Badanie PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostyczne Znaczenie Fenotypowania De Novo Choroby Tętnicy Wieńcowej Przed Angioplastyką Balonem Powleczonym Lekiem przy Wykorzystaniu Tomografii Koherentnej Optycznej (PICCOLETO IX PHENO)
Zbadanie, czy przedproceduralny fenotyp zmiany wieńcowej de novo wyznaczony za pomocą OCT (bogata w lipidy, włóknista, zwapniała; oraz mechanizmy OZW, takie jak pęknięcie blaszki/erozja/guzek zwapniały) jest związany z wynikami klinicznymi po angioplastyce DCB.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
PICCOLETO IX PHENO to badanie kohortowe inicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, międzynarodowe, ambispektywne (retrospektywne i prospektywne), obejmujące pacjentów, u których wykonano angioplastykę z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB) w przypadku pierwotnej choroby wieńcowej z przedzabiegową oceną OCT segmentu docelowego.
Obrazy OCT (podstawowe obowiązkowe; po przygotowaniu i po PCI, gdy dostępne) oraz angiografię będą analizowane przez niezależne laboratoria rdzeniowe; zdarzenia kliniczne będą weryfikowane przez niezależny komitet.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy; punkty końcowe drugorzędowe obejmują złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (zgon sercowy, rewaskularyzacja zmiany docelowej, zawał serca w naczyniu docelowym), rewaskularyzację naczynia docelowego, punkty końcowe związane z zawałem serca oraz śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filippo Gurguglione
- Numer telefonu: +393312048150
- E-mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beatrice Barbano
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym lub ostrym zespołem wieńcowym, u których wykonano angioplastykę balonową powlekaną lekiem z powodu pierwotnej obturacyjnej choroby wieńcowej z przedzabiegową oceną segmentu docelowego za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie przewlekłego zespołu wieńcowego lub ostrego zespołu wieńcowego (zgodnie z wytycznymi ESC).
- Nowo powstała obturacja CAD: zwężenie ≥50% w pniu głównym lewej tętnicy wieńcowej lub zwężenie ≥70% w dowolnym naczyniu, lub FFR <0,80 w dowolnym innym głównym naczyniu nasierdziowym, lub MLA uznany za niedokrwienny w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym.
- Ocena fenotypu segmentu docelowego za pomocą OCT przed przygotowaniem zmiany i angioplastyką balonem DCB.
- Udana angioplastyka balonem DCB zgodnie z kryteriami DCB ARC.
- Pacjenci, u których wykonano PCI wyłącznie z użyciem DCB, lub hybrydowe PCI DCB-DES, gdzie co najmniej 20 mm segmentu docelowego leczono DCB.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza rewaskularyzacja segmentu docelowego z użyciem stentu.
- Hybrydowe PCI DCB-DES z segmentem leczonym DCB <20 mm i/lub brak pełnej oceny OCT segmentu leczonego DCB i/lub konieczność zastosowania stentu ratunkowego.
- Brak co najmniej 6-miesięcznej obserwacji klinicznej.
- PCI przewlekłej całkowitej okluzji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja (przezskórna lub chirurgiczna) zmiany docelowej wykonana z powodu nawracających objawów lub obiektywnych dowodów niedokrwienia przypisywanego zmianie docelowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozytowy punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych.
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelka powtórna rewaskularyzacja (przezskórna lub chirurgiczna) naczynia docelowego.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji badania.
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon przypisany przyczynom sercowo-naczyniowym, w tym zgon z nieznanej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego przypisywany do naczynia docelowego na podstawie kryteriów klinicznych, elektrokardiograficznych i biomarkerowych zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
|
12 miesięcy
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy zawał mięśnia sercowego (naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego) zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Sercowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek po zakończeniu badania i publikacji wyników pierwotnych, pod warunkiem zawarcia odpowiednich umów o korzystaniu z danych oraz uzyskania zgody komisji etycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .