Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерное корреляционное исследование старения кожи у женщин в менопаузе

2 февраля 2026 г. обновлено: ChinaNorm

Исследование корреляции между старением кожи на открытых и закрытых участках и симптомами менопаузы, эмоциями и сном у женщин в период менопаузы

Основная цель:

Это исследование в первую очередь направлено на сравнение характеристик старения кожи у женщин на разных этапах репродуктивного старения как на участках, подверженных воздействию солнца, так и на защищенных, на основе показателей кожи, собранных во время одного лабораторного визита. Кроме того, в течение 30-дневного периода домашнего отслеживания (для групп поздней стадии и постменопаузы) или одного менструального цикла (для групп ранней стадии и молодых) мы стремимся проанализировать временную динамику изменений состояния кожи, настроения, качества сна и приливов при менопаузе.

Вторичная цель:

Вторичная цель заключается в изучении различий в состоянии кожи на разных этапах жизни путем привлечения пар мать-дочь (где молодая группа состоит из биологических дочерей групп поздней стадии и постменопаузы). Основное внимание уделяется использованию общих генетических предпосылок для изучения того, как характеристики кожи, особенно на разных участках тела, могут изменяться со временем или в ответ на гормональные колебания. Сравнивая эти характеристики в разных возрастных группах, это исследование стремится выявить ключевые модели изменений и их способствующие факторы, тем самым закладывая основу для дальнейших механистических исследований и практических применений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
    - Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвовали взрослые женщины, разделенные на четыре различные группы в соответствии со стадией репродуктивного старения по системе STRAW+10: группа молодого контроля (возраст 18-25 лет, биологические дочери участниц из старших групп, с регулярным менструальным циклом), группа ранней перименопаузы (возраст 45-50 лет, с устойчивым изменением продолжительности менструального цикла >7 дней), группа поздней перименопаузы (возраст 50-55 лет, с ≥2 последовательными циклами продолжительностью ≥60 дней или аменореей ≥60 дней) и группа постменопаузы (возраст 55-60 лет, с последней менструацией не менее 12 месяцев назад). Все участницы были набраны в парах мать-дочь, где группа молодого контроля состояла из биологических дочерей участниц из групп поздней перименопаузы и постменопаузы.

Описание

Критерии включения:

Участники должны обладать базовыми навыками грамотности на китайском языке (чтение с пониманием и выражение) для самостоятельного заполнения анкет.
Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Готовность соблюдать все требования и оценки исследования.
Группа ранней перименопаузы:
1. Здоровые женщины в возрасте 45-50 (±3) лет.
2. Стадия STRAW -2 / Ранняя перименопауза: Наличие стойкого изменения продолжительности менструального цикла более чем на 7 дней по сравнению с нормальным циклом, но без возникновения аменореи продолжительностью 60 или более дней (т.е. менструации все еще происходят).
Группа поздней перименопаузы:
1. Здоровые женщины в возрасте 50-55 (±3) лет.
2. Стадия STRAW -1 / Поздняя перименопауза: Наличие ≥2 последовательных циклов продолжительностью ≥60 дней или наличие аменореи продолжительностью ≥60 дней.
  6) Группа постменопаузы:
1. Здоровые женщины в возрасте 55-60 (±3) лет.
2. Стадия STRAW +1 / Постменопауза: Последняя менструация произошла не менее чем за 12 месяцев до этого.

7) Контрольная группа молодых женщин:

Здоровые женщины в возрасте 18-25 (±3) лет.
Биологические дочери участниц либо группы поздней перименопаузы, либо группы постменопаузы.
Регулярный менструальный цикл продолжительностью от 25 до 35 дней.

Критерии исключения

Наличие открытых ран, явно видимых рубцов, следов акне или других значительных дефектов кожи в местах измерений.
Наличие в анамнезе кожных заболеваний, влияющих на оценку исследуемых областей (например, псориаз, атопический дерматит, рак кожи).
Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
Применение системной заместительной гормональной терапии эстрогенами или прогестероном в течение последних 6 месяцев.
Наличие острых или тяжелых хронических заболеваний, которые в настоящее время находятся на лечении.
Любое известное состояние, существенно нарушающее когнитивные или поведенческие способности.
Считается, по мнению исследователя или квалифицированного специалиста, наличие других медицинских или специфических причин, которые могут помешать оценке результатов исследования.
Группа ранней перименопаузы & Группа поздней перименопаузы & Группа постменопаузы:

a) Текущее применение системной заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
b) Местное применение антивозрастных продуктов (например, ретиноидов, альфа/бета-гидроксикислот) на областях измерений в течение последних 3 месяцев.

c) Наличие в анамнезе рака молочной железы или овариэктомии.
9) Контрольная группа молодых женщин:

В настоящее время планирование беременности, беременность или лактация.
Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа раннего перименопаузального периода
Группа поздней перименопаузы
Постменопаузальная группа
Молодая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая оценка Временное ограничение: Оценка проводится как единичное исследование во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).	Эта оценка включает клиническое определение степени старения кожи, проводимое дерматологами в момент времени T1. Оценка проводится в соответствии со шкалами старения кожи, изложенными в «Стандарте оценки старения кожи человека». Она направлена как на открытые участки (лицо, тыльная сторона кистей), так и на закрытые участки (внутренняя сторона предплечья, внешняя верхняя область бедра) для дифференциации внутренних и внешних факторов старения. Конкретные кожные поражения, такие как эпидермальные/сосудистые пролиферации, оцениваются как отдельные индивидуальные пункты.	Оценка проводится как единичное исследование во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).
Оценка морщин и гладкости кожи Временное ограничение: Оценка проводится как единичное измерение в момент времени T1 (исходный уровень).	Эта оценка количественно оценивает топографию поверхности кожи с использованием специализированной системы визуализации. Прибор захватывает высококачественные изображения поверхности кожи в оттенках серого. Встроенное программное обеспечение Skin Evaluation Living Skin (SELS) затем анализирует изображение для извлечения объективных числовых значений ключевых параметров. Основными измеряемыми показателями являются: SEw (Оценка поверхности морщин), где более высокое значение указывает на более выраженные морщины; и SEsm (Оценка поверхности гладкости), где более низкое значение указывает на более гладкую кожу.	Оценка проводится как единичное измерение в момент времени T1 (исходный уровень).
Измерение цвета кожи с помощью колориметра Временное ограничение: Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).	Эта оценка количественно измеряет цвет кожи с помощью зонда колориметра. Прибор излучает белый светодиодный свет из кольцевой конфигурации, чтобы обеспечить равномерное освещение поверхности кожи. Свет рассеивается при контакте, при этом часть проникает в кожу, а часть отражается. Зонд улавливает отраженный свет, а исходные данные корректируются с помощью специализированной цветовой матрицы для приближения к стандартным значениям. Цвет кожи выражается в значениях тристимулуса XYZ и преобразуется в стандартизированные параметры цветового пространства CIE Lab. Значение L представляет светлоту (яркость) на оси черный-белый. Значение a* указывает положение на оси красный-зеленый (часто интерпретируется как эритема или красный пигмент), а значение b* указывает положение на оси синий-желтый (часто связано с желтым пигментом). Кроме того, автоматически рассчитывается значение Индивидуального Типологического Угла (ITA°), где более высокое значение ITA° указывает на более светлую кожу.	Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).
Измерение эластичности кожи с помощью Cutometer® MPA580 Временное ограничение: Измерение проводится как единичная оценка на лабораторном визите T1 (исходный уровень).	Прибор Cutometer® MPA580 оценивает механические свойства кожи на основе принципа всасывания и растяжения. Он создает контролируемое отрицательное давление на кожу, втягивая ее в отверстие зонда. Глубина деформации кожи измеряется оптическим методом по соотношению испускаемого и принимаемого света внутри зонда. Ключевые параметры, извлеченные для этого исследования, включают R2 (Общая эластичность) и F4 (Плотность). Значение R2, представляющее отношение общего восстановления к общей деформации, приближается к 1 для высокоэластичной кожи. Значение F4 соответствует плотности кожи или сопротивлению силе всасывания; более низкое значение F4 указывает на более плотную, устойчивую кожу.	Измерение проводится как единичная оценка на лабораторном визите T1 (исходный уровень).
Ультразвуковая диагностическая система для кожи Ultrascan UC22 Временное ограничение: Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).	Ultrascan UC22 — это высокочастотная ультразвуковая система визуализации, используемая для неинвазивной оценки микроструктуры кожи. Она работает, испуская ультразвуковой сигнал частотой 22 МГц в кожу; отражённые от внутренних структур кожи эхо-сигналы захватываются и обрабатываются в цифровом виде для генерации высокоразрешающих поперечных изображений. Это позволяет проводить in vivo измерение ключевых параметров, связанных со старением кожи, в первую очередь толщины кожи и плотности кожи (которая коррелирует с плотностью коллагена и структурой ткани). Этот инструмент особенно ценен для объективной оценки внутреннего старения кожи и эффективности косметических вмешательств в исследовательских условиях.	Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).
Измеритель потери влаги кожи Vapometer Временное ограничение: Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).	Vapometer — это портативное устройство, предназначенное для измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL), ключевого показателя функциональной целостности кожного барьера. Его работа основана на принципе закрытой камеры. Основой прибора является высокочувствительный датчик влажности, расположенный внутри цилиндрической измерительной камеры. Во время измерения эта камера герметично прижимается к поверхности кожи, создавая микроокружение, защищённое от потоков окружающего воздуха. Датчик отслеживает увеличение относительной влажности (RH) внутри камеры, вызванное испарением воды с кожи. Значение TEWL, выраженное в граммах на квадратный метр в час (г/м²ч), автоматически рассчитывается на основе этой скорости увеличения влажности. Этот метод особенно подходит для выявления изменений в потере воды кожей и широко используется в дерматологических исследованиях и оценке эффективности косметических средств.	Измерение проводится как единичная оценка во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).
Измерение уровня гемоглобина кожи с помощью Mexameter® MX18 Временное ограничение: Оценка проводится как единичное измерение во время лабораторного визита T1 (базовый уровень).	Mexameter® MX18 — это специализированный зонд, который количественно оценивает цвет кожи путем измерения двух основных хромофоров: меланина и гемоглобина. Он работает по принципу поглощения и отражения света.	Оценка проводится как единичное измерение во время лабораторного визита T1 (базовый уровень).
Интеллектуальный анализатор кожи Skinmeter Временное ограничение: Измерение проводится в трёх установленных временных точках в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30).	Skinmeter — это портативное устройство, предназначенное для неинвазивной оценки ключевых физиологических параметров кожи. В рамках данного исследования основное внимание уделяется измерению параметра увлажненности (влажности) кожи.	Измерение проводится в трёх установленных временных точках в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30).
Измерение кожного сала с помощью себум-тест бумаги Временное ограничение: Измерение проводится в трех установленных временных точках в ходе исследования: T1(День 1), T2(День 15) и T3(День 30).	Этот метод количественно оценивает содержание кожного сала (себума) с использованием специализированной маслопоглощающей тест-полоски и последующего анализа изображения.	Измерение проводится в трех установленных временных точках в ходе исследования: T1(День 1), T2(День 15) и T3(День 30).
Запись продолжительности сна Временное ограничение: Данные о сне собираются непрерывно в течение всего периода наблюдения в исследовании. С 1-го по 30-й день.	Этот компонент использует алгоритм мониторинга с помощью умного браслета для объективной записи режимов сна участников. Алгоритм использует мультимодальный подход, интегрируя данные акселерометров (для мониторинга движения тела) и датчиков фотоплетизмографии (PPG) (для мониторинга частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма). Анализируя корреляцию между физиологическими сигналами, такими как движение тела, частота сердечных сокращений и их изменчивость, с состояниями сна, он строит модель алгоритма слияния для точного определения стадий сна и расчета общей продолжительности сна. Этот неинвазивный метод позволяет удобно проводить мониторинг сна в домашних условиях в течение длительных периодов.	Данные о сне собираются непрерывно в течение всего периода наблюдения в исследовании. С 1-го по 30-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ИМТ Временное ограничение: ИМТ измеряется во время базового лабораторного визита.	Индекс массы тела (ИМТ) — это широко используемый международный стандарт для оценки массы тела и состояния здоровья. Это числовое значение, рассчитанное на основе веса и роста человека.	ИМТ измеряется во время базового лабораторного визита.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: Опросник PSQI будет проводиться в три назначенных временных точки в ходе исследования: День1, День15 и День30. При каждой оценке участников попросят вспомнить и сообщить о качестве их сна и нарушениях за последнюю 1 неделю.	Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценочный опросник, широко используемый для оценки субъективного качества сна за определённый период.	Опросник PSQI будет проводиться в три назначенных временных точки в ходе исследования: День1, День15 и День30. При каждой оценке участников попросят вспомнить и сообщить о качестве их сна и нарушениях за последнюю 1 неделю.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) Временное ограничение: Опросник проводится в три определенных временных точки в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30). На каждой оценке участников просят вспомнить и сообщить о своих переживаниях за последние две недели.	Опросник Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) представляет собой самоотчетный опросник, используемый для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Как часть серии опросников Patient Health Questionnaire (PHQ), он состоит из 7 пунктов, которые исследуют частоту основных симптомов тревоги — таких как ощущение нервозности, тревоги или напряжения, а также неспособность контролировать беспокойство — в течение определенного периода. Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале. Суммарный балл (в диапазоне от 0 до 21) помогает классифицировать тяжесть тревоги, облегчая первоначальную оценку и мониторинг симптомов.	Опросник проводится в три определенных временных точки в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30). На каждой оценке участников просят вспомнить и сообщить о своих переживаниях за последние две недели.
Опросник здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8) Временное ограничение: Анкета заполняется в три конкретных временных точки в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30). При каждом опросе участников просят рассказать о своём опыте за последние две недели.	Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) — это стандартизированный инструмент самоотчета, широко используемый для скрининга и оценки тяжести депрессивных симптомов. Он состоит из 8 пунктов, соответствующих диагностическим критериям депрессивных расстройств. Респонденты оценивают частоту каждого симптома за определенный период воспоминаний по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Общий балл, варьирующийся от 0 до 24, помогает классифицировать тяжесть депрессии от отсутствия до тяжелой. Это надежный и валидный инструмент для использования как в клинических, так и в исследовательских условиях.	Анкета заполняется в три конкретных временных точки в ходе исследования: T1 (День 1), T2 (День 15) и T3 (День 30). При каждом опросе участников просят рассказать о своём опыте за последние две недели.
Оценка частоты и влияния приливов жара на повседневную жизнь Временное ограничение: Этот опросник должен заполняться ежедневно на протяжении всего периода тестирования. Участников просят вспомнить и сообщить о своих приливах жара за последние 24 часа. С 1-го по 30-й день.	Этот опросник предназначен для оценки частоты и субъективного влияния приливов жара (также известных как вазомоторные симптомы) на повседневную жизнь человека. Инструмент основывается на ключевых концепциях установленных методик, включая Индекс Куппермана (KMI) и Шкалу оценки приливов жара (HFRS). Он оценивает два основных аспекта: 1) частоту эпизодов приливов жара за определенный период и 2) степень, в которой эти симптомы мешают различным аспектам повседневной жизни, таким как работа, настроение, сон и социальная активность. Цель заключается в предоставлении количественной и качественной оценки бремени приливов жара.	Этот опросник должен заполняться ежедневно на протяжении всего периода тестирования. Участников просят вспомнить и сообщить о своих приливах жара за последние 24 часа. С 1-го по 30-й день.
Анкета по воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения Временное ограничение: Анкета оценивает поведение, связанное с воздействием УФ-излучения, и привычки защиты от солнца за последний 1 месяц и проводится во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).	Этот компонент количественно оценивает реальное воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения на участников и их практики фотозащиты в течение определенного периода. Он охватывает ключевые аспекты, такие как: 1. Поведение по защите от солнца: частота использования и виды физической защиты (например, шляпы с широкими полями, одежда с длинными рукавами) и солнцезащитных средств (включая фактор защиты от солнца, или SPF). 2. Паттерны активности на открытом воздухе: время, проведенное на открытом воздухе как для профессиональной, так и для рекреационной деятельности. Цель состоит в оценке индивидуальной дозы УФ-облучения и выявлении потенциальных факторов риска повреждения кожи.	Анкета оценивает поведение, связанное с воздействием УФ-излучения, и привычки защиты от солнца за последний 1 месяц и проводится во время лабораторного визита T1 (исходный уровень).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ChinaNorm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)