Rhomboid Intercostal Sub-serratus Plane Blocks ja Erector Spinae Plane Block mastektomia leikkauksissa
Vertailututkimus ultraääniohjattujen yhdistettyjen romboidi-interkostaali- ja sub-serratus-tason lohkojen ja erector spinae -tason lohkon välillä perioperatiivisena analgeesiana mastektomiatoimenpiteissä rintasyöpäpotilailla
Äkillinen postmastectomia-kipu voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia potilaille, kuten viivästynyt kotiutus leikkauksen jälkeiseltä toipumisalueelta, heikentää keuhkojen ja immuunijärjestelmän toimintaa, lisää suolisto- ja tromboemboliariskia, sydäninfarktiriskiä ja voi johtaa pidennettyyn sairaalassaoloon. Se on myös tärkeä tekijä, joka johtaa kroonisen postmastectomia-kipuoireyhtymän (PMPS) kehittymiseen lähes puolella potilaista.
Useita alueellisia anestesiatekniikoita on kuvattu mastectomian jälkeiseen kivunlievitykseen, esimerkiksi rintaepiduraalianestesia, interkostaalinen hermoblokki, paravertebraalinen blokki, serratus anterior -tasoblokki sekä pectoralis-hermo I ja II -blokit. Kaikki tarjoavat tyydyttävän kivunlievityksen mastectomian jälkeen.
Erector spinae -tasoblokki on uusi para-spinaalinen alueellinen anestesiatekniikka, jonka kuvasi ensimmäisenä Mauricio Forero yms., ja se lupaa tehokasta viskeraalista sekä somaattista analgesiarintasyöpäleikkauksien jälkeen.
Ultraääniohjattu rhomboid intercostal block sub-serratus plane block (RISS) on uusi analgesiatekniikka, jonka kuvasi äskettäin Elsharkawy yms. RISS-blokki anestesioi rintakehän interkostaalisten hermojen lateraaliset ihohaarat ja sitä voidaan käyttää useissa kliinisissä tilanteissa rintakehän ja ylävatsan analgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisilla yleisin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja viides yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy, josta arvioidaan olleen 2,3 miljoonaa uutta tapausta ja 685 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti vuonna 2020.
Rintasyövän hoidossa käytetään erilaisia menetelmiä, kuten leikkausta, sädehoitoa (RT), kemoterapiaa (CT), endokriinista (hormonaalista) hoitoa (ET) ja kohdennettua hoitoa. Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yksi rintasyövän hoidon päämenetelmistä. Se muodostaa 31 % kaikista rintaleikkauksista. On raportoitu, että 40 % naisista kärsii kohtalaisesta vakavaan kipuun välittömästi rintasyöpäleikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Akuutti postmastektomiakipu voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia potilaille, kuten viivästynyt kotiuttaminen leikkauksen jälkeiseltä toipumisalueelta, heikentää keuhko- ja immuunifunktioita, lisää ileuksen, tromboembolian, sydäninfarktin riskiä ja voi johtaa pidennettyyn sairaalassaoloaikaan. Se on myös tärkeä tekijä, joka johtaa kroonisen postmastektomiakipuoireyhtymän (PMPS) kehittymiseen lähes puolella potilaista.
Erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita on kuvattu mastektomian jälkeisen kivunlievitykseen, esimerkiksi rintaepiduraalinen anestesia, interkostaalinen hermoblokki, paravertebraalinen blokki, serratus anterior -tasoblokki sekä pectoralis-hermon I ja II -blokit. Kaikki tarjoavat tyydyttävää kivunlievitystä mastektomian jälkeen.
Erector spinae -tasoblokki on uusi para-spinaalinen alueellinen anestesiatekniikka, jonka ensimmäisenä kuvasi Mauricio Forero et al., ja joka lupaa tehokasta viskeraalista sekä somaattista analgeesia rintasyöpäleikkausten jälkeen.
Ultraääniohjattu rhomboid intercostal -blokki (RIB) ja rhomboid intercostal -blokki sub-serratus -tasoblokki (RISS) ovat kaksi uutta analgeesiatekniikkaa, jotka Elsharkawy et al. ovat äskettäin kuvanneet. Lisäksi RISS-blokki anestesioi rinta-interkostaalisten hermojen lateraaliset ihohaarat ja sitä voidaan käyttää useissa kliinisissä tilanteissa rintakehän ja ylävatsan analgeesialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Puhelinnumero: 0020 01009468049
- Sähköposti: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Puhelinnumero: 0020 01282649008
- Sähköposti: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MSc
- Puhelinnumero: 0020 +201282649008
- Sähköposti: dr.ayman_sh3rawy@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Puhelinnumero: 01009468049
- Sähköposti: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat naispotilaat.
- ASA-luokka II ja III.
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m² ja < 35 kg/m².
- Leikkauksen tyyppi; suunniteltu rintasyöpäleikkaus (joko modifioitu radikaali mastektomia tai säilyttävä rintaleikkaus) yhdistettynä kainalontaimenpoistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta.
- BMI <20 kg/m² ja >35 kg/m².
- Merkittävät sairaudet.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu romboidinen interkostaalinen blokki sub-serratus-tasoblokki (RISS).
Potilas asetetaan lateraaliseen dekubitusasentoon, ja romboidinen interkostaalinen blokki suoritetaan ultraääniohjauksessa lineaarilaitteella (6-12 MHz). Anturi asetetaan medialisesti scapulan reunasta saadakseen vinosagittaalinen näkymä. 17G Tuohy-neulaa ohjataan tasossa ylämediaalisesta alalateraaliseen suuntaan läpi trapezius- ja romboidus major -lihasten, ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan T5-T6-tasolla. Anturia siirretään sitten kaudaalisesti ja lateraalisesti tunnistamaan taso serratus anterior - ja ulkoisten interkostaalilihasten välille sub-serratus-blokkia varten T6-T9-tasolla. Käyttäen samaa ihonsisääntymiskohtaa, neula ohjataan uudelleen kaudolateraalisesti, ja 15 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan interkostaalilihasten pinnan yläpuolelle.
|
Ultraääniohjattu yhdistetty romboidinen interkostaalinen sub-serratus-tason lohko
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu Erector spinae -tasolohko (ESPB)
Potilas asetetaan istuma-asentoon.
Selkäranka tunnustellaan C7:stä alaspäin T5:een ja piste merkitään tunnistamaan piikikäs.
Ihon aseptisuuden varmistamisen jälkeen ultraäänilaitteen (Sonosite, Bothwell, USA) korkeataajuinen (5-13 MHz) lineaarinen anturi asetetaan steriiliin tuppeen 3 cm T5 piikikään sivusuunnassa.
Kolme lihasta tunnistetaan ulkopuolelta sisäpuolelle: kapene, suuri suunnikaslihas ja selän ojennuslihas.
18-gauge Tuohy-neula työnnetään sisätasosta ylhäältä alaspäin lähestymistavalla asettaen kärki selän ojennuslihaksen syvän (etummaisen) puolen faskiaalitasoon.
Neulan kärjen sijainti varmistettiin näkyvällä nesteen leviämisellä selän ojennuslihaksen alla poikittaissyvennyksen luuvarjon ulkopuolella.
Yhteensä 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ruiskutetaan neulan kautta.
|
Erector Spinae Plane Block
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperaattinen morfiininkulutus.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kunkin potilaan 24 tunnin morfiininkulutus kirjataan leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2-3 tuntia (leikkausaika) leikkaus
|
pelastuskipulääke annetaan intraoperatiivisesti fentanyyli IV:llä ja käytetty fentanyylin kokonaismäärä kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
|
2-3 tuntia (leikkausaika) leikkaus
|
|
Opioideja pyydettiin ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos postoperatiivista kipua kirjataan, pelastuskipua annetaan IV morfiinina (3 mg) ja sitten jatkuva morfiiniinfuusio potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kautta VAS-pisteiden säilyttämiseksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset ja vakaus keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutos mmHg
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sykkeen (HR) muutokset ja vakaus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos sykkeessä (HR) lyönteissä\min
|
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2512-501-144-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .