Estudo de Correlação Multidimensional sobre o Envelhecimento da Pele em Mulheres Menopáusicas
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: ChinaNorm
Estudo sobre a Correlação entre o Envelhecimento da Pele em Áreas Expostas / Não Expostas e os Sintomas Menopáusicos, Emoções e Sono em Mulheres na Menopausa
Objetivo Principal:
Este estudo tem como principal objetivo comparar as características do envelhecimento cutâneo entre mulheres em diferentes estágios do envelhecimento reprodutivo, tanto em áreas expostas ao sol como em áreas não expostas, com base em indicadores da pele recolhidos durante uma única visita ao laboratório. Além disso, através de um período de acompanhamento de 30 dias em casa (para os grupos em fase tardia e pós-menopausa) ou de um ciclo menstrual (para os grupos em fase inicial e jovem), pretendemos analisar a dinâmica temporal das alterações na condição da pele, humor, qualidade do sono e afrontamentos menopáusicos.
Objetivo Secundário:
O objetivo secundário é examinar as diferenças nas condições da pele ao longo das diferentes fases da vida, recrutando pares de mãe e filha (em que o grupo jovem é composto pelas filhas biológicas dos grupos em fase tardia e pós-menopausa). O foco central é aproveitar os antecedentes genéticos partilhados para explorar como as características da pele, particularmente em diferentes áreas do corpo, podem mudar ao longo do tempo ou em resposta a flutuações hormonais. Ao comparar estas características entre grupos etários, este estudo procura identificar padrões-chave de variação e os seus fatores contribuintes, estabelecendo assim as bases para futuras investigações mecanísticas e aplicações práticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo recrutou mulheres adultas categorizadas em quatro grupos distintos com base no seu estágio de envelhecimento reprodutivo, de acordo com o sistema de classificação STRAW+10: um Grupo de Controlo Jovem (idades entre 18-25 anos, filhas biológicas das participantes dos grupos mais velhos, com ciclos menstruais regulares), um Grupo de Perimenopausa Precoce (idades entre 45-50 anos, com uma alteração persistente na duração do ciclo menstrual >7 dias), um Grupo de Perimenopausa Tardia (idades entre 50-55 anos, que experienciaram ≥2 ciclos consecutivos de ≥60 dias ou amenorreia de ≥60 dias), e um Grupo Pós-Menopausa (idades entre 55-60 anos, com a última menstruação ocorrida há pelo menos 12 meses).
Todas as participantes foram recrutadas em pares mãe-filha, em que o grupo de controlo jovem consistia nas filhas biológicas das participantes dos grupos de perimenopausa tardia e pós-menopausa.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem possuir competências básicas de literacia em chinês (compreensão de leitura e expressão) para preencher questionários de forma independente.
- Participação voluntária e consentimento informado assinado.
- Disposição para cumprir todos os requisitos e avaliações do estudo.
Grupo de Perimenopausa Precoce:
- Mulheres saudáveis com idades entre os 45-50 (±3) anos.
- Estádio STRAW -2 / Perimenopausa Precoce: Experienciar uma alteração persistente na duração do ciclo menstrual de >7 dias em relação ao seu ciclo normal, mas sem ocorrência de 60 ou mais dias de amenorreia (ou seja, ainda ter menstruações).
Grupo de Perimenopausa Tardia:
- Mulheres saudáveis com idades entre os 50-55 (±3) anos.
Estádio STRAW -1 / Perimenopausa Tardia: Experienciar ≥2 ciclos consecutivos com uma duração de ≥60 dias, ou a presença de ≥60 dias de amenorreia.
6) Grupo Pós-Menopausa:
- Mulheres saudáveis com idades entre os 55-60 (±3) anos.
- Estádio STRAW +1 / Pós-Menopausa: A última menstruação ocorreu pelo menos 12 meses antes.
7) Grupo de Controlo Jovem:
- Mulheres saudáveis com idades entre os 18-25 (±3) anos.
- Filhas biológicas de participantes do Grupo de Perimenopausa Tardia ou do Grupo Pós-Menopausa.
Ciclo menstrual regular, com uma duração do ciclo entre 25-35 dias. Critérios de Exclusão
- Presença de feridas abertas, cicatrizes claramente visíveis, marcas de acne ou outras imperfeições cutâneas significativas nos locais de medição.
- Histórico de doenças de pele que afetem a avaliação das áreas do estudo (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, cancro de pele).
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar.
- Uso de terapia de reposição hormonal sistémica com estrogénio ou progesterona nos últimos 6 meses.
- Presença de doenças agudas ou crónicas graves atualmente sob tratamento.
- Qualquer condição conhecida que prejudique significativamente as capacidades cognitivas ou comportamentais.
- Consideradas pelo investigador ou profissional qualificado como tendo outras razões médicas ou específicas que possam interferir na avaliação dos resultados do estudo.
- Grupo de Perimenopausa Precoce & Grupo de Perimenopausa Tardia & Grupo Pós-Menopausa:
a) Uso atual de terapia de reposição hormonal sistémica (TRH). b) Aplicação tópica de produtos anti-envelhecimento (por exemplo, retinoides, ácidos alfa/beta hidroxi) nas áreas de medição nos últimos 3 meses.
c) Histórico de cancro da mama ou ooforectomia. 9) Grupo de Controlo Jovem:
- Atualmente a planear engravidar, grávida ou a amamentar.
- Diagnóstico de Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Perimenopausa Precoce
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Grupo de Perimenopausa Tardia
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Grupo Pós-menopausa
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Grupo de Controlo Jovem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Clínica
Prazo: A avaliação é realizada como uma única avaliação na visita laboratorial T1 (baseline).
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Esta avaliação envolve uma avaliação clínica do grau de envelhecimento da pele realizada por dermatologistas no momento T1.
A avaliação é conduzida de acordo com as escalas de envelhecimento da pele delineadas no "Padrão de Avaliação do Envelhecimento da Pele Humana".
Tem como alvo tanto áreas expostas (rosto, dorso das mãos) como áreas não expostas (lado interno do braço, região externa superior do quadril) para diferenciar entre fatores de envelhecimento intrínsecos e extrínsecos.
Lesões cutâneas específicas, como proliferações epidérmicas/vasculares, são avaliadas como itens individuais separados.
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A avaliação é realizada como uma única avaliação na visita laboratorial T1 (baseline).
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Avaliação de Rugas e Suavidade da Pele
Prazo: A avaliação é realizada como uma única medição no momento T1 (linha de base).
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Esta avaliação quantifica a topografia da superfície da pele utilizando um sistema de imagem dedicado.
O instrumento capta imagens em tons de cinza de alta resolução da superfície da pele.
O software Skin Evaluation Living Skin (SELS) integrado analisa a imagem para extrair valores numéricos objetivos para parâmetros-chave.
Os principais indicadores medidos são: SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), onde um valor mais elevado indica rugas mais pronunciadas; e SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), onde um valor mais baixo indica pele mais suave.
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A avaliação é realizada como uma única medição no momento T1 (linha de base).
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Medição da Cor da Pele com Colorímetro
Prazo: A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Esta avaliação mede quantitativamente a cor da pele utilizando a sonda do Colorímetro.
O instrumento emite luz branca LED a partir de uma configuração em forma de anel para garantir uma iluminação uniforme da superfície da pele.
A luz dispersa-se ao entrar em contacto, com alguma a penetrar na pele e alguma a ser refletida.
A sonda capta a luz refletida, e os dados brutos são corrigidos através de uma matriz de cores especializada para aproximar os valores padrão.
A cor da pele é expressa em valores tricromáticos XYZ e convertida nos parâmetros padronizados do espaço de cor CIE Lab*.
O valor L* representa a luminosidade (brilho) num eixo preto-branco.
O valor a* indica a posição no eixo vermelho-verde (frequentemente interpretado como eritema ou pigmento vermelho), e o valor b* indica a posição no eixo azul-amarelo (frequentemente associado ao pigmento amarelo).
Adicionalmente, o valor do Ângulo de Tipologia Individual (ITA°) é calculado automaticamente, em que um valor de ITA° mais elevado indica uma pele mais clara.
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A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Medição da Elasticidade da Pele com Cutometer® MPA580
Prazo: A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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O Cutometer® MPA580 avalia as propriedades mecânicas da pele com base no princípio de sucção e estiramento.
Aplica uma pressão negativa controlada à pele, atraindo-a para a abertura da sonda.
A profundidade da deformação da pele é medida opticamente pela razão entre a luz emitida e a luz recebida dentro da sonda.
Os parâmetros-chave extraídos para este estudo incluem R2 (Elasticidade Bruta) e F4 (Firmeza).
O valor R2, que representa a razão entre a retração total e a deformação total, aproxima-se de 1 para pele altamente elástica.
O valor F4 corresponde à firmeza da pele ou resistência à força de sucção; um valor F4 mais baixo indica pele mais firme e mais resistente.
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A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Sistema de Diagnóstico por Ultrassom da Pele Ultrascan UC22
Prazo: A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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O Ultrascan UC22 é um sistema de imagiologia por ultrassons de alta frequência utilizado para a avaliação não invasiva da microestrutura da pele.
Funciona emitindo um sinal de ultrassom de 22 MHz para a pele; os ecos refletidos pelas estruturas internas da pele são capturados e processados digitalmente para gerar imagens de alta resolução em corte transversal.
Isto permite a medição in vivo de parâmetros-chave relacionados com o envelhecimento cutâneo, principalmente a espessura da pele e a densidade da pele (que está correlacionada com a densidade de colagénio e a estrutura do tecido).
Esta ferramenta é particularmente valiosa para avaliar objetivamente o envelhecimento intrínseco da pele e a eficácia de intervenções cosméticas em contextos de investigação.
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A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Medidor de Perda de Humidade da Pele Vapometer
Prazo: A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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O Vapometer é um dispositivo portátil concebido para medir a Perda de Água Transepidérmica (TEWL), um indicador fundamental da integridade funcional da barreira cutânea.
O seu funcionamento baseia-se no princípio da câmara fechada.
O núcleo do instrumento é um sensor de humidade altamente sensível, localizado no interior de uma câmara de medição cilíndrica.
Durante a medição, esta câmara é selada contra a superfície da pele, criando um microambiente protegido das correntes de ar ambiente.
O sensor monitoriza o aumento da humidade relativa (HR) no interior da câmara, causado pela evaporação da água da pele.
O valor TEWL, expresso em gramas por metro quadrado por hora (g/m²h), é calculado automaticamente a partir desta taxa de aumento da humidade.
Este método é particularmente adequado para detetar alterações na perda de água da pele e é amplamente utilizado em investigação dermatológica e em avaliações de eficácia cosmética.
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A medição é realizada como uma avaliação única na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Medição de Hemoglobina da Pele com Mexameter® MX18
Prazo: A avaliação é realizada como uma única medição na visita laboratorial T1 (linha de base).
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O Mexameter® MX18 é uma sonda especializada que avalia quantitativamente a cor da pele medindo os dois principais cromóforos: melanina e hemoglobina.
Funciona com base no princípio da absorção e reflexão da luz.
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A avaliação é realizada como uma única medição na visita laboratorial T1 (linha de base).
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Analisador de Pele Inteligente Skinmeter
Prazo: A medição é realizada em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30).
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O Skinmeter é um dispositivo portátil concebido para a avaliação não invasiva de parâmetros fisiológicos cutâneos fundamentais.
Para o propósito deste estudo, o foco principal da medição incide sobre o parâmetro de hidratação (humidade) da pele.
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A medição é realizada em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30).
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Medição do Sebo da Pele com Papel de Teste de Sebo
Prazo: A medição é realizada em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30).
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Este método avalia quantitativamente o conteúdo de sebo (óleo) da pele usando um papel de teste especial absorvente de óleo e subsequente análise de imagem.
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A medição é realizada em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30).
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Registo da Duração do Sono
Prazo: Os dados de sono são recolhidos continuamente durante todo o período de acompanhamento do estudo, desde o Dia 1 até ao Dia 30.
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Este componente utiliza o algoritmo de monitorização por banda inteligente para registar objetivamente os padrões de sono dos participantes.
O algoritmo emprega uma abordagem multimodal, integrando dados de acelerómetros (para monitorizar o movimento corporal) e sensores de fotopletismografia (PPG) (para monitorizar a frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca).
Ao analisar a correlação entre sinais fisiológicos, como o movimento corporal, a frequência cardíaca e a sua variabilidade com os estados de sono, constrói um modelo de algoritmo de fusão para identificar com precisão as fases do sono e calcular a duração total do sono.
Este método não invasivo permite uma monitorização conveniente do sono em casa durante períodos prolongados.
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Os dados de sono são recolhidos continuamente durante todo o período de acompanhamento do estudo, desde o Dia 1 até ao Dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: O IMC é medido durante a visita laboratorial de base.
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é um padrão internacional amplamente utilizado para avaliar o peso corporal e o estado de saúde.
É um valor numérico calculado a partir do peso e da altura de um indivíduo.
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O IMC é medido durante a visita laboratorial de base.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O questionário PSQI será administrado em três momentos designados durante o estudo: Dia 1, Dia 15 e Dia 30. Em cada avaliação, será pedido aos participantes que recordem e relatem a sua qualidade de sono e perturbações durante a última semana.
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário autoaplicável amplamente utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono durante um período especificado.
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O questionário PSQI será administrado em três momentos designados durante o estudo: Dia 1, Dia 15 e Dia 30. Em cada avaliação, será pedido aos participantes que recordem e relatem a sua qualidade de sono e perturbações durante a última semana.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: O questionário é administrado em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30). Em cada avaliação, pede-se aos participantes que recordem e relatem as suas experiências nas últimas duas semanas.
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O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato utilizado para rastrear e avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Como componente da série Patient Health Questionnaire (PHQ), consiste em 7 itens que questionam sobre a frequência dos sintomas centrais de ansiedade - como sentir-se nervoso, ansioso ou em estado de alerta, e ser incapaz de controlar a preocupação - durante um período especificado.
Os respondentes classificam cada item numa escala de 4 pontos.
A pontuação total (variando de 0 a 21) ajuda a categorizar a gravidade da ansiedade, facilitando a avaliação inicial e o acompanhamento dos sintomas.
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O questionário é administrado em três momentos designados durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30). Em cada avaliação, pede-se aos participantes que recordem e relatem as suas experiências nas últimas duas semanas.
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Questionário de Saúde do Paciente - 8 Itens (PHQ-8)
Prazo: O questionário é administrado em três momentos específicos durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30). Em cada avaliação, os participantes são questionados sobre as suas experiências nas últimas duas semanas.
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é um instrumento padronizado de autorrelato amplamente utilizado para rastrear e medir a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 8 itens que correspondem aos critérios de diagnóstico para transtornos depressivos.
Os participantes classificam a frequência de cada sintoma durante um período de recordação especificado numa escala de 4 pontos (0 a 3).
A pontuação total, que varia de 0 a 24, ajuda a categorizar a gravidade da depressão, desde nenhuma a grave.
É uma ferramenta fiável e válida para utilização em contextos clínicos e de investigação.
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O questionário é administrado em três momentos específicos durante o estudo: T1 (Dia 1), T2 (Dia 15) e T3 (Dia 30). Em cada avaliação, os participantes são questionados sobre as suas experiências nas últimas duas semanas.
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Avaliação da Frequência dos Afrontamentos e do seu Impacto na Vida Diária
Prazo: Este questionário deve ser preenchido diariamente durante o período de teste. Os participantes são solicitados a recordar e relatar as suas experiências de afrontamentos nas últimas 24 horas. Do Dia 1 ao Dia 30.
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Este questionário foi concebido para avaliar a frequência e o impacto subjetivo dos afrontamentos (também conhecidos como sintomas vasomotores) na vida quotidiana de um indivíduo.
O instrumento baseia-se em conceitos centrais de ferramentas estabelecidas, incluindo o Índice Menopausal de Kupperman (KMI) e a Escala de Classificação do Afrontamento (HFRS).
Avalia duas dimensões primárias: 1) a frequência dos episódios de afrontamento durante um período especificado, e 2) o grau de interferência que estes sintomas causam em vários aspetos da vida quotidiana, como o trabalho, o humor, o sono e as atividades sociais.
O objetivo é fornecer uma medida quantitativa e qualitativa do peso dos afrontamentos
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Este questionário deve ser preenchido diariamente durante o período de teste. Os participantes são solicitados a recordar e relatar as suas experiências de afrontamentos nas últimas 24 horas. Do Dia 1 ao Dia 30.
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Questionário de Exposição a Radiação Ultravioleta (UV)
Prazo: O questionário avalia os comportamentos de exposição aos raios UV e os hábitos de proteção solar durante o último mês e é administrado na visita laboratorial T1 (baseline).
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Este componente avalia quantitativamente a exposição real dos participantes à radiação ultravioleta (UV) e as suas práticas de fotoproteção durante um período especificado.
Inclui dimensões-chave como: 1.
Comportamentos de Proteção Solar: Frequência de utilização e tipos de proteção física (por exemplo, chapéus de aba larga, roupa de manga comprida) e protetor solar (incluindo o Fator de Proteção Solar, ou FPS).
2. Padrões de Atividade ao Ar Livre: Tempo passado ao ar livre em atividades ocupacionais e recreativas.
O objetivo é estimar a dose individual de exposição aos UV e identificar potenciais fatores de risco para danos na pele.
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O questionário avalia os comportamentos de exposição aos raios UV e os hábitos de proteção solar durante o último mês e é administrado na visita laboratorial T1 (baseline).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W25006001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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