Rhomboïde intercostale sub-serratus blokkades en Erector Spinae blokkade bij mastectomie operaties
Een vergelijkende studie tussen echogeleide gecombineerde rhomboid intercostale en sub-serratus vlakblokkades en erector spinae vlakblokkade als perioperatieve analgesie bij mastectomieoperaties bij patiënten met borstkanker
Acute pijn na een mastectomie kan nadelige gevolgen hebben voor patiënten, zoals een vertraagde ontslag uit de postoperatieve herstelafdeling, verminderde long- en immuunfuncties, een verhoogd risico op ileus, trombo-embolie, myocardinfarct en kan leiden tot een langere ziekenhuisopname. Het is ook een belangrijke factor die leidt tot de ontwikkeling van het chronisch postmastectomiepijnsyndroom (PMPS) bij bijna de helft van de patiënten.
Er zijn verschillende regionale anesthesietechnieken beschreven voor postoperatieve pijnverlichting na een mastectomie, bijvoorbeeld thoracale epidurale anesthesie, intercostale zenuwblokkade, paravertebrale blokkade, serratus anterior vlakblokkade en pectorale zenuw I- en II-blokkades. Al deze technieken bieden een bevredigende pijnverlichting na een mastectomie.
De erector spinae vlakblokkade is een nieuwe para-spinale regionale anesthesietechniek, voor het eerst beschreven door Mauricio Forero et al., die effectieve viscerale en somatische analgesie belooft na borstkankeroperaties.
De echogeleide rhomboid intercostale sub-serratus vlakblokkade (RISS) is een nieuwe analgesietechniek die recentelijk is beschreven door Elsharkawy et al. De RISS-blokkade verdooft de laterale cutane takken van de thoracale intercostale zenuwen en kan worden gebruikt in meerdere klinische situaties voor pijnstilling van de borstwand en bovenbuik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit bij vrouwen en de 5e oorzaak van kanker gerelateerde sterfgevallen met een geschat aantal van 2,3 miljoen nieuwe gevallen en 685.000 sterfgevallen wereldwijd in 2020.
Verschillende modaliteiten worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker, waaronder chirurgie, radiotherapie (RT), chemotherapie (CT), endocriene (hormoon) therapie (ET) en doelgerichte therapie. Gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is een van de belangrijkste modaliteiten van borstkankerbehandeling. Het vertegenwoordigt 31% van alle borstoperaties. Er is gerapporteerd dat 40% van de vrouwen klaagt over matige tot ernstige pijn in de directe postoperatieve periode na borstkankerchirurgie.
Acute post-mastectomiepijn kan nadelige gevolgen hebben voor de patiënten, zoals vertraagde ontslag uit het postoperatieve herstelgebied, verminderde pulmonale en immuunfuncties, verhoogd risico op ileus, trombo-embolie, myocardinfarct en kan leiden tot een langere ziekenhuisopname. Het is ook een belangrijke factor die leidt tot de ontwikkeling van chronisch post-mastectomiepijnsyndroom (PMPS) bij bijna de helft van de patiënten.
Verschillende regionale anesthesietechnieken zijn beschreven voor postoperatieve pijnverlichting na mastectomie, bijvoorbeeld thoracale epidurale anesthesie, intercostale zenuwblokkade, paravertebrale blokkade, serratus anterior vlakblokkade en pectorale zenuw I en II blokkades. Al deze technieken bieden bevredigende pijnverlichting na mastectomie.
Erector spinae vlakblokkade is een nieuwe para-spinale regionale anesthesietechniek, voor het eerst beschreven door Mauricio Forero et al., die effectieve viscerale en somatische analgesie belooft na borstkankeroperaties.
De echogeleide rhomboid intercostale blokkade (RIB) en rhomboid intercostale blokkade sub-serratus vlakblokkade (RISS) zijn twee nieuwe analgesietechnieken recentelijk beschreven door Elsharkawy et al. Daarnaast verdooft de RISS-blokkade de laterale cutane takken van de thoracale intercostale zenuwen en kan worden gebruikt in meerdere klinische situaties voor borstwand- en bovenbuikanalgesie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefoonnummer: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Telefoonnummer: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contact:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MSc
- Telefoonnummer: 0020 +201282649008
- E-mail: dr.ayman_sh3rawy@yahoo.com
-
Contact:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefoonnummer: 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten van het vrouwelijk geslacht.
- ASA-klasse II en III.
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m² en < 35 kg/m².
- Type operatie; electieve borstkankerchirurgie (gemodificeerde radicale mastectomie of conservatieve borstchirurgie) gecombineerd met okseldissectie.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Leeftijd <18 jaar of >65 jaar.
- BMI <20 kg/m² en >35 kg/m².
- Ernstige medische aandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrasoundgeleide rhomboïde intercostale blokkade sub-serratus vlakblokkade (RISS).
Met de patiënt in laterale decubituspositie wordt een rhomboid intercostale blokkade uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een lineaire sonde (6-12 MHz).
De transducer wordt mediaal van de scapulagrens gepositioneerd om een oblique sagittale weergave te verkrijgen.
Een 17G Tuohy-naald wordt in-plane van superomediaal naar inferolateraal door de trapezius en rhomboid major spieren gebracht, en 10 mL 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd op T5-T6-niveau.
De sonde wordt vervolgens caudaal en lateraal verplaatst om het vlak tussen de serratus anterior en externe intercostale spieren te identificeren voor een sub-serratusblokkade op T6-T9.
Met hetzelfde huidentree-punt wordt de naald caudolateraal gericht, en 15 mL 0,25% bupivacaine wordt toegediend oppervlakkig aan de intercostale spieren.
|
Echogeleide gecombineerde rhomboid intercostale sub-serratus vlakblokkades
|
|
Actieve vergelijker: Ultrasound geleide Erector spinae vlakblokkade (ESPB)
De patiënt zal in zittende positie worden geplaatst.
De wervelkolom zal worden gepalpeerd van C7 naar beneden tot T5 en het punt zal worden gemarkeerd om het doornuitsteeksel te identificeren.
Na het verzekeren van huidasepsis, zal de hoogfrequente (5-13 MHz) lineaire sonde van de echografie-machine (Sonosite, Bothwell, USA) in een steriele hoes 3 cm lateraal van het T5-dornuitsteeksel worden geplaatst.
De drie spieren van buitenaf zullen worden herkend: trapezius, rhomboideus major en erector spinae-spier.
Een 18-gauge Tuohy-naald zal worden ingebracht met behulp van een in-plane superior-naar-inferior benadering om de punt in het fasciale vlak aan de diepe (anterieure) kant van de erector spinae-spier te plaatsen.
De locatie van de naaldpunt werd bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding onder de erector spinae-spier van de benige schaduw van het dwarsuitsteeksel.
In totaal zal 20 ml 0,5% bupivacaine via de naald worden geïnjecteerd.
|
Erector Spinae vliegtuigblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De totale 24-uurs morfineconsumptie wordt voor elke patiënt postoperatief geregistreerd.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: 2-3 uur (operatietijd) operatie
|
de reddingsanalgesie zal intra-operatief worden toegediend met fentanyl IV en het totale gebruikte fentanyl zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
|
2-3 uur (operatietijd) operatie
|
|
1e keer opioïden aangevraagd postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
In het geval van geregistreerde postoperatieve pijn, zal reddingsanalgesie worden gegeven als IV-morfine (3 mg) en vervolgens een continue infusie van morfine via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) om de VAS-scores te behouden
|
24 uur na de operatie
|
|
Veranderingen en stabiliteit in de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmHg
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
|
Veranderingen en stabiliteit in hartslag (HR)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
Verandering in hartslag (HR) in slag\min
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en daarna 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2512-501-144-205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .