Multidimensional korrelationsundersøgelse af hudaldring hos menopausale kvinder
2. februar 2026 opdateret af: ChinaNorm
Undersøgelse af sammenhængen mellem hudaldring i udsatte / ikke-udsatte områder og overgangsalder-symptomer, følelser og søvn hos kvinder i overgangsalderen
Primært mål:
Denne undersøgelse har primært til formål at sammenligne hudaldringskarakteristika mellem kvinder på forskellige stadier af reproduktiv aldring i både soludsatte og ikke-udsatte områder, baseret på hudindikatorer indsamlet under et enkelt laboratoriebesøg. Desuden søger vi gennem en 30-dages hjemmesporingsperiode (for de senstadie- og postmenopausale grupper) eller en menstruationscyklus (for de tidligstadie- og unge grupper) at analysere de tidsmæssige dynamikker i ændringer i hudtilstand, humør, søvnkvalitet og menopausale varmestød.
Sekundært mål:
Det sekundære mål er at undersøge forskelle i hudtilstande på tværs af livsfaser ved at rekruttere mor-datter-par (hvor den unge gruppe består af de biologiske døtre af de senstadie- og postmenopausale grupper). Det centrale fokus er at udnytte delte genetiske baggrunde til at undersøge, hvordan hudkarakteristika, især i forskellige kropsområder, kan ændre sig over tid eller som reaktion på hormonelle udsving. Ved at sammenligne disse karakteristika på tværs af aldersgrupper søger denne undersøgelse at identificere nøglevariationsmønstre og deres bidragende faktorer, og derved lægge grundlaget for yderligere mekanistiske undersøgelser og praktiske anvendelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse rekrutterede voksne kvinder, der blev kategoriseret i fire forskellige grupper baseret på deres reproduktive aldringsstadie i henhold til STRAW+10-systemet: en Ung Kontrolgruppe (18-25 år, biologiske døtre af deltagere i de ældre grupper, med regelmæssige menstruationscyklusser), en Tidlig Perimenopausalgruppe (45-50 år, med en vedvarende ændring i menstruationscykluslængde >7 dage), en Sen Perimenopausalgruppe (50-55 år, med ≥2 på hinanden følgende cyklusser på ≥60 dage eller amenorré på ≥60 dage) og en Postmenopausalgruppe (55-60 år, med sidste menstruation mindst 12 måneder tidligere).
Alle deltagere blev rekrutteret som mor-datter-par, hvor den unge kontrolgruppe bestod af de biologiske døtre af deltagere i de sene perimenopausale og postmenopausale grupper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have grundlæggende kinesiske læse- og skrivefærdigheder (læseforståelse og udtryk) til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer.
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
- Villighed til at overholde alle studiekrav og vurderinger.
Tidlig perimenopausalgruppe:
- Sunde kvinder i alderen 45-50 (±3) år.
- STRAW-stadie -2 / Tidlig perimenopause: Oplever en vedvarende ændring i menstruationscykluslængde på >7 dage fra deres normale cyklus, men uden forekomst af 60 eller flere dages amenoré (dvs. har stadig menstruation).
Sen perimenopausalgruppe:
- Sunde kvinder i alderen 50-55 (±3) år.
STRAW-stadie -1 / Sen perimenopause: Oplever ≥2 på hinanden følgende cyklusser med en længde på ≥60 dage, eller tilstedeværelse af ≥60 dages amenoré.
6) Postmenopausalgruppe:
- Sunde kvinder i alderen 55-60 (±3) år.
- STRAW-stadie +1 / Postmenopause: Sidste menstruationsperiode indtraf mindst 12 måneder tidligere.
7) Ung kontrolgruppe:
- Sunde kvinder i alderen 18-25 (±3) år.
- Biologiske døtre af deltagere i enten den sene perimenopausalgruppe eller postmenopausalgruppen.
Regelmæssig menstruationscyklus med en cykluslængde mellem 25-35 dage. Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af åbne sår, tydeligt synlige ar, aknemærker eller andre betydelige hudfejl på måleområderne.
- Historie med hudlidelser, der påvirker vurderingen af studieområderne (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft).
- Kvinder, der er gravide eller ammer på nuværende tidspunkt.
- Brug af systemisk østrogen- eller progesteron-hormonerstattende behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af akutte eller svære kroniske sygdomme, der i øjeblikket er under behandling.
- Enhver kendt tilstand, der betydeligt nedsætter kognitive eller adfærdsmæssige evner.
- Vurderet af undersøgeren eller kvalificeret fagperson til at have andre medicinske eller specifikke årsager, der kan forstyrre vurderingen af studieresultaterne.
- Tidlig perimenopausalgruppe & sen perimenopausalgruppe & postmenopausalgruppe:
a) Nuværende brug af systemisk hormonerstattende behandling (HRT). b) Topikal anvendelse af anti-aging produkter (f.eks. retinoider, alfa/beta hydroxy-syrer) på måleområderne inden for de sidste 3 måneder.
c) Historie med brystkræft eller ovariektomi. 9) Ung kontrolgruppe:
- Planlægger i øjeblikket graviditet, er gravid eller ammer.
- Diagnose med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig Perimenopausalgruppe
|
|
Sen Perimenopausalgruppe
|
|
Postmenopausal Gruppe
|
|
Ung Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Vurderingen udføres som en enkelt evaluering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Denne vurdering indebærer en klinisk evaluering af hudens aldringsgrad, udført af hudlæger på T1-tidspunktet.
Evalueringen udføres i henhold til hudaldringsskalaerne beskrevet i "Human Skin Aging Evaluation Standard".
Den målretter sig både mod udsatte områder (ansigt, håndryg) og ikke-udsatte områder (indersiden af overarmen, ydre overlårsregion) for at skelne mellem indre og ydre aldringsfaktorer.
Specifikke hudlæsioner, såsom epidermale/vaskulære proliferationer, vurderes som separate enkelte punkter.
|
Vurderingen udføres som en enkelt evaluering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
|
Vurdering af hudens rynker og glathed
Tidsramme: Vurderingen udføres som en enkelt måling på T1 (baseline) tidspunktet.
|
Denne vurdering kvantitativt evaluerer hudens overfladetopografi ved hjælp af et dedikeret billedsystem.
Instrumentet optager højopløselige gråtonedebilleder af hudens overflade.
Den indbyggede Skin Evaluation Living Skin (SELS)-software analyserer derefter billedet for at udtrække objektive numeriske værdier for nøgleparametre.
De primære indikatorer, der måles, er: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), hvor en højere værdi indikerer mere udtalte rynker; og SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), hvor en lavere værdi indikerer glattere hud.
|
Vurderingen udføres som en enkelt måling på T1 (baseline) tidspunktet.
|
|
Måling af Hudfarve med Kolorimeter
Tidsramme: Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Denne vurdering måler hudfarven kvantitativt ved hjælp af Colorimeter-sonden.
Instrumentet udsender hvidt LED-lys fra en ringformet konfiguration for at sikre ensartet belysning af hudoverfladen.
Lyset spredes ved kontakt, hvor noget trænger ind i huden og noget reflekteres.
Sonden registrerer det reflekterede lys, og rådataene korrigeres via en specialiseret farvematrix for at tilnærme standardværdier.
Hudfarven udtrykkes i XYZ-tristimulusværdier og konverteres til de standardiserede CIE Lab*-farverumsparametre.
L*-værdien repræsenterer lyshed (klarhed) på en sort-hvid akse.
a*-værdien angiver positionen på den rød-grønne akse (ofte fortolket som erytem eller rødt pigment), og b*-værdien angiver positionen på den blå-gule akse (ofte forbundet med gult pigment).
Derudover beregnes den individuelle typologivinkel (ITA°)-værdi automatisk, hvor en højere ITA°-værdi indikerer lysere hud.
|
Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
|
Måling af hudelasticitet med Cutometer® MPA580
Tidsramme: Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Cutometer® MPA580 vurderer hudens mekaniske egenskaber baseret på suge- og strækprincippet.
Den påfører et kontrolleret undertryk på huden, som trækkes ind i probes åbning.
Dybt af huddeformation måles optisk ved forholdet mellem udsendt lys og modtaget lys i proben.
Nøgleparametre uddraget til denne undersøgelse omfatter R2 (Gross Elasticity) og F4 (Firmness).
R2-værdien, der repræsenterer forholdet mellem total retraktion og total deformation, nærmer sig 1 for høj elastisk hud.
F4-værdien svarer til hudens fasthed eller modstand mod sugekraften; en lavere F4-værdi indikerer fastere, mere modstandsdygtig hud.
|
Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
|
Hudultralydsdiagnostiksystem Ultrascan UC22
Tidsramme: Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Ultrascan UC22 er et højfrekvent ultralydsbildesystem, der bruges til ikke-invasiv vurdering af hudens mikrostruktur.
Det fungerer ved at udsende et 22 MHz ultralydssignal ind i huden; ekkoerne, der reflekteres fra hudens indre strukturer, fanges og behandles digitalt for at generere højopløselige, tversnitlige billeder.
Dette muliggør in vivo-måling af nøgleparametre relateret til hudaldring, primært hudtykkelse og huddensitet (som korrelerer med kollagentæthed og vævsstruktur).
Dette værktøj er særligt værdifuldt til objektiv evaluering af intrinsisk hudaldring og effektiviteten af kosmetiske interventioner i forskningssammenhænge.
|
Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
|
Hudfugtighedstabsmåler Vapometer
Tidsramme: Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (basislinje) laboratoriebesøget.
|
Vapometer er en bærbar enhed designet til at måle Transepidermal Water Loss (TEWL), en nøgleindikator for hudbarrierens funktionelle integritet.
Dens funktion er baseret på det lukkede kammerprincip.
Kernen i instrumentet er en meget følsom fugtsensor placeret i en cylindrisk målekammer.
Under målingen forsegles dette kammer mod hudoverfladen, hvilket skaber et mikromiljø beskyttet mod omgivende luftstrømme.
Sensoren overvåger stigningen i relativ luftfugtighed (RH) inde i kammeret forårsaget af fordampning af vand fra huden.
TEWL-værdien, udtrykt i gram per kvadratmeter per time (g/m²h), beregnes automatisk ud fra denne stigning i luftfugtighed.
Denne metode er særligt velegnet til at opdage ændringer i hudens vandtab og er bredt anvendt i dermatologisk forskning og kosmetiske effektvurderinger.
|
Målingen udføres som en enkelt vurdering ved T1 (basislinje) laboratoriebesøget.
|
|
Måling af hudhæmoglobin med Mexameter® MX18
Tidsramme: Vurderingen udføres som en enkelt måling ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Mexameter® MX18 er en specialiseret sonde, der kvantitativt vurderer hudfarve ved at måle de to primære kromoforer: melanin og hæmoglobin.
Den fungerer på princippet om lysabsorption og refleksion.
|
Vurderingen udføres som en enkelt måling ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
|
Intelligent Hudanalysator Skinmeter
Tidsramme: Målingen udføres på tre udpegede tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
Skinmeter er en bærbar enhed designet til ikke-invasiv vurdering af vigtige hudfysiologiske parametre.
I denne undersøgelse fokuserer målingen primært på hudens hydreringsparameter (fugtighed).
|
Målingen udføres på tre udpegede tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
|
Måling af hudens talg med sebum-testpapir
Tidsramme: Målingen udføres på tre udpegede tidspunkter under undersøgelsen: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
Denne metode kvantitativt vurderer hudens talgindhold (olie) ved hjælp af et specialiseret olieabsorberende testpapir og efterfølgende billedanalyse.
|
Målingen udføres på tre udpegede tidspunkter under undersøgelsen: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30).
|
|
Registrering af søvnvarighed
Tidsramme: Søvndata indsamles kontinuerligt gennem hele studieperiodens sporing. Dag 1 til Dag 30.
|
Denne komponent anvender den intelligente armbåndsmonitoringsalgoritme til objektivt at registrere deltagernes søvnmønstre.
Algoritmen anvender en multimodal tilgang, der integrerer data fra accelerometre (til at overvåge kropsbevægelser) og fotopletysmografi (PPG)-sensorer (til at overvåge hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet).
Ved at analysere korrelationen mellem fysiologiske signaler såsom kropsbevægelser, hjertefrekvens og deres variabilitet med søvntilstande konstruerer den en fusionsalgoritmemodel til præcis identifikation af søvnstadier og beregning af total søvntid.
Denne ikke-invasive metode muliggør bekvem, hjemmebaseret søvnmonitorering over længere perioder.
|
Søvndata indsamles kontinuerligt gennem hele studieperiodens sporing. Dag 1 til Dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: BMI måles under det indledende laboratoriebesøg.
|
Body Mass Index (BMI) er en international standard, der er udbredt til vurdering af kropsvægt og sundhedstilstand.
Det er en numerisk værdi beregnet ud fra en persons vægt og højde.
|
BMI måles under det indledende laboratoriebesøg.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret på tre udpegede tidspunkter i løbet af studiet: Dag 1, Dag 15 og Dag 30. Ved hver vurdering vil deltagerne blive bedt om at huske tilbage og rapportere om deres søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste uge.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der er udbredt brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet over en angivet periode.
|
PSQI-spørgeskemaet vil blive administreret på tre udpegede tidspunkter i løbet af studiet: Dag 1, Dag 15 og Dag 30. Ved hver vurdering vil deltagerne blive bedt om at huske tilbage og rapportere om deres søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste uge.
|
|
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres på tre udpegede tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering bliver deltagerne bedt om at huske og rapportere om deres oplevelser i løbet af de seneste to uger.
|
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsspørgeskema, der anvendes til screening og vurdering af sværhedsgraden af generaliseret angstforstyrrelse.
Som en del af Patient Health Questionnaire (PHQ)-serien består den af 7 emner, der spørger om hyppigheden af kerneangstsymptomer – såsom at føle sig nervøs, angst eller anspændt, og være ude af stand til at kontrollere bekymringer – over en bestemt periode.
Respondenter vurderer hvert emne på en 4-punkts skala.
Den samlede score (fra 0 til 21) hjælper med at kategorisere angstens sværhedsgrad, hvilket letter den indledende vurdering og overvågning af symptomer.
|
Spørgeskemaet udføres på tre udpegede tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering bliver deltagerne bedt om at huske og rapportere om deres oplevelser i løbet af de seneste to uger.
|
|
Patientens Sundhedsspørgeskema-8 Spørgsmål (PHQ-8)
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres ved tre specifikke tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering bliver deltagerne bedt om at rapportere om deres oplevelser i løbet af de seneste to uger.
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument, der i vid udstrækning bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det består af 8 punkter, der svarer til de diagnostiske kriterier for depressive lidelser.
Respondenter vurderer hyppigheden af hvert symptom over en specificeret tilbagekaldelsesperiode på en 4-punkts skala (0 til 3).
Den samlede score, som spænder fra 0 til 24, hjælper med at kategorisere depressiv sværhedsgrad, fra ingen til svær.
Det er et pålideligt og validt værktøj til brug i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Spørgeskemaet administreres ved tre specifikke tidspunkter under studiet: T1 (dag 1), T2 (dag 15) og T3 (dag 30). Ved hver vurdering bliver deltagerne bedt om at rapportere om deres oplevelser i løbet af de seneste to uger.
|
|
Vurdering af antallet af hedeture og deres indvirkning på hverdagen
Tidsramme: Denne spørgeskema skal udfyldes dagligt gennem hele testperioden. Deltagerne bliver bedt om at huske og rapportere om deres opblussenoplevelser i løbet af de sidste 24 timer. Fra dag 1 til dag 30.
|
Denne spørgeskema er designet til at vurdere hyppigheden og den subjektive indvirkning af varmebølger (også kendt som vasomotoriske symptomer) på en persons dagligdag.
Instrumentet trækker på kernekoncepter fra etablerede værktøjer, herunder Kupperman Menopausal Index (KMI) og Hot Flush Rating Scale (HFRS).
Det evaluerer to primære dimensioner: 1) hyppigheden af varmebølgeepisoder over en bestemt periode, og 2) graden af indgriben, disse symptomer forårsager i forskellige aspekter af dagligdagen, såsom arbejde, humør, søvn og sociale aktiviteter.
Målet er at give en kvantitativ og kvalitativ måling af byrden af varmebølger.
|
Denne spørgeskema skal udfyldes dagligt gennem hele testperioden. Deltagerne bliver bedt om at huske og rapportere om deres opblussenoplevelser i løbet af de sidste 24 timer. Fra dag 1 til dag 30.
|
|
Spørgeskema om eksponering for ultraviolet (UV) stråling
Tidsramme: Spørgeskemaet vurderer UV-eksponeringsadfærd og solbeskyttelsesvaner over de seneste 1 måned og administreres ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Denne komponent kvantitativt vurderer deltagernes reelle eksponering for ultraviolet (UV) stråling og deres fotobeskyttelsespraksis over en bestemt periode.
Den omfatter nøgledimensioner såsom: 1.
Solbeskyttelsesadfærd: Hyppighed af brug og typer af fysisk beskyttelse (f.eks. bredskyggede hatte, langærmet tøj) og solcreme (inklusive solbeskyttelsesfaktor, eller SPF).
2. Udendørs aktivitetsmønstre: Tid brugt udendørs til både erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter.
Målet er at estimere individuel UV-eksponeringsdosis og identificere potentielle risikofaktorer for hudskade.
|
Spørgeskemaet vurderer UV-eksponeringsadfærd og solbeskyttelsesvaner over de seneste 1 måned og administreres ved T1 (baseline) laboratoriebesøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- W25006001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .