Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal sub-serratus planblokker og Erector spinae planblokk ved mastektomikirurgier

7. februar 2026 oppdatert av: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

En komparativ studie mellom ultralydstyrt kombinerte rhomboid intercostale og sub-serratus planblokkader og erector spinae planblokk som perioperativ analgesi ved mastektomikirurgi hos pasienter med brystkreft

Akutt post-mastektomi smerte kan forårsake uheldige virkninger på pasientene som forsinket utskrivelse fra postoperativ gjenoppretningsområde, svekker lunge- og immunfunksjoner, øker risikoen for ileus, tromboembolisme, hjerteinfarkt og kan føre til økt lengde på sykehusoppholdet. Det er også en viktig faktor som fører til utvikling av kronisk post-mastektomi smertesyndrom (PMPS) i nesten halvparten av pasientene.

Forskjellige regionale anestesiteknikker er beskrevet for postoperativ smertelindring etter mastektomi, for eksempel thorakal epidural anestesi, interkostal nerveblokk, paravertebral blokk, serratus anterior planblokk, og pectoral nerve I og II blokker. Alle tilbyr tilfredsstillende smertelindring etter mastektomi.

Erector spinae planblokk er en ny para-spinal regional anestesiteknikk, først beskrevet av Mauricio Forero et al., lover å gi effektiv visceral så vel som somatisk analgesi etter karsinom av brystkirurgi.

Den ultralydveiledede rhomboid interkostal blokk sub-serratus planblokk (RISS) er en ny analgesisk teknikk nylig beskrevet av Elsharkawy et al. RISS-blokken bedøver de laterale kutane grenene av de thorakale interkostale nervene og kan brukes i flere kliniske settinger for brystvegg- og overkroppsabdominal analgesi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste diagnostiserte ondartede svulsten blant kvinner og den 5. vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall med et estimert antall på 2,3 millioner nye tilfeller og 685 000 dødsfall globalt i 2020.

Ulike modaliteter brukes for behandling av brystkreft, inkludert kirurgi, stråleterapi (RT), kjemoterapi (CT), endokrin (hormon)terapi (ET) og målrettet terapi. Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en av hovedmodalitetene for brystkreftbehandling. Den utgjør 31 % av alle brystkirurgiske inngrep. Det er rapportert at 40 % av kvinnene klager over moderat til alvorlig smerte i den umiddelbare postoperativ perioden etter brystkreftkirurgi.

Akutt post-mastektomi smerte kan forårsake negative påvirkninger på pasientene som forsinket utskrivning fra postoperativ gjenoppretningsområde, svekker lunge- og immunfunksjoner, øker risikoen for ileus, tromboemboli, hjerteinfarkt og kan føre til økt liggetid på sykehus. Det er også en viktig faktor som fører til utvikling av kronisk post-mastektomi smertesyndrom (PMPS) hos nesten halvparten av pasientene.

Ulike regionale anestesiteknikker er beskrevet for postoperativ smertelindring etter mastektomi, for eksempel thorakal epiduralanestesi, interkostal nervusblokk, paravertebralblokk, serratus anterior planeblokk og pectoralisnervus I og II-blokker. Alle tilbyr tilfredsstillende smertelindring etter mastektomi.

Erector spinae planeblokk er en ny paraspinal regional anestesiteknik, først beskrevet av Mauricio Forero et al., som lover å gi effektiv visceralsmerte så vel som somatisk analgesi etter kreft i brystkirurgi.

Den ultralydveiledede rhomboid intercostalblokk (RIB) og rhomboid intercostalblokk sub-serratus planeblokk (RISS) er to nye analgesiteknikker nylig beskrevet av Elsharkawy et al. I tillegg anestetiserer RISS-blokken de laterale kutane forgreningene av de thorakale interkostalnervene og kan brukes i flere kliniske settinger for brystvegg- og overabdominal analgesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med brystkreft.
  2. ASA-klasse II og III.
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  4. Kroppsmasseindeks (KMI): > 20 kg/m² og < 35 kg/m².
  5. Type operasjon; elektiv brystkreftoperasjon (enten modifisert radikal mastektomi eller konservativ brystoperasjon) kombinert med aksillær disseksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientens avslag.
  2. Alder < 18 år eller > 65 år.
  3. KMI < 20 kg/m² og > 35 kg/m².
  4. Alvorlige medisinske tilstander.
  5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet romboid interkostal blokk sub-serratus planblokk (RISS).
Med pasienten i lateral dekubitusstilling, vil en romboid interkostal blokk utføres under ultralydveiledning med en lineær probe (6-12 MHz).
Transduceren vil plasseres medialt for skapulagrensen for å oppnå en oblikk sagittal visning.
En 17G Tuohy-nål vil føres in-plane fra en superomedial til en inferolateral retning gjennom trapezius og rhomboid major musklene, og 10 ml 0,25% bupivakain vil injiseres på T5-T6-nivå.
Proben vil deretter flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere planet mellom serratus anterior og eksterne interkostale muskler for en sub-serratus blokk på T6-T9.
Ved å bruke samme hudinnføringspunkt, vil nålen omdirigeres kaudolateralt, og 15 ml 0,25% bupivakain vil administreres overfladisk til interkostalmusklene.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet kombinerte romboid-interkostale sub-serratus planblokkader
Ultralydstyrt kombinerte romboid interkostale sub-serratus planblokkeringer
Aktiv komparator: Ultralydstyrt Erector spinae-planblokkering (ESPB)
Pasienten vil bli plassert i sittende stilling. Ryggsøylen vil bli palpert fra C7 nedover til T5, og et punkt vil bli markert for å identifisere ryggvirvelens pigg. Etter å ha sikret hudens aseptikk, vil den høyfrekvente (5-13 MHz) lineære sonden til ultralydmaskinen (Sonosite, Bothwell, USA) bli plassert i et sterilt hylster 3 cm lateral til T5s ryggvirvelpigg. De tre musklene fra utsiden vil bli gjenkjent: trapezius, rhomboidus major og erector spinae-muskelen. En 18-gauge Tuohy-nål vil bli innført ved hjelp av en in-plane over-til-under-tilnærming for å plasse spissen i fascieplanet på den dype (anterior) siden av erector spinae-muskelen. Plasseringen av nålspissen ble bekreftet ved synlig væskespreiding under erector spinae-muskelen, bort fra den benaktige skyggen av tverrgående utløper. Totalt 20 ml av 0,5 % bupivakain vil bli injisert gjennom nålen.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt morfinforbruk.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt intraoperativt fentanylforbruk
Tidsramme: 2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
redningsanalgesien vil bli administrert intraoperativt av fentanyl IV, og den totale fentanylen som brukes vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
2-3 timer (Operasjonstid) operasjon
Første gang opioider etterspørres postoperativt.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I tilfelle av postoperativ smerte registrert, vil redningsanalgesi gis som IV morfin (3 mg) deretter kontinuerlig infusjon av morfin gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) for å holde VAS-skårene
24 timer etter operasjonen
Endringer og stabilitet i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2512-501-144-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere