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Étude de corrélation multidimensionnelle sur le vieillissement cutané chez les femmes ménopausées

2 février 2026 mis à jour par: ChinaNorm

Étude sur la corrélation entre le vieillissement cutané dans les zones exposées / non exposées et les symptômes de la ménopause, les émotions et le sommeil chez les femmes ménopausées

Objectif principal :

Cette étude vise principalement à comparer les caractéristiques du vieillissement cutané entre les femmes à différents stades du vieillissement reproductif, dans des zones exposées et non exposées au soleil, sur la base d'indicateurs cutanés recueillis lors d'une seule visite en laboratoire. De plus, grâce à une période de suivi à domicile de 30 jours (pour les groupes en phase avancée et post-ménopausiques) ou un cycle menstruel (pour les groupes en phase précoce et jeune), nous cherchons à analyser la dynamique temporelle des changements dans l'état de la peau, l'humeur, la qualité du sommeil et les bouffées de chaleur ménopausiques.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire est d'examiner les différences dans l'état de la peau à travers les étapes de la vie en recrutant des paires mère-fille (où le groupe jeune est constitué des filles biologiques des groupes en phase avancée et post-ménopausiques). L'objectif central est d'exploiter les antécédents génétiques partagés pour explorer comment les caractéristiques cutanées, en particulier dans différentes zones du corps, peuvent changer au fil du temps ou en réponse aux fluctuations hormonales. En comparant ces caractéristiques entre les groupes d'âge, cette étude cherche à identifier les principaux modèles de variation et leurs facteurs contributifs, jetant ainsi les bases pour des investigations mécanistiques supplémentaires et des applications pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
    - Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude a recruté des femmes adultes réparties en quatre groupes distincts selon leur stade de vieillissement reproductif selon le système de stadification STRAW+10 : un Groupe Témoin Jeune (âgées de 18 à 25 ans, filles biologiques des participantes des groupes plus âgés, avec des cycles menstruels réguliers), un Groupe de Périménopause Précoce (âgées de 45 à 50 ans, avec un changement persistant de la durée du cycle menstruel >7 jours), un Groupe de Périménopause Tardive (âgées de 50 à 55 ans, présentant ≥2 cycles consécutifs de ≥60 jours ou une aménorrhée de ≥60 jours), et un Groupe Postménopausique (âgées de 55 à 60 ans, avec la dernière période menstruelle survenue au moins 12 mois auparavant). Toutes les participantes ont été recrutées en paires mère-fille, où le groupe témoin jeune était constitué des filles biologiques des participantes des groupes de périménopause tardive et postménopausique.

La description

Critères d'inclusion :

Les participants doivent posséder des compétences de base en littératie chinoise (compréhension de la lecture et expression) pour remplir les questionnaires de manière indépendante.
Participation volontaire et consentement éclairé signé.
Volonté de se conformer à toutes les exigences et évaluations de l'étude.
Groupe de périménopause précoce :
1. Femmes en bonne santé âgées de 45 à 50 (±3) ans.
2. Stade STRAW -2 / Périménopause précoce : Présentant un changement persistant de la durée du cycle menstruel de >7 jours par rapport à leur cycle normal, mais sans occurrence d'aménorrhée de 60 jours ou plus (c'est-à-dire ayant encore des règles).
Groupe de périménopause tardive :
1. Femmes en bonne santé âgées de 50 à 55 (±3) ans.
2. Stade STRAW -1 / Périménopause tardive : Présentant ≥2 cycles consécutifs d'une durée de ≥60 jours, ou la présence d'une aménorrhée de ≥60 jours.
  6) Groupe post-ménopausique :
1. Femmes en bonne santé âgées de 55 à 60 (±3) ans.
2. Stade STRAW +1 / Post-ménopause : Dernières règles survenues au moins 12 mois auparavant.

7) Groupe témoin jeune :

Femmes en bonne santé âgées de 18 à 25 (±3) ans.
Filles biologiques de participantes du groupe de périménopause tardive ou du groupe post-ménopausique.
Cycle menstruel régulier, avec une durée de cycle comprise entre 25 et 35 jours. Critères d'exclusion
1. Présence de plaies ouvertes, de cicatrices clairement visibles, de marques d'acné ou d'autres imperfections cutanées significatives au niveau des sites de mesure.
2. Antécédents de maladies cutanées affectant l'évaluation des zones d'étude (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau).
3. Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
4. Utilisation d'un traitement hormonal substitutif systémique à base d'œstrogènes ou de progestérone au cours des 6 derniers mois.
5. Présence de maladies aiguës ou chroniques sévères actuellement sous traitement.
6. Toute condition connue altérant significativement les capacités cognitives ou comportementales.
7. Considérées par l'investigateur ou un professionnel qualifié comme ayant d'autres raisons médicales ou spécifiques pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
8. Groupe de périménopause précoce & Groupe de périménopause tardive & Groupe post-ménopausique :

a) Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif systémique (THS).
b) Application topique de produits anti-âge (par exemple, rétinoïdes, acides alpha/bêta-hydroxylés) sur les zones de mesure au cours des 3 derniers mois.

c) Antécédents de cancer du sein ou d'ovariectomie.
9) Groupe témoin jeune :

Planifiant actuellement une grossesse, enceinte ou allaitante.
Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe en périménopause précoce
Groupe en périménopause tardive
Groupe postménopausique
Groupe témoin jeune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation clinique Délai: L'évaluation est réalisée sous la forme d'une évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (à l'inclusion).	Cette évaluation implique une évaluation clinique du degré de vieillissement cutané réalisée par des dermatologues au point temporel T1. L'évaluation est menée selon les échelles de vieillissement cutané décrites dans le "Standard d'évaluation du vieillissement cutané humain". Elle cible à la fois les zones exposées (visage, dos des mains) et les zones non exposées (face interne du bras supérieur, région externe de la hanche supérieure) pour différencier les facteurs de vieillissement intrinsèques et extrinsèques. Des lésions cutanées spécifiques, telles que les proliférations épidermiques/vasculaires, sont évaluées comme des éléments individuels séparés.	L'évaluation est réalisée sous la forme d'une évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (à l'inclusion).
Évaluation des rides et de la douceur de la peau Délai: L'évaluation est réalisée sous forme de mesure unique au point temporel T1 (ligne de base).	Cette évaluation quantifie de manière quantitative la topographie de la surface cutanée à l'aide d'un système d'imagerie dédié. L'instrument capture des images en niveaux de gris haute résolution de la surface de la peau. Le logiciel intégré Skin Evaluation Living Skin (SELS) analyse ensuite l'image pour extraire des valeurs numériques objectives pour les paramètres clés. Les principaux indicateurs mesurés sont : SEw (Surface Evaluation of Wrinkles), où une valeur plus élevée indique des rides plus prononcées ; et SEsm (Surface Evaluation of Smoothness), où une valeur plus faible indique une peau plus lisse.	L'évaluation est réalisée sous forme de mesure unique au point temporel T1 (ligne de base).
Mesure de la couleur de la peau avec un colorimètre Délai: La mesure est effectuée comme une évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).	Cette évaluation mesure quantitativement la couleur de la peau à l'aide de la sonde Colorimètre. L'instrument émet une lumière LED blanche à partir d'une configuration annulaire pour assurer un éclairage uniforme de la surface cutanée. La lumière se disperse au contact, une partie pénétrant la peau et une autre étant réfléchie. La sonde capture la lumière réfléchie, et les données brutes sont corrigées via une matrice de couleurs spécialisée pour se rapprocher des valeurs standard. La couleur de la peau est exprimée en valeurs trichromatiques XYZ et convertie en paramètres standardisés de l'espace colorimétrique CIE Lab. La valeur L représente la clarté (luminosité) sur un axe noir-blanc. La valeur a* indique la position sur l'axe rouge-vert (souvent interprétée comme un érythème ou un pigment rouge), et la valeur b* indique la position sur l'axe bleu-jaune (souvent associée au pigment jaune). De plus, l'angle typologique individuel (ITA°) est automatiquement calculé, où une valeur ITA° plus élevée indique une peau plus claire.	La mesure est effectuée comme une évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).
Mesure de l'élasticité cutanée avec le Cutometer® MPA580 Délai: La mesure est effectuée en tant qu'évaluation unique lors de la visite au laboratoire T1 (ligne de base).	Le Cutometer® MPA580 évalue les propriétés mécaniques de la peau selon le principe d'aspiration et d'étirement. Il applique une pression négative contrôlée sur la peau, l'attirant dans l'ouverture de la sonde. La profondeur de la déformation cutanée est mesurée optiquement par le rapport entre la lumière émise et la lumière reçue dans la sonde. Les paramètres clés extraits pour cette étude incluent R2 (Élasticité globale) et F4 (Fermeté). La valeur R2, représentant le rapport entre la rétraction totale et la déformation totale, s'approche de 1 pour une peau très élastique. La valeur F4 correspond à la fermeté de la peau ou à sa résistance à la force d'aspiration ; une valeur F4 plus basse indique une peau plus ferme et plus résistante.	La mesure est effectuée en tant qu'évaluation unique lors de la visite au laboratoire T1 (ligne de base).
Système de diagnostic par ultrasonographie cutanée Ultrascan UC22 Délai: La mesure est effectuée en tant qu'évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).	L'Ultrascan UC22 est un système d'imagerie par ultrasons haute fréquence utilisé pour l'évaluation non invasive de la microstructure cutanée. Il fonctionne en émettant un signal ultrasonore de 22 MHz dans la peau ; les échos réfléchis par les structures internes de la peau sont capturés et traités numériquement pour générer des images en coupe transversale haute résolution. Cela permet la mesure in vivo de paramètres clés liés au vieillissement cutané, principalement l'épaisseur de la peau et la densité cutanée (qui est corrélée à la densité de collagène et à la structure tissulaire). Cet outil est particulièrement précieux pour évaluer objectivement le vieillissement cutané intrinsèque et l'efficacité des interventions cosmétiques dans les contextes de recherche.	La mesure est effectuée en tant qu'évaluation unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).
Mètre de Perte d'Hydratation Cutanée Vapometer Délai: La mesure est effectuée en une seule évaluation lors de la visite au laboratoire T1 (ligne de base).	Le Vapomètre est un appareil portable conçu pour mesurer la Perte d'Eau Transépidermique (TEWL), un indicateur clé de l'intégrité fonctionnelle de la barrière cutanée. Son fonctionnement repose sur le principe de la chambre fermée. Le cœur de l'instrument est un capteur d'humidité très sensible situé dans une chambre de mesure cylindrique. Pendant la mesure, cette chambre est scellée contre la surface de la peau, créant un microenvironnement protégé des courants d'air ambiants. Le capteur surveille l'augmentation de l'humidité relative (HR) à l'intérieur de la chambre causée par l'évaporation de l'eau de la peau. La valeur TEWL, exprimée en grammes par mètre carré par heure (g/m²h), est automatiquement calculée à partir de ce taux d'augmentation de l'humidité. Cette méthode est particulièrement adaptée pour détecter les changements de la perte d'eau cutanée et est largement utilisée dans la recherche dermatologique et les évaluations d'efficacité cosmétique.	La mesure est effectuée en une seule évaluation lors de la visite au laboratoire T1 (ligne de base).
Mesure de l'hémoglobine cutanée avec Mexameter® MX18 Délai: L'évaluation est réalisée sous forme d'une mesure unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).	Le Mexameter® MX18 est une sonde spécialisée qui évalue quantitativement la couleur de la peau en mesurant les deux chromophores principaux : la mélanine et l'hémoglobine. Il fonctionne sur le principe de l'absorption et de la réflexion de la lumière.	L'évaluation est réalisée sous forme d'une mesure unique lors de la visite de laboratoire T1 (ligne de base).
Analyseur de Peau Intelligent Skinmeter Délai: La mesure est effectuée à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30).	Le Skinmeter est un appareil portable conçu pour l'évaluation non invasive des paramètres physiologiques clés de la peau. Dans le cadre de cette étude, l'accent principal de la mesure porte sur le paramètre d'hydratation cutanée (humidité).	La mesure est effectuée à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30).
Mesure du sébum cutané avec le papier Sebum-Test Délai: La mesure est effectuée à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30).	Cette méthode évalue quantitativement le sébum cutané (huile) en utilisant un papier test absorbant spécialisé et une analyse d'image ultérieure.	La mesure est effectuée à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30).
Enregistrement de la durée du sommeil Délai: Les données de sommeil sont collectées en continu pendant toute la période de suivi de l'étude, du jour 1 au jour 30.	Ce composant utilise l'algorithme de surveillance par bracelet intelligent pour enregistrer objectivement les habitudes de sommeil des participants. L'algorithme emploie une approche multimodale, intégrant les données des accéléromètres (pour surveiller les mouvements corporels) et des capteurs de photopléthysmographie (PPG) (pour surveiller la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque). En analysant la corrélation entre les signaux physiologiques tels que les mouvements corporels, la fréquence cardiaque et leur variabilité avec les états de sommeil, il construit un modèle d'algorithme de fusion pour identifier avec précision les stades de sommeil et calculer la durée totale du sommeil. Cette méthode non invasive permet une surveillance pratique du sommeil à domicile sur de longues périodes.	Les données de sommeil sont collectées en continu pendant toute la période de suivi de l'étude, du jour 1 au jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IMC Délai: L'IMC est mesuré lors de la visite de laboratoire de référence.	L'indice de masse corporelle (IMC) est une norme internationale largement utilisée pour évaluer le poids corporel et l'état de santé. Il s'agit d'une valeur numérique calculée à partir du poids et de la taille d'un individu.	L'IMC est mesuré lors de la visite de laboratoire de référence.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Délai: Le questionnaire PSQI sera administré à trois moments désignés pendant l'étude : Jour1, Jour15 et Jour30. À chaque évaluation, les participants seront invités à se souvenir et à rapporter la qualité de leur sommeil et les perturbations survenues au cours de la dernière semaine.	L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué largement utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil sur une période spécifiée.	Le questionnaire PSQI sera administré à trois moments désignés pendant l'étude : Jour1, Jour15 et Jour30. À chaque évaluation, les participants seront invités à se souvenir et à rapporter la qualité de leur sommeil et les perturbations survenues au cours de la dernière semaine.
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Délai: Le questionnaire est administré à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30). À chaque évaluation, les participants sont invités à se souvenir et à rendre compte de leurs expériences au cours des deux dernières semaines.	Le questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) est un auto-questionnaire utilisé pour le dépistage et l'évaluation de la sévérité du trouble anxieux généralisé. Faisant partie de la série des questionnaires de santé du patient (PHQ), il comprend 7 items qui interrogent sur la fréquence des principaux symptômes anxieux - tels que se sentir nerveux, anxieux ou tendu, et être incapable de contrôler les inquiétudes - sur une période spécifiée. Les répondants évaluent chaque item sur une échelle de 4 points. Le score total (allant de 0 à 21) aide à catégoriser la sévérité de l'anxiété, facilitant l'évaluation initiale et le suivi des symptômes.	Le questionnaire est administré à trois moments désignés pendant l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30). À chaque évaluation, les participants sont invités à se souvenir et à rendre compte de leurs expériences au cours des deux dernières semaines.
Questionnaire de santé du patient - 8 items (PHQ-8) Délai: Le questionnaire est administré à trois moments spécifiques de l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30). À chaque évaluation, les participants sont invités à faire part de leurs expériences au cours des deux dernières semaines.	Le Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) est un instrument d'auto-évaluation standardisé largement utilisé pour dépister et mesurer la sévérité des symptômes dépressifs. Il comprend 8 items qui correspondent aux critères diagnostiques des troubles dépressifs. Les répondants évaluent la fréquence de chaque symptôme sur une période de rappel spécifiée sur une échelle en 4 points (0 à 3). Le score total, allant de 0 à 24, aide à catégoriser la sévérité dépressive, de nulle à sévère. C'est un outil fiable et valide pour une utilisation dans les contextes cliniques et de recherche.	Le questionnaire est administré à trois moments spécifiques de l'étude : T1 (Jour 1), T2 (Jour 15) et T3 (Jour 30). À chaque évaluation, les participants sont invités à faire part de leurs expériences au cours des deux dernières semaines.
Évaluation de la fréquence des bouffées de chaleur et de leur impact sur la vie quotidienne Délai: Ce questionnaire doit être rempli quotidiennement pendant toute la période de test. Les participants sont invités à se rappeler et à rendre compte de leurs expériences de bouffées de chaleur au cours des 24 dernières heures. Du jour 1 au jour 30.	Ce questionnaire est conçu pour évaluer la fréquence et l'impact subjectif des bouffées de chaleur (également appelées symptômes vasomoteurs) sur la vie quotidienne d'un individu. L'instrument s'appuie sur des concepts fondamentaux issus d'outils établis, notamment l'Indice Ménopausique de Kupperman (KMI) et l'Échelle d'Évaluation des Bouffées de Chaleur (HFRS). Il évalue deux dimensions principales : 1) la fréquence des épisodes de bouffées de chaleur sur une période spécifiée, et 2) le degré d'interférence que ces symptômes causent à divers aspects de la vie quotidienne, tels que le travail, l'humeur, le sommeil et les activités sociales. L'objectif est de fournir une mesure quantitative et qualitative de la charge des bouffées de chaleur.	Ce questionnaire doit être rempli quotidiennement pendant toute la période de test. Les participants sont invités à se rappeler et à rendre compte de leurs expériences de bouffées de chaleur au cours des 24 dernières heures. Du jour 1 au jour 30.
Questionnaire sur l'exposition aux ultraviolets (UV) Délai: Le questionnaire évalue les comportements d'exposition aux UV et les habitudes de protection solaire au cours du dernier mois et est administré lors de la visite de laboratoire T1 (baseline).	Ce composant évalue quantitativement l'exposition réelle des participants aux rayons ultraviolets (UV) et leurs pratiques de photoprotection sur une période spécifiée. Il englobe des dimensions clés telles que : 1. Comportements de protection solaire : Fréquence d'utilisation et types de protection physique (par exemple, chapeaux à larges bords, vêtements à manches longues) et crème solaire (y compris le Facteur de Protection Solaire, ou FPS). 2. Modèles d'activités en plein air : Temps passé à l'extérieur pour des activités professionnelles et récréatives. L'objectif est d'estimer la dose individuelle d'exposition aux UV et d'identifier les facteurs de risque potentiels pour les lésions cutanées.	Le questionnaire évalue les comportements d'exposition aux UV et les habitudes de protection solaire au cours du dernier mois et est administré lors de la visite de laboratoire T1 (baseline).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChinaNorm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)