PICCOLETO IX PHENOスタディ (PIX-PHENO)
2026年1月29日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
薬剤溶出バルーン血管形成術前の光干渉断層撮影による新規冠動脈疾患のPHENOタイピングの予後への影響 (PICCOLETO IX PHENO)
前処置OCTから得られた新規冠動脈病変の表現型（脂質豊富、線維性、石灰化；および不安定プラーク破裂／浸食／石灰化結節などのACSメカニズム）が、DCB血管形成術後の臨床転帰に関連しているかどうかを調査する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
PICCOLETO IX PHENOは、研究者主導の多施設国際共同前向き・後ろ向きコホート研究であり、de novo冠動脈疾患に対してDCB血管形成術を受け、標的病変の前処置OCT評価を受けた患者を登録する。
OCT画像（ベースライン必須、準備後およびPCI後は可能な場合）および血管造影は独立したコアラボにより分析され、臨床イベントは独立委員会により判定される。
主要エンドポイントは12ヶ月時の臨床駆動標的病変再血行再建術であり、副次エンドポイントにはデバイス指向複合エンドポイント（心臓死、TLR、標的病変心筋梗塞）、標的病変再血行再建術、心筋梗塞エンドポイント、および死亡率が含まれる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Filippo Gurguglione
- 電話番号：+393312048150
- メール：mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beatrice Barbano
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規閉塞性冠動脈疾患に対して薬剤溶出性バルーン血管形成術を受け、かつ標的病変の事前手順として光干渉断層撮影評価を受けた、慢性冠症候群または急性冠症候群の成人患者。
説明
包含基準:
- 慢性冠動脈症候群または急性冠動脈症候群の診断（ESCガイドラインに基づく）。
- 新規閉塞性冠動脈疾患：左主幹部狭窄≥50%、または任意の狭窄≥70%、または他の主要な心外膜血管におけるFFR<0.80、または血管内イメージングで虚血性と判断された最小管腔面積。
- 病変形成前およびDCB血管形成術前の目標セグメント表現型のOCT評価。
- DCB ARC基準に従った成功したDCB血管形成術。
- DCB単独PCI、または目標セグメントの少なくとも20mmがDCBで治療されたハイブリッドDCB-DES PCIを受けた患者。
除外基準:
- 目標セグメントの以前のステントによる血行再建。
- DCB治療セグメント＜20mmおよび/またはDCB治療セグメントの完全なOCT評価の欠如および/またはベイラウトステント留置を伴うハイブリッドDCB-DES PCI。
- 少なくとも6ヶ月間の臨床フォローアップの欠如。
- 慢性完全閉塞のPCI。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に駆動される標的病変再血行再建術（TLR）
時間枠：12か月
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対象病変に起因する再発症状または虚血の客観的証拠のために実施される、対象病変のいかなる再血行再建術（経皮的または外科的）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向複合エンドポイント（DOCE）
時間枠：12か月
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心臓死、標的病変心筋梗塞、および臨床的適応による標的病変再血行再建術の複合エンドポイント。
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12か月
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標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：12ヶ月
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対象血管のいかなる再血行再建（経皮的または外科的）
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12ヶ月
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全死亡
時間枠：12か月
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研究フォローアップ期間中の全死亡
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12か月
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心臓死
時間枠：12か月
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心血管原因による死亡（原因不明の死亡を含む）。
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12か月
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標的血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：12ヶ月
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第四回心筋梗塞ユニバーサル定義に基づく臨床的、心電図的、およびバイオマーカー基準に基づく標的病変に関連する心筋梗塞。
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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第四心筋梗塞ユニバーサル定義に基づく（対象血管または非対象血管の）あらゆる心筋梗塞。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filippo Luca Gurgoglione、A.O.U. di Parma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICCOLETO IX - PHENO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データは、研究完了および主要論文発表後、適切なデータ使用契約と倫理委員会の承認を条件として、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。