Multidimensjonal korrelasjonsstudie på hudaldring hos kvinner i overgangsalderen
2. februar 2026 oppdatert av: ChinaNorm
Studie om sammenhengen mellom hudaldring i eksponerte / ikke-eksponerte områder og overgangsalderplager, følelser og søvn hos kvinner i overgangsalderen
Primært mål:
Denne studien har først og fremst som mål å sammenligne hudaldringsegenskaper mellom kvinner på ulike stadier av reproduktiv aldring i både solutsatte og ikke-solutsatte områder, basert på hudindikatorer samlet inn under ett laboratoriebesøk. Videre, gjennom en 30-dagers hjemmesporingsperiode (for de i senfase og postmenopausale gruppene) eller én menstruasjonssyklus (for de i tidligfase og unge gruppen), ønsker vi å analysere de tidsmessige dynamikkene i endringer i hudtilstand, humør, søvnkvalitet og menopausale hetetokter.
Sekundært mål:
Det sekundære målet er å undersøke forskjeller i hudtilstand på tvers av livsfaser ved å rekruttere mor-datter-par (der den unge gruppen består av de biologiske døtrene til de i senfase og postmenopausale gruppene). Kjernemålet er å utnytte delte genetiske bakgrunner for å utforske hvordan hudegenskaper, spesielt i ulike kroppsområder, kan endre seg over tid eller som respons på hormonelle svingninger. Ved å sammenligne disse egenskapene på tvers av aldersgrupper, søker denne studien å identifisere nøkkelvariasjonsmønstre og deres bidragende faktorer, og dermed legge grunnlaget for videre mekanistiske undersøkelser og praktiske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte voksne kvinner som ble kategorisert i fire distinkte grupper basert på deres reproduktive aldringsstadium i henhold til STRAW+10-stadieringssystemet: en Ung Kontrollgruppe (18-25 år, biologiske døtre av deltakere i de eldre gruppene, med regelmessige menstruasjonssykluser), en Tidlig Perimenopausal Gruppe (45-50 år, med en vedvarende endring i menstruasjonssykluslengde >7 dager), en Sen Perimenopausal Gruppe (50-55 år, som opplever ≥2 påfølgende sykluser på ≥60 dager eller amenoré på ≥60 dager), og en Postmenopausal Gruppe (55-60 år, med siste menstruasjonsperiode minst 12 måneder tidligere).
Alle deltakere ble rekruttert som mor-datter-par, der den unge kontrollgruppen bestod av de biologiske døtrene til deltakere i de sene perimenopausale og postmenopausale gruppene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha grunnleggende kinesisk leseferdigheter (leseforståelse og uttrykk) for å kunne fullføre spørreskjemaer uavhengig.
- Frivillig deltakelse og underskrevet informert samtykke.
- Villighet til å følge alle studiekrav og vurderinger.
Tidlig perimenopausalgruppe:
- Friske kvinner i alderen 45-50 (±3) år.
- STRAW-stadium -2 / Tidlig perimenopause: Opplever en vedvarende endring i menstruasjonssykluslengde på >7 dager fra normal syklus, men uten forekomst av 60 eller flere dager med amenoré (dvs. har fortsatt menstruasjon).
Sen perimenopausalgruppe:
- Friske kvinner i alderen 50-55 (±3) år.
STRAW-stadium -1 / Sen perimenopause: Opplever ≥2 påfølgende sykluser med en lengde på ≥60 dager, eller tilstedeværelse av ≥60 dager med amenoré.
6) Postmenopausalgruppe:
- Friske kvinner i alderen 55-60 (±3) år.
- STRAW-stadium +1 / Postmenopause: Siste menstruasjon inntraff minst 12 måneder tidligere.
7) Ung kontrollgruppe:
- Friske kvinner i alderen 18-25 (±3) år.
- Biologiske døtre av deltakere enten i Sen perimenopausalgruppen eller Postmenopausalgruppen.
Regelmessig menstruasjonssyklus, med sykluslengde mellom 25-35 dager. Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av åpne sår, tydelig synlige arr, aknemerker eller andre betydelige hudfeil ved måleområdene.
- Historikk med hudsykdommer som påvirker vurderingen av studieområdene (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, hudkreft).
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
- Bruk av systemisk østrogen- eller progesteronhormonerstattende terapi de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av akutte eller alvorlige kroniske sykdommer som for tiden er under behandling.
- Eventuelle kjente tilstander som betydelig svekker kognitive eller atferdsmessige evner.
- Vurdert av forskeren eller kvalifisert fagperson til å ha andre medisinske eller spesifikke årsaker som kan forstyrre vurderingen av studieresultatene.
- Tidlig perimenopausalgruppe & Sen perimenopausalgruppe & Postmenopausalgruppe:
a) Nåværende bruk av systemisk hormonerstattende terapi (HRT). b) Topisk påføring av anti-aldringsprodukter (f.eks. retinoid, alfa/beta-hydroksysyrer) på måleområdene de siste 3 månedene.
c) Historikk med brystkreft eller ooforektomi. 9) Ung kontrollgruppe:
- For tiden planlegger graviditet, er gravid eller ammer.
- Diagnose med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlig perimenopausalgruppe
|
|
Sen perimenopausalgruppe
|
|
Postmenopausale gruppe
|
|
Kontrollgruppe for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Vurderingen utføres som en enkelt evaluering ved T1 (baseline) laboratoriebesøk.
|
Denne vurderingen innebærer en klinisk evaluering av hudens aldringsgrad utført av dermatologer på T1-tidspunktet.
Evalueringen utføres i henhold til hudaldringsskalene som er beskrevet i "Human Skin Aging Evaluation Standard".
Den retter seg mot både utsatte områder (ansikt, håndrygg) og ikke-utsatte områder (innsiden av overarmen, ytre øvre hofteregion) for å skille mellom iboende og ytre aldringsfaktorer.
Spesifikke hudforandringer, som epidermal/vaskulær proliferasjon, vurderes som separate individuelle elementer.
|
Vurderingen utføres som en enkelt evaluering ved T1 (baseline) laboratoriebesøk.
|
|
Vurdering av hudrynker og glatthet
Tidsramme: Vurderingen utføres som en enkeltmåling på T1 (baseline) tidspunktet.
|
Denne vurderingen kvantitativt evaluerer hudoverflatetopografi ved hjelp av et dedikert bildeopptaksystem.
Instrumentet fanger opp høypoppløselige gråskalabilder av hudens overflate.
Den innebygde Skin Evaluation Living Skin (SELS)-programvaren analyserer deretter bildet for å trekke ut objektive numeriske verdier for nøkkelparametere.
De primære indikatorene som måles er: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), hvor en høyere verdi indikerer mer uttalte rynker; og SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), hvor en lavere verdi indikerer glattere hud.
|
Vurderingen utføres som en enkeltmåling på T1 (baseline) tidspunktet.
|
|
Hudfargemåling med kolorimeter
Tidsramme: Målingen utføres som en enkelt vurdering ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
Denne vurderingen måler hudfarge kvantitativt ved hjelp av Colorimeter-proben.
Instrumentet avgir hvitt LED-lys fra en ringformet konfigurasjon for å sikre jevn belysning av hudoverflaten.
Lyset spres ved kontakt, hvor noe trenger inn i huden og noe reflekteres.
Proben fanger opp det reflekterte lyset, og rådataene korrigeres via en spesialisert fargematrise for å tilnærme standardverdier.
Hudfargen uttrykkes i XYZ-tristimulusverdier og konverteres til standardiserte CIE Lab*-fargeromsparametere.
L*-verdien representerer lyshet (lyskraft) på en svart-hvit akse.
a*-verdien indikerer posisjonen på den rød-grønne aksen (ofte tolket som erytem eller rødt pigment), og b*-verdien indikerer posisjonen på den blå-gule aksen (ofte assosiert med gult pigment).
I tillegg beregnes Individual Typology Angle (ITA°)-verdien automatisk, hvor en høyere ITA°-verdi indikerer lysere hud.
|
Målingen utføres som en enkelt vurdering ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
|
Hudelastisitetsmåling med Cutometer® MPA580
Tidsramme: Målingen utføres som en enkelt vurdering ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
Cutometer® MPA580 vurderer hudens mekaniske egenskaper basert på suge- og strekkprinsippet.
Den påfører et kontrollert undertrykk på huden, som trekker den inn i probens åpning.
Dybden av huddeformasjon måles optisk ved forholdet mellom lys som sendes ut og lys som mottas innenfor proben.
Nøkkelparametere som er uthentet for denne studien inkluderer R2 (Bruttoelastisitet) og F4 (Fasthet).
R2-verdien, som representerer forholdet mellom total retraksjon og total deformasjon, nærmer seg 1 for høyt elastisk hud.
F4-verdien tilsvarer hudens fasthet eller motstand mot sugekraften; en lavere F4-verdi indikerer fastere, mer motstandsdyktig hud.
|
Målingen utføres som en enkelt vurdering ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
|
Hudultralyd diagnostisk system Ultrascan UC22
Tidsramme: Målingen utføres som en enkeltvurdering på T1-laboratoriebesøket (baseline).
|
Ultrascan UC22 er et høgfrekvent ultralydavbildningssystem som brukes til ikke-invasiv vurdering av hudmikrostruktur.
Det fungerer ved å sende ut et 22 MHz ultralydsignal inn i huden; ekkoene som reflekteres fra interne hudstrukturer fanges opp og digitalt behandles for å generere høyt oppløste tverrsnittsbilder.
Dette muliggjør in vivo-måling av nøkkelparametere knyttet til hudaldring, primært hudtykkelse og hudtetthet (som korrelerer med kollagentetthet og vevsstruktur).
Dette verktøyet er spesielt verdifullt for objektiv vurdering av indre hudaldring og effekten av kosmetiske tiltak i forskningssammenhenger.
|
Målingen utføres som en enkeltvurdering på T1-laboratoriebesøket (baseline).
|
|
Hudfuktighetstapmåler Vapometer
Tidsramme: Målingen utføres som en enkeltvurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøk.
|
Vapometer er et bærbart apparat designet for å måle Transepidermal Water Loss (TEWL), en nøkkelindikator på hudbarrierens funksjonelle integritet.
Dens drift er basert på det lukkede-kammer-prinsippet.
Kjernen i instrumentet er en høyt følsom fuktighetssensor plassert innenfor en sylindrisk målekammer.
Under målingen lukkes dette kammeret mot hudoverflaten, og skaper et mikromiljø beskyttet mot omgivelsesluftstrømmer.
Sensoren overvåker økningen i relativ fuktighet (RH) inne i kammeret forårsaket av fordampning av vann fra huden.
TEWL-verdien, uttrykt i gram per kvadratmeter per time (g/m²h), beregnes automatisk fra denne fuktighetsøkningshastigheten.
Denne metoden er spesielt egnet for å oppdage endringer i hudens vannavtap og er mye brukt i dermatologisk forskning og kosmetisk effektivitetsevalueringer.
|
Målingen utføres som en enkeltvurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøk.
|
|
Hudhemoglobinmåling med Mexameter® MX18
Tidsramme: Vurderingen utføres som en enkelt måling ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
Mexameter® MX18 er en spesialisert probe som kvantitativt vurderer hudfarge ved å måle de to primære kromoforene: melanin og hemoglobin.
Den opererer etter prinsippet om lysabsorpsjon og refleksjon.
|
Vurderingen utføres som en enkelt måling ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøk.
|
|
Intelligent Hudanalysator Hudmåler
Tidsramme: Målingen utføres ved tre bestemte tidspunkter under studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
Skinmeter er en bærbar enhet designet for ikke-invasiv vurdering av viktige fysiologiske hudparametere.
For formålet med denne studien er hovedfokuset for målingen på hudfuktighetsparameteren (fuktighet).
|
Målingen utføres ved tre bestemte tidspunkter under studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
|
Hudsebummåling med Sebum-testpapir
Tidsramme: Målingen utføres på tre utpekte tidspunkter i løpet av studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
Denne metoden kvantitativt vurderer hudens talg (olje)innhold ved hjelp av spesialisert oljeabsorberende testpapir og påfølgende bildeanalyse.
|
Målingen utføres på tre utpekte tidspunkter i løpet av studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
|
Registrering av søvnduration
Tidsramme: Søvndata samles inn kontinuerlig gjennom hele sporingstiden i studien. Dag 1 til Dag 30.
|
Denne komponenten bruker smartbåndets overvåkingsalgoritme for å objektivt registrere deltakernes søvnmønstre.
Algoritmen bruker en multimodal tilnærming, og integrerer data fra akselerometre (for å overvåke kroppsbevegelser) og fotopletysmografi (PPG)-sensorer (for å overvåke hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon).
Ved å analysere korrelasjonen mellom fysiologiske signaler som kroppsbevegelser, hjertefrekvens og deres variasjoner med søvnstadier, konstruerer den en fusjonsalgoritmemodell for å nøyaktig identifisere søvnstadier og beregne total søvntid.
Denne ikke-invaderende metoden muliggjør praktisk søvnovervåking hjemme over lengre perioder.
|
Søvndata samles inn kontinuerlig gjennom hele sporingstiden i studien. Dag 1 til Dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KMI
Tidsramme: BMI måles under basislaboratoriebesøket.
|
Kroppsmasseindeks (KMI) er en mye brukt internasjonal standard for å vurdere kroppsvekt og helsetilstand.
Det er en tallverdi beregnet fra en persons vekt og høyde.
|
BMI måles under basislaboratoriebesøket.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert på tre utpekte tidspunkter under studien: dag 1, dag 15 og dag 30. Ved hver vurdering vil deltakerne bli bedt om å huske og rapportere om søvnkvaliteten og søvnforstyrrelsene sine i løpet av den siste uken.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som er mye brukt for å vurdere subjektiv søvnkvalitet over en spesifisert periode.
|
PSQI-spørreskjemaet vil bli administrert på tre utpekte tidspunkter under studien: dag 1, dag 15 og dag 30. Ved hver vurdering vil deltakerne bli bedt om å huske og rapportere om søvnkvaliteten og søvnforstyrrelsene sine i løpet av den siste uken.
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres på tre bestemte tidspunkter under studien: T1(Dag1), T2(Dag15) og T3(Dag30). Ved hver vurdering blir deltakerne bedt om å huske tilbake og rapportere om opplevelsene sine de siste to ukene.
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes for å screene og vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Som en del av Patient Health Questionnaire (PHQ)-serien består den av 7 spørsmål som undersøker hyppigheten av kjerneangstsymptomer – som å føle seg nervøs, engstelig eller på tuppa, og å ikke kunne kontrollere bekymringer – over en spesifisert periode.
Respondentene rangerer hvert spørsmål på en 4-punkts skala.
Den totale poengsummen (fra 0 til 21) bidrar til å kategorisere angstens alvorlighetsgrad, noe som letter den første vurderingen og overvåkningen av symptomer.
|
Spørreskjemaet administreres på tre bestemte tidspunkter under studien: T1(Dag1), T2(Dag15) og T3(Dag30). Ved hver vurdering blir deltakerne bedt om å huske tilbake og rapportere om opplevelsene sine de siste to ukene.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-8 elementer (PHQ-8)
Tidsramme: Spørreskjemaet administreres ved tre spesifikke tidspunkter under studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering blir deltakerne bedt om å rapportere om sine opplevelser de siste to ukene.
|
Pasienthelseskjema-8 (PHQ-8) er et standardisert selvrapporteringsinstrument som er mye brukt for å screene for og måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Det består av 8 elementer som tilsvarer de diagnostiske kriteriene for depressive lidelser.
Respondenter vurderer hyppigheten av hvert symptom over en spesifisert tilbakekallingsperiode på en 4-punkts skala (0 til 3).
Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 24, hjelper til med å kategorisere depresjonsalvorlighet, fra ingen til alvorlig.
Det er et pålitelig og gyldig verktøy for bruk i både kliniske og forskningsinnstillinger.
|
Spørreskjemaet administreres ved tre spesifikke tidspunkter under studien: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering blir deltakerne bedt om å rapportere om sine opplevelser de siste to ukene.
|
|
Vurdering av hyppighet av hetetokter og deres innvirkning på dagliglivet
Tidsramme: Denne spørreskjemaet skal fylles ut daglig gjennom testperioden. Deltakerne blir bedt om å huske og rapportere om sine opplevelser med varmetokter de siste 24 timene. Fra dag 1 til dag 30.
|
Denne spørreundersøkelsen er utformet for å vurdere hyppigheten og den subjektive påvirkningen av hetetokter (også kjent som vasomotoriske symptomer) på en persons dagligliv.
Instrumentet bygger på kjernebegreper fra etablerte verktøy, inkludert Kupperman Menopausal Index (KMI) og Hot Flush Rating Scale (HFRS). Den evaluerer to hoveddimensjoner: 1) hyppigheten av hetetokt-episoder over en spesifisert periode, og 2) graden av forstyrrelse disse symptomene forårsaker for ulike aspekter av dagliglivet, som arbeid, humør, søvn og sosiale aktiviteter. Målet er å gi et kvantitativt og kvalitativt mål på byrden av hetetokter |
Denne spørreskjemaet skal fylles ut daglig gjennom testperioden. Deltakerne blir bedt om å huske og rapportere om sine opplevelser med varmetokter de siste 24 timene. Fra dag 1 til dag 30.
|
|
Spørreskjema for ultrafiolett (UV) eksponering
Tidsramme: Spørreskjemaet vurderer UV-eksponeringsatferd og solbeskyttelsesvaner i løpet av de siste 1 månedene og administreres ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøket.
|
Denne komponenten kvantitativt evaluerer deltakernes faktiske eksponering for ultrafiolett (UV) stråling og deres solbeskyttelsespraksis over en spesifisert periode.
Den omfatter sentrale dimensjoner som: 1.
Solbeskyttelsesatferd: Hyppighet av bruk og typer fysisk beskyttelse (f.eks. bredbremmede hatter, langermede klær) og solkrem (inkludert solfaktor, eller SPF).
2. Uteaktivitetsmønstre: Tid tilbrakt utendørs for både yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter.
Målet er å estimere individuell UV-eksponeringsdose og identifisere potensielle risikofaktorer for hudskade.
|
Spørreskjemaet vurderer UV-eksponeringsatferd og solbeskyttelsesvaner i løpet av de siste 1 månedene og administreres ved T1 (utgangspunkt) laboratoriebesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- W25006001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .