- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07390305
Multidimensionale Korrelationsstudie zur Hautalterung bei Frauen in den Wechseljahren
Studie zur Korrelation zwischen Hautalterung in exponierten/nicht exponierten Bereichen und Wechseljahrsbeschwerden, Emotionen und Schlaf bei Frauen in den Wechseljahren
Primäres Ziel:
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, Hautalterungsmerkmale zwischen Frauen in verschiedenen Stadien der reproduktiven Alterung in sonnenexponierten und nicht exponierten Bereichen zu vergleichen, basierend auf Hautindikatoren, die während eines einzigen Laborbesuchs gesammelt werden. Darüber hinaus möchten wir durch eine 30-tägige Heimverfolgungsphase (für die Spätphase und die postmenopausalen Gruppen) oder einen Menstruationszyklus (für die Frühphase und die junge Gruppe) die zeitliche Dynamik von Veränderungen des Hautzustands, der Stimmung, der Schlafqualität und der menopausalen Hitzewallungen analysieren.
Sekundäres Ziel:
Das sekundäre Ziel ist es, Unterschiede im Hautzustand über verschiedene Lebensphasen hinweg zu untersuchen, indem Mutter-Tochter-Paare rekrutiert werden (wobei die junge Gruppe aus den biologischen Töchtern der Spätphase und der postmenopausalen Gruppen besteht). Der Kernfokus liegt darauf, gemeinsame genetische Hintergründe zu nutzen, um zu erforschen, wie sich Hautmerkmale, insbesondere in verschiedenen Körperbereichen, im Laufe der Zeit oder als Reaktion auf hormonelle Schwankungen verändern können. Durch den Vergleich dieser Merkmale über Altersgruppen hinweg versucht diese Studie, wichtige Variationsmuster und ihre Beitragsfaktoren zu identifizieren und damit die Grundlage für weitere mechanistische Untersuchungen und praktische Anwendungen zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen grundlegende Chinesisch-Lese- und Schreibfähigkeiten (Leseverständnis und Ausdruck) besitzen, um Fragebögen eigenständig auszufüllen.
- Freiwillige Teilnahme und unterzeichnte Einverständniserklärung.
- Bereitschaft, alle Studienanforderungen und -bewertungen einzuhalten.
Frühe Perimenopausen-Gruppe:
- Gesunde Frauen im Alter von 45-50 (±3) Jahren.
- STRAW-Stadium -2 / Frühe Perimenopause: Anhaltende Veränderung der Menstruationszykluslänge um >7 Tage gegenüber dem normalen Zyklus, jedoch ohne Auftreten von 60 oder mehr Tagen Amenorrhoe (d.h. noch Menstruationsblutungen).
Späte Perimenopausen-Gruppe:
- Gesunde Frauen im Alter von 50-55 (±3) Jahren.
STRAW-Stadium -1 / Späte Perimenopause: Auftreten von ≥2 aufeinanderfolgenden Zyklen mit einer Länge von ≥60 Tagen oder Vorhandensein von ≥60 Tagen Amenorrhoe.
6) Postmenopausen-Gruppe:
- Gesunde Frauen im Alter von 55-60 (±3) Jahren.
- STRAW-Stadium +1 / Postmenopause: Letzte Menstruationsblutung trat mindestens 12 Monate zuvor auf.
7) Junge Kontrollgruppe:
- Gesunde Frauen im Alter von 18-25 (±3) Jahren.
- Biologische Töchter von Teilnehmerinnen entweder der Späten Perimenopausen-Gruppe oder der Postmenopausen-Gruppe.
Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Zykluslänge zwischen 25-35 Tagen.
Ausschlusskriterien- Vorhandensein offener Wunden, deutlich sichtbarer Narben, Aknenarben oder anderer signifikanter Hautunreinheiten an den Messstellen.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, die die Bewertung der Studienbereiche beeinträchtigen (z.B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs).
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Einnahme systemischer Östrogen- oder Progesteron-Hormonersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorhandensein akuter oder schwerer chronischer Erkrankungen, die derzeit behandelt werden.
- Jede bekannte Erkrankung, die kognitive oder verhaltensbezogene Fähigkeiten erheblich beeinträchtigt.
- Vom Prüfarzt oder qualifizierten Fachpersonal als mit anderen medizinischen oder spezifischen Gründen eingestuft, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Frühe Perimenopausen-Gruppe & Späte Perimenopausen-Gruppe & Postmenopausen-Gruppe:
a) Aktuelle Einnahme systemischer Hormonersatztherapie (HRT).
b) Topische Anwendung von Anti-Aging-Produkten (z.B. Retinoide, Alpha/Beta-Hydroxysäuren) auf den Messbereichen innerhalb der letzten 3 Monate.
c) Vorgeschichte von Brustkrebs oder Ovarektomie.
9) Junge Kontrollgruppe:
- Derzeitige Familienplanung, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Diagnose des Polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühe Perimenopause-Gruppe
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Spätperimenopausale Gruppe
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Postmenopausale Gruppe
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Junge Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt als einmalige Bewertung während des T1-Laborbesuchs (Baseline).
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Diese Bewertung umfasst eine klinische Beurteilung des Hautalterungsgrades durch Dermatologen zum Zeitpunkt T1.
Die Bewertung erfolgt gemäß den in der "Human Skin Aging Evaluation Standard" beschriebenen Hautalterungsskalen.
Sie zielt sowohl auf exponierte Bereiche (Gesicht, Handrücken) als auch auf nicht exponierte Bereiche (Innenseite des Oberarms, äußere obere Hüftregion) ab, um zwischen intrinsischen und extrinsischen Alterungsfaktoren zu unterscheiden.
Spezifische Hautveränderungen, wie epidermale/gefäßbedingte Proliferationen, werden als separate Einzelpunkte bewertet.
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Die Beurteilung erfolgt als einmalige Bewertung während des T1-Laborbesuchs (Baseline).
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Bewertung der Hautfalten und Hautglätte
Zeitfenster: Die Bewertung wird als Einzelmessung zum Zeitpunkt T1 (Ausgangswert) durchgeführt.
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Diese Bewertung quantitativ bewertet die Hautoberflächentopographie unter Verwendung eines dedizierten Bildgebungssystems.
Das Instrument erfasst hochauflösende Graustufenbilder der Hautoberfläche.
Die integrierte Skin Evaluation Living Skin (SELS)-Software analysiert dann das Bild, um objektive numerische Werte für Schlüsselparameter zu extrahieren.
Die primären gemessenen Indikatoren sind: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), wobei ein höherer Wert ausgeprägtere Falten anzeigt; und SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), wobei ein niedrigerer Wert glattere Haut anzeigt.
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Die Bewertung wird als Einzelmessung zum Zeitpunkt T1 (Ausgangswert) durchgeführt.
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Hautfarbenmessung mit Farbmessgerät
Zeitfenster: Die Messung wird als einmalige Beurteilung beim T1-Basislaborbesuch durchgeführt.
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Diese Bewertung misst die Hautfarbe quantitativ mit der Colorimeter-Sonde.
Das Instrument emittiert weißes LED-Licht aus einer ringförmigen Konfiguration, um eine gleichmäßige Beleuchtung der Hautoberfläche zu gewährleisten.
Das Licht streut bei Kontakt, wobei ein Teil in die Haut eindringt und ein Teil reflektiert wird.
Die Sonde erfasst das reflektierte Licht, und die Rohdaten werden über eine spezielle Farbmatrix korrigiert, um Standardwerte anzunähern.
Die Hautfarbe wird in XYZ-Tristimulus-Werten ausgedrückt und in die standardisierten CIE Lab*-Farbraumparameter umgewandelt.
Der L*-Wert repräsentiert die Helligkeit (Leuchtkraft) auf einer Schwarz-Weiß-Achse.
Der a*-Wert gibt die Position auf der Rot-Grün-Achse an (oft als Erythem oder roter Farbstoff interpretiert), und der b*-Wert gibt die Position auf der Blau-Gelb-Achse an (oft mit gelbem Farbstoff assoziiert).
Zusätzlich wird der Individual Typology Angle (ITA°)-Wert automatisch berechnet, wobei ein höherer ITA°-Wert hellere Haut anzeigt.
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Die Messung wird als einmalige Beurteilung beim T1-Basislaborbesuch durchgeführt.
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Messung der Hautelastizität mit Cutometer® MPA580
Zeitfenster: Die Messung wird als einmalige Beurteilung beim T1-Laborbesuch (Baseline) durchgeführt.
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Der Cutometer® MPA580 bewertet die mechanischen Eigenschaften der Haut nach dem Saug- und Dehnungsprinzip.
Er wendet einen kontrollierten Unterdruck auf die Haut an und zieht sie in die Messöffnung der Sonde.
Die Tiefe der Hautverformung wird optisch durch das Verhältnis von abgegebenem zu empfangenen Licht innerhalb der Sonde gemessen.
Wichtige Parameter, die für diese Studie extrahiert werden, sind R2 (Gesamtelastizität) und F4 (Festigkeit).
Der R2-Wert, der das Verhältnis von Gesamtrückstellung zu Gesamtverformung darstellt, nähert sich bei hoch elastischer Haut dem Wert 1.
Der F4-Wert entspricht der Festigkeit der Haut oder ihrem Widerstand gegen die Saugkraft; ein niedrigerer F4-Wert weist auf festere, widerstandsfähigere Haut hin.
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Die Messung wird als einmalige Beurteilung beim T1-Laborbesuch (Baseline) durchgeführt.
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Haut-Ultraschall-Diagnosesystem Ultrascan UC22
Zeitfenster: Die Messung wird als Einzelbeurteilung beim T1-Laborbesuch (Ausgangswert) durchgeführt.
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Das Ultrascan UC22 ist ein hochfrequentes Ultraschallbildgebungssystem, das zur nicht-invasiven Beurteilung der Hautmikrostruktur eingesetzt wird.
Es arbeitet durch die Emission eines 22-MHz-Ultraschallsignals in die Haut; die von den inneren Hautstrukturen reflektierten Echos werden erfasst und digital verarbeitet, um hochauflösende, quer verlaufende Bilder zu erzeugen.
Dies ermöglicht die in-vivo-Messung wichtiger Parameter im Zusammenhang mit Hautalterung, hauptsächlich Hautdicke und Hautdichte (die mit Kollagendichte und Gewebestruktur korreliert).
Dieses Werkzeug ist besonders wertvoll für die objektive Bewertung der intrinsischen Hautalterung und der Wirksamkeit kosmetischer Interventionen in Forschungsumgebungen.
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Die Messung wird als Einzelbeurteilung beim T1-Laborbesuch (Ausgangswert) durchgeführt.
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Hautfeuchtigkeitsverlust-Messgerät Vapometer
Zeitfenster: Die Messung wird als einmalige Bewertung während des T1 (Baseline) Laborbesuchs durchgeführt.
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Der Vapometer ist ein tragbares Gerät zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), einem wichtigen Indikator für die funktionelle Integrität der Hautbarriere.
Sein Betrieb basiert auf dem Prinzip der geschlossenen Kammer.
Das Kernstück des Instruments ist ein hochempfindlicher Feuchtigkeitssensor, der sich in einer zylindrischen Messkammer befindet.
Während der Messung wird diese Kammer gegen die Hautoberfläche abgedichtet, wodurch ein Mikroumfeld entsteht, das vor Umgebungsluftströmungen geschützt ist.
Der Sensor überwacht den Anstieg der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) innerhalb der Kammer, der durch die Verdunstung von Wasser von der Haut verursacht wird.
Der TEWL-Wert, ausgedrückt in Gramm pro Quadratmeter pro Stunde (g/m²h), wird automatisch aus dieser Feuchtigkeitsanstiegsrate berechnet.
Diese Methode eignet sich besonders gut zur Erkennung von Veränderungen des Hautwasserverlusts und wird häufig in der dermatologischen Forschung und bei kosmetischen Wirksamkeitsbewertungen eingesetzt.
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Die Messung wird als einmalige Bewertung während des T1 (Baseline) Laborbesuchs durchgeführt.
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Hämoglobinmessung der Haut mit Mexameter® MX18
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt als Einzelmessung beim T1-Laborbesuch (Baseline).
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Der Mexameter® MX18 ist eine spezialisierte Sonde, die die Hautfarbe quantitativ bewertet, indem sie die beiden primären Chromophore misst: Melanin und Hämoglobin.
Er arbeitet nach dem Prinzip der Lichtabsorption und -reflexion.
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Die Bewertung erfolgt als Einzelmessung beim T1-Laborbesuch (Baseline).
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Intelligenter Hautanalysator Skinmeter
Zeitfenster: Die Messung erfolgt an drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30).
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Das Skinmeter ist ein tragbares Gerät, das für die nicht-invasive Bewertung wichtiger physiologischer Hautparameter entwickelt wurde.
Für den Zweck dieser Studie liegt der Hauptfokus der Messung auf dem Hautfeuchtigkeitsparameter.
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Die Messung erfolgt an drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30).
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Hauttalgmessung mit Sebum-Testpapier
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30).
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Diese Methode bewertet quantitativ den Hauttalggehalt (Öl) unter Verwendung eines spezialisierten ölabsorbierenden Testpapiers und anschließender Bildanalyse.
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Die Messung erfolgt zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30).
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Schlafdaueraufzeichnung
Zeitfenster: Die Schlafdaten werden während der gesamten Nachverfolgungsphase der Studie kontinuierlich erfasst.Tag 1 bis Tag 30.
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Diese Komponente nutzt den Smartband-Überwachungsalgorithmus, um die Schlafmuster der Teilnehmer objektiv aufzuzeichnen.
Der Algorithmus verfolgt einen multimodalen Ansatz und integriert Daten von Beschleunigungssensoren (zur Überwachung der Körperbewegung) und Photoplethysmographie-(PPG)-Sensoren (zur Überwachung der Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität).
Durch die Analyse der Korrelation zwischen physiologischen Signalen wie Körperbewegung, Herzfrequenz und deren Variabilität mit Schlafzuständen konstruiert er ein Fusionsalgorithmusmodell, um Schlafstadien präzise zu identifizieren und die Gesamtschlafdauer zu berechnen.
Diese nicht-invasive Methode ermöglicht eine bequeme, langfristige Schlafüberwachung zu Hause.
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Die Schlafdaten werden während der gesamten Nachverfolgungsphase der Studie kontinuierlich erfasst.Tag 1 bis Tag 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Der BMI wird während des Basis-Laborbesuchs gemessen.
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein international weit verbreiteter Standard zur Bewertung des Körpergewichts und Gesundheitszustands.
Er ist ein numerischer Wert, der aus dem Gewicht und der Größe einer Person berechnet wird.
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Der BMI wird während des Basis-Laborbesuchs gemessen.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI-Fragebogen wird zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: Tag1, Tag15 und Tag30. Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Schlafqualität und Schlafstörungen der vergangenen Woche zu erinnern und darüber zu berichten.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreiteter Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität über einen bestimmten Zeitraum.
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Der PSQI-Fragebogen wird zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: Tag1, Tag15 und Tag30. Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Schlafqualität und Schlafstörungen der vergangenen Woche zu erinnern und darüber zu berichten.
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30). Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und darüber zu berichten.
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Der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Screening und Bewertung der Schwere einer generalisierten Angststörung eingesetzt wird.
Als Teil der Patient Health Questionnaire (PHQ)-Reihe besteht er aus 7 Items, die nach der Häufigkeit von Kernangstsymptomen – wie Nervosität, Ängstlichkeit oder Anspannung sowie der Unfähigkeit, Sorgen zu kontrollieren – über einen bestimmten Zeitraum fragen.
Die Befragten bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala.
Der Gesamtscore (zwischen 0 und 21) hilft, den Schweregrad der Angst zu kategorisieren und erleichtert die erste Einschätzung und Überwachung der Symptome.
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Der Fragebogen wird zu drei festgelegten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30). Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und darüber zu berichten.
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Patient Health Questionnaire-8 Items (PHQ-8)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird an drei bestimmten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30). Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Erfahrungen in den vergangenen zwei Wochen zu berichten.
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Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument, das häufig zur Erkennung und Messung der Schwere depressiver Symptome eingesetzt wird.
Er besteht aus 8 Fragen, die den diagnostischen Kriterien für depressive Störungen entsprechen.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit jedes Symptoms über einen festgelegten Erinnerungszeitraum auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3).
Der Gesamtwert, der zwischen 0 und 24 liegt, hilft bei der Kategorisierung des Schweregrads der Depression, von keinem bis schwer.
Es handelt sich um ein zuverlässiges und valides Instrument für den Einsatz sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen.
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Der Fragebogen wird an drei bestimmten Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt: T1 (Tag 1), T2 (Tag 15) und T3 (Tag 30). Bei jeder Bewertung werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Erfahrungen in den vergangenen zwei Wochen zu berichten.
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Bewertung der Häufigkeit und Auswirkungen von Hitzewallungen auf den Alltag
Zeitfenster: Dieser Fragebogen ist täglich während der Testphase auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hitzewallungen der letzten 24 Stunden zu erinnern und zu berichten.Von Tag 1 bis Tag 30.
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Dieser Fragebogen dient dazu, die Häufigkeit und subjektive Auswirkung von Hitzewallungen (auch als vasomotorische Symptome bekannt) auf das tägliche Leben einer Person zu bewerten.
Das Instrument greift auf Kernkonzepte etablierter Werkzeuge zurück, darunter den Kupperman-Menopause-Index (KMI) und die Hot Flush Rating Scale (HFRS).
Es bewertet zwei Hauptdimensionen: 1) die Häufigkeit von Hitzewallungsepisoden über einen bestimmten Zeitraum und 2) das Ausmaß der Beeinträchtigung, die diese Symptome für verschiedene Aspekte des täglichen Lebens verursachen, wie Arbeit, Stimmung, Schlaf und soziale Aktivitäten.
Ziel ist es, ein quantitatives und qualitatives Maß für die Belastung durch Hitzewallungen zu liefern.
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Dieser Fragebogen ist täglich während der Testphase auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hitzewallungen der letzten 24 Stunden zu erinnern und zu berichten.Von Tag 1 bis Tag 30.
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Fragebogen zur Ultraviolett (UV)-Exposition
Zeitfenster: Der Fragebogen bewertet UV-Expositionsverhalten und Sonnenschutzgewohnheiten der letzten 1 Monat und wird beim T1-Laborbesuch (Ausgangsuntersuchung) durchgeführt.
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Diese Komponente bewertet quantitativ die reale UV-Strahlenexposition der Teilnehmer und ihre Lichtschutzpraktiken über einen bestimmten Zeitraum.
Sie umfasst wichtige Dimensionen wie: 1.
Sonnenschutzverhalten: Häufigkeit der Anwendung und Arten des physikalischen Schutzes (z.B. breitkrempige Hüte, langärmlige Kleidung) und Sonnenschutzmittel (einschließlich Lichtschutzfaktor, LSF).
2. Aktivitätsmuster im Freien: Zeit, die für berufliche und Freizeitaktivitäten im Freien verbracht wird.
Ziel ist es, die individuelle UV-Expositionsdosis abzuschätzen und potenzielle Risikofaktoren für Hautschäden zu identifizieren.
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Der Fragebogen bewertet UV-Expositionsverhalten und Sonnenschutzgewohnheiten der letzten 1 Monat und wird beim T1-Laborbesuch (Ausgangsuntersuchung) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- W25006001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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