Multidimenzionální korelační studie o stárnutí kůže u žen v menopauze
2. února 2026 aktualizováno: ChinaNorm
Studie korelace mezi stárnutím kůže v exponovaných / neexponovaných oblastech a menopauzálními příznaky, emocemi a spánkem u žen v menopauze
Primární cíl:
Tato studie si primárně klade za cíl porovnat charakteristiky stárnutí kůže mezi ženami v různých fázích reprodukčního stárnutí jak v exponovaných, tak v neexponovaných oblastech, na základě ukazatelů kůže získaných během jedné laboratorní návštěvy. Dále prostřednictvím 30denního sledovacího období v domácím prostředí (pro skupinu v pozdní fázi a po menopauze) nebo jednoho menstruačního cyklu (pro skupinu v rané fázi a mladé skupiny) usilujeme o analýzu časové dynamiky změn stavu kůže, nálady, kvality spánku a návalů horka spojených s menopauzou.
Sekundární cíl:
Sekundárním cílem je prozkoumat rozdíly v podmínkách kůže v různých životních fázích rekrutací párů matka-dcera (kde mladá skupina se skládá z biologických dcer skupin v pozdní fázi a po menopauze). Hlavním zaměřením je využít sdíleného genetického pozadí k prozkoumání toho, jak se charakteristiky kůže, zejména v různých částech těla, mohou měnit v čase nebo v reakci na hormonální výkyvy. Porovnáním těchto charakteristik napříč věkovými skupinami tato studie usiluje o identifikaci klíčových vzorců variací a jejich přispívajících faktorů, čímž položuje základy pro další mechanistické výzkumy a praktické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnula dospělé ženy rozdělené do čtyř odlišných skupin podle fáze reprodukčního stárnutí podle systému STRAW+10: Mladá kontrolní skupina (věk 18–25 let, biologické dcery účastnic ve starších skupinách, s pravidelným menstruačním cyklem), Raná perimenopauzální skupina (věk 45–50 let, s přetrvávající změnou délky menstruačního cyklu >7 dní), Pozdní perimenopauzální skupina (věk 50–55 let, s ≥2 po sobě jdoucími cykly ≥60 dní nebo amenoreou ≥60 dní) a Postmenopauzální skupina (věk 55–60 let, s poslední menstruací nejméně 12 měsíců před zařazením).
Všichni účastníci byli rekrutováni jako páry matka–dcera, přičemž mladá kontrolní skupina se skládala z biologických dcer účastnic v pozdní perimenopauzální a postmenopauzální skupině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít základní znalost čínštiny (čtení s porozuměním a vyjadřování), aby mohli samostatně vyplňovat dotazníky.
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat všechny požadavky a hodnocení studie.
Skupina rané perimenopauzy:
- Zdravé ženy ve věku 45–50 (±3) let.
- STRAW stadium -2 / Raná perimenopauza: Zažívání trvalé změny délky menstruačního cyklu o >7 dnů od jejich normálního cyklu, ale bez výskytu 60 nebo více dnů amenorey (tj. stále mají menstruační periody).
Skupina pozdní perimenopauzy:
- Zdravé ženy ve věku 50–55 (±3) let.
STRAW stadium -1 / Pozdní perimenopauza: Zažívání ≥2 po sobě jdoucích cyklů s délkou ≥60 dnů nebo přítomnost ≥60 dnů amenorey.
6) Skupina postmenopauzy:
- Zdravé ženy ve věku 55–60 (±3) let.
- STRAW stadium +1 / Postmenopauza: Poslední menstruační perioda nastala alespoň 12 měsíců předem.
7) Kontrolní skupina mladých žen:
- Zdravé ženy ve věku 18–25 (±3) let.
- Biologické dcery účastnic buď ze skupiny pozdní perimenopauzy nebo ze skupiny postmenopauzy.
Pravidelný menstruační cyklus s délkou cyklu v rozmezí 25–35 dnů.
Kritéria pro vyloučení
- Přítomnost otevřených ran, jasně viditelných jizev, stop po akné nebo jiných významných kožních vad v místech měření.
- Historie kožních onemocnění ovlivňujících hodnocení studovaných oblastí (např. psoriáza, atopická dermatitida, kožní rakovina).
- Ženy, které jsou v současnosti těhotné nebo kojí.
- Užívání systémové estrogenové nebo progesteronové hormonální substituční terapie v posledních 6 měsících.
- Přítomnost akutních nebo závažných chronických onemocnění, která jsou v současnosti léčena.
- Jakýkoli známý stav, který významně narušuje kognitivní nebo behaviorální schopnosti.
- Považováno výzkumníkem nebo kvalifikovaným odborníkem za osoby s jinými lékařskými nebo specifickými důvody, které mohou narušit hodnocení výsledků studie.
- Skupina rané perimenopauzy & Skupina pozdní perimenopauzy & Skupina postmenopauzy:
a) Současné užívání systémové hormonální substituční terapie (HRT).
b) Lokální aplikace anti-aging produktů (např. retinoidy, alfa/beta hydroxykyseliny) v měřených oblastech v posledních 3 měsících.
c) Historie rakoviny prsu nebo ooforektomie.
9) Kontrolní skupina mladých žen:
- V současnosti plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení.
- Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina v časné perimenopauze
|
|
Skupina pozdní perimenopauzy
|
|
Postmenopauzální skupina
|
|
Mladá kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Hodnocení je provedeno jako jedno hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (vstupní).
|
Toto hodnocení zahrnuje klinické posouzení stupně stárnutí kůže provedené dermatology v časovém bodě T1.
Posouzení je prováděno podle stupnic stárnutí kůže uvedených v „Standardu pro hodnocení stárnutí lidské kůže“.
Cílí na exponované oblasti (obličej, hřbet rukou) i neexponované oblasti (vnitřní strana horní části paže, vnější horní část kyčle), aby se odlišily vnitřní a vnější faktory stárnutí.
Konkrétní kožní léze, jako jsou epidermální/vaskulární proliferace, jsou hodnoceny jako samostatné jednotlivé položky.
|
Hodnocení je provedeno jako jedno hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (vstupní).
|
|
Hodnocení vrásek a hladkosti pokožky
Časové okno: Hodnocení se provádí jako jedno měření v časovém bodě T1 (výchozí stav).
|
Toto hodnocení kvantitativně posuzuje topografii povrchu kůže pomocí specializovaného zobrazovacího systému.
Přístroj snímá vysokorozlišující stupňovité obrázky povrchu kůže.
Vestavěný software Skin Evaluation Living Skin (SELS) následně analyzuje obraz, aby extrahoval objektivní číselné hodnoty pro klíčové parametry.
Hlavní měřené ukazatele jsou: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), kde vyšší hodnota znamená výraznější vrásky; a SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), kde nižší hodnota znamená hladší pokožku.
|
Hodnocení se provádí jako jedno měření v časovém bodě T1 (výchozí stav).
|
|
Měření barvy pleti pomocí kolorimetru
Časové okno: Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí hodnota).
|
Toto hodnocení kvantitativně měří barvu kůže pomocí sondy kolorimetru.
Přístroj emituje bílé LED světlo z prstencové konfigurace, aby zajistil rovnoměrné osvětlení povrchu kůže.
Světlo se při kontaktu rozptyluje, přičemž část proniká do kůže a část se odráží.
Sonda zachycuje odražené světlo a nezpracovaná data se korigují pomocí specializované barevné matice, aby se přiblížily standardním hodnotám.
Barva kůže je vyjádřena v tristimulačních hodnotách XYZ a převedena na standardizované parametry barevného prostoru CIE Lab*.
Hodnota L* představuje světlost (jas) na černobílé ose.
Hodnota a* označuje polohu na červenozelené ose (často interpretována jako erytém nebo červený pigment) a hodnota b* označuje polohu na modrožluté ose (často spojovaná se žlutým pigmentem).
Dále se automaticky vypočítává hodnota Individuálního typologického úhlu (ITA°), kde vyšší hodnota ITA° označuje světlejší kůži.
|
Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí hodnota).
|
|
Měření elasticity kůže pomocí přístroje Cutometer® MPA580
Časové okno: Měření se provádí jako jediné hodnocení během laboratorní návštěvy T1 (výchozí stav).
|
Cutometer® MPA580 hodnotí mechanické vlastnosti kůže na základě principu sání a natažení.
Aplikuje kontrolovaný podtlak na kůži, která je vtahována do otvoru sondy.
Hloubka deformace kůže se měří opticky poměrem emitovaného a přijatého světla uvnitř sondy.
Klíčové parametry extrahované pro tuto studii zahrnují R2 (celková elasticita) a F4 (pevnost).
Hodnota R2, představující poměr celkového stažení k celkové deformaci, se blíží 1 pro vysoce elastickou kůži.
Hodnota F4 odpovídá pevnosti kůže nebo odolnosti vůči sací síle; nižší hodnota F4 indikuje pevnější, odolnější kůži.
|
Měření se provádí jako jediné hodnocení během laboratorní návštěvy T1 (výchozí stav).
|
|
Diagnostický systém pro ultrazvuk kůže Ultrascan UC22
Časové okno: Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí hodnota).
|
UltraScan UC22 je vysokofrekvenční ultrazvukový zobrazovací systém používaný pro neinvazivní hodnocení mikrostruktury kůže.
Funguje tak, že vysílá 22 MHz ultrazvukový signál do kůže; odražené ozvěny z vnitřních kožních struktur jsou zachyceny a digitálně zpracovány za účelem vytvoření vysoce rozlišených průřezových snímků.
To umožňuje in vivo měření klíčových parametrů souvisejících se stárnutím kůže, především tloušťky kůže a hustoty kůže (která koreluje s hustotou kolagenu a strukturou tkáně).
Tento nástroj je obzvláště cenný pro objektivní hodnocení vnitřního stárnutí kůže a účinnosti kosmetických zásahů ve výzkumných podmínkách.
|
Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí hodnota).
|
|
Měřič ztráty vlhkosti pokožky Vapometer
Časové okno: Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí stav).
|
Vapometer je přenosné zařízení určené k měření transepidermální ztráty vody (TEWL), což je klíčový ukazatel funkční integrity kožní bariéry.
Jeho činnost je založena na principu uzavřené komory.
Jádrem přístroje je vysoce citlivý snímač vlhkosti umístěný uvnitř válcové měřicí komory.
Během měření je tato komora utěsněna proti povrchu kůže, čímž vzniká mikroprostředí chráněné před okolními vzdušnými proudy.
Snímač sleduje nárůst relativní vlhkosti (RH) uvnitř komory způsobený odpařováním vody z kůže.
Hodnota TEWL, vyjádřená v gramech na metr čtvereční za hodinu (g/m²h), je z této rychlosti nárůstu vlhkosti automaticky vypočítána.
Tato metoda je zvláště vhodná pro detekci změn v kožní ztrátě vody a je široce používána v dermatologickém výzkumu a hodnocení účinnosti kosmetiky.
|
Měření se provádí jako jediné hodnocení při laboratorní návštěvě T1 (výchozí stav).
|
|
Měření hemoglobinu v kůži pomocí přístroje Mexameter® MX18
Časové okno: Hodnocení se provádí jako jediné měření při laboratorní návštěvě T1 (výchozí stav).
|
Mexameter® MX18 je specializovaná sonda, která kvantitativně vyhodnocuje barvu pokožky měřením dvou hlavních chromoforů: melaninu a hemoglobinu.
Funguje na principu absorpce a odrazu světla.
|
Hodnocení se provádí jako jediné měření při laboratorní návštěvě T1 (výchozí stav).
|
|
Inteligentní analyzátor pleti Skinmeter
Časové okno: Měření se provádí ve třech určených časových bodech během studie: T1 (Den 1), T2 (Den 15) a T3 (Den 30).
|
Skinmeter je přenosné zařízení určené k neinvazivnímu hodnocení klíčových fyziologických parametrů pokožky.
Pro účely této studie je hlavní pozornost měření zaměřena na parametr hydratace (vlhkost) pokožky.
|
Měření se provádí ve třech určených časových bodech během studie: T1 (Den 1), T2 (Den 15) a T3 (Den 30).
|
|
Měření kožního mazu pomocí Sebum-testovacího papírku
Časové okno: Měření se provádí ve třech určených časových bodech během studie: T1 (den 1), T2 (den 15) a T3 (den 30).
|
Tato metoda kvantitativně hodnotí obsah kožního mazu (oleje) pomocí specializovaného olej-absorbujícího testovacího papíru a následné analýzy obrazu.
|
Měření se provádí ve třech určených časových bodech během studie: T1 (den 1), T2 (den 15) a T3 (den 30).
|
|
Záznam Délky Spánku
Časové okno: Údaje o spánku jsou sbírány nepřetržitě po celou dobu sledování studie, od 1. dne do 30. dne.
|
Tato komponenta využívá algoritmus monitorování pomocí chytrých náramků k objektivnímu zaznamenání spánkových vzorců účastníků.
Algoritmus používá multimodální přístup, který integruje data z akcelerometrů (pro sledování pohybu těla) a fotopletysmografických (PPG) senzorů (pro sledování srdeční frekvence a variability srdeční frekvence).
Analýzou korelace mezi fyziologickými signály, jako je pohyb těla, srdeční frekvence a jejich variabilita se spánkovými stavy, konstruuje fúzní algoritmický model pro přesnou identifikaci spánkových fází a výpočet celkové doby spánku.
Tato neinvazivní metoda umožňuje pohodlné domácí monitorování spánku po delší období.
|
Údaje o spánku jsou sbírány nepřetržitě po celou dobu sledování studie, od 1. dne do 30. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: BMI se měří během vstupní laboratorní návštěvy.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je široce používaný mezinárodní standard pro hodnocení tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Jedná se o číselnou hodnotu vypočítanou z váhy a výšky jedince.
|
BMI se měří během vstupní laboratorní návštěvy.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dotazník PSQI bude administrován ve třech určených časových bodech během studie: Den1, Den15 a Den30. Při každém hodnocení budou účastníci požádáni, aby si vzpomněli a nahlásili kvalitu svého spánku a poruchy spánku za uplynulý 1 týden.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník pro sebehodnocení, který se široce používá k posouzení subjektivní kvality spánku v určeném časovém období.
|
Dotazník PSQI bude administrován ve třech určených časových bodech během studie: Den1, Den15 a Den30. Při každém hodnocení budou účastníci požádáni, aby si vzpomněli a nahlásili kvalitu svého spánku a poruchy spánku za uplynulý 1 týden.
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Dotazník je administrován ve třech určených časových bodech během studie: T1(Day1), T2(Day15) a T3(Day30). Při každém hodnocení jsou účastníci požádáni, aby si vybavili a popsali své zkušenosti za poslední dva týdny.
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je dotazník pro samovyplnění používaný ke screeningu a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Jako součást série Dotazníku zdraví pacienta (PHQ) se skládá ze 7 položek, které se dotazují na četnost hlavních příznaků úzkosti – jako je pocit nervozity, úzkosti nebo napětí a neschopnost ovládat starosti – po určité období.
Respondenti hodnotí každou položku na 4bodové škále.
Celkové skóre (v rozmezí 0 až 21) pomáhá kategorizovat závažnost úzkosti, což usnadňuje počáteční hodnocení a sledování příznaků.
|
Dotazník je administrován ve třech určených časových bodech během studie: T1(Day1), T2(Day15) a T3(Day30). Při každém hodnocení jsou účastníci požádáni, aby si vybavili a popsali své zkušenosti za poslední dva týdny.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 8 položek (PHQ-8)
Časové okno: Dotazník je administrován ve třech specifických časových bodech během studie: T1 (Den1), T2 (Den15) a T3 (Den30). Při každém hodnocení jsou účastníci požádáni, aby podali zprávu o svých zkušenostech za poslední dva týdny.
|
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je standardizovaný nástroj pro sebehodnocení, který se široce používá k screeningu a měření závažnosti depresivních příznaků.
Skládá se z 8 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro depresivní poruchy.
Respondenti hodnotí četnost každého příznaku za určité období na 4bodové škále (0 až 3).
Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 24, pomáhá kategorizovat závažnost deprese od žádné až po těžkou.
Je to spolehlivý a validní nástroj pro použití v klinických i výzkumných podmínkách.
|
Dotazník je administrován ve třech specifických časových bodech během studie: T1 (Den1), T2 (Den15) a T3 (Den30). Při každém hodnocení jsou účastníci požádáni, aby podali zprávu o svých zkušenostech za poslední dva týdny.
|
|
Posouzení četnosti návalů horka a jejich dopadu na každodenní život
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplňovat denně po celou dobu testování. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli a nahlásili své zkušenosti s návaly horka za posledních 24 hodin. Od 1. dne do 30. dne.
|
Tento dotazník je navržen k posouzení četnosti a subjektivního dopadu návalů horka (známých také jako vazomotorické příznaky) na každodenní život jedince.
Nástroj vychází ze základních konceptů zavedených nástrojů, včetně Kuppermanova menopauzálního indexu (KMI) a Hot Flush Rating Scale (HFRS).
Posuzuje dvě hlavní dimenze: 1) četnost epizod návalů horka v určeném období a 2) míru interference těchto příznaků s různými aspekty každodenního života, jako je práce, nálada, spánek a sociální aktivity.
Cílem je poskytnout kvantitativní a kvalitativní měřítko zátěže návaly horka
|
Tento dotazník je třeba vyplňovat denně po celou dobu testování. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli a nahlásili své zkušenosti s návaly horka za posledních 24 hodin. Od 1. dne do 30. dne.
|
|
Dotazník o vystavení ultrafialovému (UV) záření
Časové okno: Dotazník hodnotí chování spojené s vystavením UV záření a návyky ochrany před sluncem za poslední 1 měsíc a je administrován během laboratorní návštěvy T1 (výchozí).
|
Tato složka kvantitativně vyhodnocuje reálnou expozici účastníků ultrafialovému (UV) záření a jejich postupy fotoprotekce během určeného období.
Zahrnuje klíčové dimenze jako: 1.
Chování při ochraně před sluncem: Četnost používání a typy fyzické ochrany (např. klobouky se širokou krempou, dlouhé rukávy) a opalovacích krémů (včetně faktoru ochrany před sluncem, neboli SPF).
2. Vzorce venkovních aktivit: Čas strávený venku při pracovních a rekreačních činnostech.
Cílem je odhadnout individuální dávku expozice UV záření a identifikovat potenciální rizikové faktory pro poškození kůže.
|
Dotazník hodnotí chování spojené s vystavením UV záření a návyky ochrany před sluncem za poslední 1 měsíc a je administrován během laboratorní návštěvy T1 (výchozí).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W25006001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .