乳腺切除手術における菱形筋肋間筋前鋸筋下ブロックと脊柱起立筋ブロック
乳癌患者における乳房切除術における周術期鎮痛法としての超音波ガイド下菱形筋・肋間筋・前鋸筋下ブロックと脊柱起立筋ブロックの比較研究
急性乳房切除術後疼痛は、術後回復エリアからの退院の遅延、肺機能および免疫機能の障害、イレウス、血栓塞栓症、心筋梗塞のリスクの増加、入院期間の延長につながる可能性があり、患者に悪影響を及ぼすことがあります。 また、ほぼ半数の患者において、慢性乳房切除術後疼痛症候群（PMPS）の発症につながる重要な要因でもあります。
乳房切除術後の疼痛緩和のために、さまざまな局所麻酔技術が記述されています。例えば、胸椎硬膜外麻酔、肋間神経ブロック、傍脊椎ブロック、前鋸筋面ブロック、および胸筋神経IおよびIIブロックなどです。 これらはすべて、乳房切除術後に満足のいく疼痛緩和を提供します。
脊柱起立筋面ブロックは、Mauricio Foreroらによって初めて記述された新しい傍脊椎局所麻酔技術であり、乳癌手術後の効果的な内臓および体性鎮痛を提供することが期待されています。
超音波ガイド下菱形筋肋間筋ブロック前鋸筋下ブロック（RISS）は、Elsharkawyらによって最近記述された新しい鎮痛技術です。 RISSブロックは、胸壁および上腹部の鎮痛のために、複数の臨床設定で使用できる胸壁肋間神経の外側皮枝を麻酔します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性において最も一般的に診断される悪性腫瘍であり、2020年には世界中で推定230万件の新規症例と68万5千件の死亡があり、がん関連死の第5位の原因となっています。
乳がんの治療には、手術、放射線療法（RT）、化学療法（CT）、内分泌（ホルモン）療法（ET）、標的療法など、さまざまな方法が用いられます。変法式乳房切除術（MRM）は乳がん治療の主要な方法の一つです。これは全乳房手術の31％を占めています。乳がん手術後の直後から、女性の40％が中等度から重度の痛みを訴えることが報告されています。
急性乳房切除後疼痛は、術後回復エリアからの退院遅延、肺機能および免疫機能の障害、イレウス、血栓塞栓症、心筋梗塞のリスク増加を引き起こし、入院期間の延長につながる可能性があるなど、患者に悪影響を及ぼすことがあります。また、患者のほぼ半数において、慢性乳房切除後疼痛症候群（PMPS）の発症につながる重要な要因でもあります。
乳房切除後の術後疼痛緩和のために、さまざまな局所麻酔法が記述されています。例えば、胸椎硬膜外麻酔、肋間神経ブロック、傍脊椎ブロック、前鋸筋面ブロック、胸筋神経IおよびIIブロックなどです。これらはすべて乳房切除後に満足のいく疼痛緩和を提供します。
脊柱起立筋面ブロックは、Mauricio Foreroらによって初めて記述された新しい傍脊椎局所麻酔法であり、乳がん手術後に効果的な内臓および体性鎮痛を提供することが期待されています。
超音波ガイド下菱形肋間ブロック（RIB）と菱形肋間ブロック下前鋸筋面ブロック（RISS）は、Elsharkawyらによって最近記述された2つの新しい鎮痛法です。さらに、RISSブロックは胸郭肋間神経の外側皮枝を麻酔し、胸壁および上腹部鎮痛のための多様な臨床設定で使用することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- 電話番号：0020 01009468049
- メール：asmaakhalilmd2017@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- 電話番号：0020 01282649008
- メール：ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute - Cairo University
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コンタクト：
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MSc
- 電話番号：0020 +201282649008
- メール：dr.ayman_sh3rawy@yahoo.com
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コンタクト：
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- 電話番号：01009468049
- メール：asmaakhalilmd2017@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 乳がん女性患者。
- ASAクラスIIおよびIII。
- 年齢 ≥ 18歳および ≤ 60歳。
- 体格指数（BMI）：＞20 kg/m² および ＜35 kg/m²。
- 手術の種類；選択的乳がん手術（改良根治的乳房切除術または乳房温存手術）に腋窩リンパ節郭清術を併施。
除外基準：
- 患者の拒否。
- 年齢 ＜18歳または ＞65歳。
- BMI ＜20 kg/m² および ＞35 kg/m²。
- 重篤な医学的状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下菱形筋・肋間神経ブロック・前鋸筋面ブロック（RISS）。
患者を側臥位にした後、リニアプローブ（6-12 MHz）を用いた超音波ガイド下で菱形筋肋間ブロックを実施します。
プローブは肩甲骨内側縁に位置させ、斜矢状断像を取得します。
17G Tuohy針を斜上方から斜下方へ、僧帽筋と大菱形筋を貫通するように平面内で進め、T5-T6レベルに0.25%ブピバカイン10 mLを注入します。
次にプローブを尾側・外側に移動させ、前鋸筋と外肋間筋の間の層を同定し、T6-T9レベルで前鋸筋下ブロックを行います。
同じ皮膚穿刺部位から、針を尾外側方向へ再進針し、肋間筋表層に0.25%ブピバカイン15 mLを投与します。
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超音波ガイド下菱形筋・肋間筋・前鋸筋下ブロック
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下脊柱起立筋ブロック (ESPB)
患者は座位に置かれる。
脊柱はC7からT5まで下方に触診され、棘突起を識別するためにポイントがマークされる。
皮膚の無菌性を確保した後、超音波装置（Sonosite、Bothwell、USA）の高周波（5-13 MHz）リニアプローブを滅菌シースに入れ、T5棘突起から3 cm外側に配置する。
外側から3つの筋肉が認識される：僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋。
18ゲージのTuohy針を、上から下への平面内アプローチで挿入し、先端を脊柱起立筋の深部（前側）面の筋膜面に配置する。
針先端の位置は、横突起の骨陰影から離れた脊柱起立筋の下に見える液体の広がりによって確認された。
合計20 mlの0.5%ブピバカインが針を通して注入される。
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脊柱起立面ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総モルヒネ消費量。
時間枠：手術後24時間
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全患者の術後24時間における総モルヒネ消費量が記録されます。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中フェンタニル総消費量
時間枠：2～3時間（手術時間）手術
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レスキュー鎮痛剤はフェンタニルIVによって術中に投与され、使用されたフェンタニルの合計が記録され、グループ間で比較されます
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2～3時間（手術時間）手術
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初めてのオピオイドは術後に要求されました。
時間枠：手術後24時間
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術後の痛みが記録された場合、レスキュー鎮痛は IV モルヒネ (3 mg) として提供され、VAS スコアを維持するために、患者管理鎮痛 (PCA) によるモルヒネの持続注入が行われます。
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手術後24時間
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平均動脈血圧（MAP）の変化と安定性
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
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平均動脈血圧 (MAP) の変化 (mmHg)
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手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
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心拍数 (HR) の変化と安定性
時間枠：手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
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心拍数 (HR) の変化 (心拍数\分)
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手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD、National Cancer Institute Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AP2512-501-144-205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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