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Rhomboid-Interkostale Subserratus-Ebene-Blockaden und Erector-Spinae-Ebene-Block bei Mastektomie-Operationen

7. Februar 2026 aktualisiert von: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Eine vergleichende Studie zwischen Ultraschall-geführten kombinierten Rhomboid-Interkostal- und Sub-Serratus-Ebenenblöcken und Erector-Spinae-Ebenenblock als perioperative Analgesie bei Mastektomie-Operationen bei Brustkrebspatientinnen

Akute Schmerzen nach einer Mastektomie können negative Auswirkungen auf die Patienten haben, wie etwa eine verzögerte Entlassung aus dem postoperativen Erholungsbereich, beeinträchtigte Lungen- und Immunfunktionen, ein erhöhtes Risiko für Ileus, Thromboembolie, Myokardinfarkt und können zu einer verlängerten Krankenhausverweildauer führen. Es ist auch ein wichtiger Faktor, der bei fast der Hälfte der Patienten zur Entwicklung eines chronischen Schmerzsyndroms nach Mastektomie (PMPS) führt.

Verschiedene regionale Anästhesietechniken wurden zur postoperativen Schmerzlinderung nach Mastektomie beschrieben, zum Beispiel thorakale Epiduralanästhesie, Interkostalnervenblock, Paravertebralblock, Serratus-anterior-Ebenenblock und Pektoralnervenblock I und II. Alle bieten eine zufriedenstellende Schmerzlinderung nach Mastektomie.

Der Erector-spinae-Ebenenblock ist eine neuartige paravertebrale Regionalanästhesietechnik, die erstmals von Mauricio Forero et al. beschrieben wurde und verspricht, eine wirksame viszerale sowie somatische Analgesie nach Brustkrebsoperationen zu bieten.

Der ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal-Subserratus-Ebenenblock (RISS) ist eine neuartige Analgesietechnik, die kürzlich von Elsharkawy et al. beschrieben wurde. Der RISS-Block betäubt die lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven und kann in verschiedenen klinischen Situationen zur Analgesie der Brustwand und des oberen Abdomens eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei Frauen und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle mit einer geschätzten Zahl von 2,3 Millionen Neuerkrankungen und 685.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2020.

Für die Behandlung von Brustkrebs werden verschiedene Modalitäten eingesetzt, darunter Chirurgie, Strahlentherapie (RT), Chemotherapie (CT), endokrine (Hormon-)Therapie (ET) und gezielte Therapie. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der Hauptmodalitäten der Brustkrebsbehandlung. Sie macht 31 % aller Brustoperationen aus. Es wurde berichtet, dass 40 % der Frauen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Brustkrebsoperation über mäßige bis starke Schmerzen klagen.

Akute Schmerzen nach Mastektomie können negative Auswirkungen auf die Patienten haben, wie verzögerte Entlassung aus dem postoperativen Aufwachbereich, Beeinträchtigung der Lungen- und Immunfunktionen, erhöhtes Risiko für Ileus, Thromboembolie, Myokardinfarkt und können zu einer verlängerten Krankenhausverweildauer führen. Sie sind auch ein wichtiger Faktor, der bei fast der Hälfte der Patienten zur Entwicklung eines chronischen Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms (PMPS) führt.

Für die postoperative Schmerzlinderung nach Mastektomie wurden verschiedene regionale Anästhesietechniken beschrieben, zum Beispiel thorakale Epiduralanästhesie, Interkostalnervenblock, Paravertebralblock, Serratus-anterior-Ebenenblock und Pektoralnervenblock I und II. Alle bieten eine zufriedenstellende Schmerzlinderung nach Mastektomie.

Der Erector-spinae-Ebenenblock ist eine neuartige para-spinale regionale Anästhesietechnik, die erstmals von Mauricio Forero et al. beschrieben wurde und verspricht, eine wirksame viszerale sowie somatische Analgesie nach Brustkrebsoperationen zu bieten.

Der ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal-Block (RIB) und der Rhomboid-Interkostal-Block Sub-Serratus-Ebenenblock (RISS) sind zwei neuartige Analgesietechniken, die kürzlich von Elsharkawy et al. beschrieben wurden. Zusätzlich betäubt der RISS-Block die lateralen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven und kann in verschiedenen klinischen Situationen für Analgesie der Brustwand und des oberen Abdomens eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen.
  2. ASA-Klasse II und III.
  3. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  4. Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m² und < 35 kg/m².
  5. Art des Eingriffs: elektive Brustkrebsoperation (entweder modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation) kombiniert mit Axilladissektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung.
  2. Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre.
  3. BMI < 20 kg/m² und > 35 kg/m².
  4. Schwerwiegende medizinische Erkrankungen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostalblockade Sub-Serratus-Ebene-Blockade (RISS).
Bei dem Patienten in der lateralen Dekubituslage wird unter Ultraschallführung mit einer Linearsonde (6-12 MHz) ein rhomboid-interkostaler Block durchgeführt. Der Schallkopf wird medial der Schulterblattgrenze positioniert, um eine schräg-sagittale Ansicht zu erhalten. Eine 17G-Tuohy-Nadel wird in-plane von superomedial nach inferolateral durch den Trapezius- und Rautenmuskel vorgeschoben, und 10 ml 0,25 %iges Bupivacain werden auf Höhe T5-T6 injiziert. Die Sonde wird dann kaudal und lateral bewegt, um die Ebene zwischen dem vorderen Sägemuskel und den äußeren Interkostalmuskeln für einen Sub-Serratus-Block bei T6-T9 zu identifizieren. Mit dem gleichen Hauteinstichpunkt wird die Nadel kaudolateral neu ausgerichtet, und 15 ml 0,25 %iges Bupivacain werden oberflächlich zu den Interkostalmuskeln verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgeführte kombinierte Rhomboidus-Interkostal-Subserratus-Ebenenblockaden
Ultraschallgesteuerte kombinierte Rhomboidus-Interkostal-Subserratus-Ebenen-Blockaden
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Erector-spinae-Ebenenblockade (ESPB)
Der Patient wird in sitzender Position platziert. Die Wirbelsäule wird von C7 abwärts bis T5 palpiert und ein Punkt wird markiert, um den Dornfortsatz zu identifizieren. Nach Sicherstellung der Hautasepsis wird die Hochfrequenz-Linearsonde (5-13 MHz) des Ultraschallgeräts (Sonosite, Bothwell, USA) in einer sterilen Hülle 3 cm lateral des T5-Dornfortsatzes platziert. Die drei Muskeln von außen werden erkannt: Trapezius, Rhomboidus major und Erector spinae. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird unter Verwendung eines in-plane-Ansatzes von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in die Faszie auf der tiefen (vorderen) Seite des Erector spinae zu platzieren. Die Position der Nadellspitze wurde durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitung unterhalb des Erector spinae und außerhalb des Knochenschattens des Querfortsatzes bestätigt. Insgesamt 20 ml 0,5%iges Bupivacain werden durch die Nadel injiziert.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Erector Spinae Flugzeugblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphiumverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch wird für jeden Patienten postoperativ erfasst.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
die Notfall-Analgetika werden intraoperativ mit Fentanyl IV verabreicht und der Gesamtverbrauch an Fentanyl wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
2-3 Stunden (Operationszeit) Operation
1. Mal Opioide nach der Operation angefordert.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Im Falle von aufgezeichneten postoperativen Schmerzen wird eine Notfall-Analgesie als i.v. Morphin (3 mg) und dann als kontinuierliche Infusion von Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bereitgestellt, um die VAS-Scores aufrechtzuerhalten
24 Stunden nach der Operation
Veränderungen und Stabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) in mmHg
alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Veränderungen und Stabilität der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Änderung der Herzfrequenz (HF) in Schlägen\min
alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2512-501-144-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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