Блокады в плоскости ромбовидной межреберной под-зубчатой мышцы и блокады в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, при операциях мастэктомии
Сравнительное исследование между комбинированными ромбоидно-межреберной и под-зубчатой плоскостными блокадами под ультразвуковым контролем и плоскостной блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник в качестве периоперационной аналгезии при мастэктомиях у пациентов с раком молочной железы
Острая боль после мастэктомии может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов, вызывая задержку выписки из послеоперационной зоны восстановления, ухудшая легочную и иммунную функции, повышая риск кишечной непроходимости, тромбоэмболии, инфаркта миокарда и может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Это также важный фактор, приводящий к развитию синдрома хронической боли после мастэктомии (СХБМ) почти у половины пациентов.
Для послеоперационного обезболивания после мастэктомии описаны различные регионарные анестезиологические техники, например, торакальная эпидуральная анестезия, блокада межреберных нервов, паравертебральная блокада, блокада в плоскости передней зубчатой мышцы, а также блокады грудных нервов I и II. Все они обеспечивают удовлетворительное обезболивание после мастэктомии.
Блокада в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, — это новая параспинальная регионарная анестезиологическая техника, впервые описанная Маурисио Фореро и др., которая обещает обеспечить эффективную висцеральную и соматическую анальгезию после операций по поводу рака молочной железы.
Ультразвуковая блокада в подзубчатой плоскости ромбовидно-межреберного пространства (RISS) — это новая анальгетическая техника, недавно описанная Эльшаркави и др. Блокада RISS обезболивает латеральные кожные ветви грудных межреберных нервов и может использоваться в различных клинических ситуациях для анальгезии грудной стенки и верхней части живота.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием среди женщин и пятой причиной смертей, связанных с онкологическими заболеваниями, с оценочным числом 2,3 миллиона новых случаев и 685 000 смертей по всему миру в 2020 году.
Для лечения рака молочной железы используются различные методы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (ЛТ), химиотерапию (ХТ), эндокринную (гормональную) терапию (ЭТ) и таргетную терапию. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) является одним из основных методов лечения рака молочной железы. Она составляет 31% всех операций на молочной железе. Сообщается, что 40% женщин жалуются на умеренную или сильную боль в непосредственном послеоперационном периоде после хирургического лечения рака молочной железы.
Острая боль после мастэктомии может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов, такое как задержка выписки из послеоперационной палаты, нарушение легочной и иммунной функций, увеличение риска кишечной непроходимости, тромбоэмболии, инфаркта миокарда и может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Она также является важным фактором, приводящим к развитию хронического болевого синдрома после мастэктомии (ХБСМ) почти у половины пациентов.
Для облегчения послеоперационной боли после мастэктомии описаны различные регионарные анестезиологические техники, например, торакальная эпидуральная анестезия, блокада межреберных нервов, паравертебральная блокада, блокада в плоскости передней зубчатой мышцы, а также блокады грудных нервов I и II. Все они обеспечивают удовлетворительное обезболивание после мастэктомии.
Блокада в плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, является новой параспинальной регионарной анестезиологической техникой, впервые описанной Маурисио Фореро и др., и обещает обеспечить эффективную висцеральную и соматическую аналгезию после операций по поводу рака молочной железы.
Ультразвуковая блокада ромбовидно-межреберного пространства (RIB) и блокада ромбовидно-межреберного пространства в плоскости под зубчатой мышцей (RISS) — это две новые анальгетические техники, недавно описанные Эльшаркави и др. Кроме того, блокада RISS обезболивает латеральные кожные ветви грудных межреберных нервов и может использоваться в различных клинических ситуациях для аналгезии грудной стенки и верхней части живота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Номер телефона: 0020 01009468049
- Электронная почта: asmaakhalilmd2017@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD
- Номер телефона: 0020 01282649008
- Электронная почта: ayman.sharawy@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Контакт:
- Ayman Sharawy AbdelRahman Aboul Nasr, MSc
- Номер телефона: 0020 +201282649008
- Электронная почта: dr.ayman_sh3rawy@yahoo.com
-
Контакт:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Номер телефона: 01009468049
- Электронная почта: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с раком молочной железы.
- Класс ASA II и III.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м² и < 35 кг/м².
- Вид операции: плановая операция по поводу рака молочной железы (либо модифицированная радикальная мастэктомия, либо органосохраняющая операция на молочной железе) в сочетании с подмышечной лимфодиссекцией.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Возраст < 18 лет или > 65 лет.
- ИМТ < 20 кг/м² и > 35 кг/м².
- Серьёзные сопутствующие заболевания.
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая ромбовидно-межреберная блокада под серратусной плоскостью (RISS).
При положении пациента на боку выполняется ромбовидно-межреберная блокада под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика (6–12 МГц).
Датчик располагается медиальнее края лопатки для получения косого сагиттального изображения.
Игла Туохи 17G проводится в плоскости от верхнемедиального к нижнелатеральному направлению через трапециевидную и большую ромбовидную мышцы, и на уровне T5–T6 вводится 10 мл 0,25% бупивакаина.
Затем датчик перемещается каудально и латерально для идентификации плоскости между передней зубчатой и наружной межреберной мышцами для подзубчатой блокады на уровне T6–T9.
Используя ту же точку входа кожи, игла перенаправляется каудолатерально, и 15 мл 0,25% бупивакаина вводится поверхностно относительно межреберных мышц.
|
Ультразвуковое наведение комбинированных ромбоидно-межреберных подсерратусных блокад
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB)
Пациент будет размещен в сидячем положении.
Позвоночник будет пальпирован от C7 вниз до T5, и будет отмечена точка для идентификации остистого отростка.
После обеспечения асептики кожи высокочастотный (5-13 МГц) линейный датчик ультразвукового аппарата (Sonosite, Ботвелл, США) будет помещен в стерильный чехол на 3 см латеральнее остистого отростка T5.
Три мышцы будут распознаны снаружи: трапециевидная, большая ромбовидная и мышца, выпрямляющая позвоночник.
Игла Туохи 18 калибра будет введена с использованием подхода сверху вниз в плоскости для размещения кончика в фасциальной плоскости на глубокой (передней) стороне мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Расположение кончика иглы было подтверждено видимым распространением жидкости под мышцей, выпрямляющей позвоночник, вне костной тени поперечного отростка.
Всего 20 мл 0,5% бупивакаина будет введено через иглу.
|
Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина после операции.
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина за 24 часа будет регистрироваться для каждого пациента в послеоперационном периоде.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 2-3 часа (время операции) операция
|
спасательная анальгезия будет вводиться интраоперационно фентанилом внутривенно, а общее количество использованного фентанила будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
2-3 часа (время операции) операция
|
|
1-й раз опиоиды затребованы после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
В случае регистрации послеоперационной боли спасательная анальгезия будет предоставляться в виде внутривенного введения морфина (3 мг), а затем непрерывной инфузии морфина через управляемую пациентом анальгезию (PCA) для поддержания показателей ВАШ.
|
24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт.ст.
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в уд\мин
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Sharawy Abdelrahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2512-501-144-205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .