Bloki płaszczyzny romboidalno-żebrowo-podpiersiowej i bloki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w operacjach mastektomii
Badanie porównawcze pomiędzy blokadą płaszczyzny międzykostnej romboidalnej i podzębatej pod kontrolą USG a blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jako analgezją okołooperacyjną w operacjach mastektomii u pacjentek z rakiem piersi
Ostry ból po mastektomii może powodować niekorzystne skutki u pacjentów, takie jak opóźnione wypisanie z obszaru rekonwalescencji pooperacyjnej, upośledzenie funkcji płucnych i odpornościowych, zwiększone ryzyko niedrożności jelit, choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego i może prowadzić do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Jest to również ważny czynnik prowadzący do rozwoju przewlekłego zespołu bólowego po mastektomii (PMPS) u prawie połowy pacjentów.
Opisano różne techniki znieczulenia regionalnego w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego po mastektomii, na przykład znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę nerwów międzyżebrowych, blokadę przykręgową, blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego oraz blokady nerwu piersiowego I i II. Wszystkie one zapewniają zadowalające uśmierzenie bólu po mastektomii.
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest nową techniką znieczulenia regionalnego przykręgowego, po raz pierwszy opisaną przez Mauricio Forero i wsp., która obiecuje zapewnić skuteczne łagodzenie bólu trzewnego i somatycznego po operacjach raka piersi.
Ultrasonograficznie kontrolowana blokada płaszczyzny podmięśniowej międzyżebrowo-rombowej (RISS) jest nową techniką przeciwbólową niedawno opisaną przez Elsharkawy i wsp. Blokada RISS znieczula boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej i może być stosowana w wielu sytuacjach klinicznych do analgezji ściany klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym wśród kobiet i piątą przyczyną zgonów związanych z nowotworami, z szacowaną liczbą 2,3 miliona nowych przypadków i 685 000 zgonów na całym świecie w 2020 roku.
W leczeniu raka piersi stosuje się różne metody, w tym chirurgię, radioterapię (RT), chemioterapię (CT), terapię endokrynną (hormonalną) (ET) oraz terapię celowaną. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z głównych metod leczenia raka piersi. Stanowi 31% wszystkich operacji piersi. Zgłaszano, że 40% kobiet skarży się na umiarkowany do silnego ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji raka piersi.
Ostry ból po mastektomii może powodować niekorzystne skutki u pacjentów, takie jak opóźnione wypisanie z obszaru rekonwalescencji pooperacyjnej, upośledzenie funkcji płucnych i immunologicznych, zwiększenie ryzyka niedrożności jelit, choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego oraz może prowadzić do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Jest to również ważny czynnik prowadzący do rozwoju przewlekłego zespołu bólowego po mastektomii (PMPS) u prawie połowy pacjentów.
Opisano różne techniki znieczulenia regionalnego w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po mastektomii, na przykład znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę nerwów międzyżebrowych, blokadę przykręgową, blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego oraz blokady nerwów piersiowych I i II. Wszystkie z nich zapewniają zadowalające uśmierzenie bólu po mastektomii.
Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest nowatorską techniką znieczulenia regionalnego przykręgowego, po raz pierwszy opisaną przez Mauricio Forero i współpracowników, która obiecuje zapewnić skuteczne uśmierzenie bólu trzewnego i somatycznego po operacjach raka piersi.
Ultrasonograficznie kierowana blokada międzyżebrowo-równoległoboczna (RIB) oraz blokada międzyżebrowo-równoległoboczna podpłaszczyzny mięśnia zębatego (RISS) to dwie nowatorskie techniki przeciwbólowe niedawno opisane przez Elsharkawy i współpracowników. Dodatkowo, blokada RISS znieczula boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych klatki piersiowej i może być stosowana w wielu sytuacjach klinicznych do uśmierzania bólu ściany klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numer telefonu: 0020 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Numer telefonu: 0020 01282649008
- E-mail: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MSc
- Numer telefonu: 0020 +201282649008
- E-mail: dr.ayman_sh3rawy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numer telefonu: 01009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi.
- Klasa ASA II i III.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): > 20 kg/m2 i < 35 kg/m2.
- Rodzaj operacji; planowa operacja raka piersi (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub oszczędzająca operacja piersi) połączona z wycięciem węzłów chłonnych pachowych.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Wiek <18 lat lub >65 lat.
- BMI <20 kg/m2 i >35 kg/m2.
- Poważne schorzenia medyczne.
- Ciaża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ultrasonograficznie prowadzony blok rombowo-żebrowy i podpiersiowy (RISS).
W pozycji bocznej pacjenta zostanie wykonany blok międzyżebrowo-romboidalny pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy liniowej (6-12 MHz).
Przetwornik zostanie ustawiony przyśrodkowo do brzegu łopatki w celu uzyskania ukośnego widoku strzałkowego.
Igła Tuohy 17G zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od górno-przyśrodkowo do dolno-bocznego kierunku przez mięsień czworoboczny i mięsień równoległoboczny większy, a 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane na poziomie T5-T6.
Następnie sonda zostanie przesunięta ku dołowi i bocznie w celu zidentyfikowania płaszczyzny między mięśniem zębatym przednim a mięśniami międzyżebrowymi zewnętrznymi do wykonania bloku podzębatego na poziomie T6-T9.
Przy użyciu tego samego miejsca wprowadzenia igły, zostanie ona przekierowana ku dołowi i bocznie, a 15 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane powierzchownie do mięśni międzyżebrowych.
|
Bloki płaszczyzny podzastawkowej międzyżebrowej romboidalnej złożonej pod kontrolą ultrasonografii
|
|
Aktywny komparator: Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej.
Kręgosłup będzie palpowany od C7 w dół do T5, a punkt zostanie oznaczony, aby zidentyfikować wyrostek kolczysty.
Po zapewnieniu aseptyki skóry, liniowa sonda wysokiej częstotliwości (5-13 MHz) aparatu ultrasonograficznego (Sonosite, Bothwell, USA) zostanie umieszczona w sterylnym pokrowcu 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5.
Trzy mięśnie od zewnątrz zostaną rozpoznane: mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy i mięsień prostownik grzbietu.
Igła Tuohy 18-gauge zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w powięziowej płaszczyźnie na głębokiej (przedniej) powierzchni mięśnia prostownika grzbietu.
Położenie końcówki igły zostało potwierdzone widocznym rozprzestrzenianiem się płynu poniżej mięśnia prostownika grzbietu, poza cieniem kostnym wyrostka poprzecznego.
Łącznie 20 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte przez igłę.
|
Blok samolotu Erector Spinae
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite 24-godzinne zużycie morfiny będzie rejestrowane u każdego pacjenta po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 2-3 godziny (czas operacji) operacja
|
środek przeciwbólowy doraźny zostanie podany śródoperacyjnie za pomocą fentanylu dożylnego, a całkowita ilość użytego fentanylu zostanie zarejestrowana i porównana między grupami
|
2-3 godziny (czas operacji) operacja
|
|
Opioidy wymagane po raz pierwszy po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
W przypadku zarejestrowanego bólu pooperacyjnego, ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnej morfiny (3 mg), a następnie ciągłego wlewu morfiny poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA), aby zachować wyniki VAS
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany i stabilność średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP)
Ramy czasowe: co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w mmHg
|
co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
|
Zmiany i stabilność tętna (HR)
Ramy czasowe: co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
Zmiana tętna (HR) w uderzeniach\min
|
co 15 minut w trakcie zabiegu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2512-501-144-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .