O Estudo PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impacto Prognóstico da FENOtipagem da Doença Arterial Coronária de Novo Antes da Angioplastia com Balão Revestido de Fármaco por Tomografia de Coerência Óptica (PICCOLETO IX PHENO)
Investigar se o fenótipo de lesão coronária de novo derivado da OCT pré-procedimento (rico em lípidos, fibrótico, calcificado; e mecanismos de SCA como rutura/erosão/nódulo calcificado da placa) está associado a resultados clínicos após angioplastia com DCB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O PICCOLETO IX PHENO é um estudo de coorte ambispectivo (retrospetivo e prospetivo), internacional, multicêntrico e iniciado por investigadores, que recruta doentes submetidos a angioplastia com DCB para doença coronária de novo, com avaliação OCT pré-procedimental do segmento-alvo.
As imagens OCT (basais obrigatórias; pós-preparação e pós-PCI, quando disponíveis) e a angiografia serão analisadas por laboratórios centrais independentes; os eventos clínicos serão adjudicados por um comité independente.
O endpoint primário é a revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada aos 12 meses; os endpoints secundários incluem o endpoint composto orientado para o dispositivo (morte cardíaca, TLR, IAM do vaso-alvo), revascularização do vaso-alvo, endpoints de IAM e mortalidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filippo Gurguglione
- Número de telefone: +393312048150
- E-mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice Barbano
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos com síndrome coronária crónica ou síndrome coronária aguda submetidos a angioplastia com balão revestido de fármaco para doença arterial coronária obstrutiva de novo com avaliação pré-procedimental do segmento-alvo por tomografia de coerência ótica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de síndrome coronária crónica ou síndrome coronária aguda (conforme as diretrizes da ESC).
- DAC obstrutiva de novo: estenose ≥50% no tronco principal esquerdo, ou qualquer estenose ≥70%, ou FFR <0,80 em qualquer outro vaso epicárdico principal, ou MLA considerada isquémica na imagiologia intravascular.
- Avaliação OCT do fenótipo do segmento-alvo antes da preparação da lesão e da angioplastia com DCB.
- Angioplastia com DCB bem-sucedida de acordo com os critérios DCB ARC.
- Pacientes submetidos a ICP apenas com DCB, ou ICP híbrida DCB-DES com pelo menos 20 mm do segmento-alvo tratado com DCB.
Critérios de Exclusão:
- Revascularização prévia do segmento-alvo com stent.
- ICP híbrida DCB-DES com segmento tratado com DCB <20 mm e/ou sem avaliação OCT completa do segmento tratado com DCB e/ou colocação de stent de salvamento.
- Ausência de pelo menos 6 meses de acompanhamento clínico.
- ICP de oclusão total crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização de Lesão-Alvo Orientada Clinicamente (TLR)
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) da lesão-alvo realizada devido a sintomas recorrentes ou evidência objetiva de isquemia atribuível à lesão-alvo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Composto Orientado para o Dispositivo (DOCE)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio no vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) do vaso alvo.
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12 meses
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo.
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12 meses
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Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses
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Morte atribuída a causas cardiovasculares, incluindo morte de causa desconhecida.
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12 meses
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Enfarte do Miocárdio do Vaso-Alvo (TV-MI)
Prazo: 12 meses
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Enfarte do miocárdio atribuível ao vaso-alvo com base em critérios clínicos, eletrocardiográficos e de biomarcadores, de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
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12 meses
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Qualquer Enfarte do Miocárdio
Prazo: 12 meses
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Qualquer enfarte do miocárdio (do vaso-alvo ou não do vaso-alvo) de acordo com a Quarta Definição Universal do Enfarte do Miocárdio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICCOLETO IX - PHENO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a conclusão do estudo e publicação primária, sujeito a acordos de utilização de dados apropriados e aprovação da comissão de ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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