Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda kosočtvercového interkostálního subserrátového prostoru a blokáda m. erector spinae při mastektomiích

7. února 2026 aktualizováno: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie mezi ultrazvukem řízenými kombinovanými blokádami rhomboidně-interkostální a subserrátní roviny a blokádou erector spinae roviny jako perioperační analgezie při mastektomiích u pacientek s karcinomem prsu

Akutní bolest po mastektomii může mít nepříznivé dopady na pacienty, jako je opožděný propust z pooperačního zotavovacího prostoru, narušení plicních a imunitních funkcí, zvýšené riziko ileu, tromboembolie, infarktu myokardu a může vést k prodloužení délky hospitalizace. Je také důležitým faktorem vedoucím k rozvoji syndromu chronické bolesti po mastektomii (PMPS) u téměř poloviny pacientů.

Pro pooperační úlevu od bolesti po mastektomii byly popsány různé regionální anestetické techniky, například hrudní epidurální anestezie, blokáda mezižeberních nervů, paravertebrální blokáda, blokáda roviny předního pilovitého svalu a blokáda prsních nervů I a II. Všechny poskytují uspokojivou úlevu od bolesti po mastektomii.

Blokáda roviny vzpřimovačů páteře je nová paravertebrální regionální anestetická technika, poprvé popsaná Mauriciem Forero a kolegy, která slibuje poskytnout účinnou viscerální i somatickou analgezii po operacích karcinomu prsu.

Ultrazvukem vedená blokáda podrovnoběžkové mezižeberní sub-pilovité roviny (RISS) je nová analgetická technika nedávno popsaná Elsharkawym a kolegy. Blokáda RISS anestetizuje laterální kožní větve hrudních mezižeberních nervů a může být použita v různých klinických situacích pro analgezii hrudní stěny a horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen a pátou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou s odhadovaným počtem 2,3 milionu nových případů a 685 000 úmrtí celosvětově v roce 2020.

Pro léčbu rakoviny prsu se používají různé modality včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (RT), chemoterapie (CT), endokrinní (hormonální) terapie (ET) a cílené terapie. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jednou z hlavních modalit léčby rakoviny prsu. Představuje 31 % všech operací prsu. Bylo hlášeno, že 40 % žen si stěžuje na středně silnou až silnou bolest v bezprostředním pooperačním období po operaci rakoviny prsu.

Akutní pooperační bolest po mastektomii může mít nepříznivé dopady na pacienty, jako je opožděné propuštění z pooperačního zotavovacího prostoru, narušení plicních a imunitních funkcí, zvýšení rizika ileu, tromboembolie, infarktu myokardu a může vést k prodloužení délky hospitalizace. Je také důležitým faktorem vedoucím k rozvoji syndromu chronické bolesti po mastektomii (PMPS) u téměř poloviny pacientů.

Pro úlevu od pooperační bolesti po mastektomii byly popsány různé regionální anestetické techniky, například hrudní epidurální anestezie, blokáda mezižeberních nervů, paravertebrální blokáda, blokáda v rovině předního pilovitého svalu a blokáda I. a II. hrudního nervu. Všechny poskytují po mastektomii uspokojivou úlevu od bolesti.

Blokáda v rovině vzpřimovačů páteře je nová paravertebrální regionální anestetická technika, poprvé popsaná Mauriciem Forerem a kolegy, která slibuje poskytnout účinnou viscerální i somatickou analgezii po operacích karcinomu prsu.

Ultrazvukem řízená blokáda kosočtverečného mezižeberního svalu (RIB) a blokáda kosočtverečného mezižeberního svalu v rovině pod pilovitým svalem (RISS) jsou dvě nové analgetické techniky nedávno popsané Elsharkawym a kolegy. Kromě toho blokáda RISS anestetizuje laterální kožní větve hrudních mezižeberních nervů a může být použita v různých klinických situacích pro analgezii hrudní stěny a horní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu.
  2. ASA třída II a III.
  3. Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.
  5. Typ operace; elektivní operace karcinomu prsu (buď modifikovaná radikální mastektomie nebo konzervativní operace prsu) v kombinaci s disekcí axily.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Věk <18 let nebo >65 let.
  3. BMI <20 kg/m2 a >35 kg/m2.
  4. Závažná zdravotní onemocnění.
  5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda pod ultrazvukovou kontrolou: Rhomboid intercostal block sub-serratus plane block (RISS).
S pacientem v boční poloze bude proveden rhomboidní interkostální blok pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lineární sondy (6–12 MHz). Transducer bude umístěn mediálně od okraje lopatky pro získání šikmého sagitálního pohledu. 17G Tuohy jehla bude zavedena v rovině od superomediálního k inferolaterálnímu směru přes svaly trapézius a rhomboid major a na úrovni T5–T6 bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Sonda bude poté posunuta kaudálně a laterálně k identifikaci roviny mezi svaly serratus anterior a externí interkostální pro subserratus blok na úrovni T6–T9. Ze stejného vstupního místa kůže bude jehla přeorientována kaudolaterálně a 15 ml 0,25% bupivakainu bude podáno povrchově k interkostálním svalům.
Postup: Ultrazvukem vedené kombinované blokády v rovině mezi svalem rhomboidním, mezižeberními svaly a svalem serratus anterior
Ultrazvukem vedené kombinované blokády rhomboidní interkostální subserrátové roviny
Aktivní komparátor: Blokáda svalu vzpřimovače páteře (ESPB) pod ultrazvukovou kontrolou
Pacient bude umístěn do sedící polohy. Páteř bude palpována od C7 směrem dolů k T5 a bod bude označen pro identifikaci trnového výběžku. Po zajištění asepse kůže bude vysokofrekvenční (5-13 MHz) lineární sonda ultrazvukového přístroje (Sonosite, Bothwell, USA) umístěna do sterilního pouzdra 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Budou rozpoznány tři svaly z vnější strany: trapézový sval, velký kosočtverečný sval a vzpřimovač páteře. 18-gauge Tuohy jehla bude zavedena pomocí přístupu v rovině shora dolů, aby se špička umístila do fasciální roviny na hlubokém (předním) povrchu vzpřimovače páteře. Poloha špičky jehly byla potvrzena viditelným šířením tekutiny pod vzpřimovačem páteře mimo kostní stín příčného výběžku. Celkem 20 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno jehlou.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Rovinný blok Erector Spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková 24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenána u každého pacienta po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2-3 hodiny (doba operace) operace
záchranná analgezie bude podávána intraoperačně fentanylem IV a celkový použitý fentanyl bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
2-3 hodiny (doba operace) operace
Opioidy byly poprvé požadovány po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
V případě zaznamenané pooperační bolesti bude poskytnuta záchranná analgezie jako IV morfin (3 mg) a poté kontinuální infuze morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgesie (PCA), aby se udrželo skóre VAS
24 hodin po operaci
Změny a stabilita středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změna středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v mmHg
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změny a stabilita srdeční frekvence (HR)
Časové okno: každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence (HR) v tepu\min
každých 15 minut během operace, poté 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2512-501-144-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit