio T1 (basal).
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Esta evaluación implica una evaluación clínica del grado de envejecimiento cutáneo realizada por dermatólogos en el momento T1.
La evaluación se lleva a cabo de acuerdo con las escalas de envejecimiento cutáneo descritas en el "Estándar de Evaluación del Envejecimiento de la Piel Humana".
Se dirige tanto a áreas expuestas (cara, dorso de las manos) como a áreas no expuestas (parte interna del brazo, región superior externa de la cadera) para diferenciar entre factores de envejecimiento intrínsecos y extrínsecos.
Las lesiones cutáneas específicas, como las proliferaciones epidérmicas/vasculares, se evalúan como elementos individuales separados.
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La evaluación se realiza como una única evaluación durante la visita al laboratorio T1 (basal).
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Evaluación de Arrugas y Suavidad de la Piel
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza como una única medición en el punto temporal T1 (línea base).
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Esta evaluación evalúa cuantitativamente la topografía de la superficie de la piel utilizando un sistema de imagen dedicado.
El instrumento captura imágenes en escala de grises de alta resolución de la superficie de la piel.
El software integrado Skin Evaluation Living Skin (SELS) analiza la imagen para extraer valores numéricos objetivos de los parámetros clave.
Los principales indicadores medidos son: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), donde un valor más alto indica arrugas más pronunciadas; y SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), donde un valor más bajo indica una piel más suave.
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La evaluación se realiza como una única medición en el punto temporal T1 (línea base).
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Medición del Color de la Piel con Colorímetro
Periodo de tiempo: La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea de base).
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Esta evaluación mide cuantitativamente el color de la piel utilizando la sonda Colorímetro.
El instrumento emite luz LED blanca desde una configuración anular para garantizar una iluminación uniforme de la superficie de la piel.
La luz se dispersa al contacto, penetrando parcialmente la piel y siendo reflejada en parte.
La sonda captura la luz reflejada, y los datos brutos se corrigen mediante una matriz de color especializada para aproximar valores estándar.
El color de la piel se expresa en valores triestímulo XYZ y se convierte en los parámetros estandarizados del espacio de color CIE Lab*.
El valor L* representa la luminosidad (brillo) en un eje blanco-negro.
El valor a* indica la posición en el eje rojo-verde (a menudo interpretado como eritema o pigmento rojo), y el valor b* indica la posición en el eje azul-amarillo (a menudo asociado con pigmento amarillo).
Además, el valor del Ángulo de Tipología Individual (ITA°) se calcula automáticamente, donde un valor de ITA° más alto indica una piel más clara.
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La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea de base).
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Medición de la Elasticidad de la Piel con Cutometer® MPA580
Periodo de tiempo: La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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El Cutometer® MPA580 evalúa las propiedades mecánicas de la piel basándose en el principio de succión y estiramiento.
Aplica una presión negativa controlada a la piel, atrayéndola hacia la apertura de la sonda.
La profundidad de la deformación cutánea se mide ópticamente mediante la relación entre la luz emitida y la luz recibida dentro de la sonda.
Los parámetros clave extraídos para este estudio incluyen R2 (Elasticidad Bruta) y F4 (Firmeza).
El valor R2, que representa la relación entre la retracción total y la deformación total, se acerca a 1 para una piel altamente elástica.
El valor F4 corresponde a la firmeza de la piel o su resistencia a la fuerza de succión; un valor F4 más bajo indica una piel más firme y resistente.
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La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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Sistema de Diagnóstico por Ultrasonido Cutáneo Ultrascan UC22
Periodo de tiempo: La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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El Ultrascan UC22 es un sistema de imágenes por ultrasonido de alta frecuencia utilizado para la evaluación no invasiva de la microestructura de la piel.
Funciona emitiendo una señal de ultrasonido de 22 MHz hacia la piel; los ecos reflejados por las estructuras internas de la piel se capturan y procesan digitalmente para generar imágenes transversales de alta resolución.
Esto permite la medición in vivo de parámetros clave relacionados con el envejecimiento de la piel, principalmente el grosor de la piel y la densidad de la piel (que se correlaciona con la densidad de colágeno y la estructura tisular).
Esta herramienta es especialmente valiosa para evaluar objetivamente el envejecimiento intrínseco de la piel y la eficacia de las intervenciones cosméticas en entornos de investigación.
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La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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Medidor de Pérdida de Humedad Cutánea Vapómetro
Periodo de tiempo: La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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El Vapómetro es un dispositivo portátil diseñado para medir la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL), un indicador clave de la integridad funcional de la barrera cutánea.
Su funcionamiento se basa en el principio de cámara cerrada.
El núcleo del instrumento es un sensor de humedad altamente sensible ubicado dentro de una cámara de medición cilíndrica.
Durante la medición, esta cámara se sella contra la superficie de la piel, creando un microentorno protegido de las corrientes de aire ambiente.
El sensor monitorea el aumento de la humedad relativa (HR) dentro de la cámara causado por la evaporación del agua de la piel.
El valor de TEWL, expresado en gramos por metro cuadrado por hora (g/m²h), se calcula automáticamente a partir de esta tasa de aumento de humedad.
Este método es particularmente adecuado para detectar cambios en la pérdida de agua de la piel y se utiliza ampliamente en investigaciones dermatológicas y evaluaciones de eficacia cosmética.
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La medición se realiza como una evaluación única en la visita de laboratorio T1 (línea base).
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Medición de Hemoglobina en la Piel con Mexameter® MX18
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza como una única medición durante la visita de laboratorio T1 (línea base).
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El Mexameter® MX18 es una sonda especializada que evalúa cuantitativamente el color de la piel midiendo los dos cromóforos principales: melanina y hemoglobina.
Funciona según el principio de absorción y reflexión de la luz.
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La evaluación se realiza como una única medición durante la visita de laboratorio T1 (línea base).
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Analizador de Piel Inteligente Skinmeter
Periodo de tiempo: La medición se realiza en tres momentos designados durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30).
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El Skinmeter es un dispositivo portátil diseñado para la evaluación no invasiva de parámetros fisiológicos clave de la piel.
Para el propósito de este estudio, el enfoque principal de la medición es el parámetro de hidratación (humedad) de la piel.
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La medición se realiza en tres momentos designados durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30).
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Medición del Sebo Cutáneo con Papel de Prueba de Sebo
Periodo de tiempo: La medición se realiza en tres momentos designados durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30).
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Este método evalúa cuantitativamente el contenido de sebo (grasa) de la piel mediante un papel de prueba absorbente de grasa especializado y un posterior análisis de imágenes.
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La medición se realiza en tres momentos designados durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30).
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Registro de Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Los datos del sueño se recopilan continuamente durante todo el período de seguimiento del estudio, desde el Día 1 hasta el Día 30.
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Este componente utiliza el algoritmo de monitorización de banda inteligente para registrar objetivamente los patrones de sueño de los participantes.
El algoritmo emplea un enfoque multimodal, integrando datos de acelerómetros (para monitorizar el movimiento corporal) y sensores de fotopletismografía (PPG) (para monitorizar la frecuencia cardíaca y su variabilidad).
Al analizar la correlación entre señales fisiológicas como el movimiento corporal, la frecuencia cardíaca y su variabilidad con los estados de sueño, construye un modelo de algoritmo de fusión para identificar con precisión las etapas del sueño y calcular la duración total del sueño.
Este método no invasivo permite una monitorización del sueño conveniente y prolongada en el hogar.
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Los datos del sueño se recopilan continuamente durante todo el período de seguimiento del estudio, desde el Día 1 hasta el Día 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: El IMC se mide durante la visita de laboratorio inicial.
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El Índice de Masa Corporal (IMC) es un estándar internacional ampliamente utilizado para evaluar el peso corporal y el estado de salud.
Es un valor numérico calculado a partir del peso y la altura de un individuo.
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El IMC se mide durante la visita de laboratorio inicial.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El cuestionario PSQI se administrará en tres momentos designados durante el estudio: Día 1, Día 15 y Día 30. En cada evaluación, se pedirá a los participantes que recuerden y reporten la calidad de su sueño y las alteraciones durante la última semana.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado ampliamente utilizado para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante un período específico.
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El cuestionario PSQI se administrará en tres momentos designados durante el estudio: Día 1, Día 15 y Día 30. En cada evaluación, se pedirá a los participantes que recuerden y reporten la calidad de su sueño y las alteraciones durante la última semana.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra en tres momentos designados durante el estudio: T1(Día1), T2(Día15) y T3(Día30). En cada evaluación, se pide a los participantes que recuerden y describan sus experiencias durante las últimas dos semanas.
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El Cuestionario de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es un cuestionario de autoevaluación utilizado para el cribado y la evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Como componente de la serie del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ), consta de 7 ítems que indagan sobre la frecuencia de los síntomas centrales de ansiedad, como sentirse nervioso, ansioso o al límite, y ser incapaz de controlar la preocupación, durante un período específico.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de 4 puntos.
La puntuación total (que oscila entre 0 y 21) ayuda a categorizar la gravedad de la ansiedad, facilitando la evaluación inicial y el seguimiento de los síntomas.
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El cuestionario se administra en tres momentos designados durante el estudio: T1(Día1), T2(Día15) y T3(Día30). En cada evaluación, se pide a los participantes que recuerden y describan sus experiencias durante las últimas dos semanas.
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Cuestionario de Salud del Paciente de 8 Ítems (PHQ-8)
Periodo de tiempo: El cuestionario se administra en tres momentos específicos durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30). En cada evaluación, se pide a los participantes que informen sobre sus experiencias durante las dos semanas anteriores.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) es un instrumento estandarizado de autoinforme ampliamente utilizado para detectar y medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 8 ítems que corresponden a los criterios diagnósticos de los trastornos depresivos.
Los encuestados califican la frecuencia de cada síntoma durante un período de recuerdo específico en una escala de 4 puntos (0 a 3).
La puntuación total, que oscila entre 0 y 24, ayuda a categorizar la gravedad de la depresión, desde ninguna hasta grave.
Es una herramienta fiable y válida para su uso tanto en entornos clínicos como de investigación.
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El cuestionario se administra en tres momentos específicos durante el estudio: T1 (Día 1), T2 (Día 15) y T3 (Día 30). En cada evaluación, se pide a los participantes que informen sobre sus experiencias durante las dos semanas anteriores.
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Evaluación de la Frecuencia de los Sofocos y su Impacto en la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Este cuestionario debe completarse diariamente durante todo el período de prueba. Se solicita a los participantes que recuerden y reporten sus experiencias con sofocos en las últimas 24 horas, desde el Día 1 hasta el Día 30.
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Este cuestionario está diseñado para evaluar la frecuencia y el impacto subjetivo de los sofocos (también conocidos como síntomas vasomotores) en la vida diaria de un individuo.
El instrumento se basa en conceptos fundamentales de herramientas establecidas, incluidos el Índice Menopáusico de Kupperman (KMI) y la Escala de Valoración de Sofocos (HFRS).
Evalúa dos dimensiones principales: 1) la frecuencia de los episodios de sofocos durante un período específico, y 2) el grado de interferencia que estos síntomas causan en varios aspectos de la vida diaria, como el trabajo, el estado de ánimo, el sueño y las actividades sociales.
El objetivo es proporcionar una medida cuantitativa y cualitativa de la carga de los sofocos
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Este cuestionario debe completarse diariamente durante todo el período de prueba. Se solicita a los participantes que recuerden y reporten sus experiencias con sofocos en las últimas 24 horas, desde el Día 1 hasta el Día 30.
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Cuestionario de Exposición a Radiación Ultravioleta (UV)
Periodo de tiempo: El cuestionario evalúa los comportamientos de exposición a los rayos UV y los hábitos de protección solar durante el último mes y se administra en la visita de laboratorio T1 (línea de base).
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Este componente evalúa cuantitativamente la exposición real de los participantes a la radiación ultravioleta (UV) y sus prácticas de fotoprotección durante un período específico.
Abarca dimensiones clave como: 1.
Comportamientos de Protección Solar: Frecuencia de uso y tipos de protección física (por ejemplo, sombreros de ala ancha, ropa de manga larga) y protector solar (incluyendo el Factor de Protección Solar, o SPF).
2. Patrones de Actividad al Aire Libre: Tiempo dedicado a actividades al aire libre tanto laborales como recreativas.
El objetivo es estimar la dosis de exposición individual a los rayos UV e identificar posibles factores de riesgo de daño cutáneo.
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El cuestionario evalúa los comportamientos de exposición a los rayos UV y los hábitos de protección solar durante el último mes y se administra en la visita de laboratorio T1 (línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W25006001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .