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Studio di Correlazione Multidimensionale sull'Invecchiamento Cutaneo nelle Donne in Menopausa

2 febbraio 2026 aggiornato da: ChinaNorm

Studio sulla correlazione tra l'invecchiamento cutaneo nelle zone esposte/non esposte e i sintomi menopausali, le emozioni e il sonno nelle donne in menopausa

Obiettivo primario:

Questo studio mira principalmente a confrontare le caratteristiche dell'invecchiamento cutaneo tra donne in diverse fasi dell'invecchiamento riproduttivo, sia in aree esposte al sole che non esposte, sulla base di indicatori cutanei raccolti durante una singola visita in laboratorio. Inoltre, attraverso un periodo di monitoraggio domestico di 30 giorni (per i gruppi in fase avanzata e postmenopausa) o un ciclo mestruale (per i gruppi in fase iniziale e giovani), cerchiamo di analizzare la dinamica temporale dei cambiamenti nelle condizioni della pelle, nell'umore, nella qualità del sonno e nelle vampate di calore menopausali.

Obiettivo secondario:

L'obiettivo secondario è esaminare le differenze nelle condizioni cutanee attraverso le fasi della vita reclutando coppie madre-figlia (dove il gruppo giovane è costituito dalle figlie biologiche dei gruppi in fase avanzata e postmenopausa). Il fulcro è sfruttare i background genetici condivisi per esplorare come le caratteristiche della pelle, in particolare in diverse aree del corpo, possano cambiare nel tempo o in risposta alle fluttuazioni ormonali. Confrontando queste caratteristiche tra i gruppi di età, questo studio cerca di identificare i principali modelli di variazione e i loro fattori contribuenti, ponendo così le basi per ulteriori indagini meccanicistiche e applicazioni pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
    - Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha arruolato donne adulte suddivise in quattro gruppi distinti in base alla fase di invecchiamento riproduttivo secondo il sistema di stadiazione STRAW+10: un Gruppo di Controllo Giovane (età 18-25, figlie biologiche delle partecipanti nei gruppi più anziani, con cicli mestruali regolari), un Gruppo di Perimenopausa Precoce (età 45-50, con un cambiamento persistente della lunghezza del ciclo mestruale >7 giorni), un Gruppo di Perimenopausa Tardiva (età 50-55, che presentano ≥2 cicli consecutivi di ≥60 giorni o amenorrea di ≥60 giorni) e un Gruppo Postmenopausale (età 55-60, con l'ultimo ciclo mestruale avvenuto almeno 12 mesi prima). Tutte le partecipanti sono state reclutate in coppie madre-figlia, dove il gruppo di controllo giovane era costituito dalle figlie biologiche delle partecipanti nei gruppi di perimenopausa tardiva e postmenopausale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono possedere competenze di alfabetizzazione di base in cinese (comprensione della lettura ed espressione) per completare i questionari in modo indipendente.
Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
Disponibilità a rispettare tutti i requisiti e le valutazioni dello studio.
Gruppo in Perimenopausa Precoce:
1. Donne sane di età compresa tra 45-50 (±3) anni.
2. Stadio STRAW -2 / Perimenopausa Precoce: Esperienza di un cambiamento persistente nella lunghezza del ciclo mestruale di >7 giorni rispetto al ciclo normale, ma senza la presenza di 60 o più giorni di amenorrea (cioè, con mestruazioni ancora presenti).
Gruppo in Perimenopausa Tardiva:
1. Donne sane di età compresa tra 50-55 (±3) anni.
2. Stadio STRAW -1 / Perimenopausa Tardiva: Esperienza di ≥2 cicli consecutivi con una lunghezza di ≥60 giorni, o presenza di ≥60 giorni di amenorrea.
  6) Gruppo Postmenopausale:
1. Donne sane di età compresa tra 55-60 (±3) anni.
2. Stadio STRAW +1 / Postmenopausa: L'ultimo ciclo mestruale è avvenuto almeno 12 mesi prima.

7) Gruppo di Controllo Giovane:

Donne sane di età compresa tra 18-25 (±3) anni.
Figlie biologiche di partecipanti del Gruppo in Perimenopausa Tardiva o del Gruppo Postmenopausale.
Ciclo mestruale regolare, con una lunghezza del ciclo compresa tra 25-35 giorni. Criteri di Esclusione
1. Presenza di ferite aperte, cicatrici chiaramente visibili, segni di acne o altre imperfezioni cutanee significative nei siti di misurazione.
2. Storia di malattie della pelle che influenzano la valutazione delle aree di studio (ad esempio, psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle).
3. Donne attualmente in gravidanza o che allattano.
4. Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica con estrogeni o progesterone negli ultimi 6 mesi.
5. Presenza di malattie acute o croniche gravi attualmente in trattamento.
6. Qualsiasi condizione nota che comprometta significativamente le capacità cognitive o comportamentali.
7. Considerate dallo sperimentatore o da un professionista qualificato come aventi altre ragioni mediche o specifiche che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
8. Gruppo in Perimenopausa Precoce & Gruppo in Perimenopausa Tardiva & Gruppo Postmenopausale:

a) Uso attuale di terapia ormonale sostitutiva sistemica (HRT). b) Applicazione topica di prodotti anti-invecchiamento (ad esempio, retinoidi, acidi alfa/beta idrossilici) sulle aree di misurazione negli ultimi 3 mesi.

c) Storia di cancro al seno o ovariectomia. 9) Gruppo di Controllo Giovane:

Attualmente in pianificazione della gravidanza, in gravidanza o in allattamento.
Diagnosi di Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Perimenopausale Precoce
Gruppo Tardo Perimenopausale
Gruppo Postmenopausale
Gruppo di Controllo Giovani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione Clinica Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita come singola valutazione durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Questa valutazione comporta una valutazione clinica del grado di invecchiamento cutaneo eseguita da dermatologi al momento T1. La valutazione viene condotta secondo le scale di invecchiamento cutaneo delineate nello "Standard di valutazione dell'invecchiamento della pelle umana". Si rivolge sia alle aree esposte (viso, dorso delle mani) che a quelle non esposte (lato interno del braccio superiore, regione esterna superiore dell'anca) per differenziare tra fattori di invecchiamento intrinseci ed estrinseci. Lesioni cutanee specifiche, come proliferazioni epidermiche/vascolari, vengono valutate come singoli elementi separati.	La valutazione viene eseguita come singola valutazione durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Valutazione delle Rughe della Pelle e della Liscezza Lasso di tempo: La valutazione viene condotta come una singola misurazione al tempo T1 (baseline).	Questa valutazione quantifica in modo oggettivo la topografia della superficie cutanea utilizzando un sistema di imaging dedicato. Lo strumento acquisisce immagini in scala di grigi ad alta risoluzione della superficie della pelle. Il software integrato Skin Evaluation Living Skin (SELS) analizza quindi l'immagine per estrarre valori numerici oggettivi per i parametri chiave. Gli indicatori primari misurati sono: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), dove un valore più alto indica rughe più pronunciate; e SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), dove un valore più basso indica una pelle più liscia.	La valutazione viene condotta come una singola misurazione al tempo T1 (baseline).
Misurazione del Colore della Pelle con Colorimetro Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Questa valutazione misura quantitativamente il colore della pelle utilizzando la sonda Colorimetro. Lo strumento emette luce LED bianca da una configurazione ad anello per garantire un'illuminazione uniforme della superficie cutanea. La luce si disperde al contatto, con una parte che penetra nella pelle e una parte che viene riflessa. La sonda cattura la luce riflessa e i dati grezzi vengono corretti tramite una matrice di colori specializzata per approssimare i valori standard. Il colore della pelle è espresso nei valori tristimuli XYZ e convertito nei parametri standardizzati dello spazio colore CIE Lab. Il valore L rappresenta la luminosità sull'asse bianco-nero. Il valore a* indica la posizione sull'asse rosso-verde (spesso interpretato come eritema o pigmento rosso) e il valore b* indica la posizione sull'asse blu-giallo (spesso associato al pigmento giallo). Inoltre, viene calcolato automaticamente il valore dell'Angolo di Tipologia Individuale (ITA°), dove un valore ITA° più alto indica una pelle più chiara.	La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Misurazione dell'elasticità cutanea con Cutometer® MPA580 Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Il Cutometer® MPA580 valuta le proprietà meccaniche della pelle basandosi sul principio di aspirazione e stiramento. Applica una pressione negativa controllata alla pelle, attirandola nell'apertura della sonda. La profondità della deformazione cutanea viene misurata otticamente dal rapporto tra luce emessa e luce ricevuta all'interno della sonda. I parametri chiave estratti per questo studio includono R2 (Elasticità Lorda) e F4 (Fermezza). Il valore R2, che rappresenta il rapporto tra ritrazione totale e deformazione totale, si avvicina a 1 per pelle altamente elastica. Il valore F4 corrisponde alla fermezza della pelle o alla resistenza alla forza di aspirazione; un valore F4 più basso indica pelle più ferma e resistente.	La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Sistema Diagnostico Ecografico Cutaneo Ultrascan UC22 Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	L'Ultrascan UC22 è un sistema di imaging ecografico ad alta frequenza utilizzato per la valutazione non invasiva della microstruttura cutanea. Funziona emettendo un segnale ultrasonico di 22 MHz nella pelle; gli echi riflessi dalle strutture cutanee interne vengono catturati e processati digitalmente per generare immagini ad alta risoluzione in sezione trasversale. Ciò consente la misurazione in vivo di parametri chiave legati all'invecchiamento cutaneo, principalmente lo spessore della pelle e la densità cutanea (che si correla con la densità di collagene e la struttura tissutale). Questo strumento è particolarmente prezioso per valutare oggettivamente l'invecchiamento cutaneo intrinseco e l'efficacia degli interventi cosmetici in contesti di ricerca.	La misurazione viene eseguita come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Misuratore di Perdita di Idratazione Cutanea Vapometer Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Il Vapometer è un dispositivo portatile progettato per misurare la Perdita d'Acqua Transepidermica (TEWL), un indicatore chiave dell'integrità funzionale della barriera cutanea. Il suo funzionamento si basa sul principio della camera chiusa. Il cuore dello strumento è un sensore di umidità altamente sensibile situato all'interno di una camera di misurazione cilindrica. Durante la misurazione, questa camera viene sigillata sulla superficie cutanea, creando un microambiente protetto dalle correnti d'aria ambientali. Il sensore monitora l'aumento dell'umidità relativa (UR) all'interno della camera causato dall'evaporazione dell'acqua dalla pelle. Il valore TEWL, espresso in grammi per metro quadrato all'ora (g/m²h), viene calcolato automaticamente da questo tasso di aumento dell'umidità. Questo metodo è particolarmente adatto per rilevare cambiamenti nella perdita d'acqua cutanea ed è ampiamente utilizzato nella ricerca dermatologica e nelle valutazioni di efficacia cosmetica.	La misurazione viene effettuata come valutazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Misurazione dell'Emoglobina Cutanea con Mexameter® MX18 Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata come misurazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Il Mexameter® MX18 è una sonda specializzata che valuta quantitativamente il colore della pelle misurando i due principali cromofori: melanina ed emoglobina. Funziona sul principio dell'assorbimento e della riflessione della luce.	La valutazione viene effettuata come misurazione singola durante la visita di laboratorio T1 (baseline).
Analizzatore Cutaneo Intelligente Skinmeter Lasso di tempo: La misurazione viene effettuata in tre momenti specifici durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30).	Skinmeter è un dispositivo portatile progettato per la valutazione non invasiva dei principali parametri fisiologici della pelle. Ai fini di questo studio, l'attenzione principale della misurazione è rivolta al parametro di idratazione cutanea (umidità).	La misurazione viene effettuata in tre momenti specifici durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30).
Misurazione del Sebo Cutaneo con Carta Sebum-Test Lasso di tempo: La misurazione viene eseguita in tre momenti prestabiliti durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30).	Questo metodo valuta quantitativamente il contenuto di sebo (olio) della pelle utilizzando una carta assorbente specifica per oli e una successiva analisi delle immagini.	La misurazione viene eseguita in tre momenti prestabiliti durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30).
Registrazione della Durata del Sonno Lasso di tempo: I dati sul sonno vengono raccolti in modo continuo per l'intero periodo di monitoraggio dello studio, dal Giorno 1 al Giorno 30.	Questo componente utilizza l'algoritmo di monitoraggio dello smart band per registrare oggettivamente i modelli di sonno dei partecipanti. L'algoritmo adotta un approccio multimodale, integrando dati da accelerometri (per monitorare il movimento corporeo) e sensori fotopletismografici (PPG) (per monitorare la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca). Analizzando la correlazione tra segnali fisiologici come il movimento corporeo, la frequenza cardiaca e la loro variabilità con gli stati del sonno, costruisce un modello di algoritmo di fusione per identificare con precisione le fasi del sonno e calcolare la durata totale del sonno. Questo metodo non invasivo consente un comodo monitoraggio del sonno a domicilio per periodi prolungati.	I dati sul sonno vengono raccolti in modo continuo per l'intero periodo di monitoraggio dello studio, dal Giorno 1 al Giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
BMI Lasso di tempo: L'IMC viene misurato durante la visita di laboratorio basale.	L'Indice di Massa Corporea (IMC) è uno standard internazionale ampiamente utilizzato per valutare il peso corporeo e lo stato di salute. Si tratta di un valore numerico calcolato dal peso e dall'altezza di un individuo.	L'IMC viene misurato durante la visita di laboratorio basale.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) Lasso di tempo: Il questionario PSQI sarà somministrato in tre momenti specifici durante lo studio: Giorno1, Giorno15 e Giorno30. A ogni valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare e riferire sulla qualità del sonno e sui disturbi durante l'ultima settimana.	Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutativo ampiamente utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno in un periodo specificato.	Il questionario PSQI sarà somministrato in tre momenti specifici durante lo studio: Giorno1, Giorno15 e Giorno30. A ogni valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare e riferire sulla qualità del sonno e sui disturbi durante l'ultima settimana.
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato in tre momenti specifici dello studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30). Ad ogni valutazione, ai partecipanti viene chiesto di ricordare e riferire le loro esperienze nelle ultime due settimane.	Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è un questionario di autovalutazione utilizzato per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Come componente della serie Patient Health Questionnaire (PHQ), consiste di 7 voci che indagano la frequenza dei sintomi principali dell'ansia - come sentirsi nervosi, ansiosi o tesi, e non riuscire a controllare le preoccupazioni - in un periodo specificato. I partecipanti valutano ciascuna voce su una scala a 4 punti. Il punteggio totale (che varia da 0 a 21) aiuta a classificare la gravità dell'ansia, facilitando la valutazione iniziale e il monitoraggio dei sintomi.	Il questionario viene somministrato in tre momenti specifici dello studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30). Ad ogni valutazione, ai partecipanti viene chiesto di ricordare e riferire le loro esperienze nelle ultime due settimane.
Questionario sulla Salute del Paziente-8 Voci (PHQ-8) Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato in tre momenti specifici durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30). Ad ogni valutazione, ai partecipanti viene chiesto di riferire sulle loro esperienze nelle ultime due settimane.	Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è uno strumento standardizzato di autovalutazione ampiamente utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi depressivi. Comprende 8 voci che corrispondono ai criteri diagnostici per i disturbi depressivi. I rispondenti valutano la frequenza di ciascun sintomo in un periodo di richiamo specificato su una scala a 4 punti (da 0 a 3). Il punteggio totale, che varia da 0 a 24, aiuta a classificare la gravità depressiva, da assente a grave. È uno strumento affidabile e valido per l'uso sia in ambito clinico che di ricerca.	Il questionario viene somministrato in tre momenti specifici durante lo studio: T1 (Giorno 1), T2 (Giorno 15) e T3 (Giorno 30). Ad ogni valutazione, ai partecipanti viene chiesto di riferire sulle loro esperienze nelle ultime due settimane.
Valutazione della frequenza e dell'impatto delle vampate di calore sulla vita quotidiana Lasso di tempo: Questo questionario deve essere compilato quotidianamente durante il periodo di test. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare e riferire le loro esperienze di vampate di calore nelle ultime 24 ore. Dal Giorno 1 al Giorno 30.	Questo questionario è concepito per valutare la frequenza e l'impatto soggettivo delle vampate di calore (note anche come sintomi vasomotori) sulla vita quotidiana di un individuo. Lo strumento si basa su concetti fondamentali tratti da strumenti consolidati, inclusi l'Indice Menopausale di Kupperman (KMI) e la Scala di Valutazione delle Vampate di Calore (HFRS). Valuta due dimensioni principali: 1) la frequenza degli episodi di vampate di calore in un periodo specificato, e 2) il grado di interferenza che questi sintomi causano a vari aspetti della vita quotidiana, come il lavoro, l'umore, il sonno e le attività sociali. L'obiettivo è fornire una misura quantitativa e qualitativa del carico delle vampate di calore.	Questo questionario deve essere compilato quotidianamente durante il periodo di test. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare e riferire le loro esperienze di vampate di calore nelle ultime 24 ore. Dal Giorno 1 al Giorno 30.
Questionario sull'Esposizione agli Ultravioletti (UV) Lasso di tempo: Il questionario valuta i comportamenti di esposizione ai raggi UV e le abitudini di protezione solare nell'ultimo mese e viene somministrato durante la visita di laboratorio T1 (baseline).	Questo componente valuta quantitativamente l'esposizione reale dei partecipanti alle radiazioni ultraviolette (UV) e le loro pratiche di fotoprotezione in un periodo specifico. Comprende dimensioni chiave come: 1. Comportamenti di protezione solare: Frequenza d'uso e tipi di protezione fisica (ad esempio, cappelli a tesa larga, indumenti a maniche lunghe) e crema solare (incluso il Fattore di Protezione Solare, o SPF). 2. Modelli di attività all'aperto: Tempo trascorso all'aperto per attività sia occupazionali che ricreative. L'obiettivo è stimare la dose individuale di esposizione ai raggi UV e identificare potenziali fattori di rischio per danni alla pelle.	Il questionario valuta i comportamenti di esposizione ai raggi UV e le abitudini di protezione solare nell'ultimo mese e viene somministrato durante la visita di laboratorio T1 (baseline).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChinaNorm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)