Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi del Piano Romboide Intercostale Sotto-serrato e Blocco del Piano dell’Erettore della Spina nelle Chirurgie di Mastectomia

7 febbraio 2026 aggiornato da: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Uno Studio Comparativo tra il Blocco Combinato Romboidale Intercostale e Sottoserrato Guidato da Ecografia e il Blocco del Piano degli Erettori della Spina come Analgesia Perioperatoria negli Interventi di Mastectomia in Pazienti con Cancro al Seno

Il dolore acuto post-mastectomia può causare impatti negativi sui pazienti, come la dimissione ritardata dall'area di recupero post-operatoria, compromette le funzioni polmonari e immunitarie, aumenta il rischio di ileo, tromboembolia, infarto miocardico e può portare a una maggiore durata del ricovero ospedaliero. È anche un fattore importante che porta allo sviluppo della sindrome del dolore cronico post-mastectomia (PMPS) in quasi la metà dei pazienti.

Sono state descritte varie tecniche di anestesia regionale per il sollievo dal dolore post-operatorio dopo la mastectomia, ad esempio, l'anestesia epidurale toracica, il blocco del nervo intercostale, il blocco paravertebrale, il blocco del piano del muscolo dentato anteriore e i blocchi dei nervi pettorali I e II. Tutte offrono un sollievo dal dolore soddisfacente dopo la mastectomia.

Il blocco del piano degli erettori spinali è una nuova tecnica di anestesia regionale para-spinale, descritta per la prima volta da Mauricio Forero et al., che promette di fornire un'analgesia viscerale e somatica efficace dopo gli interventi chirurgici per carcinoma mammario.

Il blocco del piano sottoserrato intercostale romboide guidato da ultrasuoni (RISS) è una nuova tecnica analgesica recentemente descritta da Elsharkawy et al. Il blocco RISS anestetizza i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici e può essere utilizzato in molteplici contesti clinici per l'analgesia della parete toracica e dell'addome superiore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comunemente diagnosticata tra le donne e la quinta causa di decessi correlati al cancro, con un numero stimato di 2,3 milioni di nuovi casi e 685.000 decessi in tutto il mondo nel 2020.

Diverse modalità vengono utilizzate per la gestione del cancro al seno, inclusi intervento chirurgico, radioterapia (RT), chemioterapia (CT), terapia endocrina (ormonale) (ET) e terapia mirata. La mastectomia radicale modificata (MRM) è una delle principali modalità di trattamento del cancro al seno. Rappresenta il 31% di tutti gli interventi chirurgici al seno. È stato riferito che il 40% delle donne lamenta dolore da moderato a grave nel periodo post-operatorio immediato successivo all'intervento chirurgico per cancro al seno.

Il dolore acuto post-mastectomia può causare impatti avversi sui pazienti, come la dimissione ritardata dall'area di recupero post-operatoria, compromette le funzioni polmonari e immunitarie, aumenta il rischio di ileo, tromboembolia, infarto del miocardio e può portare a una maggiore durata del ricovero ospedaliero. È anche un fattore importante che porta allo sviluppo della sindrome del dolore cronico post-mastectomia (PMPS) in quasi la metà dei pazienti.

Sono state descritte varie tecniche anestetiche regionali per il sollievo dal dolore post-operatorio dopo la mastectomia, ad esempio, l'anestesia epidurale toracica, il blocco del nervo intercostale, il blocco paravertebrale, il blocco del piano del muscolo dentato anteriore e i blocchi dei nervi pettorali I e II. Tutti offrono un sollievo dal dolore soddisfacente dopo la mastectomia.

Il blocco del piano degli erettori spinali è una nuova tecnica di anestesia regionale para-spinale, descritta per la prima volta da Mauricio Forero et al., che promette di fornire un'analgesia viscerale e somatica efficace dopo gli interventi chirurgici per carcinoma della mammella.

Il blocco intercostale romboideo ecoguidato (RIB) e il blocco intercostale romboideo sottopiano del muscolo dentato (RISS) sono due nuove tecniche analgesiche recentemente descritte da Elsharkawy et al. Inoltre, il blocco RISS anestetizza i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici e può essere utilizzato in molteplici contesti clinici per l'analgesia della parete toracica e dell'addome superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario.
  2. Classe ASA II e III.
  3. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
  4. Indice di massa corporea (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  5. Tipo di intervento chirurgico; intervento chirurgico elettivo per carcinoma mammario (mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa della mammella) combinato con dissezione ascellare.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Età <18 anni o >65 anni.
  3. IMC <20 kg/m2 e >35 kg/m2.
  4. Patologie mediche maggiori.
  5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano sottoserrato intercostale del romboide guidato da ultrasuoni (RISS).
Con il paziente in posizione laterale di decubito, verrà eseguito un blocco romboide intercostale sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare (6-12 MHz). Il trasduttore sarà posizionato medialmente al bordo scapolare per ottenere una vista sagittale obliqua. Un ago Tuohy 17G sarà avanzato in piano da una direzione superomediale a inferolaterale attraverso i muscoli trapezio e romboide maggiore, e 10 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati a livello T5-T6. La sonda verrà quindi spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tra i muscoli dentato anteriore e intercostale esterno per un blocco sotto-dentato a T6-T9. Utilizzando lo stesso punto di ingresso cutaneo, l'ago sarà reindirizzato caudolateralmente, e 15 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati superficialmente ai muscoli intercostali.
Procedura: Blocchi del Piano Combinato Romboide Intercostale Sotto-serrato con Guida Ecografica
Blocchi del Piano Combinato Romboidale Intercostale Sub-serrato Guidati da Ultrasuoni
Comparatore attivo: Blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) guidato da ultrasuoni
Il paziente sarà posizionato in posizione seduta. La colonna vertebrale sarà palpata da C7 verso il basso fino a T5 e verrà contrassegnato un punto per identificare il processo spinoso. Dopo aver garantito l'asepsi cutanea, la sonda lineare ad alta frequenza (5-13 MHz) dell'ecografo (Sonosite, Bothwell, USA) sarà posizionata in una guaina sterile 3 cm laterale al processo spinoso di T5. I tre muscoli dall'esterno saranno riconosciuti: trapezio, romboide maggiore e muscolo erettore spinale. Un ago Tuohy 18-gauge verrà inserito utilizzando un approccio in piano da superiore a inferiore per posizionare la punta nel piano fasciale sulla faccia profonda (anteriore) del muscolo erettore spinale. La posizione della punta dell'ago è stata confermata dalla diffusione visibile del liquido sotto il muscolo erettore spinale, al di fuori dell'ombra ossea del processo trasverso. Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato attraverso l'ago.
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Blocco aereo erettore della spina dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina post-operatoria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di morfina nelle 24 ore sarà registrato per ogni paziente post-operatorio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio totale di fentanil
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
l'analgesia di salvataggio sarà somministrata intraoperatoria da fentanil IV e il fentanil totale utilizzato sarà registrato e confrontato tra i gruppi
Intervento chirurgico di 2-3 ore (tempo di intervento).
La prima volta che gli oppioidi sono stati richiesti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
In caso di dolore postoperatorio registrato, l'analgesia di salvataggio sarà fornita come morfina IV (3 mg) quindi infusione continua di morfina attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per mantenere i punteggi VAS
24 ore dopo l'intervento
Variazioni e stabilità della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mmHg
ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni e stabilità della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti\min
ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2512-501-144-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Blocco aereo erettore della spina dorsale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi